提高经颈静脉肝内门体分流术成功率的手术导航设备及其应用制造技术

本发明专利技术提供一种用于在经颈静脉肝内门体分流术中提高经肝静脉穿刺门静脉的成功率的手术设备及其应用。

Operation navigation equipment and its application to improve the success rate of transjugular intrahepatic portosystemic shunt

The invention provides a surgical device for improving the success rate of transhepatic venipuncture of portal vein in transjugular intrahepatic portosystemic shunt and its application.

【技术实现步骤摘要】
提高经颈静脉肝内门体分流术成功率的手术导航设备及其应用
本专利技术涉及医疗
，具体地涉及提高穿刺成功率的手术设备及其应用，更具体地涉及用于在经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)中提高穿刺成功率的手术设备及其应用。
技术介绍
经颈静脉肝内门体分流术(transjugularintrahepaticportosystemicshunt,TIPS)是指由颈静脉处穿刺插管经下腔静脉至肝静脉，穿刺肝实质至肝内门静脉分支，建立有效的分流道并栓塞曲张静脉，达到降低门静脉压力的目的。对于门静脉高压所致的食管静脉曲张破裂出血，传统治疗方法有外科手术、内镜下套扎治疗及药物硬化治疗和肝移植等。自1988年德国Freiburg大学将经颈静脉肝内门体分流技术正式应用于临床并获成功，经过20多年的临床应用和技术改进，作为微创治疗的TIPS技术在治疗门静脉高压症所致的上消化道出血、腹水中逐渐开始发挥着不可替代作用(陈发玉,TIPSS治疗门静脉高压症进展,辽宁医学院学报,2011)。自第一次开展TIPS治疗以来的20余年，关于该技术的操作步骤、适应症和禁忌症的标准已日臻完善。TIPS主要包括如下步骤：1)建立门体通道(经肝静脉穿刺门静脉)；2)导入直头侧孔导管；3)栓塞侧支循环静脉；4)球囊导管预扩张分流道；和5)分流道植入支架。目前，TIPS的临床适应症及禁忌症如下：适应症包括(1)急性或反复食管胃底曲张静脉破裂出血，TIPSS止血率超过90％，并可明显降低再出血率及死亡率；(2)其他保守治疗无效者和肝功能ChildB级、C级不适于手术的受试者；(3)顽固性腹水或胸水；(4)肝肾综合征；(5)Budd-Chiari综合征；(6)肝移植术前准备。禁忌症又分为相对禁忌证和绝对禁忌证，其中相对禁忌证包括败血症、门静脉血栓或癌栓、严重慢性阻塞性肺疾病、肝动脉-门静脉瘘所致的门静脉高压等；绝对禁忌证包括心功能不全、肾功能衰竭、肝功能衰竭、肝囊性病、门脉海绵样变性、靠近第一、第二肝门处肝细胞癌、晚期肝性脑病等。可见，TIPS的适应症相对有限，而禁忌症又比较多。这在一定程度上限制了这项技术的进一步发展。目前TIPS手术的主要技术难点包括：1)在X线机监视下经肝静脉穿刺门静脉的成功率较低；2)发生术后分流道再狭窄；和3)发生术后肝性脑病等。随着器械的改进，特别是PTFE(聚四氟乙烯)覆膜支架的应用，受试者术后分流道再狭窄的发生率已经得到显著降低，有效延长了受试者的生存期(Rossle,M.,JHepatol,2013.59(5):p.1081-93和Bureau,C.等,LiverInt,2007,27(6):p.742-7)。TIPS术后的肝性脑病的发生率一般为15％-48％，选择相对直径较小的支架和减少过度分流的相关研究也在一定程度上降低了TIPS术后肝性脑病的发生率(Riggio,O.等,JHepatol,2010,53(2):p.267-72)。因此，如何在X线机监视下安全而高效地实施经肝静脉穿刺门静脉已成为亟待解决的问题。在TIPS中经肝静脉穿刺门静脉的过程中，与技术相关的并发症主要包括肝包膜穿孔、腹膜血肿、胆道出血、溶血等(Fidelman,N.等,AmJRoentgenol,2012.199(4):p.746-55)。虽然这些并发症随着TIPS技术的推广以及超声的广泛应用已得到了一定的控制，但经肝静脉穿刺门静脉仍然是TIPS手术中最大的技术难点之一。经肝静脉穿刺门静脉的一般流程为：受试者在导管室中完成局部麻醉，首先穿刺右侧颈内静脉。在X线透视下将导管送至右心房-下腔静脉直至右肝内静脉。进行门静脉楔形造影以明确门静脉及其分支解剖结构，从右肝静脉向前下方直接穿刺门静脉，这被认为是目前TIPS手术中最安全的穿刺途径(Siramolpiwat,S.,WorldJGastroenterol,2014.20(45):p.16996-7010)。目前TIPS术中穿刺肝内门静脉分支的器械主要为RUPS-100，其他类型器材较少使用。RUPS-100穿刺组件由外鞘、塑料导向管、金属导向管及套管针组成(褚建国,我国经颈静脉肝内门体分流技术的发展现状及其规范化,中华介入放射学电子杂志,2013,1(2))。然而该穿刺组件是按照欧美国家人种的体型、血管网络特点和丙肝体积(酒精肝)设计的，并不完全适合我国乙型肝炎后肝硬变肝萎缩的受试者。在实践中，采用该穿刺组件进行门静脉分支穿刺的命中率较低，不仅患者多受痛苦，医生和患者也需要遭受更大剂量的X线照射。更严重的是，这也会使得手术实施者穿出肝包膜误入肝外门静脉主干而造成腹腔大出血。所以，通常手术实施者在实施向肝内门静脉分支穿刺前，必须仔细研读门静脉造影的结果，并根据上述门静脉造影所显示的门静脉位置、形态及肝静脉与门静脉分支的前后关系，在体外对RUPS-100进行手工调整(大多数情况需要加大该穿刺针的弯曲角度)，至于弯曲的角度是否合适，只能依赖于手术实施者的经验。由于依靠医生肉眼进行手术，对于术中穿刺针所在的位置以及穿刺针与受试者身体各个部位之间的位置关系的判断同样依赖于手术实施者的经验。此外，由于受试者在手术中的呼吸运动会产生身体位移而造成位置偏差，因此即使是有经验的实施者通常也需要进行多次穿刺(大约7-10次)才能成功。亟需一种适合我国人群特点的、提高TIPS术中经肝静脉穿刺门静脉成功率的手术设备。
技术实现思路
鉴于上述现有技术中存在的问题，本专利技术提供了一种提高TIPS术中经肝静脉穿刺门静脉成功率的手术设备及其应用。具体地，本专利技术涉及如下各项：1.一种穿刺装置，其包括：(1)设置在针杆上的金属空心穿刺针，所述穿刺针尖端1.8-2.2cm，优选2.0cm与针杆呈60-90度，优选70-80度，更优选72-78度，最优选75度的角度，任选地所述角度可根据情况调节；(2)传感器，所述传感器安装在所述穿刺针的空心内，用于指示穿刺针的位置和/或移动；(3)导管，所述导管套于穿刺针外，该导管一端与穿刺针尖端角度起始处对齐，另一端通过螺纹固定在所述针杆的尾端。2.根据项1所述的穿刺装置，其中所述金属空心穿刺针为14G或18G金属空心穿刺针。3.根据项1或2所述的穿刺装置，其中所述传感器是至少5自由度(5DOF)的传感器。4.根据项1-3中任一项所述的穿刺装置，其中所述导管为10F导管或5F导管。5.根据项1-3中任一项所述的穿刺装置，其用于经颈静脉肝内门体分流术中经肝静脉穿刺门静脉的步骤。6.一种基于增强现实的手术系统，其包括：(1)项1-5中任一项所述的穿刺装置；(2)电磁空间测量系统，其包括：(i)一个或多个可嵌入所述穿刺装置的传感器或探头，(ii)台式场发生器，其用于使由导电金属造成的潜在追踪失真最小化，(iii)传感器接口单元(SIU)，其用于将来自传感器的电信号放大并数字化，并使潜在的数据噪声最小化，(iv)系统控制单元(SCU)，其用于收集追踪数据，计算每个传本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种穿刺装置，其包括：/n(1)设置在针杆上的金属空心穿刺针，所述穿刺针尖端1.8-2.2cm，优选2.0cm与针杆呈60-90度，优选70-80度，更优选72-78度，最优选75度的角度，任选地所述角度可根据情况调节；/n(2)传感器，所述传感器安装在所述穿刺针的空心内，用于指示穿刺针的位置和/或移动；/n(3)导管，所述导管套于穿刺针外，该导管一端与穿刺针尖端角度起始处对齐，另一端通过螺纹固定在所述针杆的尾端。/n

