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一种给药微针及给药微针的专用生产模板制造技术

技术编号:22337322 阅读:51 留言:0更新日期:2019-10-19 13:59
本实用新型专利技术公开了一种给药微针及给药微针的专用生产模板,给药微针包括基板和固定在基板底部的针状物,基板和针状物一体浇注成形在一起,所述基板和针状物由热塑性材料制成,针状物为上大下小的结构。给药微针的专用生产模板包括分别与微针的针状物和基板对应的针状物模板和位于针状物模板上方的基板模板,针状物模板上设有微孔区,一个微孔区内有若干个微孔,微孔为底部开口的通孔,微孔的形状和尺寸与待生产的微针针状物的形状和尺寸相同,基板模板上位于对应微孔区上方的位置开设有基板孔,基板孔的形状和尺寸与待生产的微针基板的形状尺寸相同,针状物模板和基板模板一体连接设置或单独分开设置。

A special production template for drug delivery microneedles and drug delivery microneedles

【技术实现步骤摘要】
一种给药微针及给药微针的专用生产模板
本技术涉及一种给药微针及给药微针的专用生产模板,属于医疗设备

技术介绍
蛋白、多肽类药物口服会经过肠胃而被降解失效,故只能注射给药。注射给药其实就是在针头的帮助下,药物通过皮肤这一生物屏障的方式,然而徒增了痛苦,长期频繁注射尤甚。该类药物的非注射给药是由来已久的夙愿,例如从1921年就开始研究胰岛素非注射给药以避免长期的频繁注射。曾出现过很多非注射给药方式,其中最著名案例有二,第一是辉瑞公司的吸入剂,耗时14年,耗资28亿美金,上市两年后,因进入体内剂量的极度不准确而退市;第二是葛兰素公司耗长时耗巨资的口服胰岛素也宣告终止。因此,蛋白、多肽类亲水性药物如何通过生物膜屏障而输入体内的任务十分艰巨。微针透皮给药作为一种新型透皮给药方式,其集皮下注射给药方式和透皮贴给药的优点于一体,不仅无痛微创,而且药物吸收效率高。微针透皮给药是将一根大针分解成一组短且细小的微型针头将药物递送到皮下浅层,而不触及深层的神经血管,不出血不痛苦,是非注射给药的研究领域之一。随着蛋白多肽药物种类和用量的快速增长,微针透皮给药研究逐渐成为递送蛋白多肽药物的关注点。此外,微针给药时患者可自行给药,方便安全。因此,微针透皮给药技术从开始出现就获得了广泛的关注。给药微针的基本结构形态是:在合适厚度、合适形状(比如但不限于圆形、方形等)的板状基材上(比如但不限于平板、弧形板等),竖立着一组数量不等的微型针状物。微针的基本使用过程和原理为:在合适压力的作用下,利用微针撑开皮肤通道,帮助药物等生物活性物质穿过皮肤,实现全身或皮肤局部药物等生物活性物质分布,达到治疗或其他有益的效果,具有十分积极的意义。微针透皮给药如能在药效学上达成与注射给药等效,则微针的需求量将十分巨大。单就中国I型糖尿病的1300万患者而言,胰岛素微针片的每天的产量需达4000万片,每分钟需达4.17万片。透皮微针给药研究虽已有所进展,但产品上市仍未可期。透皮微针研发的关键点在于:(1)微针基材选择、基于该基材的超微细精密制作技术;(2)基材、人体皮肤和所载药物三者之间的相容性;(3)巨量工业化生产的可能性和成本低廉的可行性。现有技术的微针有金属实心微针、金属空心微针、非金属材料实心微针(如无机硅材料)、有机大分子材料微针(如聚维酮)等,但是,现有的这些微针制品及其制作方法,都存有量产制备方面的困难,致使此类技术与制品至今未见工业量产规模的案例出现,且因其量产能力的局限,导致制作成本也较高。下面是几种微针材质的选择和基于该基材的超微细精密制作技术的比较:金属微针的制作涉及精密机械加工或精密电镀成膜的复杂工艺过程,难以低成本规模化量产。金属实心微针的制作,需要将金属块加工成在3-4CM2(略大于5角硬币)的面积上竖立着200根高1mm、最小值经0.15mm的超微细针状物的微针。金属空心微针的制作,需要在模型上逐层电镀上金属,然后脱模。这样的制作涉及超细微精密机械加工或电镀成膜的复杂工艺过程,且金属材质的微针因其刚性和加工毛刺的存在,皮肤对金属微针的异物感相当明显。无机硅材料的熔融温度太高,难以找到合适的耐高温模具,进行热注工艺的微针制作;冷却状态下的无机硅材料硬度高、脆性大,切削、打磨或光刻的加工过程效率较低。无机硅材料微针因其刚性亦有明显异物感,特别是极易脆碎,导致较大概率的出现针尖部分断碎在皮肤浅层内,衍生出其它的不便。聚维酮(PVP)浓溶液经模具浇注成微针,干燥成型后的PVP材质的微针,因为强度不足,其脱模过程较为困难。聚维酮微针制备过程中使用的模具是带有微孔的模板,由于微孔是沉孔的形式,且由于微孔孔径很小,为了防止浇注聚维酮溶液时,聚维酮溶液受微孔中空气的阻碍无法沉入到微孔底部,在微针制作过程,需要将整个设备放置在密闭容器中,将密闭容器抽真空,这样就导致制作过程就十分麻烦,制作成本就会加大。聚维酮微针的特点是,聚维酮极易吸湿软化或溶解。如在体外吸湿,则针状物软化难以插入皮内,为此,这就要求聚维酮微针制作干燥、包装隔湿、开包后要快速施用,这都给聚维酮微针的推广增加了难度;更为不便的是,微针插入皮内后,聚维酮立即吸取体液溶解释药,最后,插入部分会溶断在皮内,由于聚维酮体内降解速度相对较慢,患者会有三天左右的残留不适。已有文献报道,金属材料微针和硅材料微针的药物的担载量极其有限的,然而加大微针尺寸与微针数量借以增加载药量的思路则受到许多因素的限制而难以实现。同时,金属材料、硅材料和聚维酮与药物长期接触的稳定性试验结果未见报道。假设在微针上担载药物的工艺条件变异不大且耗时较少,则影响微针产量的关键方面就是微针本体的制作耗时。金属实心微针有两种制作方式,一是片状针体微针的制作,其制作方式是,在不锈钢薄片上冲压出底边仍与薄片连接而其它两边与薄板脱离的三角形,并在冲压完成的同时,将三角形呈90度立起,形成微针列阵,这种结构的微针如图1所示,这种微针制作相对简单,但微针密度过于稀疏,载药量也就过于有限;二是柱状针体微针的制作,锥形柱状针体的最小直径处仅为0.15mm左右,必须以极其微小的进刀量进行切削,才能维持如此细小的柱体不被冲击崩离。因此,每片的制作耗时以分钟至几十分钟计。而金属空心微针需要在模具上进行分层电镀的方法进行制作,非常耗时。硅材料微针的制作方式与制作过程类似于金属实心微针的制作相类似。聚维酮微针,因针体强度不足,脱模较为困难,目前仍是凭手感用力的手工操作。金属实心微针、金属空心微针、硅材料微针的原料成本仅为几分钱,其成本的最主要构成部分是制作工艺耗时而产生的劳务与能源消耗以及巨大的机械切削能力的投资摊消,该部分费用构成应在“十几元至几十元/片”的水平之上。
技术实现思路
本技术的目的在于提供一种给药微针和该给药微针的专用生产模板,以解决现有技术的微针制作过程麻烦、制作成本高的技术问题。本技术的给药微针采用如下技术方案:一种给药微针,其包括基板和固定在基板底部的针状物,所述基板和针状物一体浇注成形在一起,所述基板和针状物由热塑性材料制成,所述针状物为上大下小的结构。所述针状物为锥形或椭球形或球形结构。所述针状物为上下两段式结构,下段最大处的直径不大于上段最小处的直径,上段是圆柱形或者是上大下小的锥形或者是椭球形或球形结构,下段是圆柱形或者是上大下小的锥形或者是椭球形或球形结构。所述针状物的上下两段之间具有台阶面。所述热塑性材料为聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、共聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素、醋酸羟丙基甲基琥珀酸酯、聚乙烯醋酸乙烯酯、聚乙酸乙烯酯、乙烯共聚物中的一种或两种以上的共混物或共聚物或嵌段共聚物。本技术的给药微针的专用生产模板采用如下技术方案:一种给药微针的专用生产模板,其包括分别与微针的针状物和基板对应的针状物模板和位于针状物模板上方的基板模板,所述针状物模板上设有微孔区,一个微孔区内有若干个微孔,微孔为底部开口的通孔,微孔的形状和尺寸与待生产的微针针状物的形状和尺寸相同,所述基板模板上位于对应微孔区上方的位置开设有基板孔,基板孔的形状和尺寸与待生产的微针基板的形状尺寸相同,所述针状物模板和基板模板一体连接设置或单独分开设置;针状物模板和基板模板单独设置时,生本文档来自技高网
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【技术保护点】
1.一种给药微针,其包括基板(31)和固定在基板(31)底部的针状物(32),其特征在于:所述基板(31)和针状物(32)一体浇注成形在一起,所述基板(31)和针状物(32)由热塑性材料制成,所述针状物(32)为上大下小的结构。

