一种治疗结肠炎的灌肠剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种治疗结肠炎的灌肠剂及其制备方法，是由下列成分及组分制成的(重量份数比)：每600份组合物中，有美沙拉秦40份、金属螯合剂0.5～1.5份、抗氧剂1～5份、防腐剂0.1～2份、助悬剂0.5～5份、pH调节剂0.5～5份，余量为水。本发明专利技术提供的美沙拉秦灌肠剂优于市面上的同类产品。

A kind of enema for colitis and its preparation

【技术实现步骤摘要】
一种治疗结肠炎的灌肠剂及其制备方法
本专利技术涉及一种由直肠给药，用于治疗溃疡性结肠炎的灌肠剂及其制备方法。
技术介绍
慢性结肠炎(ulcerativecolitis)是一个全世界性分布的疾病，其发病率在西方为5～12/10万，流行率50～150/10万；亚洲地区的总体发病人群约为7.510万人，近年来呈上升趋势，而国内现有治疗结肠炎的药物主要是口服的，口服药物对胃肠道有刺激性，对肝脏有损坏，并且口服药物对直肠部位的疗效也不理想。目前，灌肠剂只有一家进口，无法满足市场的需求。
技术实现思路
针对上述缺陷，本专利技术提供了一种治疗结肠炎的栓剂及其制备方法。为了达到上述目的，本专利技术采用以下技术方案：每600份组合物中，有美沙拉秦40份、金属螯合剂0.5～1.5份、抗氧剂1～5份、防腐剂0.1～2份、助悬剂0.5～5份、pH调节剂0.5～5份，余量为水。进一步地，金属离子螯合剂为依地酸二钠，抗氧剂为焦亚硫酸钾，防腐剂为苯甲酸钠，助悬剂为黄原胶和卡波姆，pH调节剂为醋酸钾。进一步地，一种治疗结肠炎的灌肠剂，由以下重量份含量的原料制成：美沙拉秦为40份、依地酸二钠为0.6份、焦亚硫酸钾为2.5份、苯甲酸钠为0.5份、黄原胶为1.4份、卡波姆为0.5份、醋酸钾为2.0份，用水定容至600份。进一步地，所述药物组合物pH值范围为3.5～5.5。一种治疗结肠炎的灌肠剂的制备方法，包括以下步骤：1、处理主药，使其粒度控制在5um～30um，按配方取处理后的主药备用。2、配液：a、按配方取金属螯合剂、pH调节剂、防腐剂，加入适量的脱气纯化水中搅拌溶解。b、搅拌状态下加入配方量的助悬剂，使其充分溶胀。c、加入配方量的抗氧剂和主药，搅拌均匀。3、均质：采用管线式均质机均质4、混合：加水至全量，搅拌均匀，灌装。本专利技术的有益技术效果是：不刺激胃肠道、能避免药物对肝脏的损坏以及对肝脏对药物的首过效应、给药途径距直肠更近，便于吸收和发挥药效，或者与口服制剂协同治疗，大大提高疗效。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术作进一步说明，但不应将此理解为本专利技术上述主题范围仅限于以下的实施例。凡基于本专利技术上述内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的同类辅料替换，或者增加、减少。实施例11：按配方取依地酸二钠0.060g、苯甲酸钠0.060g、醋酸钾0.200g，加入适量(总量的80％)的脱气纯化水中搅拌溶解。完全溶解后在搅拌状态下加入黄原胶0.140g、卡波姆0.045g，搅拌直至其完全溶胀。在搅拌状态下加入美沙拉秦4g、焦亚硫酸钾为0.250g，搅拌均匀。将上述混合物进行均质20min，加入纯化水定容至60g，搅拌混匀即得。具体实施方式2：取美沙拉秦4g、依地酸二钠0.13g、焦亚硫酸钾为0.4g、苯甲酸钠0.12g、黄原胶0.250g、卡波姆0.100、醋酸钾0.3g，余量为水，制备方法同具体实施方式1。具体实施方式3：取美沙拉秦4g、依地酸二钠0.10g、焦亚硫酸钾为0.15g、苯甲酸钠0.08g、黄原胶0.180g、卡波姆0.075、醋酸钾0.15g，余量为水，制备方法同具体实施方式1。2、临床试验1)目的通过双盲对照组实验，观察本专利技术美沙拉秦灌肠剂与市售的美沙拉秦栓剂疗效、适应症和不良反应的情况。2)受试对象：1)临床表现为腹痛、腹泻的患者；2)通过内镜检查确证为溃疡性结肠炎；3)目前正处于发病期；3)试验方法病人随机分组，共80例，其中又分为实验组40例；阳性对照组40例。4)试验内容(1)药物：a.试验组：本专利技术美沙拉秦灌肠剂；b.阳性对照组：市场上的美沙拉秦栓剂。(2)方法：a.双盲对照；b.本专利技术用法：每晚睡前用药，从肛门灌进大肠，每次一支4g；美沙拉秦栓剂：使用前应先排便，按说明书使用。均是每日一次。5)实验结果：见表1。表1：用药后疗效比较6)结论：试验组与对照组均有疗效，试验组疗效优于对照组，说明本专利技术美沙拉秦灌肠剂优于市面上的同类产品。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗结肠炎的灌肠剂，其特征在于：本专利技术药物是由下列成分及组分制成的，质量比每600份组合物中，有美沙拉秦40份、金属螯合剂0.5～1.5份、抗氧剂1～5份、防腐剂0.1～2份、助悬剂0.5～5份、pH调节剂0.5～5份，余量为水。/n

【技术特征摘要】
1.一种治疗结肠炎的灌肠剂，其特征在于：本发明药物是由下列成分及组分制成的，质量比每600份组合物中，有美沙拉秦40份、金属螯合剂0.5～1.5份、抗氧剂1～5份、防腐剂0.1～2份、助悬剂0.5～5份、pH调节剂0.5～5份，余量为水。


2.一种治疗结肠炎的灌肠剂，其特征在于：本发明药物是由下列成分及组分制成的，质量比每600份组合物中，美沙拉秦为40份、依地酸二钠为0.6份、焦亚硫酸钾为2.5份、苯甲酸钠为0.5份、黄原胶为1.4份、卡波姆为0.5份、醋酸钾为2.0份，余量为水。


3.如权利要求1所述的一种治疗结肠炎的灌肠剂，其特征在于：所述助悬剂采用黄原胶、卡波姆中的一种或几种，所述抗氧剂采用焦亚硫酸钾、焦亚硫酸钠中的一种或几种。


4.如权利要求1所述的一种治疗结肠炎的灌肠剂，其特征在于：所述pH调节剂采用醋酸钾、醋酸钠中的一种或几种，所述防腐剂选...

【专利技术属性】
技术研发人员：王祖焕，韦维，王腾飞，
申请(专利权)人：四川健能制药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51