【技术特征摘要】
1.一种穿刺装置，其包括：
(1)设置在针杆上的金属空心穿刺针，所述穿刺针尖端1.8-2.2cm，优选2.0cm与针杆呈60-90度，优选70-80度，更优选72-78度，最优选75度的角度，任选地所述角度可根据情况调节；
(2)传感器，所述传感器安装在所述穿刺针的空心内，用于指示穿刺针的位置和/或移动；
(3)导管，所述导管套于穿刺针外，该导管一端与穿刺针尖端角度起始处对齐，另一端通过螺纹固定在所述针杆的尾端。


2.根据权利要求1所述的穿刺装置，其中所述金属空心穿刺针为14G或18G金属空心穿刺针。


3.根据权利要求1或2所述的穿刺装置，其中所述传感器是至少5自由度(5DOF)的传感器。


4.根据权利要求1-3中任一项所述的穿刺装置，其中所述导管为10F导管或5F导管。


5.根据权利要求1-3中任一项所述的穿刺装置，其用于经颈静脉肝内门体分流术中经肝静脉穿刺门静脉的步骤。


6.一种基于增强现实的手术系统，其包括：
(1)权利要求1-5中任一项所述的穿刺装置；
(2)电磁空间测量系统，其包括：
(i)一个或多个可嵌入所述穿刺装置的传感器或探头，
(ii)台式场发生器，其用于使由导电金属造成的潜在追踪失真最小化，
(iii)传感器接口单元(SIU)，其用于将来自传感器的电信号放大并数字化，并使潜在的数据噪声最小化，
(iv)系统控制单元(SCU)，其用于收集追踪数据，计算每个传感器的位置和方向，并与全息计算机影像设备接合以将收集和计算的结果传输到所述全息计算机影像设备；和
(v)任选的柔性管，
其中所述电磁空间测量系统用于追踪穿刺针的位置以及穿刺针与受试者自身各个部位之间的位置关系；
(3)全息计算机影像设备，其包括头戴式影像设备和计算机工...

【专利技术属性】
技术研发人员：段峰，王茂强，鲁通，拜艳华，崔丽，李晓辉，王修琪，
申请(专利权)人：中国人民解放军总医院，
类型：发明
国别省市：北京;11