一种调节女性乳酸杆菌微生态平衡中药组合物的制备方法技术

一种调节女性乳酸杆菌微生态平衡中药组合物的制备方法，为药物技术领域。将甘草核糖体失活蛋白作为活性组分用于制备增加妇女阴道内乳酸杆菌数量的药物。组合物是以甘草核糖体失活蛋白、甘露聚糖、低聚糖或/和葡萄糖、白芨胶，或再增加党参、三颗针和白术提取物为活性组分，相对重量份额为：甘草核糖体失活蛋白0.5～1.0份，甘露聚糖1.5～3.0份，低聚糖或/和葡萄糖0.2～2.0份，白芨胶0.2～0.5份，党参干粉、三颗针干粉和白术干粉中的一种或一种以上共1.0～3.0份所得的提取物。可以是水溶性的复合液，其中最好为凝胶剂；也可以是固体剂型如栓剂、崩解片等适于外用的药物剂型。和现有技术相比，所得产品不需要在低温下保存，存放时间长，使用方便。

A preparation method of traditional Chinese medicine composition for regulating the microecological balance of Lactobacillus females

The invention provides a preparation method of a traditional Chinese medicine composition for regulating the microecological balance of Lactobacillus females, which belongs to the field of pharmaceutical technology. Glycyrrhiza ribosome inactivating protein was used as an active component in the preparation of drugs to increase the number of Lactobacillus in women's vagina. The composition is composed of Glycyrrhiza ribosome inactivating protein, mannan, oligosaccharide or/and glucose, Bletilla striata gum, or the addition of Codonopsis pilosula, three needles and Atractylodes macrocephala extract. The relative weight fraction is: Glycyrrhiza ribosome inactivating protein 0.5-1.0 parts, mannan 1.5-3.0 parts, oligosaccharide or/and glucose 0.2-2.0 parts, Bletilla gelatin 0.2-0.5 parts, dry powder of Codonopsis pilosula, three needles. One or more extracts from dry powder of Atractylodes macrocephala and dry powder of Atractylodes macrocephala from 1.0 to 3.0 parts were obtained. It can be a water soluble compound, preferably gel, or a solid dosage form, such as suppository, disintegrating tablet, etc. Compared with the existing technology, the obtained product does not need to be stored at low temperature, has long storage time and is convenient to use.

