一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统及预处理方法技术方案

本发明专利技术提供了一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统及预处理方法，所述方法包括如下步骤：蒸馏水装置加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T1；当所述温度T1达到预设温度T2时，所述蒸馏水装置通过灭菌管路的管路进口将所述蒸馏水排入所述灭菌管路和物料调配装置；获取所述灭菌管路的管路出口处的蒸馏水的温度T3，当所述温度T3达到预设温度T4时，开始CIP灭菌计时；当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t1时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；控制吹干装置对所述灭菌管路和所述物料调配装置吹干。本发明专利技术能够对系统中的物料调配装置进行高温灭菌，以及吹干，以此在生产安瓿制剂时对装置进行预处理，以此更好的生产安瓿制剂。

The preparation system and pretreatment method of a transfusion preparation for plastic ampoules

The present invention provides a preparation system and a pretreatment method for transfusion preparation of plastic ampoules. The method comprises the following steps: distilled water device heates distilled water and acquires the temperature T1 of the distilled water in real time; when the temperature T1 reaches the preset temperature T2, the distilled water device discharges the distilled water into the sterilization pipeline and adjusts the material through the inlet of the sterilization pipeline. The distribution device obtains the temperature T3 of distilled water at the outlet of the pipeline of the sterilization pipeline and starts the CIP sterilization timing when the temperature T3 reaches the preset temperature T4; when the time of the CIP sterilization timing reaches the preset time t1, the CIP sterilization ends and sends the CIP sterilization end signal; and controls the blow-drying device to blow-dry the sterilization pipeline and the material dispensing device. The invention can sterilize the material dispensing device in the system at high temperature and blow-dry, so as to pretreat the device in the production of ampoule preparations, so as to produce ampoule preparations better.

