用于在软组织中产生通道的装置和方法制造方法及图纸

描述了用于从目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述目标组织层中留下具有预定几何形状和取向的匹配的通道的医疗装置和方法。所述医疗装置包括沿轴线X延伸的同轴的外部细长构件和内部细长构件；所述外部构件包括开放式远侧和第一远侧部，所述第一远侧部被配置用于在向前轴向移动期间刺入所述目标组织层；所述内部构件包括第二远侧部，所述第二远侧部被配置来旋转并穿过所述开放式远侧向远侧突出以从所述目标组织层切割所述预定形状的软组织并产生所述通道，所述通道形成为跨所述目标组织层的孔。

Devices and methods for generating channels in soft tissue

A medical device and method for removing predetermined shaped soft tissue from the target tissue layer to leave a matched channel with predetermined geometry and orientation in the target tissue layer are described. The medical device includes an external elongated member and an internal elongated member in the same axis extending along the axis X; the external member includes an open distal part and a first distal part configured to pierce the target tissue layer during forward axial movement; the internal member includes a second distal part configured to rotate and pass through the opening A far lateral and far lateral projection is used to cut the soft tissue of the predetermined shape from the target tissue layer and generate the channel, which is formed as a hole across the target tissue layer.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于在软组织中产生通道的装置和方法
本专利技术属于医疗领域，而且具体涉及外科装置，并且更具体地涉及微型外科切割工具。
技术介绍
在各种情形中(包括用于诊断或治疗目的)请求从身体移除组织。例如，在活组织检查过程中，获取足够小的组织标本以便在体外进行检查。通常，标本的形状或在移除组织的部位处留下的腔不太重要或不重要，身体会从损伤中愈合，而明显不会留下痕迹。在另一实例中，诸如在青光眼病症中(眼内压过高)，移除组织以便产生用于排出过量液体的路径。进行若干外科手术来治疗青光眼和/或升高的眼内压(IOP)。滤过手术用于进入眼睛的内层，以便在结膜下产生从眼睛的前房到外表面的排出通道，从而允许房水渗入到滤过泡中，从中被缓慢吸收。根据是否发生术中进入前房，滤过手术分为穿透型或非穿透型。手术部位处的疤痕形成可能阻碍房水循环。外科辅助治疗可用于促进健康组织再生并保持产生的排出通道起作用。产生内路巩膜造口术的环钻术由Brown等人(BrownRH,LynchMG,DenhamDB等人Internalsclerectomywithanautomatedtrephineforadvancedglaucoma.Ophthalmology1988；95:728–734)，并且由SHIHADEH等人(WisamA.Shihadeh,MD,RobertRitch,MD,JeffreyM.Liebmann,MD.Rescueoffailedfilteringblebswithabinternotrephination.CataractRefractSurg2006；32:918–922)报告为在由于阻塞导致其他手术失败之后执行滤过手术、同时保持治疗部位处的上覆结膜的完整性的方法。
技术实现思路
本专利技术提供一种用于从身体移除组织的新技术。本专利技术的技术在软组织的受控移除方面特别有效和有用，例如，通过在组织内产生界限清楚的、及时控制的通道。本专利技术的技术还提供用于通过检索和保留移除组织的形状来验证通道的产生及其尺寸，而无需使用外部验证技术(诸如成像)。应当注意，如本文所使用的“通道”意指在从身体移除对应的组织块之后在组织中产生的通路。没有部件(诸如一个或多个植入物)留在身体中，从而产生或保持通道的完整性。本文可互换使用的其他表达是“孔”、“空隙”和“通路”。具体地，所述独特技术允许可控制地在作为多层组织结构的一部分的一个或多个相邻目标组织层中产生通道，同时保留覆盖目标组织层/在目标组织层之前和/或之后的一个或多个组织层。另外，所述独特技术通过验证移除组织的体积和形状来向用户提供在线反馈，所述在线反馈涉及通道产生过程的成功。移除组织(例如，具有圆柱形状)的长度和/或直径与产生的通道的长度和/或直径相匹配/大约指示产生的通道的长度和/或直径。使在移除组织上施加的变形最小化使其尽可能接近其原始长度和/或直径，从而提供改进的和更好的实时反馈。