用于假体心脏瓣膜的密封构件制造技术

假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架具有流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括位于框架内并固定至其的小叶结构，以及外部密封构件，该外部密封构件被安装在框架外部并被设置以在假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环内时抵靠周围组织密封。密封构件可包括网格层和绒毛层，该绒毛层包括从网格层向外延伸的多个绒毛纱线。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于假体心脏瓣膜的密封构件
本公开涉及可植入的，可扩张的假体装置以及用于这种假体装置的方法和设备。
技术介绍
人的心脏可罹患各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病会导致心脏严重功能异常，最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的人工瓣膜以及多种已知的将这些人工瓣膜植入人体的方法。由于常规心脏直视手术的缺点，经皮和微创手术方法引起了强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过以导管插入方式以侵入性更小的程序植入。例如，可折迭的经导管假体心脏瓣膜可被折绉至压缩状态，并以压缩状态被经皮引至导管上，并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张至功能尺寸。用于这种程序中的假体瓣膜可以包括径向可折迭和可扩张的框架，其可耦接假体瓣膜的小叶。例如，美国专利第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号和第7,993,394号描述了示例性可折迭经导管心脏瓣膜(THV)。导管植入的假体瓣膜的挑战是将这种假体瓣膜折绉成适于经皮递送至对象的轮廓的方法。另一个挑战是对瓣膜周围瓣周漏(瓣旁漏，paravalvularleakage)的控制，瓣周漏可在最初植入后的一段时间发生。自引入了最初的置换瓣膜以来，瓣周漏一直是一个已知的问题。最早的假体心脏瓣膜(通过外科植入的那些假体心脏瓣膜)包括环形缝合环，该环形缝合环被设置以延伸到被植入假体周围的组织中的空间中，以防止瓣周漏。例如，美国专利号3,365,728描述了一种用于外科植入的假体心脏瓣膜，其包括橡胶“垫环”，该橡胶“垫环”共形于组织的不规则性以在瓣膜和周围组织之间形成有效的密封。自此，开发了可通过非外科导管插入技术植入的脉管支架或支架移植物。这些支架包括织物覆盖物，该织物覆盖物允许该支架用于使血管壁与血管腔隔离和加固血管壁。这些织物覆盖物对支架的作用与密封环对外科心脏瓣膜基本相同——其降低了假体与周围组织之间渗血的风险。开发出多种移植物设计进一步增强外部密封以防止血液在移植物和周围心血管组织之间流动。例如，Thornton的美国专利号6,015,431公开了一种密封件，该密封件固定至支架的外表面，其被设置以通过共形于周围组织的不规则表面而在支架展开时封堵在支架壁周围外部在外表面和腔内壁之间的泄漏流。Elliot的(Elliot)的美国专利公开2003/0236567类似地公开了一种管状假体，该管状假体具有支架和密封抗内漏的一个或多个织物“裙”。Cook等的美国专利公开2004/0082989也已认识到内漏可能性，并描述了具有套箍部分的支架移植物，该套箍部分具有在支架主体周围延伸以防止泄漏的外部密封区域。套箍部分可以被折叠以形成口袋，该口袋收集在移植物的前缘周围通过的任何血液，以防止内漏。在此技术的基础上，在1980年代末期，利用经导管技术植入了首个永久性生物假体心脏瓣膜。Andersen的美国专利号5,411,552描述了一种THV，该THV包括安装在可折迭和可扩张支架结构内的瓣膜。某些实施方式具有沿THV的外表面和内表面使用的另外的移植物材料。与支架移植物一样，拟与THV联用的覆盖物被设计以共形于周围组织的表面，以防止瓣周漏。与支架一样，THV上使用“套箍”或其他外部密封件。Bessler的美国专利号5,855,601描述了一种自扩张的THV，其具有沿支架的外侧延伸的套箍部分。当支架被折迭以进行递送时，外部密封件折迭以形成皱褶，然后与支架一起扩张，以在THV和周围组织之间提供密封。此后，Pavcnik在美国专利公开2001/0039450中描述了一种不同的THV设计。Pavcnik的增强密封结构是角落“折翼”或“口袋”在每个“折翼”或“口袋”的边缘处固定至支架并位于假体周围的离散位置的形式。角落折翼被设计以捕获逆行血流，从而在THV与血管壁之间提供更好的密封，以及为天然组织的向内生长提供改进的基底。因此，用于覆盖和密封THV和其他血管内假体如支架和支架移植物的内表面和外表面的织物和其他材料是公知的。这些覆盖物可以用低孔隙度的机织织物材料制成，如例如Leonhardt等的美国专利号5,957,949所述，该专利描述了一种瓣膜支架，该瓣膜支架具有外部覆盖物，该外部覆盖物在植入后可共形于其周围的活组织以有助于防止血液泄漏。几种最近THV设计包括带有外部覆盖物的THV。Spenser的美国专利号7,510,575公开了一种THV，其具有在进口处缠绕在支撑支架的外表面周围的套箍部分。套箍部分在框架的边缘上卷起，从而在进口处提供“套筒状”部分，以在进口上形成有助于防止血液泄漏的套箍。Letac和Cribier的美国专利号8,002,825描述了一种内部覆盖物，该内部覆盖物从瓣膜的底部延伸至支架的下端，然后向上沿支架的外壁延伸，从而形成外部覆盖物。一件式覆盖物可以用已公开的用于制造瓣膜结构的任何材料制成，包括织物(例如，Dacron)、生物材料(例如，心包)或其他合成材料(例如，聚乙烯)。虽然在血管内假体的外表面上用于防止瓣周漏的覆盖物是公知的，但是仍然需要改进的覆盖物提供增强的密封性同时仍提供适于经皮递送至患者的小轮廓。
技术实现思路
本文公开了包括用于减少瓣周漏的改进外裙的径向可折迭和可扩张假体瓣膜以及包括这种假体瓣膜的相关方法和设备的实施方式。在一些实施方式中，所公开的假体瓣膜被配置为用于植入到对象中的置换心脏瓣膜。在一个代表性的实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括位于框架内并固定至其的小叶结构，以及安装在框架外部并被设置以在假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环内时抵靠周围组织密封的外部密封构件。密封构件可包括网格层和绒毛层，该绒毛层包括从网格层向外延伸的多个绒毛纱线。在一些实施方式中，网格层包括针织或机织织物。在一些实施方式中，绒毛纱线被布置以形成毛圈。在一些实施方式中，绒毛纱线被切割以形成割绒。在一些实施方式中，绒毛纱线的高度沿着外裙的高度和/或圆周变化。在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线和沿着外裙的下游部分的第二组纱线，其中第一组纱线的高度小于第二组纱线的高度。在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线和沿着外裙的下游部分的第二组纱线，其中第一组纱线的高度大于第二组纱线的高度。在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线、沿着外裙的下游部分的第二组纱线、以及在第一和第二组纱线之间的第三组纱线，其中第一组和第二组纱线的高度大于第三组纱线的高度。在一些实施方式中，假体心脏瓣膜还包括安装在框架的内表面上的内裙，该内裙的流入端部分固定至外部密封构件的流入端部分。在一些实施方式中，内裙的流入端部分缠绕在框架的流入端周围，并且与框架外侧的外部密封构件的流入端部分重叠。在一些实施方式中，网格层包括第一网格层，并且外部密封构件还包括第二网格层，该第二网格层设置在绒毛层的径向本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.假体心脏瓣膜，包括：/n环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且是在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张的；/n小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内并固定至其；/n外部密封构件，所述外部密封构件被安装在所述框架的外部，并且被设置以在所述假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环内时抵靠周围组织密封，所述密封构件包括网格层和绒毛层，所述绒毛层包括从所述网格层向外延伸的多个绒毛纱线。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170531 US 62/513,348;20180529 US 15/991,3251.假体心脏瓣膜，包括：
环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且是在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张的；
小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内并固定至其；
外部密封构件，所述外部密封构件被安装在所述框架的外部，并且被设置以在所述假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环内时抵靠周围组织密封，所述密封构件包括网格层和绒毛层，所述绒毛层包括从所述网格层向外延伸的多个绒毛纱线。


