可扩张鞘和使用其的方法技术

本文公开了可扩张插管器鞘及制作和使用可扩张插管器鞘的方法。鞘通过以下将对患者脉管系统的创伤最小化：允许鞘的部分的临时扩张以容纳用于植入物的递送系统的通过，然后在装置的通过后返回至非扩张状态。鞘包括在它的远侧末端具有分离的翼片结构的可折叠的内部构件，和减小从中通过的推动力和回收力的弹性体远端，其中分离的翼片结构利于将鞘腔扩张到增大的直径。鞘可在它的近端上包括止血密封件，以防止血液从鞘渗漏出并防止鞘的外层的鼓胀。

Expandable sheath and method of using it

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可扩张鞘和使用其的方法相关申请的交叉引用本申请要求于2017年6月21日提交的美国临时申请号62/522,986的权益，其通过引用以其整体并入用于所有目的。
本申请涉及与基于导管的技术一起使用的鞘的实施方式，鞘将诸如心脏瓣膜或其他植入物的假体装置引入患者的脉管系统中。
技术介绍
血管内递送导管组合件用于将假体装置(如假体心脏瓣膜)植入在身体内不易通过手术进入的位置或期望在无需侵入性手术的情况下进入的位置。例如，可以使用包括经导管递送方法在内的微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、和/或肺假体瓣膜递送至治疗部位。可以使用插管器鞘以将递送设备安全地引入到患者的脉管系统(例如股动脉)中。插管器鞘通常具有被插入到脉管系统中的细长套筒和含有一个或多个密封阀的壳体，一个或多个密封阀允许递送设备被放置为在具有最小限度的失血情况下与脉管系统流体连通。常规的插管器鞘一般需要管状加载器通过壳体中的密封件插入，以提供通过壳体的用于假体植入物(如安装在球囊导管上的心脏瓣膜)的无障碍路径。常规的加载器从插管器鞘的近端延伸，并且因此减小了可通过鞘插入并进入到身体中的递送设备的可用工作长度。在引入递送系统之前，进入血管(如股动脉)的常规方法包括使用多个直径逐渐增加的扩张器或鞘扩张(dilating)血管。这种重复插入和血管扩张可增加程序所花费的时间量、以及损伤血管的风险。径向扩张的血管内鞘减少鞘的整体轮廓，以减少损伤血管的风险。这样的鞘趋于具有复杂的机构(如棘轮机构)，一旦引入直径大于鞘的原始直径的装置，复杂的机构将轴或鞘维持在扩张构型。然而，假体装置和其他材料的递送至患者和/或从患者移除假体装置和其他材料仍然对患者构成风险。此外，由于递送系统的相对较大的轮廓(会在插入期间引起血管的纵向和径向撕裂)，进入血管仍然是挑战。递送系统可以附加地去除血管内的钙化斑，从而构成由去除的斑引起的凝块的附加风险。径向扩张性能的附加也可能阻碍医师在其不弯曲或纽结的情况下推动鞘的能力。因此，仍需要对用于植入心脏瓣膜和其他假体装置的的血管内系统的插管器鞘的进一步改进。
技术实现思路
本文公开了可扩张插管器鞘及制作和使用该可扩张插管器鞘的方法。本文公开的可扩张插管器鞘用于将假体装置通过患者的脉管系统递送至身体内的程序部位。鞘被构造为在周向方向(circumferentialdirection)上高度地可扩张和可收缩，同时还使鞘的壁厚最小化以最小化递送系统的轮廓。另外，本文公开的鞘包括远侧末端组合件，远侧末端组合件受益于代替折叠构型的翼片(flap)的使用以减少末端的层，同时允许扩张直径增强30％或更多用于植入物穿过。远侧末端中的翼片组合件还允许增强的扩张方便性(ease)，用于球囊和植入物的回收(retrieval)。本文进一步公开了位于近侧的密封件，用于调节(mediating)外部弹性体层和内部折叠层之间的血液渗漏。密封件的近侧位置减少了末端处的层、隆起(bumps)和不对称，并且密封件优选地被标记以定位在患者脉管系统的入口处或附近，以调节鼓胀(ballooning)或渗漏。而且，密封件组合件可包括外套，以增强密封件位置的可见性并提防相邻密封件的鼓胀。一些实施方式包括具有细长的内部构件和弹性体外部构件的可扩张鞘。细长的内部构件限定中心内腔以及第一和第二周向部分。第一周向部分包括第一和第二纵向边缘。第二周向部分在第一和第二纵向边缘之间延伸。细长的内部构件被配置以在第一和第二纵向边缘处弯折成折叠构型。处于折叠构型的第二周向部分至少部分地被定位在重叠边缘之间。外部弹性体构件围绕细长的内部构件延伸，并且被配置以将细长的内部构件偏置(bias)成折叠构型。细长的内部构件还包括远侧末端。