一种泪小管栓塞制造技术

本发明专利技术公开了一种泪小管栓塞，包括：本体，其沿泪小管的轴线方向延展；所述本体的外侧壁具有向泪小管管壁方向延伸的凸出部，所述凸出部表面与至少一部分所述本体外壁，以及泪小管管壁形成泪液通道。此泪液通道由一般传统的内壁通道变为外壁通道，凸出部不仅作为形成泪液通道的结构亦作为将泪小管栓塞卡在泪小管中以固定泪小管栓塞的结构。该泪小管栓塞优先采用具有优异生物相容性、生物稳定性的SIBS弹性体材料单独，或与纳米银粒子熔融共混的工艺方法制备。由此发明专利技术制备的新一代泪小管栓塞产品，结构简单，定位可靠、稳定，大大降低异体反应和组织炎症的发生几率，具有广阔的市场前景，相当强的市场竞争力，以及良好的社会效益。

【技术实现步骤摘要】
一种泪小管栓塞
本专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种泪小管栓塞。
技术介绍
干眼症，又称干眼，角结膜干燥症(Kerstoconjunctivitissicca，KCS)是一种由于全身或局部原因引起泪液功能障碍而导致的以角结膜干燥症状为主的一种常见的疾病。全球发病率很高，发病原因不完全清楚。但任何导致泪液生成和排出平衡失调及泪膜功能障碍均可引起干眼症。最常见的有系统性眼干燥综合征、屈光性角膜手术、眼前节烧伤、电脑辐射等。伴随着信息时代的到来，移动互联网的普及，人们接触电脑、手机的时间越来越长，干眼症也呈现逐年增加和低龄化的趋势。干眼症是目前眼科临床的常见病与多发病。尤其是长期干眼患者，经常出现干燥、红眼、发痒、灼热、异物感、刺痛、流泪、畏光、视力下降、眼睛疲倦等症状，给患者带来极大的痛苦。重度干眼症将导致一系列的眼表疾病，如：角膜上皮缺损、结膜或角膜上皮变性、无菌性角膜溃疡、感染性角膜溃疡等。目前轻度干眼症患者的治疗以保守治疗为主，保守治疗包括泪液代用品、促进泪液分泌和保存泪液等方法，如：1)人工泪液可通过湿润、润滑及营养角结膜，起到类似天然泪液的作用；2)利用药物(环孢霉素A，糖皮质激素，雄激素类固醇，溴苄环己胺，等)调节免疫功能促进泪腺组织及唾液腺组织分泌。然而对中、重度干眼症患者，长期使用人工泪液后症状仍得不到缓解，则采用泪道阻塞的方法：即将细小的实心或管状栓塞放入泪小管内，截住泪液流向鼻泪管，使有限泪液在眼结膜囊中存留时间延长，一方面增加眼睛泪液的储留，使自然泪液湿润角膜、结膜表面改善角膜表面，提供持久的滋润和保护作用，另一方面泪液富含免疫球蛋白和离子成分，维持电解质平衡，增加眼表防御能力。同时反作用于泪腺、结膜杯状细胞，促进泪液分泌及增加杯状细胞存活，增加泪膜的稳定性，同时提高了眼表面的抵抗外界微生物的能力。通过治疗减轻和缓解了患者眼干症状，使角膜表面平滑，有利于泪膜功能恢复以促进角膜上皮修复。由于此方法操作简单、方便灵活，越来越普遍应用于临床治疗中、重度干眼症病患者。临床使用的泪小管栓塞通常分为降解型和永久型(非降解型)，而针对中、重度干眼症患者主要采用永久型的泪小管栓塞。目前，永久型泪小管栓塞多采用硅胶材料。硅胶材料具有良好的生物相容性和生物稳定性，机械弹性好，且易于加工。但是，硅胶材料的制备过程中会有硅石(Silica)，寡聚物(Oligomer)，以及环装单体(cyclicmonomer)，这些杂质的长期存在会引起眼部异体反应(foreignbodyreaction)。近年来，在永久型泪小管栓塞的制备中逐渐转向寻找采用其它新材料，大有取代传统有机硅材料的趋势。其中，美国Medennium公司采用具有热记忆功能的聚丙烯酸脂类共聚物，专利技术了智能永久型泪小管栓塞SmartPlug@，以及美国公司采用非降解型水凝胶专利技术了泪小管栓塞FormFitPlug@。以上两种泪小管栓塞均为封闭型的泪小管栓塞。然而，泪道的完全阻塞将导致泪液无法对栓塞以下的泪小管、泪囊和鼻泪道进行浸润和冲洗。由于泪液中的抗菌成分无法抵达这些部位，大大增加了泪囊和泪鼻道炎症的发生几率，而且代谢后的泪水在栓塞上部泪小管的长期停留，会导致其中的微生物的大量繁殖，引发泪小管炎。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种泪小管栓塞，使得泪液排出速度相对可控且避免栓塞的滑脱，以满足缓解不同干眼症症状程度患者的需求。本专利技术提供的技术方案如下：一种泪小管栓塞，包括：本体，所述本体沿泪小管的轴线方向延展；所述本体的外侧壁具有向泪小管管壁方向延伸的凸出部，所述凸出部表面与至少一部分所述本体外壁形成泪液通道。本技术方案中，创造性地将泪液通道由一般常识中的内壁通道变为外壁通道，凸出部不仅作为形成泪液通道的结构亦作为将泪小管栓塞卡在泪小管中以固定泪小管栓塞的结构。由于考虑人体舒适度，泪小管制造材料选用具有优异生物相容性和生物稳定性的聚异丁烯类弹性体材料。与泪液通道在本体内部相比，泪液通道在本体外侧避免了泪小管变形造成的通道堵塞，使得泪液流出更加通畅。不仅如此，相比传统中空管状和实心柱状泪小管栓塞，本技术方案中的泪小管栓塞仅由凸出部的外缘与泪小管壁接触，并采用舒适度更高的聚异丁烯类弹性体材料，尽量的降低患者异物感和过敏反应，提高了使用体验。优选地，所述凸出部为围绕所述本体的左旋螺纹或右旋螺纹，所述泪液通道由左旋螺纹表面或右旋螺纹表面与一部分所述本体外壁形成。本技术方案中，泪液通道由围绕本体的左旋螺纹或右旋螺纹构成，以螺纹的表面和本体外壁的一部分共同构成泪液通道的壁，该方案由螺纹外缘支撑在泪小管壁上，支撑性好，螺纹加工亦十分方便，以满足不同泪小管栓塞的程度要求。进一步优选地，改变所述本体的左旋螺纹或右旋螺纹的螺距可以调节泪液流速。本技术方案中，通过调节螺纹的螺距(在螺纹内外直径一定的情况下，调整螺距亦相当于调整螺旋角)从而调节泪液的流出速率，从而满足不同干眼症症状程度患者的需求。不同于螺纹方案，本专利技术亦提供另一优选方案，所述凸出部为凸台，所述凸台由本体沿其径向方向凸出，所述凸台至少为一个；每一个所述凸台的外周壁开有槽，所述槽壁与至少一部分所述本体外壁形成所述泪液通道。本技术方案中，可以通过改变凸台数量、槽的开口角度大小、槽的开口深度以及槽的数量从而调节泪液的流出速率，以满足不同泪小管栓塞程度要求。进一步优选地，所述凸台为一个，或两个及以上轴向间隔布置。本技术方案中，可以通过改变凸台的数量从而调节泪小管栓塞放置在泪小管中的稳定性，两个及以上更加稳定。进一步优选地，每一个所述凸台开有至少一个所述槽，或两个及以上槽。本技术方案中，通过调节槽的数量从而调节泪液的流出速率，以满足不同泪小管栓塞程度要求。进一步优选地，当所述槽为两个以上时，所述槽沿所述本体周向均布。本技术方案中，槽周向均布加工时较为方便。进一步优选地，当所述凸台为两个以上时，相邻两个所述凸台的槽相对设置或错位设置。本技术方案中，通过槽的相对设置或错位设置，以便调节泪液流向，改变泪液流动过程中的能量损失程度，以此可以调解泪液流出速度，满足泪液流出方便控制的目的。除了上述螺纹和凸台方案外，本专利技术还提供另一优选方案，所述凸出部为凸出条，所述凸出条由本体沿其径向方向凸出，所述凸出条以直上直下或偏转一定角度自上而上下沿所述本体连续布置；所述凸出条为一个，或两个及以上沿所述本体周向间隔布置。本技术方案中，每根凸出条上下贯穿本体，若有一个凸出条，则在凸出条的两侧形成泪液通道。若有两个及以上凸出条，则相邻两条凸出条之间形成泪液通道。进一步优选地，所述凸台的形状可以为片状、半球状、圆柱或棱柱状、甚至不规则形状等。进一步优选地，所述凸出条的外形可以为片状、半球状、圆柱或棱柱状、甚至不规则形状等。进一步优选地，左旋螺纹或右旋螺纹与所述泪小管接触处为尖角或圆弧。本技术方案中，螺纹与泪小管接触处的结构为尖本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种泪小管栓塞，其特征在于，包括：/n本体，所述本体沿泪小管的轴线方向延展；/n所述本体的外侧壁具有向泪小管管壁方向延伸的凸出部，所述凸出部表面与至少一部分所述本体外壁形成泪液通道。/n

