有安全和/或标识元件的医学假体、医学接骨装置或助听器制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种基本上由金属制成的医学假体(9、17)、医学接骨装置、助听器或助听器壳体形式的装置(4)，其中所述装置(4、9、17)包括具有光栅(6)的至少一个光学衍射元件，其以安全和/或标识元件的形式直接冲压在暴露金属表面上。本发明专利技术还涉及制造此类装置的方法和此类装置的用途。

Medical prosthesis, medical osteosynthesis or hearing aid with safety and/or marking elements

【技术实现步骤摘要】
有安全和/或标识元件的医学假体、医学接骨装置或助听器
本专利技术涉及医学假体、医学接骨装置或助听器(包括壳体及其部件)，其至少在主要结构部件中包含金属或基本上由金属制成，典型地用于此类装置的不锈钢或钛合金。另外，本专利技术涉及制造这些装置的方法。现有技术全世界使用牙种植物、用于髋关节和膝关节的假体的数量逐年增加。MedTec产品越来越安全，长期成功率正在提高。市场压力迫使医学费用降低，治疗成本降低，最终降低制造成本。目前，牙假体(主要来自优质供应商)是合法复制和销售的(例如NT贸易)。所谓的模仿者以及新成立的植入物生产商开始通过重新设计植入物连接来应对已建立的假体产品。这种发展对患者不利，因为重新设计的产品不符合工程设计的确切规格，通常不符合质量标准，并定期报告故障。另一方面，由于价格较低，模仿品市场正在快速增长。较低的价格主要取决于较弱的质量体系和缺乏临床研究。CADCAM解决方案的影响可能会迅速加速这一发展。负责任的用户要求原始部件。但是，外科医生很难发现是使用了原始假体部件还是仿制假体部件，因为使用哪种产品的这一决定是在牙科技术人员处做出的，并且在部件上是不可见的。据推测，在未来5年内，在欧洲和美国通过模仿品购买的所有假体部件的数量将减少到50％。这相当于全部假体销售额的40％。进一步，假设50％的外科医生优选使用原始部件，如果他们能区分的话。因此，假体产品的销售额预计将减少20％，如果未应用原制造商的标识。另一个非常重要的话题是损坏部件的保修索赔。必须仔细调查担保索赔，以确保原始部件已被使用。在过去的两年里，有人发现仿制品的使用增长。仿制的医学植入物不仅在牙行业，而且在整个医学行业都能找到。
技术实现思路
为了通过追踪和追踪医学装置避免仿制，已经做了许多尝试。这些尝试包括使用详细的安全特征包装，而且包括激光标记医学设备本身或将安全元件附接到医学装置。前者的问题是，医学装置拆包后，再也不可能检查其身份和/或来源。后者的问题是，激光标记是传统技术，能够像医学装置本身一样容易地被仿制。将安全元件附接到医学装置是个问题，因为一方面，通常这些安全元件必须在使用植入物之前移除，并且将它们附接到植入物需要粘合剂，这在医学领域是不允许的。本专利技术通过以下来解决该问题：提供如权利要求1所述的装置，即，至少部分或基本上由金属制成的医学植入物或假体、医学接骨装置或助听器或助听器壳体的形式，所述装置包括至少一个光学安全特征，所述光学安全特征利用表面纳米和/或微米结构化制成，例如包括光栅，典型地周期性亚微米光栅，该至少一个光学安全特征以安全和/或标识元件的形式直接冲压在暴露的金属表面中。微米结构化定义为形成在尺寸上为亚微米(即周期性小于1微米，典型地为200-800纳米)、在尺寸上为微米级或几微米(典型地为至多5微米或至多2微米)的表面结构。例如对于周期性纳米和/或微米结构，例如光栅，脊/槽的大小可为亚微米(即小于1微米，典型地为200-800纳米)或多达几微米(典型地为至多10微米或至多5微米)，微米结构的深度在亚微米域中，而微米结构周期性能够大于1微米，例如小于或2微米。纳米和/或微米结构可包括或包含非周期纳米和/或微米结构，例如傅立叶或菲涅耳衍射光学元件(DOE)、随机微米结构、光学可变器件(OVD)、衍射光学可变图像器件(DOVID)、微图像、基于莫尔编码对图像、代码或符号编码的微米结构、扩散和散射光学微米结构、零级颜色产生的光学微米结构及其组合。众所周知，由金属制成的医学假体、医学接骨装置或助听器使用非常坚硬的金属或金属合金。令人惊讶的是，已发现甚至可以将上述(光栅)结构冲压在这些装置的暴露金属表面区域。(光栅)结构能够被构造成拓扑结构用于提供根据视角(OVD)可变的印记，或甚至构造成为全息元件。意外地，发现通过在压印表面上使用相应的具有相应的负(互补)拓扑的金属印模可以在相应的金属表面上产生塑性变形，使得能够产生(光栅)纳米和/或微米结构，该结构在医务人员的正常观察条件下也能够被识别。另外，医学装置上相应的表面拓扑不会对消毒能力或性能愈合产生负面影响，并且对植入物或其他医学装置是持续的，并且能够进行验证，如果例如必须从患者移除植入物。如此，植入物典型地基本上完全由金属制成，但是它也可以包括由不同材料制成的部件或部分，因此，例如在到支承部的接合面的内部，牙植入物可以包括由塑料材料或类似材料制成的插入物。但是，重要的是，装置的结构部分，因此其承载部分，基本上由金属制成或由金属构成，并且纳米和/或微米结构(光栅)被冲压在金属暴露区域的该部分上。另一种可能性是在不具有用于产生光学效应的纳米和/或微米结构的部分，医学设备被设置有表面涂层。在植入物的情况下，例如有可能在螺纹部分中不仅有具有用于改善愈合的特制表面拓扑结构的粗糙表面，而且还有用于改善骨结合的额外涂层。因此，如果提及装置基本上由金属构成，则不排除此类涂层和附加非承载部件由不同材料制成。在金属结构承载部件中设置安全特征是另一个显著优势，因为不可能容易地以纳米和/或微米结构的形式移除安全元件，如果其设置在装置本身的结构部件。根据优选实施方案，通常装置的金属选自钢、优选不锈钢或植入钢、或钛或含有锌、铌、钽、钒、铝中的至少一种的钛合金。例如，TiAl6Nb7或TiAl6V4型体系是可能的。通过一系列的实验显示为了能够实际将相应的拓扑图案冲压到金属表面，作为安全特征一部分的一个或更多个光栅的周期优选为0.3-3微米，优选为0.5-2微米，更优选为1-1.9微米。如果选择光栅的周期被选择为1.7-1.9微米，则在生成的光栅的整个区域和深度的冲压方面可获得特别好的结果。优选地，安全特征的冲压光栅部分的深度为80-500纳米、优选为200-400纳米、更优选为230-300纳米。光栅和其他可能的纳米和微米结构能够冲压在装置的地面暴露金属部件上。令人惊讶的是，进一步发现在冲压工艺之前，暴露金属表面不必具有特别低的表面粗糙度。事实上，似乎如果适当选择用于冲压和冲压工艺的金属印模的参数，则由于金属的延展性和冲压过程中金属的流动，能够补偿一定程度的表面粗糙度。事实上，纳米和/或微米结构(光栅)优选地冲压在装置的暴露金属部件上，该暴露金属部件的表面粗糙度Ra(根据ISO4287:1997定义)为至多0.8微米，优选为至多0.5微米或至多0.3微米或至多0.23微米，优选为0.20-0.25微米。令人惊讶的是，能够从暴露表面的表面粗糙度开始。安全特征典型地使用0.1-5kN/mm2的冲压压力，优选地0.1-2或0.2-1kN/mm2的冲压压力进行冲压。冲压表面区域一般为3-5mm2。更大的区域达到5cm2也是可能的。应避免在特别高的温度下冲压，因为这会改变相应装置的几何形状和/或表面性质。另一方面，纳米和/或微米结构的冲压，优选地包括一个或更多个光栅的安全特征的冲压，基本上需要在制造过程结束时进行，对于医学装置通常在灭菌和包装之前。令人惊讶的是发现纳米和/或微米结构，优选光栅，能够在比较低的温度下被冲压，因此优选在至多150℃、优选至多100℃、优选为10-40℃的温度下进行冲压。该装置优选是牙植入物，此外优选地纳米和/或微米结构，优选地包括一个或更多个光栅的安全特征以贴片的形式设本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种装置(4)，其形式为医学植入物、医学假体(9、17)、医学接骨装置、助听器或助听器壳体，在每种情况下，至少部分或基本上完全由金属制成，其中所述装置(4、9、17)包括至少一个纳米和/或微米结构(6)，所述纳米和/或微米结构(6)以安全和/或标识元件的形式直接冲压在暴露的金属表面上。

【技术特征摘要】
2018.03.28 EP 18164627.41.一种装置(4)，其形式为医学植入物、医学假体(9、17)、医学接骨装置、助听器或助听器壳体，在每种情况下，至少部分或基本上完全由金属制成，其中所述装置(4、9、17)包括至少一个纳米和/或微米结构(6)，所述纳米和/或微米结构(6)以安全和/或标识元件的形式直接冲压在暴露的金属表面上。2.根据权利要求1所述的装置，其中纳米和/或微米结构是具有光栅(6)的光学衍射元件。3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述金属选自：钢，优选为不锈钢或植入钢；钛或含有锌、铌、钽、钒、铝中的至少一种的钛合金。4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中该装置是牙植入物(9)，优选地钛或不锈钢牙植入物。5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中纳米和/或微米结构的周期，优选地光栅(6)的周期，为0.3-3微米或0.5-2微米，优选为1-1.9微米或1.7-1.9微米，和/或其中纳米和/或微米结构的深度，优选地光栅(6)的深度，为80-500纳米，优选为200-400纳米，更优选为230-300纳米。6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)冲压在装置的地面暴露金属部件上，和/或其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)冲压在装置的暴露金属部件上，该暴露金属部件的表面粗糙度Ra(根据ISO4287:1997定义)为至多0.8微米，优选为至多0.5微米或至多0.3微米或至多0.23微米，优选为0.20-0.25微米。7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)使用0.1-5kN/mm2的冲压压力，优选地0.2-2kN/mm2或0.2-1kN/mm2的冲压压力来冲压，和/或其中纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)，在至多150℃、优选至多100℃、优选10-40℃的温度下冲压。8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置是牙植入物(9)或支承部，优选地钛或不锈钢牙植入物或支承部，并且其中优选地，纳米和/或微米结构，优选地光栅(6)以贴片的形式设置在冠状颈环区域(10)中，优选地在其已磨光的金属部分上，其中，更优选地，纳米和/或微观结构，优选地光...

【专利技术属性】
技术研发人员：马塞尔·埃斯特曼，贾斯明·瓦泽，克里斯汀·施奈德，安热莉克·卢迪尼，马克·施尼佩尔，大卫·卡尔魏特，罗杰·克朗恩布尔，迈克尔·德维尔德，罗米·琳达·马雷克，
申请(专利权)人：瑞士CSEM电子显微技术研发中心，
类型：发明
国别省市：瑞士,CH