远侧末端包括在细长的内部构件的打开(或至少部分地未折叠)构型中从第一纵向边缘至少延伸到第二纵向边缘的翼片。在其他实施方式中，翼片被配置以当细长构件被弹性构件偏置成折叠构型时，在第一周向部分的外表面上方周向地滑动。第二周向部分可具有至少纵向地延伸至翼片的近侧边缘的远侧边缘。翼片的近侧边缘可以在第二周向部分的远侧边缘上方延伸到第二周向部分的外表面上。在另一实施方式中，翼片可以包括沿着第二纵向边缘切割的第二周向部分的纵向区段。纵向区段也可以从第二周向部分的远端周向地被切割。在其他实施方式中，可扩张鞘还可包括重叠延伸部(extension)。重叠延伸部例如可以从纵向区段周向地延伸。而且，重叠延伸部可以从纵向区段向近侧延伸。在其他实施方式中，远侧末端可以进一步包括从细长的内部构件的远端延伸的弹性体端。弹性体端可以包括向远侧逐渐变细的形状。而且，远侧末端可以包括嵌入其中(如内部构件中)的标记。还公开了制作可扩张鞘的远侧末端的方法。方法包括通过沿着细长的内部构件的第一纵向边缘和第二纵向边缘形成折痕来在细长的内部构件中形成折叠构型。在折叠构型中，第一周向部分至少部分地被定位在纵向边缘之间。而且，方法包括在内部构件的远侧末端上形成翼片，使得翼片从内部构件的第一纵向边缘至少延伸到内部构件的第二纵向边缘。进一步，方法可以包括用弹性体外部构件覆盖细长的内部构件。方法可以包括其他实施方式，如当形成翼片时，在第一周向部分的外表面上方周向地延伸翼片。形成翼片还可以包括在翼片上形成近侧边缘，近侧边缘在远侧边缘上方延伸并延伸到第二周向部分的外表面上。也可以至少部分地通过从第二周向部分切割纵向区段来形成翼片。并且，可以通过将重叠延伸部附接到纵向区段来至少部分地形成翼片。方法还可包括将弹性体端附接到细长的内部构件的远端。并且，方法可以包括将锥形形成成弹性体端。在其他实施方式中，公开了递送诸如心脏瓣膜的假体装置的方法。方法可以包括将可扩张鞘定位在患者的血管系统内。并且，方法包括通过可扩张鞘的腔引入假体装置，使得假体装置在可扩张鞘的内部构件的内表面上施加径向向外的力，并使内部构件局部地展开成扩张构型。方法还包括推进假体装置进一步通过腔到可扩张鞘的远侧末端，并使远侧末端的翼片的自由端在可扩张鞘的第一周向部分的外表面上方周向地滑动而局部地扩大腔，以响应由假体装置的通过施加的径向压力。在另一方面，在假体装置穿出腔之后，内部构件可以在远侧末端被收缩。在其他实施方式中，方法可以包括推进假体装置通过围绕腔的远端延伸的弹性体端，以使弹性体端扩张，并且在假体装置从中通过后至少部分地收缩弹性体端。在其他实施方式中，方法可包括通过使远侧末端的翼片的自由端在第一周向部分的外表面上方周向地滑动，以局部地减小腔的直径，来至少部分地收缩内部构件。另一种实施方式包括具有近侧密封件的可扩张鞘。例如，可扩张鞘可以包括细长的内部构件、弹性体外部构件和近侧密封件。细长的内部构件包括至少一个可折叠的轴向部分。外部弹性体构件至少部分地在内部构件上方延伸，并且被配置以将压缩力施加到内部构件上，以将至少一个可折叠的轴向部分偏置成折叠构型。近侧密封件包括从内部构件的外表面延伸到外部弹性体构件的内表面的中间构件。有利地，密封件被配置以提防流体从可扩张鞘的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.可扩张鞘，包括：/n细长的内部构件，所述细长的内部构件包括至少一个可折叠的轴向部分；/n外部弹性体构件，所述外部弹性体构件至少部分地在所述内部构件上方延伸，并且被配置以将压缩力施加到所述内部构件上，以将所述至少一个可折叠的轴向部分偏置成折叠构型；和/n近侧密封件，所述近侧密封件包括从所述内部构件的外表面延伸到所述外部弹性体构件的内表面的中间构件，所述密封件被配置以提防流体从所述可扩张鞘的远侧自由端向所述可扩张鞘的近端的近侧迁移。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170621 US 62/522,986;20180618 US 16/010,7441.可扩张鞘，包括：
细长的内部构件，所述细长的内部构件包括至少一个可折叠的轴向部分；
外部弹性体构件，所述外部弹性体构件至少部分地在所述内部构件上方延伸，并且被配置以将压缩力施加到所述内部构件上，以将所述至少一个可折叠的轴向部分偏置成折叠构型；和
近侧密封件，所述近侧密封件包括从所述内部构件的外表面延伸到所述外部弹性体构件的内表面的中间构件，所述密封件被配置以提防流体从所述可扩张鞘的远侧自由端向所述可扩张鞘的近端的近侧迁移。


