白虎汤颗粒的制备工艺及质量标准研究制造技术

本发明专利技术属于中药制剂技术领域,具体涉及一种白虎汤颗粒的制备方法及质量标准的检测方法。提供了一种白虎汤颗粒的制备方法，以CaSO

Study on the preparation technology and quality standard of baihutang granules

【技术实现步骤摘要】
白虎汤颗粒的制备工艺及质量标准研究
本专利技术属于中药制剂
,具体涉及一种白虎汤颗粒的制备方法及质量标准的检测方法。
技术介绍
经方是“医方之祖”，指汉代张仲景所著《伤寒杂病论》（分为《伤寒论》及《金匮要略》）所记载之方剂，具有“普、简、廉、效”的特色和优势。其中，白虎汤出自《伤寒论》，是治疗阳明气分热盛证的代表方，由生石膏、知母、炙甘草、粳米4味药材组成，具有清热生津的功效。白虎汤作为《伤寒论》中的经典名方，目前的研究主要集中在不同配伍组合对化学成分溶出的影响以及白虎汤的临床应用方面，由白虎汤制成适宜的剂型，达到古方新用的目的方面研究较少。当前，在现代临床治疗中善于运用经方的大夫较少，导致这种现状的原因：首先是不会用，因为用经方需要在中医基础理论的基础上，熟悉并掌握药物之间的相互配伍及用量，再经过临床实践的总结体会，具有较强的实践性与经验性；然后是不敢用，经方固有其好的作用但并不是万能方，正确运用对治疗疾病有好的效果，如果误用不但无效果，还可能对患者造成伤害，因此出现与其担负责任，还不如不用的情况；再就是不想用，大多数经本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.白虎汤颗粒的制备方法,其特征在于,采用以下步骤:/n（1）称取配方比的生石膏、知母、炙甘草、粳米，第1次加入8倍量的水，浸泡0.5 h后煎煮，第2、3次分别加入6倍量的水煎煮，三次均煎煮0.5 h，用纱布滤过，合并三次滤液，并浓缩至相对密度为1.02；/n（2）在60 ℃下，在步骤（1）所述的浓缩滤液中加入羧甲基壳聚糖溶液，搅拌20 min后静置12 h，离心，滤过，取滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12的稠膏；/n（3）加入辅料A，减压干燥，粉碎成细粉，然后加入辅料B加入88%乙醇制备软材，制粒，干燥，整粒，包装即得白虎汤颗粒。/n

【技术特征摘要】
1.白虎汤颗粒的制备方法,其特征在于,采用以下步骤:
（1）称取配方比的生石膏、知母、炙甘草、粳米，第1次加入8倍量的水，浸泡0.5h后煎煮，第2、3次分别加入6倍量的水煎煮，三次均煎煮0.5h，用纱布滤过，合并三次滤液，并浓缩至相对密度为1.02；
（2）在60℃下，在步骤（1）所述的浓缩滤液中加入羧甲基壳聚糖溶液，搅拌20min后静置12h，离心，滤过，取滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12的稠膏；
（3）加入辅料A，减压干燥，粉碎成细粉，然后加入辅料B加入88%乙醇制备软材，制粒，干燥，整粒，包装即得白虎汤颗粒。


2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）所述的生石膏、知母、炙甘草、粳米的质量配比为50：18：6：9。


3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）所述的羧甲基壳聚糖溶液的质量浓度为0.5%；所述浓缩滤液与羧甲基壳聚糖溶液的体积比为1:5。


4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（3）所述的辅料A和辅料B组成总辅料；步骤（2）所述的稠膏和总辅料的质量比为1:0.3；其中步骤（3）所述的辅料A和辅料B的质量比为2:1；辅料中糊精与可溶性淀粉的配比为3:2。


5.一种权利要求1-4中任一项所述的白虎汤颗粒的质量标准的检测方法，其特征在于，包括：利用TLC法对其中的知母和炙甘草进行定性鉴别，以及利用HPLC法对其中的知母和甘草的含量进行测定。


6.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于，所述知母和炙甘草进行定性鉴别，方法如下:
A．称取2g白虎汤颗粒中，研细，分别加甲醇10mL超声处理30min，取上清液作为供试品溶液；分别精密称取芒果苷、新芒果苷对照品，加甲醇分别制成芒果苷浓度为0.25mg·mL-1、新芒果苷浓度为0.23mg·mL-1的溶液，作为对照品溶液；称取知母药材粉末0.5g，同供试品溶液制法制成知母对照药材溶液；按白虎汤颗粒配比称取除知母外的其它处方药材，按该颗粒的制备工艺制成缺知母阴性颗粒，按供试品溶液制备方法制成缺知母阴性对照溶液；照薄层色谱法（2015版中国药典第四部通则0502)进行试验，分别吸取芒果苷对照品溶液、新芒果苷对照品溶液、知母对照药材溶液、缺知母阴性对照溶液、供试品溶液各5μL，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以体积比为1∶1的乙醇-水为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，结果供试品、知母对照药材色谱与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，而缺知母阴性颗粒处无斑点；
B.称取15g白虎汤颗粒，加乙醚40mL，加热回流1h，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30mL，加热回流1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水40mL使溶解，用正丁醇提取3次，每次20mL，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5mL使溶解，作为供试品溶液；取甘草苷对照品，加甲醇制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液；按白虎汤颗粒配比称取除甘草外的其它处方药材，按颗粒的制备工艺制成缺甘草阴性颗粒，按供试品溶液制备方法制成缺甘草阴性对照溶液；照薄层色谱法(2015版中国药典第四部通则0502)试验，吸取缺甘草阴性对照溶液、甘草苷对照品溶液、三批供试品溶液各5μL，分别点于同一用1%氢氧化...

【专利技术属性】
技术研发人员：闫雪生，于蓓蓓，王平，刘瑾，孙丹丹，生立嵩，李富欣，王文静，杜立遥，
申请(专利权)人：山东省中医药研究院，
类型：发明
国别省市：山东;37