【技术特征摘要】
1.一种泪小管栓塞，其特征在于，包括：
本体，所述本体沿泪小管的轴线方向延展；
所述本体的外侧壁具有向泪小管管壁方向延伸的凸出部，所述凸出部表面与至少一部分所述本体外壁形成泪液通道。


2.根据权利要求1所述的泪小管栓塞，其特征在于：
所述凸出部为围绕所述本体的左旋螺纹或右旋螺纹，所述泪液通道由左旋螺纹或右旋螺纹与一部分所述本体外壁形成。


3.根据权利要求2所述的泪小管栓塞，其特征在于：
改变所述左旋螺纹或右旋螺纹的螺距以调节泪液流速。


4.根据权利要求1所述的泪小管栓塞，其特征在于：
所述凸出部为凸台，所述凸台由本体沿其径向方向凸出，所述凸台至少为一个；
每一个所述凸台的外周壁开有槽，所述槽壁与至少一部分所述本体外壁形成所述泪液通道。


5.根据权利要求4所述的泪小管栓塞，其特征在于：
所述凸台为一个，或两个及以上轴向间隔布置。


6.根据权利要求5所述的泪小管栓塞，其特征在于：
每一个所述凸台开有一个所述槽，或两个及以上槽。


7.根据权利要求6所述的泪小管栓塞，其特征在于：
当所述槽为两个以上时，所述槽沿所述本体周向均布。


8.根据权利要求4所述的泪小管栓塞，其特征在于：
当所述凸台为两个以上时，相邻两个所述凸台的槽相对设置或错位设置。


9.根据权利要求1所述的泪小管栓塞，其特征在于：
所述凸出部为凸出条，所述凸出条由本体沿其径向方向凸出，所述凸出条以直上直下或偏转一定角度自上而上下沿所述本体连续布置；
所述凸出条为一个，或两个及以上沿所述本体周向间隔布置。


10.根据权利要求4-8中任一项所述的泪小管栓塞，其特征在于：
所述凸台的形状可以为片状、半球状、圆柱或棱柱状、甚至不规则形状等。


11.根据权利要求9中任一项所述的泪小管栓塞，其特征在于：
所述凸出条的外形可以为片...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴坚，周永华，李刚，
申请(专利权)人：吴坚，
类型：发明
国别省市：上海;31