应当注意，如本文所使用的词语“组织层”可意指单个组织层或一组层，诸如相邻的堆叠层(多层)或一组不同的层。然而，通常，单个组织层是默认含义。而且，“组织层”通常是指具有特定厚度和两侧(外侧和内侧、或近侧和远侧)的组织壁，使得在其中产生的通道/孔在组织壁的两侧之间延伸。例如，通道可以是受试者眼睛的巩膜-角膜接合部中的通道，其可用于通过在眼睛的前房与介于巩膜外层与结膜组织之间的界面之间提供流体连通，通过降低眼内压来治疗青光眼。在上文描述的文献(Brown等人和Shihadeh等人)中，内路环钻术技术涉及穿过在角膜中形成的与通道产生部位相反的切口侵入性地将外科装置引入到眼睛的前房中。此过程要求很高，它在很大程度上取决于外科医生的专业知识以及准确地将外科装置在前房内的平行于虹膜的路线想象成滤过角度的能力。除非使用另外的前房角镜，否则此过程对重要器官(诸如虹膜和晶状体等)以及无法直接观察的角度结构也有风险。即使青光眼外科医生也很少使用这种术中前房角镜。相比之下，本专利技术提供了安全、微创(外路)并且极快(大约几秒)的高效技术。因此，本专利技术通过组合若干外科手术(例如，组合根据本专利技术的高眼内压治疗以及白内障手术)，提供了进行组合手术的可能性，从而节省外科医生和患者两者的时间和精力。尽管如上文所描述，本专利技术在其外路应用中是有利的，但是本专利技术的装置还可安全有效地应用于内路过程中，因为如下文将进一步详述的，所述装置包括充当保护器的外部部，当在内路配置中使用时，所述外部部被配置来保护眼睛的器官，包括内部器官(诸如，虹膜)。在身体的不同部位处，必须在其中产生通道的目标组织位于其他一个或多个组织之下或之前。在这种情况下，挑战甚至更大，因为应避免对周围一个或多个组织或相邻组织的伤害。一个实例是在保持结膜完整的同时在巩膜中产生通道。在外路应用中，本专利技术的医疗装置被配置来优化穿过外部第一组织(例如，结膜)的远程穿透，然后切割内部第二组织(例如，巩膜)以产生通道，同时施加可能的最小的力，使得在上部组织(结膜)中形成的孔几乎立即愈合，不留痕迹。另一方面，在内路应用中，所述装置在实际插入到眼睛的前房中时，其构造和作用方式确保不会对包括外结膜在内的其他器官造成伤害，同时从内部在巩膜组织中产生通道。另外，本专利技术的医疗装置被配置用于易于自动或半自动操作，减轻外科医生的负担并在整个外科手术过程中为他提供连续的反馈。本专利技术的技术帮助外科医生将装置安全地定位在要切割的组织内，同时仍然允许他/她控制通道的三维取向。此外，本专利技术的装置可通过保留在通道产生期间从身体移除的组织的形式/样本来包含认证或验证特征。所述装置的切割工具的形状还提供了在切割工具内对移除组织的增强捕集，并且防止或最小化将移除组织留在组织壁(诸如眼壁)内的可能性。例如与将一个或多个植入物留在组织内以确保流体排出的其他技术相比，通过本专利技术的技术产生的通道是有利的，因为除了在特定目标组织层或多层(视情况而定)的两个侧壁之间延伸的所产生空隙/孔/通道之外，没有任何东西留在组织中。换句话说，产生的通道是穿过组织的孔，根本没有人造管/分流器留在目标组织内。因此，产生的通道可动态地用作压力调节器，即，它可通过基于作用在其两端上的压力改变其大小来调节其排出能力。当压力梯度增大时，通道相应地打开/增大其大小，并且当压力梯度减小时，通道相应地关闭/减小其大小。通道的大小范围可通过产生通道的装置的几何形状和大小来控制。在眼壁中产生通道以例如治疗升高的IOP的特定实例中，本专利技术有利于在微观尺度上实现通道产生和验证，因为排出通道的期望尺寸通常是约0.1mm-0.2mm的直径、1mm-1.5mm的长度，假设通道和匹配的所移除组织是基本上圆柱形状的。本专利技术在微观层面上实现了上述目标，同时克服了目前可用的技术的限制。可用的技术尤其可用于生产具有组织接纳腔的工具，所述组织接纳腔具有最多为约0.5mm的长度以及所要求的上文提到的直径。然而，这不适合在眼壁内形成具有1.5mm长度的基本上圆柱形的通道。本专利技术的技术使得能够产生在直径和长度上具有微观尺度期望尺寸的切割工具，从而使得能够本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种医疗装置，所述医疗装置用于从目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述目标组织层的两个侧壁之间留下具有预定几何形状和取向的匹配的通道，所述装置包括沿轴线X延伸的同轴的外部细长构件和内部细长构件；/n所述外部构件包括开放式远侧和第一远侧部，所述第一远侧部被配置用于在向前轴向移动期间刺入所述目标组织层；/n所述内部构件包括第二远侧部，所述第二远侧部被配置来旋转并穿过所述开放式远侧向远侧突出，以从所述目标组织层切割所述预定形状的所述软组织并产生所述通道，所述通道形成为跨所述目标组织层的孔。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170409 IL 251684;20171206 US 62/5951721.一种医疗装置，所述医疗装置用于从目标组织层移除预定形状的软组织，从而在所述目标组织层的两个侧壁之间留下具有预定几何形状和取向的匹配的通道，所述装置包括沿轴线X延伸的同轴的外部细长构件和内部细长构件；
所述外部构件包括开放式远侧和第一远侧部，所述第一远侧部被配置用于在向前轴向移动期间刺入所述目标组织层；
所述内部构件包括第二远侧部，所述第二远侧部被配置来旋转并穿过所述开放式远侧向远侧突出，以从所述目标组织层切割所述预定形状的所述软组织并产生所述通道，所述通道形成为跨所述目标组织层的孔。


