一种高安全性胃肠动力标记物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：S1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.35‑0.55混合均匀；S2、将混合好的TPU和硫酸钡，经微量高压注塑，制成有倒圆角标记物；S3、将标记物固定在工装上，采用数控喷涂，以0.4‑0.6m/min喷涂速度对标记物表面均匀喷涂为明胶水溶液或羟丙基甲基纤维素水溶液，制得目标标记物。本发明专利技术制得胃肠动力标记物的安全性更高，且显影效果佳，能更好应用于胃肠动力检查；还可以更好控制生产成本。

A high safety gastrointestinal motility marker and its preparation

【技术实现步骤摘要】
一种高安全性胃肠动力标记物及其制备方法
本专利技术涉及胃肠动力标记物
，特别涉及一种高安全性胃肠动力标记物及其制备方法。
技术介绍
医学上，诊断结肠无力性便秘需结肠运输试验，服用含有硫酸钡的标记物，根据时间的推移和结肠内存留的标记物的数量来判断结肠蠕动功能。(1)CN101773674B专利公开一种胃肠动力标记物胶囊的制备方法，存在以下几个缺点：1、标记物的边缘未做倒角处理，在肠道内输送过程会损伤肠道。2、使用硅橡胶通过硫化制备，硫化必须添加硫化剂，硫化剂毒性大，安全性低，如果存在标记物不能彻底排出，长期留在肠道内，材料安全性低，会影响肠道安全。3、添加硫酸钡为15-40％，该专利使用密炼工艺进行硫酸钡分散，该工艺无法添加更多硫酸钡，存在分散困难，硫酸钡添加量少，X射线检查时候，需要硫酸钡显影来观察胃肠动力标记物使用效果，硫酸钡添加量少，X射线下则显影不够亮，难于观察，影响临床使用。4、标记物必须填充在胶囊中才能服用，5没有明确标记物的重量，不同重量的标记物在结肠蠕动作用下，输送效果不一致。(2)胃肠动力标记物胶囊的标记物外观尺寸小，制备过程难于实现对边缘进行倒角处理，如一般的模压、挤出切粒都无法实现，专利CN101773674B使用的模压硫化工艺无法实现对标记物边缘倒角，直角边缘锋利，会损伤肠道。标记物尺寸小，添加高分量硫酸钡，实现标记物的边缘到圆角比较困难，难于均分分散高含量硫酸钡。(3)胃肠动力标记物胶囊一般使用PVC、硅橡胶添加硫酸钡制备，PVC制备过程会添加加工助剂，例如：邻苯二甲酸二辛酯，其具有毒性，对产品安全性影响大，硅橡胶必须继续硫化处理，硫化添加的硫化剂一样存在毒性问题，本专利技术使用安全性更好的TPU材料。(4)硫酸钡的添加数量影响到产品的实用效果，而大分量的添加硫酸钡存在分散困难等难题。(5)标记物为塑胶材料制备，塑胶材料不够光滑，亲水性差，直接口服容易卡在喉咙上。综上，现有胃肠动力标记物存在诸多问题有待改善。
技术实现思路
鉴于此，本专利技术提出一种高安全性胃肠动力标记物及其制备方法，该标记物不需要填充在胶囊里面，避免有毒助剂的使用，制得胃肠动力标记物的安全性更高，硬度适宜，且显影效果佳，能更好应用于胃肠动力检查。本专利技术的技术方案是这样实现的：一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：S1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.35-0.55混合均匀；S2、将混合好的TPU和硫酸钡，经微量高压注塑，制成有倒圆角标记物；S3、将标记物固定在工装上，采用数控喷涂，以0.4-0.6m/min喷涂速度对标记物表面均匀喷涂为明胶水溶液或羟丙基甲基纤维素水溶液，制得目标标记物。进一步的，步骤S1中，所述混合条件为1800-2300r/min转速搅拌50-65min。进一步的，步骤S2中，所述高压注塑的注塑压力为240-360MPa。进一步的，步骤S2中，所述高压注塑的注塑温度为160-190℃。进一步的，步骤S2中，所述标记物的壁厚为0.8-1.2mm，其倒圆角的半径R为0.1-0.3mm。进一步的，步骤S3中，所述明胶水溶液、羟丙基甲基纤维素水溶液的质量浓度均为10-20％。进一步的，步骤S2中，所述高压注塑的设备为微量高压注塑机。进一步的，步骤S3中，所述喷涂的设备为数控喷涂机。进一步的，所述高安全性胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：S1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.45加入混料机，于2000r/min转速搅拌60min；S2、把混合好的TPU和硫酸钡，加入到微量高压注塑机，于注塑压力为300MPa、注塑温度为165℃进行高压注塑，制成制成壁厚为0.8-1.2mm、半径R为0.1-0.3mm的倒圆角标记物；S3、把标记物固定在工装上，使用数控喷涂机，以0.5m/min喷涂速度对标记物表面进行喷涂10-20wt％明胶水溶液或10-20wt％羟丙基甲基纤维素水溶液，制得目标标记物。一种高安全性胃肠动力标记物，由本专利技术任一项所述高安全性胃肠动力标记物的制备方法制得。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：(1)本专利技术提供一种高安全性胃肠动力标记物，使用TPU复合35-55％的硫酸钡，使用微量高压注塑工艺，制备出边缘倒圆角的标记物，并使高含量硫酸钡分散均匀，标记物通过数控喷涂工艺，在环状物表面复合明胶或者羟丙基甲基纤维素，标记物可以直接服用，不需要填充在胶囊里面，避免有毒助剂的使用，制得胃肠动力标记物的安全性更高，硬度适宜，且显影效果佳，能更好应用于胃肠动力检查；还可以更好控制生产成本。(2)本专利技术使用TPU，结合本专利技术工艺，避免了使用传统邻苯二甲酸二辛酯或硫化剂助剂，提高了标记物的安全性；而且TPU复合硫酸钡，制得标记物硬度适宜，对肠道更好。(3)本专利技术采用微量高压注塑工艺，实现精密注塑，制成目标倒圆角标记物，结合本专利技术的工艺，避免传统边缘有棱角标记物胶囊在肠道内输送过程损伤肠道，且本专利技术标记物经生物学评价实验显示安全无毒。而且，采用本专利技术特定注塑压力，使得倒圆角标记物更加光滑，对肠道更好。(4)本专利技术采用明胶水溶液或羟丙基甲基纤维素水溶液，结合本专利技术的喷涂工艺，改善标记物的表面亲水性，可以直接服用，改善了临床使用方法。附图说明图1为本专利技术制得的高安全性胃肠动力标记物的示意图。图中，1、标记物，2、标记物的边缘倒圆角。具体实施方式为了更好理解本专利技术
技术实现思路
，下面提供具体实施例，对本专利技术做进一步的说明。本专利技术实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。本专利技术实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。实施例1一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：S1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.35，加入混料机，于1800r/min转速搅拌65min，充分混合均匀；S2、把混合好的TPU和硫酸钡，加入到微量高压注塑机，于注塑压力为240MPa、注塑温度为190℃进行高压注塑，充分分散硫酸钡，制成壁厚为0.8-1.2mm、半径R为0.1-0.3mm的倒圆角标记物；S3、把标记物固定在工装上，使用数控喷涂机，以0.4m/min喷涂速度对标记物表面均匀喷涂10wt％明胶水溶液，制得目标标记物，每粒重量为18-21mg。实施例2一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：S1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.55，加入混料机，于2300r/min转速搅拌50min，充分混合均匀；S2、把混合好的TPU和硫酸钡，加入到微量高压注塑机，于注塑压力为360MPa、注塑温度为160℃进行高压注塑，充分分散硫酸钡，制成壁厚为0.8-1.2mm、半径R为0.1-0.3mm的倒圆角标记物；S3、把标记物固定在工装上，使用数控喷涂机，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：/nS1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.35-0.55混合均匀；/nS2、将混合好的TPU和硫酸钡，经微量高压注塑，制成有倒圆角标记物；/nS3、将标记物固定在工装上，采用数控喷涂，以0.4-0.6m/min喷涂速度对标记物表面均匀喷涂为明胶水溶液或羟丙基甲基纤维素水溶液，制得目标标记物。/n

【技术特征摘要】
1.一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.35-0.55混合均匀；
S2、将混合好的TPU和硫酸钡，经微量高压注塑，制成有倒圆角标记物；
S3、将标记物固定在工装上，采用数控喷涂，以0.4-0.6m/min喷涂速度对标记物表面均匀喷涂为明胶水溶液或羟丙基甲基纤维素水溶液，制得目标标记物。


2.如权利要求1所述的一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，步骤S1中，所述混合条件为1800-2300r/min转速搅拌50-65min。


3.如权利要求1所述的一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述高压注塑的注塑压力为240-360MPa。


4.如权利要求1或3所述的一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述高压注塑的注塑温度为160-190℃。


5.如权利要求1或3所述的一种高安全性胃肠动力标记物的制备方法，其特征在于，步骤S2中，所述标记物的壁厚为0.8-1.2mm，其倒圆角的半径R为0.1-0.3mm。


6.如权利要求1或3所述的一种高安全性胃肠动力标记物的制备方...

【专利技术属性】
技术研发人员：李伯彦，
申请(专利权)人：海南一剂堂生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;46