【技术实现步骤摘要】
一种调节女性乳酸杆菌微生态平衡中药组合物的制备方法
本专利技术为药物

技术介绍
寄生于健康妇女阴道内的微生物群主要有细菌、真菌、原虫和病毒。它们主要栖在阴道的粘膜皱褶以及穹窿部，其次是宫颈。阴道内主要的常住菌有乳酸杆菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌、棒状杆菌、B族链球菌、粪链球菌、支原体、白色念珠菌、消化球菌和类杆菌等等。阴道内的多种正常微生物群落与宿主、环境之间构成了相互制约、相互协调、动态的阴道微生态平衡。阴道的微生态平衡对维持它的自净作用以及宿主的健康均起重要作用。当宿主由于使用广谱抗生素、卵巢功能的急剧衰退，外科手术、外力和分娩等因素引起的阴道损伤，放射线及免疫抑制剂的过度使用等原因，致使阴道的生境发生急剧变化，即可破坏其微生态平衡，导致阴道的菌群失调。此时极易引起阴道的感染性疾病，感染的主要来源是阴道微生态群落中的条件致病菌，如大肠杆菌、类杆菌、消化球菌、金黄色葡萄球菌、B族链球菌、白色念珠菌、滴虫以及支原体等等。阴道菌群失调主要表现为各种类型的阴道炎。目前针对此类疾病的治疗措施主要是运用抗生素、灭滴灵、雌激素以及酸化阴道的制剂来杀灭阴道内的病原微生物，但效果均不理想。一般用定性和定量的方法测得健康妇女阴道排出物中活菌数为102-9/ml，厌氧菌和需氧菌的比例为5∶1。其中乳酸杆菌是阴道正常菌群中最重要、数量最多的常住菌，其数量占95％以上，可达8×107/ml。乳酸杆菌在维持阴道微生态平衡中起重要作用，它可分解阴道粘膜上皮细胞内的糖元，产生一定量的乳酸，使阴道保持酸性环境，有利于阴道的自净作用。同时它可提高机体的免疫功能，激活巨噬细胞，维持阴道局部的抗感染能力。此外它亦具有防止宫颈阴道上皮化生的作用。(王立生，潘令嘉，周殿元.中国微生态学杂志.1998，10(5)：300-302.)。利用阴道正常微生物群中的乳酸杆菌制成的微生态制剂对这类疾患的预防治疗和保健取得了较好的效果。目前，国内外市场上已有多种采用乳酸杆菌制成的制剂如定君生，乳酸菌胶囊等。但由于活菌体需要在低温下保存，存放时间短，对于实际应用不便，特别是出差旅行等。申请号为2011101840614的中国专利文件公布了″一种人体外用复方制剂及其用途″，其第一专利技术人也就是本专利申请的第一专利技术人。该复方制剂以植物凝集素(PHA)和甘露聚糖为活性组分，起避孕、防治性传播疾病和润滑的作用，其功效并不是增加妇女阴道内乳酸杆菌数量来维持微生态平衡。。
技术实现思路
本专利技术的目的：提供一种调节女性乳酸杆菌微生态平衡中药组合物的制备方法，主要作用在于增加妇女阴道内乳酸杆菌数量，维持微生态平衡，产品不需要在低温下保存，存放时间长，使用方便。用途专利技术的特征在于将甘草核糖体失活蛋白作为活性组分用于制备增加妇女阴道内乳酸杆菌数量的药物。并且甘草核糖体失活蛋白的重量含量最好为药物总重量的千分之一。本专利技术药物组合物是以甘草核糖体失活蛋白、甘露聚糖、低聚糖或/和葡萄糖、白芨胶为活性组分，组合物中所含上述活性组分之间的相对重量份额为：甘草核糖体失活蛋白0.5～1.0份，甘露聚糖1.5～3.0份，低聚糖或/和葡萄糖0.2～2.0份，白芨胶0.2～0.5份；或者是以甘草核糖体失活蛋白、甘露聚糖、低聚糖或/和葡萄糖、白芨胶、党参提取物、三颗针提取物、白术提取物为活性组分，组合物中所含上述活性组分之间的相对重量份额为：甘草核糖体失活蛋白0.5～1.0份，甘露聚糖1.5～3.0份，低聚糖或/和葡萄糖0.2～2.0份，白芨胶0.2～0.5份，党参干粉、三颗针干粉和白术干粉中的一种或一种以上共1.0～3.0份所得的提取物。所说的甘草核糖体失活蛋白可以是白甘草核糖体失活蛋白，也可以是红甘草核糖体失活蛋白。所说党参、三颗针、和白术干粉所得的提取物最好是水提法产生的提取物，这些中药植物提取物在提取时均采用中温提取法，即提取过程中温度始终维持在40～60℃之间。本专利技术天然药物组合物的剂型可以是水溶性的复合液，其中最好为凝胶剂；也可以是固体剂型如栓剂、崩解片等适于外用的药物剂型。本专利技术天然药物组合物主要用于增加妇女阴道内乳酸杆菌数量，但也可用于人体其他疾患的防治，如创口的治疗等。本专利技术天然药物组合物凝胶液的特征在于100ml凝胶液中含有如下组分：甘草核糖体失活蛋白0.5～1.0克，甘露聚糖1.5～3.0克，低聚糖或/和葡萄糖0.5～2.0克，白芨胶0.2～0.5克，NaCl0.8～0.9克，pH缓冲剂为药学上凝胶液可以接受的量，稳定剂为药学上凝胶液可以接受的量，防腐剂为药学上凝胶液可以接受的量；或者是在100ml凝胶液中含有如下组分：甘草核糖体失活蛋白0.5～1.0克，甘露聚糖1.5～3.0克，低聚糖或/和葡萄糖0.5～2.0克，白芨胶0.2～0.5克，党参干粉、三颗针干粉和白术干粉中的一种或一种以上共1.0～3.0克所得的水提取物，NaCl0.8～0.9克，pH缓冲剂为药学上凝胶液可以接受的量，稳定剂为药学上凝胶液可以接受的量，防腐剂为药学上凝胶液可以接受的量。所说的甘草核糖体失活蛋白可以是白甘草核糖体失活蛋白，也可以是红甘草核糖体失活蛋白。药物复方是是针对机体的病理状态，强调各组分和用量的有机配合，进行多部位，多靶点，多途径的综合调整，从而恢复机体的平衡状态。本专利技术天然药物组合物重点针对与女性健康关系密切的乳酸杆菌，采用从甘草分离提取的甘草核糖体失活蛋白和低聚糖(低聚糖或/和葡萄糖)为关键成份，加配其它从天然产物或中草药中提取的有效成份，配制成为具有促进阴道乳酸杆菌生长，抑制和杀灭有害微生物包括细菌，真菌和病毒等功效的制剂，并补充天然雌激素，防止感染，修复伤口，最终实现恢复以乳酸杆菌为主的自然状态。经实际应用证明该产品对BV(细菌性阴道病)，VVC(外阴阴道假丝酵母菌病)，BP(鲍温样丘疹病)，HPV(人乳头瘤病毒)和HIV病毒都具有抑制和杀灭功能。本专利技术产品除含有低聚糖和葡萄糖等可选择性地促进一种或几种有益菌代谢和繁殖、进宿主健康的组分之外，还含有植物凝集素，它们对乳酸杆菌和双歧杆菌繁殖具有明显的促进作用。因此，本专利技术产品是一种新型的，同时携带益生菌″粮食″、低聚糖和繁殖(分裂)促进剂的PHA的复合制剂，其作用效果比单独的益生元要明显得多。添加低聚糖(低聚糖或/和葡萄糖)和白芨胶，其目的是增强天然药物组合物的修复能力和结合皮肤及粘膜的能力；另外，白芨胶本身也有一定的抑菌能力。本专利技术天然药物组合物凝胶液可以这样使用：正常情况下，用不含党参、三颗针和白术成分的凝胶液(简称凝胶液A)加水作日常清洁护理；出现病症时先使用凝胶液A，当症状较重时或使用凝胶液A48h后症状无减轻时即可使用含党参、三颗针和白术成分的凝胶液(简称凝胶液B)。在下面的实验和实施例中所用白甘草或红甘草核糖体失活蛋白均为专利申请人实验室从云南所产白甘草和红甘草中提取。本专利技术产品微生态维持及增加乳酸杆菌数量的原理是：1.溶液的pH为4.0～4.5，对大多数引起BV的微生物有抑制作用，而这种pH值适合乳酸杆菌的生长；2.植物凝集素是一种有丝分裂原，我们发现，甘草核糖体失活蛋白在上述配方浓度下可促进乳酸杆菌生长；3.溶液中还含有低聚糖(低聚糖和葡萄糖)，这样，作为乳酸杆菌的营养物质而对乳酸杆菌起到营养支持的作用；4.本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种调节女性乳酸杆菌微生态平衡中药组合物的制备方法，其特征在于：将甘草植物凝集素作为活性组分用于制备增加妇女阴道内乳酸杆菌数量的药物。

【技术特征摘要】
1.一种调节女性乳酸杆菌微生态平衡中药组合物的制备方法，其特征在于：将甘草植物凝集素作为活性组分用于制备增加妇女阴道内乳酸杆菌数量的药物。2.一种药物组合物，其特征在于：以甘草核糖体失活蛋白、甘露聚糖、低聚糖或/和葡萄糖、白芨胶为活性组分，活性组分之间的相对重量份额为：甘草核糖体失活蛋白0.5～1.0份，甘露聚糖1.5～3.0份，低聚糖或/和葡萄糖0.2～2.0份，...

【专利技术属性】
技术研发人员：程淑清，牛清玲，
申请(专利权)人：陕西修风生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：陕西,61