【技术特征摘要】
1.一种给药微针,其包括基板(31)和固定在基板(31)底部的针状物(32),其特征在于:所述基板(31)和针状物(32)一体浇注成形在一起,所述基板(31)和针状物(32)由热塑性材料制成,所述针状物(32)为上大下小的结构。2.根据权利要求1所述的给药微针,其特征在于:所述针状物(32)为锥形或椭球形或球形结构。3.根据权利要求1所述的给药微针,其特征在于:所述针状物(32)为上下两段式结构,下段最大处的直径不大于上段最小处的直径,上段是圆柱形或者是上大下小的锥形或者是椭球形或球形结构,下段是圆柱形或者是上大下小的锥形或者是椭球形或球形结构。4.根据权利要求3所述的给药微针,其特征在于:所述针状物(32)的上下两段之间具有台阶面。5.根据权利要求1至4任意一项所述的给药微针,其特征在于:所述热塑性材料为聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、共聚维酮、乙基纤维素、羟丙基纤维素、醋酸羟丙基甲基琥珀酸酯、聚乙烯醋酸乙烯酯、聚乙酸乙烯酯、乙烯共聚物中的一种或两种及两种以上的共混物或共聚物或嵌段共聚物。6.一种给药微针的专用生产模板,其特征在于:其包括分别与微针的针状物和基板对应的针状物模板(1)和位于针状物模板上方的基板模板(2),所述针状物模板(1)上设有微孔区(11),一个微孔区(11)内有若干个微孔,微孔为底部开口的...

【专利技术属性】
技术研发人员:尹忠
申请(专利权)人:尹忠
类型:新型
国别省市:江苏,32

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