可扩展鞘件制造技术

本实用新型专利技术涉及可扩展鞘件。可扩展递送鞘件包括弹性外管状层和内管状层。内管状层包括被一体连接到薄壁部分的厚壁部分。薄壁部分可以包括纵向加强构件/杆，其在植入物通过期间便于展开，因此减小推力并增加推力的一致性。内管状层可以具有其中薄壁部分在弹性外管状层的迫使下折叠至厚壁部分的外表面上的未扩展或折叠状况。当植入物穿过其中时，外管状层伸展并且内管状层展开成扩展的管腔直径。一旦植入物通过，外管状层就再次将内管状层迫使成未扩展状况，其中鞘件又呈现其较小的轮廓。

Expandable sheath

The utility model relates to an expandable sheath. The expandable delivery sheath includes an elastic outer tubular layer and an inner tubular layer. The inner tubular layer includes a thick wall portion integrally connected to the thin wall portion. The thin-walled portion may include longitudinal stiffeners / rods that facilitate deployment during implant passage, thereby reducing thrust and increasing thrust uniformity. The inner tubular layer may have an undeveloped or folded condition in which the thin-walled part folds to the outer surface of the thick walled part under the force of the elastic outer tubular layer. As the implant passes through it, the outer tubular layer extends and the inner tubular layer expands into an expanded lumen diameter. Once the implant passes through, the outer tubular layer forces the inner tubular layer into an undeveloped state again, and the sheath shows a smaller profile.

【技术实现步骤摘要】
可扩展鞘件相关申请的交叉引用本申请要求2017年3月9日提交的美国临时申请号62/469,121的优先权的权益，其通过引用而全部并入于此用于所有目的。
本申请涉及用于与基于导管的技术一起用以修复和/或置换心脏瓣膜，以及通过患者的维管结构将植入物如假体瓣膜递送至心脏的鞘件。
技术介绍
血管内递送导管组件用于在身体内的通过外科手术不易接近(access，进入)或者期望在无需侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体装置，诸如假体瓣膜。例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣，和/或肺部假体瓣膜可以使用微创外科技术递送到治疗部位。引导鞘件可以用于将递送设备安全地引入患者的维管结构(例如，股骨动脉)中。引导鞘件通常具有插入维管结构中的细长套管和包括一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送设备被放置成在最小限度失血的情况下与维管结构流体连通。常规的引导鞘件通常需要管状装载器插入通过壳体中的密封件以为安装在球囊导管上的阀提供通过壳体的无障碍路径。常规的装载器从引导鞘件的近端延伸，并且因此减小了可以插入通过鞘件并且进入身体的递送设备的可用工作长度。在引入递送系统之前接近血管(诸如，股骨动脉)的常规方法包括使用直径逐渐增加的多个扩张器或鞘件扩张血管。这种重复插入和血管扩张会增加手术所花费的时间量并且增加对血管损害的风险。已经公开了径向扩展的血管内鞘件。此类鞘件趋于具有复杂的机构，诸如棘爪机构，一旦引入直径比鞘件的原始直径大的装置，该机构就将轴或鞘件保持在扩展构造中。然而，将假体装置和其他材料递送到患者体内和/或从患者体内移除假体装置和其他材料仍对患者构成风险。此外，由于递送系统的在插入期间会引起血管的纵向和径向撕裂的相对较大的轮廓，所以接近血管仍然是一种挑战。递送系统可以另外地去除血管内的钙化斑块，从而构成由所去除的斑块引起的其它血块风险。题为“ExpandableSheathforIntroducinganEndovascularDeliveryDeviceintoaBody”并且通过引用并入本文的美国专利No.8,790,387公开了带有分离的外聚合物管状层和内聚合物层的鞘件。内聚合物层的部分延伸通过由切口产生的间隙并且可以在外聚合物管状层的部分之间被压缩。鞘件一经扩展，外聚合物管状层的部分已经彼此分离，并且内聚合物层扩展为基本上圆柱形的管。有利地，‘387专利中公开的鞘件可以暂时扩展以用于可植入装置通过并且然后恢复到其起始直径。通过引用并入本文的名为“ExpandableSheath”并且在美国专利申请公开号2016/0296730中描述的美国专利申请号14/880,109公开了具有纵向延伸薄壁部分的内管状构件，所述纵向延伸薄壁部分在内管状构件处于非扩展状态时在周围的厚壁部分之间折叠。此薄区段促进内管状层的扩展和溃缩，同时还保持流体密封以防止使用期间的泄漏。虽然存在‘387专利和‘109申请的公开，但是仍然需要进一步改进用于植入瓣膜和其他假体装置的血管内系统的引导鞘件。轮廓的甚至进一步减小是期望的以为血管壁提供最大的保护。但是，轮廓减小倾向于增加必要的推力(推动装置通过鞘件所需的力)。当装置穿过鞘件的长度时，如果推力的一致性被保持是有益的，但是其难以实现。例如，展开申请‘109中所描述的鞘件的内管状层的过程可以产生不一致性的必要推力。这些不一致性可以导致操作者使用相比于通过难点所需的更多力，可能会对血管壁产生不必要的损伤。
技术实现思路
在本文中公开了低轮廓可扩展引导鞘件和使用其的方法，以在血管内手术期间实现低并且一致的推力。鞘件适合于临时扩展鞘件的部分，以允许用于心血管装置的递送系统的通过，然后在系统通过之后恢复到非扩展状态。鞘件包括弹性外管状层和心血管装置和其递送系统穿过的内管状层。内管状层包括被一体连接到薄壁部分的厚壁部分。厚壁部分具有第一和第二纵向延伸端，薄壁部分在其之间延伸。薄壁部分包括沿着薄壁部分的长度延伸的至少一个纵向杆/加强构件。当植入物穿过其中时，外管状层伸展并且内管状层至少部分地展开至更大的扩展直径从而适应植入物的直径。一旦植入物通过，外管状层就再次将内管状层迫使成折叠构造，其中鞘件又呈现其较小的轮廓。鞘件也可以包括调节内管状层与外管状层之间、或内管状层的折叠之间的摩擦以便于容易的扩展和溃缩的选择性间隔开的纵向杆。这减小了总体推力，并且增加了推进特大植入物通过鞘件管腔所需的推力的一致性。较低和更一致性的推力促进轮廓尺寸的减小。此外，内管状层的一体构造避免了现有技术切缝管与一致厚度线性组合的泄漏和障碍。实施方式包括包含弹性外管状层和内管状层的可扩展鞘件。内管状层具有被一体连接到薄壁部分——诸如通过在制造期间共同挤出——的厚壁部分。厚壁部分具有第一和第二纵向延伸端，薄壁部分在其之间延伸。薄壁部分可以包括沿着薄壁部分的长度延伸的纵向杆/加强构件。弹性外管状层和内管状层在扩展状态与非扩展状态之间可以可径向移动。在非扩展状态下，弹性外管状层可以迫使第一纵向延伸端朝向和/或在内管状层的第二纵向延伸端下方。在扩展状态，内管状层的第一和第二纵向延伸端分开地扩展，其中薄壁部分在其之间延伸。外弹性管状层可以迫使内管状层朝向非扩展状态。弹性外管状层的外径在非扩展状态下为从10French到14French。在一示例鞘件中，外管状层的远侧部分和内管状层的远侧部分以密封构造彼此粘附。纵向杆可以在内管状层的薄壁部分内延伸，使得杆具有不大于薄壁部分厚度的厚度。杆的表面可以从内管状层的表面突出。在一示例鞘件中，杆的表面可以从内管状层的内表面突出，使得杆的表面便于内管状层与通过的装置之间的相对移动。在另一示例鞘件中，杆的表面可以从内管状层的外表面突出，使得杆的表面便于内管状层与外管状层的相对移动。在另一示例鞘件中，杆的外表面的第一部分可以从内管状构件的内表面突出，并且杆的外表面的第二部分从内管状层的外表面突出。纵向杆可以沿着内管状层的整个长度延伸。纵向杆可以具有曲线、直线和不规则横截面形状。在一个示例实施方式中，杆具有圆形横截面形状。在另一实施方式中，纵向杆也可以包括在内管状层的厚壁部分上。在一示例鞘件中，外管状层可以包括多个纵向杆，多个纵向杆中的每一个的部分延伸到由外管状层限定的中心管腔中，使得多个纵向杆提供支承表面以便于当在扩展与非扩展状态之间移动时内管状层在外管状层内的相对移动。在另一个示例鞘件中，外管状层的远侧部分和内管状层的远侧部分以密封构造彼此粘附。一种使用可扩展引导鞘件将装置递送到患者的血管内的方法可以包括，将可扩展鞘件插入在患者的血管内的植入部位处，并且推进装置通过可扩展鞘件的管腔。鞘件可以包括厚壁部分和薄壁部分，所述厚壁部分和薄壁部分在厚壁部分的纵向延伸端之间延伸，薄壁部分包括沿着薄壁部分的长度延伸的纵向延伸加强构件。方法可以进一步包括通过在鞘件的内表面处通过装置的推进提供的径向向外力将鞘件的部分从非扩展状态局部地扩展到扩展状态，以便鞘件的扩展引起内管状层的纵向延伸端分开地扩展，其中薄壁部分在其之间延伸。在装置从鞘件的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.可扩展鞘件，其特征是包含：/n弹性外管状层；以及/n内管状层，所述内管状层具有一体连接到薄壁部分的厚壁部分，所述厚壁部分具有第一纵向延伸端和第二纵向延伸端，所述薄壁部分在所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端之间延伸，所述薄壁部分包含沿着所述薄壁部分的长度延伸的纵向杆，/n其中所述弹性外管状层和所述内管状层在扩展状态与非扩展状态之间可径向移动，/n其中在所述非扩展状态下，所述弹性外管状层迫使所述第一纵向延伸端在所述内管状层的所述第二纵向延伸端下方，/n其中在所述扩展状态，所述内管状层的所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端分开地扩展，其中所述薄壁部分在其之间延伸，和/n其中所述弹性外管状层向所述非扩展状态迫使所述内管状层。/n

【技术特征摘要】
20170309 US 62/469,121;20180307 US 15/914,7481.可扩展鞘件，其特征是包含：
弹性外管状层；以及
内管状层，所述内管状层具有一体连接到薄壁部分的厚壁部分，所述厚壁部分具有第一纵向延伸端和第二纵向延伸端，所述薄壁部分在所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端之间延伸，所述薄壁部分包含沿着所述薄壁部分的长度延伸的纵向杆，
其中所述弹性外管状层和所述内管状层在扩展状态与非扩展状态之间可径向移动，
其中在所述非扩展状态下，所述弹性外管状层迫使所述第一纵向延伸端在所述内管状层的所述第二纵向延伸端下方，
其中在所述扩展状态，所述内管状层的所述第一纵向延伸端和第二纵向延伸端分开地扩展，其中所述薄壁部分在其之间延伸，和
其中所述弹性外管状层向所述非扩展状态迫使所述内管状层。


2.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述杆与所述内管状层共同挤出。


3.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述杆在所述内管状层的所述薄壁部分内延伸，使得所述杆具有不大于所述薄壁部分的厚度的厚度。


4.根据权利要求1所述的可扩展鞘件，其中所述杆的表面从所述内管状层的表面突出。


5.根据权利要求4所述的可扩展鞘件，其中所述杆的所述表面从所述内管状层的内表面突出，使得所述杆的所述表面便于在所述内管状层与通过的装置...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·周，E·布尔曼，B·卞，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：新型
国别省市：美国;US