用于预防在导管消融期间的食管瘘的系统、方法和装置制造方法及图纸

本发明专利技术题为“用于预防在导管消融期间的食管瘘的系统、方法和装置”。本发明专利技术涉及用于通过微创导管经中隔递送二氧化碳以在左心房的心脏消融期间在左心房的后壁与食管之间创建气袋或气肿的系统、装置和方法。该气体扩张组织的袋用于热绝缘并在消融期间使食管与左心房分开，以预防形成心房食管瘘。该系统包括控制系统，以通过基于针的导管组件将气体精确地递送至期望的位置。

Systems, methods and devices for preventing esophageal fistula during catheter ablation

【技术实现步骤摘要】
用于预防在导管消融期间的食管瘘的系统、方法和装置相关申请的交叉引用本专利申请要求提交于2018年2月15日的美国临时申请62/631359的权益。
技术介绍
1.
本专利技术涉及用于预防食管瘘形成的系统、方法和装置，并且更具体地涉及用于预防在左心房的心脏内导管消融之后的食管瘘形成的系统、方法和装置。2.相关领域的讨论心律失常和心房纤颤一直是常见和危险的疾病，在老年人中尤为如此。对于具有正常窦性心律的患者，由心房、心室和兴奋传导组织构成的心脏在电刺激的作用下以同步、模式化方式搏动。对于心律失常的患者，心脏组织的异常区域不会像具有正常窦性心律的患者那样遵循与正常传导组织相关的同步搏动周期。相反，心脏组织的异常区域不正常地向邻近组织传导，从而将心动周期打乱为非同步心律。之前已知这种异常传导发生于心脏的各个区域，例如窦房(SA)结区域中、沿房室(AV)结和希氏束的传导通路或形成心室和心房心腔壁的心肌组织中。心房纤颤影响数百万美国人。患有心房纤颤的患者罹患中风、心脏病、腿部损失和其它不良事件的风险显著增加。心脏内导管消融已成为用于治疗心房纤颤的主要疗法。通过创建左心房中的瘢痕组织的全厚度线，分离保持心房纤颤所必需的电活动的混沌波形，并且患者的心律转换成常规组织的心律。瘢痕组织的线必须是全厚度，即必须从心脏的内衬心内膜延伸一直通过心房壁的整个厚度至外衬心外膜。如果瘢痕组织仅为部分厚度，则电波仍可围绕瘢痕传播。在治疗心房纤颤领域中，BiosenseWebster3系统允许准确标测心房、使用消融导管在心房内导航以及形成全厚度消融灶。尽管BiosenseWebster系统很复杂，但避免心房-食管瘘病的偶发性术后发展仍是一个挑战。这种并发症由于连接口腔或更精确地连接咽喉至胃部的吞咽管即食管与左心房的后壁之间的接近而发生。当创建左心房瘢痕的已被标识为最有效于转换心房纤颤的模式时，有必要创建跨左心房的后壁延伸的线。在创建该线期间，食管可能形成瘢痕。这特别具有挑战性，因为在规程期间通常没有证据表明食管已受伤。经典的演示是在“成功”消融之后两周恢复并患有未知来源的低热或小中风的患者。在进一步探索后，显示出该患者发展了心脏和心脏内膜的病毒感染心内膜炎，其由食管内容物排入心脏而引起，或者患者患有中风，其由从穿入左心房的食管腔产生的小气泡引起。无论演示如何，心房食管瘘或异常通道的发展是潜在的严重并发症。如果要避免危机，患者通常必须经过大胸部操作。用于将心房纤颤转换成正常组织节律的导管消融需要在整个左心房中以规定模式成功创建瘢痕组织的全厚度线。该线之一必然穿过后壁，其中左心房和食管非常接近。在相当大百分比的病例中，食管在此灼烧形成期间无意中受伤，该灼烧有时(0.5百分比至1.5百分比)导致延迟形成(约两周后)左心房至食管瘘。如果灼烧不涉及左心房壁的全厚度，则治疗不太可能成功。电流仍可通过活心肌的部分厚度行进，并且心房纤颤持续存在。由于对这种并发症的认识有所增加，电生理学家在他们穿过后壁时不太积极地消融组织，并且因此较少患者受益于成功转换成常规节律。电生理学家一致认为需要一种解决方案来允许积极治疗左心房而没有潜在并发症的风险。其他人提出了解决方案。这两种主要类型为：1)利用成形球囊、杆或镍钛诺结构试图使食管远离左心房的后壁的装置，因此电生理学家可更积极地创建后灼烧；或者2)向下经过食管的测量温度、阻抗或其它量度的装置，以在消融期间通知电生理学家何时灼烧安全和何时不安全或者何时加热食管，因此电生理学家可以立即停止。