2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一远侧部被配置用于在所述向前轴向移动期间穿透在所述目标组织层之前的至少一个其他组织层。


3.根据权利要求2所述的装置，其中所述第一远侧部包括：在所述第一远侧部的远侧端部处的组织穿刺尖端，所述组织穿刺尖端被配置并能够操作以穿透所述至少一个其他组织层和所述目标组织层；以及在所述第一远侧部的近侧处的近侧部分，所述近侧部分被配置并能够操作以穿透所述至少一个其他组织层并在所述目标组织层处停止，从而将所述外部构件刺入所述目标组织层中。


4.根据权利要求3所述的装置，其中所述第一远侧部具有预定义的长度，使得所述尖端不从所述目标组织层向远侧伸出。


5.根据权利要求3或4所述的装置，其中所述近侧部分是所述外部构件的边缘，是通过沿所述轴线X切割所述外部构件的壁的节段而形成的。


6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述内部构件在所述外部构件的所述向前轴向移动期间固定地附接到所述外部构件并容纳在所述外部构件内。


7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述外部构件在所述向前轴向移动期间被手动移动，直到其刺入所述第二组织层中。


8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述内部构件在旋转时沿所述轴线X被手动移动以产生所述通道。


9.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，所述装置包括恒定力移动机构，所述恒定力移动机构被配置并能够操作以使所述内部构件在旋转时在恒定力的作用下沿所述轴线X移动。


10.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，所述装置包括恒定速率移动机构，所述恒定速率移动机构被配置并能够操作以使所述内部构件在旋转时以恒定速率沿所述轴线X移动。


11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置包括电动马达，所述电动马达被配置并能够操作以用于使所述内部构件轴向移动和/或旋转。


12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置包括腔，所述腔用于在产生所述通道期间收集从所述目标组织层切割的组织。


13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述内部构件的所述第二远侧部在其远侧端部处是开放的并且包括圆形切割刃，所述圆形切割刃被配置来在旋转时附着到软组织并切割所述软组织。


14.根据权利要求13所述的装置，其中所述内部构件包括细长圆形主体，所述细长圆形主体沿所述纵向轴线X延伸并在其近侧处具有均匀的外径，所述圆形切割刃具有小于所述外径的第一直径，并且所述第二远侧部具有朝所述远侧端部不断减小的外径，所述内部构件还包括腔，所述腔从所述远侧端部沿所述纵向轴线向近侧延伸。


15.根据权利要求14所述的装置，其中所述腔具有与所述软组织形状相匹配的尺寸，并且其中所述组织形状是圆柱形的并具有约1.5mm的长度和约0.1mm与约0.2mm之间的直径。


16.根据权利要求14所述的装置，其中所述腔具有至少是所移除组织的长度的长度，并且具有在所述腔的远侧端部处小于所述第一直径并朝所述腔的近侧端部不断增大的腔直径。


17.根据权利要求14所述的装置，其中所述腔具有至少是所移除组织的长度的长度，并且具有等于所述第一直径的恒定腔直径，并且其中所述第一直径在约0.1mm至约0.2mm之间。


18.根据权利要求12至17中任一项所述的装置，其中所述内部构件包括组织捕集器，所述组织捕集器包括沿所述腔的至少一部分在所述内部构件的主体的壁中形成的狭缝。


19.根据权利要求18所述的装置，其中所述狭缝是通过切向切割所述内部构件的主体的所述壁而形成的，所述装置因此还包括位于所述内部构件与所述外部构件之间的外腔。


20.根据权利要求18所述的装置，其中所述狭缝是通过径向切割所述内部构件的主体的所述壁而形成的。


21.根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其中所述内部构件的所述第二远侧部被配置为钻头，所述钻头被配置用于移除软组织。


22.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述第二远侧部的所述旋转包括顺时针和逆时针往复式移动。


23.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述组织穿刺尖端被配置为柳叶刀。


24.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述外部构件的所述第一远侧部是通过在所述轴线X的方向上沿曲线切割所述外部构件而形成的，所述曲线被选择以在所述第一远侧部的远侧节段处提供平滑的穿透，而在所述第一远侧部的近侧节段处具有增大的前进阻力。


25.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述至少一个其他组织层包括结膜和/或肌腱，并且所述目标组织层是眼睛的巩膜外层和/或巩膜和/或角膜。


26.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述通道的所述预定几何形状被选择以使得能够在预定时间段内对接受治疗的眼睛进行压力调节。


27.一种用于生产切割工具的方法，所述切割工具包括：远侧切割部分，所述远侧切割部分在其远侧端部处具有第一直径的圆形切割刃；以及腔，所述腔从所述切割部分沿所述切割工具...

【专利技术属性】
技术研发人员：吉拉德·拉维，约瑟夫·格罗文斯基，瓦迪姆·施穆克勒，尼尔·伊兹雷利，
申请(专利权)人：萨诺库里斯有限公司，堤乐哈修门医学研究基础建设及服务有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL