用于淋巴结阳性、早期、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的辅助治疗的内分泌疗法和abemaciclib组合制造技术

本发明专利技术公开了淋巴结阳性、早期、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2‑)乳腺癌的辅助治疗，其包括与有效量的abemaciclib或其可药用盐组合给予有效量的内分泌疗法。

The combination of endocrinotherapy and abemaciclib for adjuvant treatment of lymph node positive, early stage, hormone receptor positive and human epidermal growth factor receptor 2 negative breast cancer

The invention discloses adjuvant treatment of breast cancer with lymph node positive, early stage, hormone receptor positive (HR +), and human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2 \u2011 2), which includes the combination of effective amount of abemaciclib or its medicinal salt to give effective amount of endocrine therapy.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于淋巴结阳性、早期、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的辅助治疗的内分泌疗法和abemaciclib组合本专利技术涉及淋巴结阳性、早期、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌的辅助治疗领域。为淋巴结阳性、早期、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌患者提供的目前批准的护理标准是辅助细胞毒性化疗和内分泌疗法。遗憾地，借助现行护理标准的辅助疗法，最初诊断为早期疾病的患有激素受体阳性(HR+)乳腺癌的妇女的大约30%发生转移性的远处复发。因此，在远处复发可能性高的早期HR+乳腺癌患者中迫切需要更优的辅助疗法。根据本专利技术的一个方面，提出一种为已切除的早先诊断为淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的患者提供辅助治疗的方法，其包括与有效量的abemaciclib或其可药用盐组合给予有效量的内分泌疗法足以增加无远处复发生存期的时期。内分泌疗法优选是他莫昔芬或其可药用盐。内分泌疗法优选是来曲唑。内分泌疗法优选是阿那曲唑。内分泌疗法优选是依西美坦。根据本专利技术的另一方面，提出一种组合产品，其包含用于同时、分开或相继使用以为已切除的早先诊断为淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的患者提供辅助治疗的治疗有效量的abemaciclib或其可药用盐和内分泌疗法，其中abemaciclib或其盐和内分泌疗法的给药持续足以增加无远处复发生存期的时期。内分泌疗法优选是他莫昔芬或其可药用盐。内分泌疗法优选是来曲唑。内分泌疗法优选是阿那曲唑。内分泌疗法优选是依西美坦。根据本专利技术的另一方面，提出治疗有效量的abemaciclib或其可药用盐，其用于与治疗有效量的内分泌疗法同时、分开或相继组合使用以为已切除的早先诊断为淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的患者提供辅助治疗，其中abemaciclib或其盐和内分泌疗法的给药持续足以增加无远处复发生存期的时期。根据本专利技术的另一方面，提出治疗有效量的内分泌疗法，其用于与治疗有效量的abemaciclib或其可药用盐同时、分开或相继组合使用以为已切除的早先诊断为淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的患者提供辅助治疗，其中abemaciclib或其盐和内分泌疗法的给药持续足以增加无远处复发生存期的时期。内分泌疗法优选是他莫昔芬或其可药用盐。内分泌疗法优选是来曲唑。内分泌疗法优选是阿那曲唑。内分泌疗法优选是依西美坦。根据本专利技术的另一方面，还提出abemaciclib或其可药用盐在制备用于提供已切除的淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的辅助治疗的药物中的用途，其中abemaciclib或其盐与内分泌疗法同时、分开或相继组合给药足以增加无远处复发生存期的时期。内分泌疗法优选是他莫昔芬或其可药用盐。内分泌疗法优选是来曲唑。内分泌疗法优选是阿那曲唑。内分泌疗法优选是依西美坦。根据本专利技术的另一方面，还提出内分泌疗法在制备用于提供已切除的淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的辅助治疗的药物中的用途，其中内分泌疗法与abemaciclib或其可药用盐同时、分开或相继组合给药足以增加无远处复发生存期的时期。内分泌疗法优选是他莫昔芬或其可药用盐。内分泌疗法优选是来曲唑。内分泌疗法优选是阿那曲唑。内分泌疗法优选是依西美坦。对于所有上述方面，下面是优选剂量。优选地，abemaciclib或其可药用盐以50mg至200mg的剂量每日两次给药。abemaciclib或其可药用盐也优选以100mg至150mg的剂量每日两次给药。更优选地，abemaciclib或其可药用盐以200mg的剂量每日两次给药。更优选地，abemaciclib或其可药用盐在28天周期中以150mg的剂量每日两次给药。更优选地，abemaciclib或其可药用盐在28天周期中以100mg的剂量每日两次给药。更优选地，abemaciclib或其可药用盐在28天周期中以50mg的剂量每日两次给药。优选地，abemaciclib口服给药。更优选地，abemaciclib通过胶囊给药。abemaciclib也更优选通过片剂给药。优选地，内分泌疗法如特定内分泌疗法的批准标签上所述给药。例如，他莫昔芬或其可药用盐可以20-40mg/天给药。对于超过20mg的剂量，该剂量应该在早晨和晚上分剂量给药。剂量优选口服。例如，阿那曲唑可以1mg/天给药。剂量优选口服。例如，来曲唑可以2.5mg/天给药。剂量优选口服。例如，依西美坦可以25mg/天给药。剂量优选口服。优选地，他莫昔芬或其可药用盐以20-40mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以200mg每日两次给药。优选地，他莫昔芬或其可药用盐以20-40mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以150mg每日两次给药。优选地，他莫昔芬或其可药用盐以20-40mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以100mg每日两次给药。对于超过20mg的他莫昔芬或其盐的剂量，该剂量应该在早晨和晚上分剂量给药。对于他莫昔芬或其盐和abemaciclib或其盐，剂量都优选口服。优选地，阿那曲唑以1mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以200mg每日两次给药。优选地，阿那曲唑以1mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以150mg每日两次给药。优选地，阿那曲唑以1mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以100mg每日两次给药。对于阿那曲唑和abemaciclib或其盐，剂量都优选口服。优选地，来曲唑以2.5mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以200mg每日两次给药。优选地，来曲唑以2.5mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以150mg每日两次给药。优选地，来曲唑以2.5mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以100mg每日两次给药。对于阿那曲唑和abemaciclib或其盐，剂量都优选口服。优选地，依西美坦以25mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以200mg每日两次给药。优选地，依西美坦以25mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以150mg每日两次给药。优选地，依西美坦以25mg/天给药且abemaciclib或其可药用盐以100mg每日两次给药。对于阿那曲唑和abemaciclib或其盐，剂量都优选口服。本文所用的术语“患者”是指人类。本文所用的术语“癌症”和“癌性”是指或描述通常以不受调节的细胞增殖为特征的患者生理状况。本文所用的术语“有效量”是指在诊断或治疗中的患者中提供有效响应的abemaciclib或其可药用盐的量或剂量和内分泌疗法的量或剂量。本文所用的术语患者对药剂组合治疗的“有效响应”或患者对药剂组合治疗的“响应性”是指在给予abemaciclib或其可药用盐和内分泌疗法时为患者提供的临床或治疗益处。本文所用的术语“与…组合”是指abemaciclib或其可药用盐和内分泌疗法同时或以任何顺序相继给药，例如在标准疗程期间以重复间隔给药单个周期本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.为已切除的早先诊断为淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的患者提供辅助治疗的方法，其包括与有效量的abemaciclib或其可药用盐组合给予有效量的内分泌疗法足以增加无远处复发生存期的时期。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170502 US 62/5000681.为已切除的早先诊断为淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的患者提供辅助治疗的方法，其包括与有效量的abemaciclib或其可药用盐组合给予有效量的内分泌疗法足以增加无远处复发生存期的时期。


2.根据权利要求1的方法，其中所述内分泌疗法是他莫昔芬或其可药用盐。


3.根据权利要求1的方法，其中所述内分泌疗法是来曲唑。


4.根据权利要求1的方法，其中所述内分泌疗法是阿那曲唑。


5.根据权利要求1的方法，其中所述内分泌疗法是依西美坦。


6.根据权利要求1-5任一项的方法，其中abemaciclib或其盐以150mg每日两次给药。


7.根据权利要求1-5任一项的方法，其中abemaciclib或其盐以100mg每日两次给药。


8.组合产品，其包含用于同时、分开或相继使用以为已切除的早先诊断为淋巴结阳性、早期、HR+、HER2-乳腺癌的患者提供辅助治疗的治疗有效量的abemaciclib或其可药用盐和内分泌疗法，其中abemaciclib或其盐和内分泌疗法的给药持续足以增加无远处复发生存期的时期。


9.治疗有效量的abemaciclib或其可药用盐，其用于与治疗有效量的内分泌疗法同时、分开或相继组合使用以为已切除的早先诊断为淋巴结阳性、早期、HR+、H...

【专利技术属性】
技术研发人员：IC史密斯，
申请(专利权)人：伊莱利利公司，
类型：发明
国别省市：美国;US