第一种类型的挑战包括需要电生理学家操纵他们通常不太熟悉的食管，以及移动食管的挑战。两个结构食管和左心房在气密空间中彼此直接相邻。当拉动食管远离左心房时，心房在一定程度上与食管一起拉动。此外，存在当试图通过将牵引从其内腔施加至食管来拉动食管时的食管损伤的报道。这些损伤包括偶尔的食管血肿，这可能需要外科治疗。使用食管温度监控的挑战以其反应性质为中心。此监测仅允许电生理学家确定食管腔的温度增加，这表明已发生对食管壁的热侵害。虽然这种测量允许电生理学家立即停止灼烧并且在这样做时限制热暴露的程度，但该测量不能预防此类损伤发生。因此，需要一种用于预防在左心房的心脏内导管消融期间的食管瘘形成的可靠系统、方法和装置。
技术实现思路
本专利技术涉及系统、方法和装置，其中有足够体积的二氧化碳气体被注入位于食管与左心房的后壁之间的结缔组织层，以创建将预防食管热损伤同时有意地在左心房中创建全厚度灼烧的绝缘保护层。本专利技术克服了与如上简要描述的现有技术相关联的许多限制。根据一个方面，本专利技术涉及一种用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统。该系统包括注射导管，该注射导管具有带有近侧端部和远侧端部的细长主体，该注射导管包括TuohyBorst阀、外部护套、具有近侧端部和远侧端部并可滑动地定位在该外部护套内的海波管、连接至在注射导管的远侧端部处的海波管的远侧端部并与该海波管的远侧端部流体连通的针、以及连接到该注射导管的远侧端部处的外部护套的锚固装置；气体供应源，该气体供应源被构造成通过海波管递送气体至针，该气体供应源被连接在海波管的近侧端部处；以及反馈控制系统，该反馈控制系统被构造成调节压力和气体从气体供应源到针的流量。与这些其它方法不同，二氧化碳吹注在食管周围创建绝缘套管，实际上分开了食管与后左心房壁。参考文献“AnatomicRelationsBetweentheEsophagusandLeftAtriumandRelevanceforAblationofAtrialFibrillation(食管与左心房之间的解剖关系以及心房纤颤消融的相关性)”，Circulation2005；112:1400–1405描述了关于插置在食管与左心房之间的纤维脂肪组织的量和厚度的异质性。在将近一半解剖的尸体中，厚度小于5mm。当将二氧化碳注入该纤维脂肪层时，组织充气，并且变成“肺气肿”，该术语描述输注有气体的固体组织。来自非医学世界的最佳类似示例是来自食品，例如棉花糖或草棉糖。其各自由小体积的糖制成，该糖的体积通过输注室内空气或环境空气而增加。糖具有1.6g/cm3的密度并且草棉糖具有约0.4g/cm3的密度。体积通过用空气浸润而增加四倍(4)。类似地，棉花糖具有0.005g/cm3的密度。它超过百分之九十九(99)的空气。棉花糖看起来像房屋建筑商在建筑高能效住宅时使用的绝缘也不是巧合。捕获的气体，即，通过轻风或移动不能自由吹走的气体是优良的绝缘体。这解释了为什么如此良好地绝缘(输注有气体的聚苯乙烯)以及为什么毛皮涂层和羽绒夹克如此温暖。捕获的气体充当绝好的绝缘体。根据本专利技术，分开后左心房壁与食管的3mm至6mm纤维脂肪组织层将被转换成更厚的气体输注组织层，该气体输注组织层将围绕食管并且提供足够的热绝缘，从而预防其受伤。利用二氧化碳代替空气以利用二氧化碳水溶解度。这对二氧化碳充当绝缘体的能力没有影响，因为它在这方面将像空气一样起作用，但如果二氧化碳直接注入左心房，就不会有不利的后遗症。二氧化碳是如此可溶的，使得在加压时其容易溶解。这使得几乎不可能产生二氧化碳气体栓塞，从而使得在左心房内以小于3mL/kg的剂量使用是安全的。重要的是要注意，耐受已引入到颅内循环系统中的小于本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，所述系统包括：注射导管，所述注射导管具有带有近侧端部和远侧端部的细长主体，所述注射导管包括Tuohy Borst阀、外部护套、具有近侧端部和远侧端部并可滑动地定位在所述外部护套内的海波管、连接至在所述注射导管的所述远侧端部处的所述海波管的所述远侧端部并与所述海波管的所述远侧端部流体连通的针，以及连接到所述注射导管的所述远侧端部处的所述外部护套的锚固装置；气体供应源，所述气体供应源被构造成通过所述海波管递送气体至所述针，所述气体供应源被连接在所述海波管的所述近侧端部处；以及反馈控制系统，所述反馈控制系统被构造成调节所述气体从所述气体供应源到所述针的压力和流量。

【技术特征摘要】
2018.02.15 US 62/631359;2018.09.11 US 16/1274611.一种用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，所述系统包括：注射导管，所述注射导管具有带有近侧端部和远侧端部的细长主体，所述注射导管包括TuohyBorst阀、外部护套、具有近侧端部和远侧端部并可滑动地定位在所述外部护套内的海波管、连接至在所述注射导管的所述远侧端部处的所述海波管的所述远侧端部并与所述海波管的所述远侧端部流体连通的针，以及连接到所述注射导管的所述远侧端部处的所述外部护套的锚固装置；气体供应源，所述气体供应源被构造成通过所述海波管递送气体至所述针，所述气体供应源被连接在所述海波管的所述近侧端部处；以及反馈控制系统，所述反馈控制系统被构造成调节所述气体从所述气体供应源到所述针的压力和流量。2.根据权利要求1所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述注射导管还包括定位在所述外部护套与所述海波管之间的内部护套。3.根据权利要求2所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述海波管包括附连于其近侧处并被构造成预防所述针的过度部署和过度回缩的止动机构。4.根据权利要求3所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述海波管被构造成滑动通过所述内部护套以用于将所述针推进到插入在所述食管与所述左心房之间的纤维脂肪组织中，以将所述气体递送至所述纤维脂肪组织并且当所述气体的所述递送完成时移除所述针。5.根据权利要求1所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述锚固装置包括具有尖点的螺旋结构，所述螺旋结构被构造成绞合到心脏组织中以当所述外部护套绞合时将所述注射导管固定在适当位置中。6.根据权利要求1所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，还包括用于确定针位置的装置。7.根据权利要求6所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中用于确定针位置的所述装置包括用于确定排出所述针的气体的所述流量的装置和用于比较所测量的流量与在不同介质中的流动电阻率的装置。8.根据权利要求6所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中用于确定针位置的所述装置包括用于测量在所述针处的电势的装置和用于比较所测量的电势与在不同介质中的电势的装置。9.根据权利要求6所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中用于确定针位置的所述装置包括安装至所述外部护套的所述端部的标记带。10.根据权利要求1所述的用于预防在左心房的心脏内消融期间的食管瘘的系统，其中所述反馈控制系统包括：压力调节器，所述压力调节器用于控制来自所述气体供应源的气体的压力；流量计，所述流量计用于测量排出所述压力调节器并递送至所述注射导管的所述气体的所述流量；一个或多个阀，所述阀用于控制来自所述气体供应源的所述气体的流动；以及微处理器，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：W科恩，C布兰姆斯特，M库恩，F王，
申请(专利权)人：韦伯斯特生物官能以色列有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列,IL