2.权利要求1所述的可扩张鞘，其中所述内部构件和外部弹性体构件具有在所述近侧密封件的远侧的未连接长度。


3.权利要求2所述的可扩张鞘，其中所述未连接长度从所述近侧密封件向远侧延伸至所述可扩张鞘的所述远侧自由端。


4.权利要求2或权利要求3所述的可扩张鞘，其中所述近侧密封件被配置为阻断在所述远侧自由端开始并向近侧延伸到所述近侧密封件的路径。


5.权利要求1至4中任一项所述的可扩张鞘，进一步包括在所述近侧密封件处在所述外部弹性体构件上方延伸的外套。


6.权利要求1至4中任一项所述的可扩张鞘，其中所述外部弹性体构件在所述密封件处被融合到所述内部构件。


7.权利要求1至6中任一项所述的可扩张鞘，其中在所述近侧密封件处，所述外部弹性体构件可与所述内部构件一起折叠。


8.权利要求1至7中任一项所述的可扩张鞘，其中所述内部构件是在所述密封件的远侧可独立于所述外部弹性体构件折叠的。


9.权利要求1至8中任一项所述的可扩张鞘，其中所述细长的内部构件被配置以至少部分地展开至用于植入物的通过的打开构型。


10.权利要求1至10中任一项所述的可扩张鞘，进一步包括从所述可扩张鞘的所述近端向远侧延伸的应变消除部分，并且其中所述近侧密封件具有与所述应变消除部分的远端相邻的近端。


11.权利要求1至11中任一项所述的可扩张鞘，其中所述细长的内部构件限定中心腔、包括第一纵向边缘和第二纵向边缘的第一周向部分、以及在所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘之间延伸的第二周向部分。


12.权利要求11所述的可扩张鞘，其中所述细长的内部构件被配置以在所述第一纵向边缘和所述第二纵向边缘处弯折成所述折叠构型，其中所述第二周向部分至少部分地被定位在重叠的所述纵向边缘之间。


13.权利要求11或权利要求12所述的可扩张鞘，其中所述细长的内部构件进一步包括远侧末端，所述远侧末端包括在所述细长的内部构件的打开构型中从所述第一纵向边缘延伸且至少延伸到所述第二纵向边缘的翼片。


14.制作可扩张鞘的方法，所述方法包括：
通过沿着细长的内部构件的第一纵向边缘和第二纵向边缘形成折痕，在所述细长的内部构件中形成折叠构型，使得第一周向部分在所述折叠构型中至少部分地被定位在所述纵向边缘之间；
用弹性体外部构件覆盖所述细长的构件；以及
通过使中间构件从所述内部构件的外表面延伸到所述弹性体外部构件的内表面，在所述可扩张鞘的远侧自由端的近侧形成近侧密封件。


15.权利要求14所述的方法，进一步包括用所述近侧密封件阻断在所述内部构件和外部构件之间延伸的路径。


16.权利要求14或权利要求15所述的方法，进一步包括在所述密封件处将所述弹性体外部构件融合到所述内部构件。


17.权利要求14至16中任一项所述的方法，进一步包括在所述近侧密封件处在所述外部弹性体构件上方延伸外套。


18.权利要求16或权利要求17所述的方法，进一步包括将所述内部构件和弹性体外部构件在心轴上方伸展成打开构型用于融合。


19.递送假体装置的方法，所述方法包括：
将可扩张鞘定位在患者的血管系统内，直到所述可扩张鞘上的近侧密封件；
将假体装置引入到所述可扩张鞘的腔中；
通过阻断在所述可扩张鞘的远侧自由端开始并向近侧延伸到所述密封件的路径，至少部分地阻断血液在所述可扩张鞘的内部构件与外部弹性体构件之间的近侧迁移；
推进所述假体装置通过所述可扩张鞘的所述腔，使得所述假体装置在所述可扩张鞘的所述内部构件的内表面上施加径向向外的局部力，并使所述内部构件局部地展开成扩张构型；以及
在所述假体装置已经从所述可扩张鞘的所述腔中穿出后，使在所述远侧末端处的所述内部构件与所述外部弹性体构件至少部分地收缩。


20.权利要求19所述的方法，进一步包括使用在所述内部构件和外部弹性体构件之间延伸的中间层...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·H·李，T·T·勒，S·马克，A·K·高德，R·D·怀特，S·特兰，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US