盐酸雷尼替丁片的制备方法技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，具体涉及一种盐酸雷尼替丁片的制备方法。通过选择适宜于直接压片且具有防潮功能的辅料，微晶纤维素、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁和二氧化硅，同时采用直接压片的工艺，解决了片芯吸潮的问题，并且避免了湿法制粒后颗粒的干燥过程，提高了产品质量和生产效率，工艺简单、易于实施、适宜于规模化生产。

Preparation of Ranitidine Hydrochloride Tablets

The invention belongs to the technical field of pharmaceutical preparations, in particular to a preparation method of ranitidine hydrochloride tablets. By choosing accessory materials suitable for direct pressing and moisture-proof function, microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, magnesium stearate and silicon dioxide, and adopting direct pressing technology, the problem of moisture absorption of core was solved, and the drying process of particles after wet granulation was avoided. The product quality and production efficiency were improved. The technology was simple, easy to implement and suitable for large-scale generation. Yield.

【技术实现步骤摘要】
盐酸雷尼替丁片的制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种盐酸雷尼替丁片的制备方法。
技术介绍
盐酸雷尼替丁片用于治疗胃溃疡、胃食管返流疾病以及胃酸过多。盐酸雷尼替丁是一种湿敏性药物，暴露于潮湿和/或高温状态下易水解，这给配方研发带来巨大挑战，含有湿敏性药物的片剂的研制会受到包衣过程中高温和高湿度的影响。因而，片芯成分中含有防止药物吸潮或降解的辅料非常重要。可以通过不同的技术改进湿敏性药物的稳定性，由于空气中的湿气可以被产品吸收，因而，应使生产区的湿度控制在低水平，或者采用保护性包装，例如，铝箔可以防护包装中湿气的传递。这两种方式的造价均较高。除此之外，可以优化处方成分以降低吸水性和产品中水的活性，并且可以在产品中使用防潮型薄膜包衣，以抵抗更高的湿度环境。现有技术中盐酸雷尼替丁片的制备工艺多数采用湿法制粒，在给产品质量带来潜在风险的同时，生产效率也非常低，不利于大规模生产。
技术实现思路
针对现有技术的不足，本专利技术的目的是提供一种盐酸雷尼替丁片的制备方法，解决了片芯吸潮、原料药受湿热影响降解、生产效率低的问题，并且工艺简单、易于实施、适宜于规模化生产。本专利技术所述的盐酸雷尼替丁片的制备方法，每万片盐酸雷尼替丁片的处方组成为：盐酸雷尼替丁1674g，微晶纤维素700～900g，无水磷酸氢钙500～700g，硬脂酸镁20～40g，二氧化硅20～40g；具体的制备方法包括以下步骤：(1)首先将盐酸雷尼替丁、微晶纤维素和无水磷酸氢钙加入至混合机内混合；(2)然后再将硬脂酸镁和二氧化硅加入至混合机内混合后压片，即得盐酸雷尼替丁片。所述的微晶纤维素为药用直压型微晶纤维素。优选地，所述的微晶纤维素的型号可选自PH101、PH102或PH200中的一种、两种或几种。所述的无水磷酸氢钙为药用直压型无水磷酸氢钙。步骤(1)中所述的混合机的转速为8rpm，混合时间为20min。步骤(2)中所述的混合机的转速为8rpm，混合时间为5min。步骤(2)中所述的压片，片剂硬度控制在100～120N。