2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述网格层包括针织或机织织物。


3.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线被布置以形成毛圈。


4.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线被切割以形成割绒。


5.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线的高度沿着外裙的高度和/或圆周变化。


6.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线包括沿所述外裙的上游部分的第一组纱线和沿所述外裙的下游部分的第二组纱线，其中所述第一组纱线的高度小于所述第二组纱线的高度。


7.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线包括沿所述外裙的上游部分的第一组纱线和沿所述外裙的下游部分的第二组纱线，其中所述第一组纱线的高度大于所述第二组纱线的高度。


8.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线包括沿所述外裙的上游部分的第一组纱线，沿所述外裙的下游部分的第二组纱线、以及在所述第一组和第二组纱线之间的第三组纱线，其中所述第一组和第二组纱线的高度大于所述第三组纱线的高度。


9.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，还包括安装在所述框架的内表面上的内裙，所述内裙的流入端部分固定至所述外部密封构件的流入端部分。


10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中所述内裙的流入端部分缠绕在所述框架的流入端周围，并且在所述框架的外侧与所述外部密封构件的流入端部分重叠。


11.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，其中所述网格层包括第一网格层，并且所述外部密封构件还包括设置在所述绒毛层的径向外侧的第二网格层。


12.根据任何前述权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·H·T·洪，S·V·阮，H·T·恩戈，V·特兰，R·T·约瑟夫，D·L·斯瑞曼，K·D·拉普，D·阮智恩，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US