用于部分主动脉闭塞的主动脉流量计和泵制造技术

提供了用于部分主动脉闭塞的系统和方法。所述系统可包括导管和导管控制器单元，所述导管具有设置在用于放置在患者的主动脉内的导管的远端上的可膨胀主动脉血流量调节装置，所述导管控制器单元使所述装置膨胀和收缩以限制通过所述主动脉的血流。所述系统还可包括用于测量所述可膨胀装置远侧和近侧的血压的传感器。所述系统还可包括其上存储有指令的非暂时性计算机可读介质，其中当所述指令由连接到所述传感器的处理器执行时，使所述处理器基于所述测量的血压和相应的波形来估计主动脉血流量；将所述估计的主动脉血流量与目标主动脉血流量范围进行比较；如果所述估计的主动脉血流量在所述目标主动脉血流量范围之外，则产生警报；并且如果所述估计的主动脉血流量在所述目标主动脉血流量范围之外，则使所述导管控制器单元调节所述可膨胀装置的膨胀和收缩，以调节通过所述主动脉的血流量。

Aortic flowmeter and pump for partial aortic occlusion

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于部分主动脉闭塞的主动脉流量计和泵政府利益的声明本专利技术根据国家心肺血液研究所授予的合同编号K12HL108964在政府支持下完成。政府享有本专利技术的一定权利。相关申请的交叉引用本申请要求2017年4月21日提交的美国临时申请第62/488,625号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
本公开总体上涉及部署在主动脉内的血管内主动脉流量调节装置。更具体地，本专利技术涉及实现部分主动脉闭塞的精确控制系统和方法。
技术介绍
出血是平民和军事人群中可预防死亡的主要原因，并且当出血是由不可压缩的血管损伤引起时，尤其难以控制。在绝大多数内科和外科患者病例中，因外伤引起的出血和休克的并发症引起的死亡仍然以很高的概率存在。现有的用于治疗休克状态的系统、药物和程序，由于无法维持足够的氧气递送到重要器官，常常导致患者最终死亡。氧气的递送取决于器官的充分血液灌注。众所周知，如果心脏和肺没有足够的血压，血液动力学就会崩溃，接着导致至其余器官的灌注减少并最终死亡。尤其是在重症护理的早期，休克患者的复苏，无论是神经源性的、出血性的、低血容量的还是败血性的，都带来了独特的挑战。任何低血压的发作都可能对患者有害。老年患者以及外伤性脑损伤患者尤其容易出现低血压。目前治疗休克的实践取决于病因学，但几乎所有的治疗算法都包括IV流体或血液制品，以及在必要时作用于脉管系统以引起血管收缩和血压升高的药物。在持续出血的情形下，通常需要手术控制出血来止血。虽然治疗休克的细微差别取决于病因，但所有的治疗形式都有缺点。首先，在出血的情形下，在患者失血过多(exsanguinate)并死于低血容量之前，通常不可能止血。第二，在几乎所有形式的休克中，在治疗过程的早期通常需要大量IV流体和/或血液制品来改善血压。有时，流体的体积会很大以至于淹没心血管系统，从而导致肺水肿、ARDS或心力衰竭。因此，尽管在治疗早期经常需要，但一旦患者能够耐受利尿，则通常需要替代方法来去除多余的流体。由当前疗法引起的第三并发症是高剂量血管升压药的继发后果。血管升压药直接作用于血管以增加血管张力并提高全身血压。在没有更好的治疗方案的情况下，这些药物有时对改善至重要器官的灌注是必要的。然而，这种血压的全身升高确实是以微血管水平上的灌注不良为潜在代价的。不幸的是，由于器官和组织床对这些药物的不同响应，可能会出现不可预测的局部血流变化，这最终可能会产生反作用或有害影响。使用高剂量的这些药物，某些组织可能会引起永久性损伤，如四肢远侧，可能需要主要肢体截肢；或肾脏损伤，需要透析。在患有伴有颅内压增高的创伤性脑损伤的患者中，对动物和人的研究表明，高剂量的血管升压药通常能够改善对脑的损伤区域的灌注，但通常会以脑的其它区域损伤为代价，这些其它区域具有如此严重的血管收缩，从而产生缺血性神经元。最后，目前治疗休克的疗法需要时间来起作用。大量输注血液制品和丸剂IV流体需要数分钟至一小时来输注，并且血管升压药通常需要10-15分钟才能开始起作用，并且通常必须在随后的数小时内滴定剂量。即使一旦起作用，一些形式的休克对单一药物也没有响应，并且需要多种血管升压药来优化血压。这些常规疗法经常不能及时优化血压，并且在许多情况下不能完全达到预期目标。由于即使短期的缺血也会导致器官功能障碍和生存能力下降，因此需要改进策略以更及时和可靠的方式优化血流和血压。在递送血液制品、晶体和/或血压药物需要时间起作用之前，能够迅速将有效的血压和血流递送到处于休克状态的心脏、肺和脑，将拯救无数生命。在主动脉中使用装置来增加血压的概念并不独特。主动脉血管内球囊闭塞复苏术(ResuscitativeEndovascularBalloonOcclusionoftheAorta(REBOA))是一种用于极端创伤患者的疗法。REBOA已经作为一种在最后的止血手术干预之前通过球囊导管提供暂时的血液动力学支持和出血控制的疗法而出现。球囊导管在损伤水平以上的主动脉中完全膨胀以停止血流，而不是进行急诊开胸术来交叉夹住主动脉以使远侧主动脉流量最小化。这项技术的作用是完全闭塞主动脉，当有足够的循环容量时，可以迅速改善导管上方的血压。