一种银黄咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体涉及一种银黄咀嚼片及其制备方法。本发明专利技术提供的银黄咀嚼片主要由金银花提取物、黄芩提取物、甘露醇、蔗糖、柠檬酸、硬脂酸镁、二氧化硅和甜菊苷组成。本发明专利技术提供的银黄咀嚼片具有口感好，溶出度高和稳定性高的优点，是一种较为理想的咀嚼片，特别适用于小儿、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者服用，可减少药物对胃肠道的负担。

A Yinhuang chewable tablet and its preparation method

The invention belongs to the technical field of medicine, in particular to a Yinhuang chewable tablet and a preparation method thereof. The Yinhuang chewable tablets provided by the invention are mainly composed of honeysuckle extract, baicalein extract, mannitol, sucrose, citric acid, magnesium stearate, silicon dioxide and stevioside. The Yinhuang chewable tablet provided by the invention has the advantages of good taste, high dissolution and high stability, and is an ideal chewable tablet, especially suitable for children, the elderly, patients with dysphagia or poor gastrointestinal function, and can reduce the burden of drugs on the gastrointestinal tract.

【技术实现步骤摘要】
一种银黄咀嚼片及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种银黄咀嚼片及其制备方法。
技术介绍
金银花近年来的药理研究表明具有抑菌、抗病毒、解热、抗炎、保肝、止血、抗氧化和免疫调节的作用，其抑菌和抗病毒的有效成分一般认为是绿原酸类化合物，金银花的抗菌活性水浸剂比煎剂作用强，煎剂经过高温灭菌后抗菌活性降低；但除绿原酸外，金银花中的黄酮类成分和双花醇类成分在体外也有较强的抗菌活性。黄芩中的主要有效成分为黄芩苷，对黄芩苷的药效学研究表明，黄芩苷具有清除氧自由基、减轻组织的缺血再灌注损伤、调节免疫、促进细胞凋亡和抗微生物的作用；体外培养表明黄芩苷能抑制金黄色葡萄球菌外毒素诱发的T淋巴细胞的增殖，降低炎症介质IL-1、IL-6及TNF和巨噬细胞炎症蛋白的水平；同时黄芩苷对病毒也有抑制作用。银黄制剂是由金银花提取物和黄芩提取物组成，具有清热、解毒、消炎之功效，用于治疗急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染。由于银黄制剂的处方合理，在临床上得到了广泛的应用，目前银黄制剂已经开发出口服液、片剂、胶囊、冲剂、含片、散剂、丸剂、喷雾剂、注射液等，是目前治疗呼吸道疾病的首选中成药，被列入国家医保甲类目录。专利文献CN1742776A公开了一种银黄泡腾片，其主要由银黄提取物、酸剂、碱剂、粘合剂、润滑剂、甜味剂和芳香剂0-5份组成；其中的银黄提取物由下述重量配比的中药原料制成：金银花提取物80-120，黄芩提取物20-60，所述泡腾片外形为环形。制得的泡腾片具有易于口服，用量小，携带方便的优点。专利文献CN102813699A公开了一种具有清热、解毒、消炎作用的药物组合物及其制备方法，其是由金银花提取物、黄芩提取物和微晶纤维素制成微丸。所得制剂载药量大，易于口服，携带、贮存，运输更方便，生物利用度高，为临床用药提供了新的选择。由于呼吸道疾病为常见疾病，从儿童到老年的各个人群均有较高的发病率，因此对该类治疗药物的需求也较大，需求的偏好也各不相同，如工作节奏快的病人需要服用方便的片剂、胶囊、丸剂等剂型，重症病人需要注射液等起效迅速的剂型。然而，对于儿童、老人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药现象，不利于疾病的治疗。咀嚼片是一类可在口腔内嚼碎后咽下的片剂，大小一般与普通片剂相同，可根据需要制成不同性状的异形片。药片经嚼碎后便于吞服，药片表面增大，可促进药物在体内的溶解、吸收。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于小儿、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者服用，可减少药物对胃肠道的负担。因此，研究和开发出一种口感好，溶解速度快，稳定性高的银黄咀嚼片是目前亟需解决的问题。
技术实现思路
为了解决现有技术中银黄片存在的不足，本专利技术的目的在于提供一种银黄咀嚼片及其制备方法。本专利技术提供的银黄咀嚼片具有口感好，溶解速度快，稳定性高的优点，是一种较为理想的银黄咀嚼片剂，适合儿童、老人以及吞咽困难的患者使用。本专利技术提供了一种银黄咀嚼片，包括以下组分及其重量份数：金银花提取物180～220份、黄芩提取物60～100份、甘露醇280～320份、蔗糖210～220份、柠檬酸3～8份、硬脂酸镁80～100份、二氧化硅10～20份和甜菊苷10～20份。进一步地，所述银黄咀嚼片包括以下组分及其重量份数：金银花提取物200份、黄芩提取物80份、甘露醇300份、蔗糖215份、柠檬酸5份、硬脂酸镁90份、二氧化硅15份和甜菊苷15份。进一步地，所述金银花提取物的制备方法为：取金银花，加入上述金银花10倍量的水，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20，接着加入质量浓度为20％的石灰乳调节pH值到10～12，静置，滤取沉淀，加入上述沉淀4倍量的水，接着加体积浓度为50％的硫酸调节pH值到6～7，搅匀，在60℃的条件下保温30分钟，滤过，滤液浓缩至稠膏状，烘干，即得。进一步地，所述黄芩提取物的制备方法为：取黄芩，加入上述黄芩10倍量的沸水，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原体积的1/2，加入体积浓度为50％的硫酸调节pH值到2，在60℃的条件下保温1小时，静置12小时，滤取沉淀，用水洗至pH值为5，再用体积浓度为70％的乙醇洗涤，烘干，即得。进一步地，所述硬脂酸镁的粒度分布为D10＝90μm，D50＝130μm，D90＝190μm。进一步地，所述二氧化硅为气相二氧化硅。进一步地，所述气相二氧化硅的粒径为20～30nm，比表面积为100～200m/g，硅羟基数量为0.5～1.0个/nm2。另外，本专利技术还提供了所述的银黄咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：S1将金银花提取物，用气流粉碎机进行粉碎，得粒径为800～1000μm的金银花提取物微粒；S2将黄芩提取物，用气流粉碎机进行粉碎，得粒径为200～400μm的黄芩提取物微粒；S3将步骤S1得到的金银花提取物微粒与S2得到的黄芩提取物微粒混合，接着加入甘露醇、蔗糖、甜菊苷、配方总量90％的硬脂酸镁混匀，用体积浓度为95％的乙醇制粒，过24目筛制成湿颗粒，在温度为50℃的热风条件下烘干，18目筛整粒，加入剩余硬脂酸镁和二氧化硅，混匀后测定含量，合格后压片，即得。进一步地，所述步骤S1和步骤S2中的气流粉碎机的粉碎条件为：粉碎压力为0.5MPa，进料速度为0.6g/min，环境湿度≤50％。本专利技术提供的金银花提取物和黄芩提取物为水提的大分子混合物，主要有效成分为：有机酸、黄酮类和三萜皂苷等物质，其味道苦涩、酸涩，口感极差，同时，金银花提取物和黄芩提取物的水提物还含有果胶、糖类和多糖类等粘性物质，咀嚼片在口腔中嚼碎溶解时该粘性物质会严重影响咀嚼片有效的溶出，导致咀嚼片的有效成分溶解较慢，不利于其有效成分的溶解和吸收，阻碍药效的发挥。为了解决金银花提取物和黄芩提取物的口感问题，本专利技术人从众多矫味剂中一一筛选，对矫味剂的种类和用量进行一一考察，经大量摸索试验得出，将甘露醇与柠檬酸和甜菊苷按照特定的含量联合使用可以有效的降低金银花提取物和黄芩提取物的苦味和酸味，但是，单单使用矫味剂无法完全掩盖其苦酸味。后来，专利技术人意外发现将金银花提取物和黄芩提取物超微粉至特定的粒径，其可以有效掩盖其自身的苦酸味，再配合筛选出的矫味剂基本可以完全掩盖金银花提取物和黄芩提取物的苦酸味，达到咀嚼时无硬颗粒感，溶解在口中可吸热，有凉爽感，完全符合咀嚼片的要求。而粒径不在800～1000μm范围内金银花提取物微粒和粒径不在200～400μm范围内的黄芩提取物微粒，制备得到的银黄咀嚼片仍有苦味和酸味，口感较差。进一步地，对于金银花提取物和黄芩提取物的溶解性问题，本专利技术人是通过加入润滑剂硬脂酸镁和助流剂二氧化硅来增加咀嚼片中金银花提取物和黄芩提取物的溶解性，但是其溶解效果不佳，粘液较多，而且当增大硬脂酸镁的用量时，由于其疏水性，反而延迟有效成分的溶出时间。经过不断的摸索，专利技术人首次发现不同粒径分布的硬脂酸镁可以促进药物的崩解速度，同时将二氧化硅进行深入研究，发现粒径为20～30nm，比表面积为100～200m/g，硅羟基数量为0.5～1.0个/nm2的气相二氧化硅与不同粒径的硬脂酸镁联合使用可以促本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种银黄咀嚼片，其特征在于，包括以下组分及其重量份数：金银花提取物180～220份、黄芩提取物60～100份、甘露醇280～320份、蔗糖210～220份、柠檬酸3～8份、硬脂酸镁80～100份、二氧化硅10～20份和甜菊苷10～20份。

