测试样本、测试室、用途和方法技术

本发明专利技术涉及测试样本、测试室、用途和方法。本发明专利技术涉及一种用于检测和/或确定微菌的空间分布的测试样本，所述测试样本具有多个测量表面，以及在每个测量表面上的多个微菌收集元件。本发明专利技术还涉及具有这种测试样本的测试室、相关的用途以及相关的方法。

【技术实现步骤摘要】
测试样本、测试室、用途和方法
本专利技术涉及用于检测和/或确定微菌或病菌的空间分布的测试样本以及相关的测试室、相关的用途和相关的方法。
技术介绍
医疗领域中的产品（诸如例如无菌产品包装）经常在中央位置处进行灭菌和包装，并且然后运输到使用地点。例如，运输可能在医院内进行，其涉及高度的差异，并且因此导致压力变化。此外，运输可能借助于道路车辆（诸如例如卡车）进行。在此情况下重要的是甚至在这种运输操作期间也完全保留微生物屏障效果。因此，诸如无菌产品包装的产品通常经受测试，该测试在变化的条件（诸如例如不同的压力）下测试微生物屏障性能。用于该目的的测试室在现有技术中是已知的，例如从文献DE10261627A1中已知。尽管这种测试室允许产品暴露于微生物污染和不同的压力，但已被发现成问题的是已知的检测方法不提供关于三维空间中微菌分布的任何信息，即产品是否已经（特别是均匀地）从所有侧面暴露于微生物。因此，例如可能的是，主要仅那些通过沉降可到达的产品位置暴露于微生物，这可能具有如下效果：仅对产品进行部分测试并且未对可能的弱点进行充分测试。因此，本专利技术解决了开发允许更好地监测测试室内微菌分布的措施的问题。
技术实现思路
根据本专利技术，这通过根据相应的主权利要求的测试样本、测试室、用途和方法来实现。例如可以从相应的从属权利要求中获得有利的改进。权利要求的内容通过明确的引用而成为描述的内容。本专利技术涉及用于在产品的微生物屏障测试期间检测和/或确定特别是在测试室中、优选地在测试室中的微菌的空间分布的测试样本。测试样本具有若干个测量表面。多个微菌收集元件分别布置在每个测量表面上。微菌收集元件分别被设计成用于收集微菌，特别是在微菌检测元件上收集微菌，微菌检测元件（如下面还要说明的）可以布置在每个测量表面的后面。表述“微菌”或“病菌”在本专利技术的上下文中意图被理解为意指微生物，特别是病原微生物（所谓的病原体）。特别地，表述“微菌”或“病菌”在本专利技术的上下文中意图被理解为意指细菌和/或真菌和/或藻类和/或病毒和/或亚细胞结构，诸如例如蛋白质和/或核酸。表述“测试室”在本专利技术的上下文中意图优选地被理解为意指在其内可以测试产品的微生物屏障性能的室。表述“产品”在本专利技术的上下文中意图被理解为特别地意指无菌产品包装和/或包装的（特别是无菌包装的）医疗产品。医疗产品特别地可以是手术器械。表述“无菌产品包装”在本专利技术的上下文中意图被理解为意指用于待灭菌或已经处于无菌状态中的医疗产品的包装。借助于根据本专利技术的测试样本，可以在多个位置处（特别是在每个微菌收集元件处）执行对存在的微菌的确定。由于测量表面是延伸通过三维空间的二维物体，由此确定了空间中微生物的分布。测试样本可以例如具有单个测量表面或多个测量表面，即多个测量表面。这在此处应当理解为意指若干个测量表面。在多个测量表面的情况下，每个测量表面优选地具有相同数量的微菌收集元件。根据优选的配置，测试样本具有长方体的形状。优选地，在此情况下，长方体的一个侧面形成测试样本的底面，并且长方体的五个侧面形成相应的测量表面。因此，使得在所有侧面上的三维测量成为可能。长方体特别地可以是立方体。这已被证明对于典型应用有利。此外，测试样本可以在底面和具有测量表面的相应面之间具有密封件，特别是呈圆形硅树脂线密封件的形式的密封件。因此，沿着测试样本的这些区域可以防止微菌不期望地穿透到测试样本内部中。替代地，测试样本也可以具有球体或球体的一部分的形式。这也允许以有利的方式确定微菌的三维分布。根据有利的配置，测试样本可以具有底面和布置在其上的若干个测量表面，测量表面相对于底面至少部分地倾斜。倾斜对准实现了如下效果：微菌可以从上方落到布置在倾斜测量表面上的多个微菌收集元件上。同样在这种配置的情况下，测试样本可以在底面和具有测量表面的相应面之间具有密封件，特别是以圆形硅树脂线密封件的形式的密封件。根据一个可能的配置，每个微菌收集元件形成为穿过相应的测量表面的通孔。这种通孔允许相应的微菌穿透到测试样本的内部中并以合适的方式被检测。根据有利的配置，测试样本具有用于在每个测量表面后面的微菌检测元件的相应保持装置。这种微菌检测元件特别地可以是具有固体或液体营养培养基的板或皿。营养培养基可以例如选自包括琼脂、CASO琼脂、CASO肉汤、哥伦比亚血液琼脂及其混合物的组。因此，微菌监测可以例如通过微菌穿过呈通孔形式的相应的微菌收集元件并且保持附着至呈涂覆有营养培养基的板形式的相应微菌检测元件来实现。在那里可以形成用于检测微菌的集落。优选地，相应的微菌检测元件在此情况下被固定在每个保持装置中，优选地直接邻近于通孔。这允许有效收集微菌并且还允许清楚地界定穿过不同通孔的微菌，这使得评估三维的或二维的微菌分布成为可能。优选地，相应的微菌检测元件在面向通孔的侧面上涂覆有琼脂或一些其它营养培养基。因此，被捕获的微菌可以在微菌检测元件上直接培养，特别是在相应的测试操作之后培养。因此，可以以有利的方式检测微菌。然而，应该提到的是，微菌可以只借助于微菌检测元件被收集，并且可以以一些其它方式被检测，或者借助于稍后转移到营养培养基，例如通过实施所谓的表面抹刀方法而被检测。根据一个可能的配置，每个微菌收集元件形成为固定在测量表面上的相应容器。因此，可以将微菌收集在相应的容器中，之后可以将其用于评估。每个容器优选地配置有覆盖件，借助于该覆盖件可以封闭容器，优选地可以以防病菌的方式封闭容器。因此，特别是在将测试样本引入到测试室中的同时以及在实施测试之后，可以封闭相应的容器，使得仅在实际实施测试的同时收集微菌。相应容器的封闭件可以基于螺纹封闭件或卡合配合封闭件。优选地，每个容器由玻璃或金属材料制成，特别是由适合于实施灭菌、特别是蒸汽灭菌的玻璃或金属材料制成。应当理解，本文所描述的微菌收集元件的实施例还可以以任何所期望的方式彼此组合。例如，一些测量表面可以设置有被配置为通孔的微菌收集元件，而其它测量表面可以设置有形成为容器的微菌收集元件。而且，可以在一个测量表面内使用不同的配置。本专利技术还涉及用于测试产品的微生物屏障性能的测试室，根据本专利技术的至少一个测试样本布置在测试室中。关于测试样本，可以使用本文所描述的所有配置和变型。类似地，可以使用多个测试样本。借助于根据本专利技术的测试室，可以使得上文进一步描述的测试样本的优点有益于用于产品的微生物屏障测试的测试室，其中所述产品特别是无菌产品包装和/或包装的医疗产品，优选地无菌包装的医疗产品。本专利技术还涉及，根据本专利技术的测试样本用于在测试产品的微生物屏障性能时确定特别是在测试室中、优选地在测试室中的空间微菌分布的用途。因此，可以以有利的方式确定空间微菌分布，其提供关于产品是否暴露于期望的空间微菌分布的信息，并且因此允许关于是否已经以期望的方式或者以充分的方式测试产品的评估。关于所使用的测试样本，可以使用本文所描述的所有配置和变型。本专利技术还涉及用本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于检测和/或确定微菌或病菌的空间分布的测试样本（10），/n - 所述测试样本（10）具有若干个测量表面（20、21、22），并且/n - 在每个测量表面（20、21、22）上分别布置有多个微菌收集元件（30）。/n

【技术特征摘要】
20180608 DE 102018209116.11.一种用于检测和/或确定微菌或病菌的空间分布的测试样本（10），
-所述测试样本（10）具有若干个测量表面（20、21、22），并且
-在每个测量表面（20、21、22）上分别布置有多个微菌收集元件（30）。


2.根据权利要求1所述的测试样本（10），
-所述测试样本（10）具有长方体形式，
-所述长方体的一个侧面形成所述测试样本（10）的底面（40），并且所述长方体的五个侧面形成相应的测量表面（20、21、22）。


3.根据权利要求2所述的测试样本（10），
-所述长方体是立方体。


4.根据权利要求1所述的测试样本（10），
-所述测试样本（10）具有球体或球体的一部分的形式。


5.根据权利要求1所述的测试样本（10），
-所述测试样本（10）具有底面（40）和布置其上的若干个测量表面（20、21、22），所述测量表面相对于所述底面（40）至少部分地倾斜。


6.根据前述权利要求中任一项所述的测试样本（10），
-每个微菌收集元件（30）形成为穿过所述相应的测量表面（20、21、22）的通孔（50）。


7.根据权利要求6所述的测试样本（10），
-所述测试样本（10）具有相应的保持装置（60），用于在每个测量表面（20、21、22）后面的微菌检测元件（70），特别是具有固体或液体营养培养基的板或皿。


8.根据权利要求7所述的测试样本（10），
-相应的微菌检测元件（70）固定在每个保持装置（60）中，直接邻近于所述通孔（50）。


9.根据权利要求8所述的测试样本（10），
-所述相应的微菌检测元件（70）在面向所述通孔（50）的侧面上涂覆有琼脂或一些其它营养培养基。

【专利技术属性】
技术研发人员：S卡梅雷尔，
申请(专利权)人：艾斯丘莱普股份公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE