【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于定量显微镜下可视的颗粒样品纯度的方法
本专利技术涉及使用电子显微镜评估和定量测量样品纯度的方法。
技术介绍
开发和生产生物药物通常涉及若干纯化步骤，在这些步骤中，应该去除细胞碎片、破碎颗粒、其他污染物和团簇等，使得最终产品只包含所期望的初级颗粒。所感兴趣的初级颗粒(即，非聚集初级颗粒)在最终产品中的纯度和分散性对于其质量和功效而言是重要的。因此，定量评估纯度对于最终产品而言是重要的，而且在上游开发和生产过程中也是如此，以评估每个纯化步骤的功效和效果。电子显微镜是一种方法，通过该方法可以以足以识别样品中的所感兴趣颗粒(初级颗粒)以及不期望碎片、污染物和团簇的分辨率对显微镜下可视的颗粒进行成像。在许多过程中，客观地定量测量液体样品中的显微镜下可视的颗粒(诸如，病毒颗粒、病毒样颗粒、无机珠和其他纳米颗粒和微粒)的纯度是重要的。例如，修饰的病毒载体通常用于基因治疗应用，修饰的病毒颗粒用作疫苗。然而，目前可用的定量评估纯度的方法不是很准确，而且常常涉及可能扭曲最终结果的手动步骤。需要用更有效和可靠的方法来评估和测量含有显微镜下可视的初级颗粒和污染物/碎片的液体样品的纯度...
【技术保护点】
1.一种用于将显微镜下可视的颗粒样品的纯度量化的方法，包括：将待分析的样品置于电子显微镜中，以获得所述样品的电子显微镜图像(100)，所述样品包含物体(114)；增强所述图像中的所述物体(114)，所述物体(114)具有与初级颗粒(120)的大小范围不同的大小和在所述初级颗粒(120)的大小范围内的大小；将所述图像中的所述物体(114)检测为初级颗粒(120)或碎片(106)；从所述物体(114)中排除检测到的所述初级颗粒(120)，使得所述物体(114)包含碎片(106)，但不包含初级颗粒(120)；测量检测到的所述碎片(106)的第一总面积(T1)；测量检测到的所述初级...
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.09.30 US 62/402,0031.一种用于将显微镜下可视的颗粒样品的纯度量化的方法，包括：将待分析的样品置于电子显微镜中，以获得所述样品的电子显微镜图像(100)，所述样品包含物体(114)；增强所述图像中的所述物体(114)，所述物体(114)具有与初级颗粒(120)的大小范围不同的大小和在所述初级颗粒(120)的大小范围内的大小；将所述图像中的所述物体(114)检测为初级颗粒(120)或碎片(106)；从所述物体(114)中排除检测到的所述初级颗粒(120)，使得所述物体(114)包含碎片(106)，但不包含初级颗粒(120)；测量检测到的所述碎片(106)的第一总面积(T1)；测量检测到的所述初级颗粒(120)的第二总面积(T2)；以及计算所述第一总面积(T1)与所述第二总面积(T2)的比率，以确定所述样品的纯度的定量测量值。2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述方法还包括：增强大小与所述初级颗粒(120)的大小范围大体相近的所述图像中的物体(116)的边缘，并且分析所述物体(116)的圆...
【专利技术属性】
技术研发人员：IM·森托，M·赖纳，G·凯尔伯格，J·尼尔森，
申请(专利权)人：智能病毒成像公司，
类型：发明
国别省市：美国,US
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