【技术实现步骤摘要】
一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统及预处理方法
本专利技术涉及医药制剂
，特别涉及一种塑料安瓿的输液制剂制备系统及预处理方法。
技术介绍
塑料安瓿的制剂生产是近几年发展起来的新型产品，由于具有开启无玻璃屑飞溅，不易碎，PP、PE容器更加清洁等特点，发展很快。安瓿生产的过程中，药液调剂是一个比较重要的环节，往往需要对制备和调配药液的装置以及管道进行灭菌，并且充填灌封及其通常只能在无菌状态下完成充填灌封工序，以此保证产品不会被污染，但是现有的生产系统往往不具备较好的灭菌功能，其一般通过生产系统中的过滤器自带的除菌功能来除去药液中的微生物，但是一般的除菌过滤器不能有效的将病毒全部消除。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术旨在提出一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统及预处理方法，对系统中的物料调配装置进行高温灭菌，以及吹干，以此在生产安瓿制剂时对装置进行预处理，以此更好的生产安瓿制剂。为达到上述目的，本专利技术的技术方案是这样实现的：一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，包括如下步骤：蒸馏水装置加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T1；当所述温度T1达到预设温度T2时，所述蒸馏水装置通过灭菌管路的管路进口将所述蒸馏水排入所述灭菌管路和物料调配装置；获取所述灭菌管路的管路出口处的蒸馏水的温度T3，当所述温度T3达到预设温度T4时，开始CIP灭菌计时；当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t1时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；控制吹干装置对所述灭菌管路和所述物料调配装置吹干。进一步的，在所述获取所述灭菌管路的管路出口处的蒸馏水的温度T3时还包括：若所述温度T3在时间t2内持续低于所述预设温度T4，则通过报警装置发出CIP灭菌异常提示。进一步的，在所述发送CIP灭菌结束信号后，还包括对所述物料调配装置进行SIP灭菌，所述SIP灭菌包括：获取纯蒸汽装置里的纯蒸汽的温度T5；当所述温度T5达到预设温度T6时，所述纯蒸汽装置将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路和所述物料调配装置。进一步的，在所述纯蒸汽装置将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路和所述物料调配装置后还包括：获取所述管路出口处的所述纯蒸汽的温度T7，当所述温度T7的温度达到预设温度T8时，开始SIP灭菌计时；当所述SIP灭菌计时时间达到预设时间t3时，所述SIP灭菌结束，并发送SIP灭菌结束信号。进一步的，所述SIP灭菌还包括：获取所述纯蒸汽在所述灭菌管路中的压力P1；若所述压力P1在时间t4内持续低于预设压力P2，或，若所述温度T7在时间t5内持续低于预设温度T8，则通过报警装置发出SIP灭菌异常提示。进一步的，所述吹干装置排出无菌空气对所述灭菌管路和所述物料调配装置吹干；其中，吹干时间为5min，所述灭菌管路中的所述无菌空气流量为120L/min。相对于现有技术，本专利技术所述的一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法具有以下优势：本专利技术所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，能够对物料调配装置进行灭菌，同时对灭菌进行合理的控制，并在灭菌结束后对物料调配装置进行吹干操作，以此实现安瓿制剂生产前的预处理，减少病毒和支原体的存在，能够更好的对药液进行制备，本专利技术的另一目的在于提出一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统，包括物料调配装置和控制器，所述物料调配装置通过灭菌管路连接有蒸馏水装置和吹干装置，所述灭菌管路的管路进口处设置有控制阀和第一温度检测装置，所述灭菌管路的管路出口处设置有第二温度检测装置；所述控制器与所述第一温度检测装置、第二温度检测装置、控制阀通信连接。进一步的，还包括纯蒸汽装置，所述纯蒸汽装置通过所述灭菌管路连接所述物料调配装置。进一步的，所述物料调配装置包括：调配罐、NF过滤器、中间罐、MF过滤器、充填系统、药液循环过滤管线、药液运输管线、药物充填管线；所述调配罐通过药液循环过滤管线连接所述NF过滤器，所述调配罐通过药液运输管线与所述中间罐连通，所述中间罐通过药液充填管线与所述充填系统连接，所述MF过滤器设置于所述药物充填管线上。进一步的，还包括报警装置，所述报警装置与所述第二温度检测装置和所述控制器通信连接。所述塑料安瓿的输液制剂的制备系统与塑料安瓿的输液制剂的制备系统的预处理方法相对于现有技术所具有的优势相同，在此不再赘述。附图说明构成本专利技术的一部分的附图用来提供对本专利技术的进一步理解，本专利技术的示意性实施例及其说明用于解释本专利技术，并不构成对本专利技术的不当限定。在附图中：图1为本专利技术实施例所述的塑料安瓿的输液制剂制备系统的系统结构示意图；图2为蒸馏水装置、纯蒸汽装置以及吹干装置与充填系统的连接结构示意图；图3为第二压力检测装置与第一信号隔离器的连接结构示意图；图4为温度传感器与第二信号隔离器的连接结构示意图；图5为第一压力检测装置与控制器的连接结构示意图；图6为本专利技术所述的塑料安瓿的输液制剂制备系统的预处理方法的流程图。具体实施方式需要说明的是，在不冲突的情况下，本专利技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。同时，要说明的是，本专利技术的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本专利技术的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本专利技术。实施例一如图1-5所示，本专利技术提出了一种塑料安瓿的输液制剂制备系统，包括：包括物料调配装置和控制器21，物料调配装置通过灭菌管路3连接有蒸馏水装置4和吹干装置20，灭菌管路3的管路进口处设置有控制阀6和第一温度检测装置22，灭菌管路3的管路出口302处设置有第二温度检测装置7；控制器21与第一温度检测装置22、第二温度检测装置7、控制阀6通信连接。其中，物料调配装置包括：调配罐101、NF过滤器102、中间罐103、MF过滤器104、充填系统105、药液循环过滤管线201、药液运输管线202、药物充填管线203；调配罐101通过药液循环过滤管线201连接NF过滤器102，调配罐101通过药液运输管线202与中间罐103连通，中间罐103通过药液充填管线203与充填系统105连接，MF过滤器104设置于药物充填管线203上。在相关技术中，安瓿制剂生产的生产系统往往不具备较好的灭菌功能，其通常通过在生产系统的过滤装置中带有灭菌功能以达到药液在过滤时进行灭菌，但是过滤装置的灭菌效果通常不好，并且病毒和支原体往往难以完全杀除，从而在生产制剂的过程中，会造成药液的污染，并且通常带有灭菌功能的过滤装置往往造价高昂，以此难以在生产安瓿制剂时，对生产系统进行预处理。参照图1所示，本专利技术中的塑料安瓿的输液制剂制备系统通过调配罐101进行药液的调配，调配罐101通过药液循环过滤管线201与NF过滤器102连接，从而在调配罐101完成药液调配后将药液送往NF过滤器102进行循环过滤，药液循环过滤管线201具体为多条管线组成，以此形成循环回路，其中管线上设置有送液泵进行送液循环，药液经由NF过滤器102多次过滤后，再由调配罐101将药液通过药液运输管线202传送到中间罐103进行过渡储存和计量，后通过药液充填管线203输送至充填系统105进行充填灌封，其中药液充填管本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，包括如下步骤：蒸馏水装置(4)加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T1；当所述温度T1达到预设温度T2时，所述蒸馏水装置(4)通过灭菌管路(3)的管路进口(301)将所述蒸馏水排入所述灭菌管路(3)和物料调配装置；获取所述灭菌管路(3)的管路出口(302)处的蒸馏水的温度T3，当所述温度T3达到预设温度T4时，开始CIP灭菌计时；当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t1时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；控制吹干装置(20)对所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置吹干。

【技术特征摘要】
1.一种塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，包括如下步骤：蒸馏水装置(4)加热蒸馏水，并实时获取所述蒸馏水的温度T1；当所述温度T1达到预设温度T2时，所述蒸馏水装置(4)通过灭菌管路(3)的管路进口(301)将所述蒸馏水排入所述灭菌管路(3)和物料调配装置；获取所述灭菌管路(3)的管路出口(302)处的蒸馏水的温度T3，当所述温度T3达到预设温度T4时，开始CIP灭菌计时；当所述CIP灭菌计时时间达到预设时间t1时，所述CIP灭菌结束，并发送CIP灭菌结束信号；控制吹干装置(20)对所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置吹干。2.根据权利要求1所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，在所述获取所述灭菌管路(3)的管路出口(302)处的蒸馏水的温度T3时还包括：若所述温度T3在时间t2内持续低于所述预设温度T4，则通过报警装置发出CIP灭菌异常提示。3.根据权利要求1或2所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，在所述发送CIP灭菌结束信号后，还包括对所述物料调配装置进行SIP灭菌，所述SIP灭菌包括：获取纯蒸汽装置(18)里的纯蒸汽的温度T5；当所述温度T5达到预设温度T6时，所述纯蒸汽装置(18)将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置。4.根据权利要求3所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，在所述纯蒸汽装置(18)将所述纯蒸汽排入所述灭菌管路(3)和所述物料调配装置后还包括：获取所述管路出口(302)处的所述纯蒸汽的温度T7，当所述温度T7的温度达到预设温度T8时，开始SIP灭菌计时；当所述SIP灭菌计时时间达到预设时间t3时，所述SIP灭菌结束，并发送SIP灭菌结束信号。5.根据权利要求4所述的塑料安瓿的输液制剂的制备系统预处理方法，其特征在于，所述SIP灭菌还包括：获取所述纯蒸汽在所述灭菌管路(3)中的压力P1；若所述压力P1在...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘义刚，张博君，
申请(专利权)人：中国大冢制药有限公司，
类型：发明
国别省市：天津,12