【技术特征摘要】
1.一种银黄咀嚼片，其特征在于，包括以下组分及其重量份数：金银花提取物180～220份、黄芩提取物60～100份、甘露醇280～320份、蔗糖210～220份、柠檬酸3～8份、硬脂酸镁80～100份、二氧化硅10～20份和甜菊苷10～20份。2.如权利要求1所述的银黄咀嚼片，其特征在于，包括以下组分及其重量份数：金银花提取物200份、黄芩提取物80份、甘露醇300份、蔗糖215份、柠檬酸5份、硬脂酸镁90份、二氧化硅15份和甜菊苷15份。3.如权利要求1或2所述的银黄咀嚼片，其特征在于，所述金银花提取物的制备方法为：取金银花，加入上述金银花10倍量的水，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.20，接着加入质量浓度为20％的石灰乳调节pH值到10～12，静置，滤取沉淀，加入上述沉淀4倍量的水，接着加体积浓度为50％的硫酸调节pH值到6～7，搅匀，在60℃的条件下保温30分钟，滤过，滤液浓缩至稠膏状，烘干，即得。4.如权利要求1或2所述的银黄咀嚼片，其特征在于，所述黄芩提取物的制备方法为：取黄芩，加入上述黄芩10倍量的沸水，煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至原体积的1/2，加入体积浓度为50％的硫酸调节pH值到2，在60℃的条件下保温1小时，静置12小时，滤取沉淀，用水洗至pH值为...

【专利技术属性】
技术研发人员：卞学阁，时文龙，朱德亮，徐新云，
申请(专利权)人：安徽联谊药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34