REBOA现在是管理不可压缩性躯干出血的一个确定的临床策略，提供血流动力学支持并最大限度地减少出血。在血管和创伤外科领域思想领袖的大力支持下，创新的血管内技术和工艺的融合促进了其在创伤领域的广泛应用。尽管热情日益高涨，但重要的是要认识到REBOA对已经生理紊乱的患者产生了第二种生理伤害。具体而言，REBOA的使用期限有限，因为它对上游和下游血管床有若干不利的生理影响。例如，在球囊的下游，可能导致闭塞点远端的组织床的进行性缺血，例如，由于缺乏血流而导致的器官损伤，而在球囊的上游，可能导致由于超生理血压而导致的心脏、肺和脑的损伤以及球囊近侧的后负荷增加。闭塞水平以下组织中出现的远端缺血将REBOA治疗的持续时间限制在30-45分钟。这些副作用在区1闭塞期间最大，这显著地限制了REBOA的总治疗持续时间，并随后限制了能够从这种疗法中获益的患者数量，因为这种疗法只能在附近有外科医生能够获得快速出血控制的环境中应用。因此，随着这项技术的应用越来越多，持续完全主动脉闭塞的有害后果会显现出来，其是否十分可行。因此，关于进行性缺血负荷和完全主动脉闭塞时心脏功能障碍的可能性的担忧已经提高了采用这种疗法的已经很高的阈值，特别是在需要长时间闭塞的情况下。提供方的这种犹豫由于以下事实而变得更加复杂：REBOA有一个定义不明确的容忍阈值，超过这个阈值生存是不可行的。这种忧虑从本质上缩小了REBOA的范围，使其在严峻或农村环境和设施间运输中的效用被边缘化。作为延长疗法持续时间的方法，传统REBOA技术的一种修改是利用球囊导管的部分主动脉闭塞来提供低容量的远侧血流，但不完全停止所有血流。这项技术曾有多种名称，包括但不限于主动脉部分复苏血管内球囊闭塞(PREBOA)，这是减轻持续主动脉闭塞影响的可行策略。通过维持血流减少球囊下方的损伤，部分主动脉闭塞可以延长介入的持续时间，为手术控制出血提供更多的时间。然而，早期动物实验表明，在REBOA或P-REBOA过程中，不能严格调节流向受伤区域的下游主动脉流量会导致因失血过多导致早期死亡。迄今为止，P-REBO的临床疗效一直难以捉摸，因为球囊膨胀和收缩的控制只能通过手动低保真度操作充气注射器来实现。当前为完全或部分主动脉闭塞而创建的用于在创伤环境中阻止远端出血的球囊技术，不能仅通过手动控制在从完全闭塞到无闭塞的整个范围内提供一致的滴定流量，特别是当目的是将一致的远端流量保持在狭窄限定的范围内时。来自PryTimeMedical的ER-REBOA导管是一种顺应性球囊导管，其旨在减少创伤后出血，并且是一种适用于使用外部注射器泵装置进行精确医师辅助控制的球囊。部分主动脉闭塞可能导致血流动力学不稳定和持续出血，这限制了其特别是在资源受限的环境中的有用性，这是由于以下文献中描述的主动脉远侧血流控制不佳：TimothyK.Williams,MD等人，A本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.导管控制器单元，其用于自动膨胀和收缩设置在血管内的可膨胀血流量调节装置，以部分限制通过所述血管的血流量，所述可膨胀血流量调节装置设置在导管的远侧区域，所述导管控制器单元包括：/n泵，其经由所述导管与所述可膨胀血流量调节装置流体连通，所述泵被配置成在所述血管中膨胀和收缩所述可膨胀血流量调节装置；/n非暂时性计算机可读介质，其上存储有指令，其中当所述指令由可操作地连接到位于所述可膨胀血流量调节装置远侧的第一传感器和位于所述可膨胀血流量调节装置近侧的第二传感器的处理器执行时，使所述处理器：/n从所述第一传感器接收指示所述可膨胀血流量调节装置远侧的测量血压或测量血压波形的信息；/n从所述第二传感器接收指示所述可膨胀血流量调节装置近侧的测量血压或测量血压波形的信息；/n基于来自所述第一传感器的信息和来自所述第二传感器的信息估计血管血流量；/n将估计的血流量与目标血流量范围进行比较；以及/n如果所述估计的血流量在所述目标血流量范围之外，则使所述泵调节所述可膨胀血流量调节装置的膨胀和收缩，以调节通过所述血管的血流量。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170421 US 62/488,6251.导管控制器单元，其用于自动膨胀和收缩设置在血管内的可膨胀血流量调节装置，以部分限制通过所述血管的血流量，所述可膨胀血流量调节装置设置在导管的远侧区域，所述导管控制器单元包括：
泵，其经由所述导管与所述可膨胀血流量调节装置流体连通，所述泵被配置成在所述血管中膨胀和收缩所述可膨胀血流量调节装置；
非暂时性计算机可读介质，其上存储有指令，其中当所述指令由可操作地连接到位于所述可膨胀血流量调节装置远侧的第一传感器和位于所述可膨胀血流量调节装置近侧的第二传感器的处理器执行时，使所述处理器：
从所述第一传感器接收指示所述可膨胀血流量调节装置远侧的测量血压或测量血压波形的信息；
从所述第二传感器接收指示所述可膨胀血流量调节装置近侧的测量血压或测量血压波形的信息；
基于来自所述第一传感器的信息和来自所述第二传感器的信息估计血管血流量；
将估计的血流量与目标血流量范围进行比较；以及
如果所述估计的血流量在所述目标血流量范围之外，则使所述泵调节所述可膨胀血流量调节装置的膨胀和收缩，以调节通过所述血管的血流量。


2.根据权利要求1所述的导管控制器单元，其中所述可膨胀血流量调节装置包括球囊，所述球囊被配置为被充气以膨胀从而限制通过所述血管的血流量，并且其中所述泵被配置为如果所述估计的血流量在所述目标血流量范围之外，则对所述球囊充气或放气以调节通过所述血管的血流量。


3.根据权利要求2所述的导管控制器单元，其中所述泵被配置为通过递送小至1微升的丸剂体积来对所述球囊充气或放气。


4.根据权利要求2所述的导管控制器单元，其中所述泵被配置为经由连接到所述处理器的步进电机来对所述球囊充气或放气。


5.根据权利要求1所述的导管控制器单元，其中所述估计的血流量是所述血管内所述可膨胀血流量调节装置远侧的血流量。


6.根据权利要求1所述的导管控制器单元，其中基于所述比较，如果所述估计的血流量在所述目标血流量范围之外，则所述处理器自动使所述泵调节所述可膨胀血流量调节装置的膨胀和收缩，以调节通过所述血管的血流量。


7.根据权利要求1所述的导管控制器单元，其还包括可操作地连接到所述处理器的多个开关和/或按钮，其中如果所述估计的血流量在所述目标血流量范围之外，则所述处理器响应于经由所述多个开关和/或按钮接收的用户输入，使所述泵调节所述可膨胀血流量调节装置的膨胀和收缩，以调节通过所述血管的血流量。


8.根据权利要求1所述的导管控制器单元，其还包括被配置为显示出指示所述比较的信息的图形用户界面，所述图形用户界面还被配置为基于所述比较传达决策支持，使得用户可以基于所述决策支持提供用户输入。


9.根据权利要求8所述的导管控制器单元，其中所述图形用户界面被配置为可听见地传达所述决策支持。


10.根据权利要求1所述的导管控制器单元，其中如果所述估计的血流量在所述目标血流量范围之外，则所述处理器生成警报。


11.用于部分主动脉闭塞的精确控...

【专利技术属性】
技术研发人员：迈克尔·奥斯汀·约翰逊，蒂莫西·K·威廉姆斯，卢卡斯·保罗·内夫，
申请(专利权)人：加利福尼亚大学董事会，由空军部长代表的美国政府，
类型：发明
国别省市：美国;US