与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：本专利技术选择了适宜于直接压片且具有防潮功能的辅料，采用直接压片工艺，解决了片芯吸潮的问题，并且避免了湿法制粒后颗粒的干燥过程，提高了产品质量和生产效率。具体实施方式下面结合实施例对本专利技术作进一步的说明，但本专利技术的范围不仅限于实施例的范围。实施例中用到的所有原料除特殊说明外，均为市购。实施例1每万片盐酸雷尼替丁片的处方组成为：盐酸雷尼替丁1674g，PH101型微晶纤维素700g，药用直压型无水磷酸氢钙500g，硬脂酸镁20g，二氧化硅20g。制备方法：(1)首先将处方量的盐酸雷尼替丁、微晶纤维素和无水磷酸氢钙加入至混合机内，设定混合机转速为8rpm，混合20min；(2)然后再将处方量的硬脂酸镁和二氧化硅加入至混合机内，设定混合机转速为8rpm，混合5min后压片，片剂硬度控制在100～120N，即得盐酸雷尼替丁片。实施例2每万片盐酸雷尼替丁片的处方组成为：盐酸雷尼替丁1674g，PH102型微晶纤维素800g，药用直压型无水磷酸氢钙600g，硬脂酸镁30g，二氧化硅30g。制备方法：(1)首先将处方量的盐酸雷尼替丁、微晶纤维素和无水磷酸氢钙加入至混合机内，设定混合机转速为8rpm，混合20min；(2)然后再将处方量的硬脂酸镁和二氧化硅加入至混合机内，设定混合机转速为8rpm，混合5min后压片，片剂硬度控制在100～120N，即得盐酸雷尼替丁片。实施例3每万片盐酸雷尼替丁片的处方组成为：盐酸雷尼替丁1674g，PH101型微晶纤维素300g，PH102型微晶纤维素300g，PH200型微晶纤维素300g，药用直压型无水磷酸氢钙900g，硬脂酸镁40g，二氧化硅40g。制备方法：(1)首先将处方量的盐酸雷尼替丁、微晶纤维素和无水磷酸氢钙加入至混合机内，设定混合机转速为8rpm，混合20min；(2)然后再将处方量的硬脂酸镁和二氧化硅加入至混合机内，设定混合机转速为8rpm，混合5min后压片，片剂硬度控制在100～120N，即得盐酸雷尼替丁片。对比例1每万片盐酸雷尼替丁片的处方组成为：盐酸雷尼替丁1674g，微晶纤维素1200g，聚维酮K3030g，羧甲淀粉钠200g，硬脂酸镁30g，二氧化硅30g。制备方法：将盐酸雷尼替丁、微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和二氧化硅分别过80目筛；称取处方量的盐酸雷尼替丁、微晶纤维素、聚维酮K30和50％处方量的羧甲淀粉钠，加入至湿法制粒机中；预混：设定混合刀转速75rpm，造粒刀转速3000rpm，开启湿法制粒机、混合5min；制软材：设定混合刀转速140rpm，造粒刀转速3000rpm，加入0.86kg80％乙醇作为粘合剂，开启湿法制粒机，搅拌5min；所得软材用20目筛网制粒；湿颗粒用沸腾制粒干燥机干燥。设定进风温度50℃，出风温度40℃，干燥40分钟。使用摇摆整粒机20目筛网整粒；称取所得干颗粒的重量，并根据处方组成称取剩余量的羧甲淀粉钠，加入至混合机中，于8rpm下混合20min；按照处方量称取硬脂酸镁和二氧化硅，加入至混合机中，于8rpm下混合5min后压片，片剂硬度控制在100～120N，即得盐酸雷尼替丁片。分别取实施例1～3和对比例1的素片产品，在温度为25±2℃、湿度为60±5％的条件下放置6个月，分别于第0、1、3、6月检测水分和含量，检测结果见表1，结果表明，本专利技术较好地解决了片芯吸潮、原料药受湿热影响降解等问题。表1。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸雷尼替丁片的制备方法，其特征在于：每万片盐酸雷尼替丁片的处方组成为：盐酸雷尼替丁1674g，微晶纤维素700～900g，无水磷酸氢钙500～700g，硬脂酸镁20～40g，二氧化硅20～40g；具体的制备方法包括以下步骤：(1)首先将盐酸雷尼替丁、微晶纤维素和无水磷酸氢钙加入至混合机内混合；(2)然后再将硬脂酸镁和二氧化硅加入至混合机内混合后压片，即得盐酸雷尼替丁片。

【技术特征摘要】
1.一种盐酸雷尼替丁片的制备方法，其特征在于：每万片盐酸雷尼替丁片的处方组成为：盐酸雷尼替丁1674g，微晶纤维素700～900g，无水磷酸氢钙500～700g，硬脂酸镁20～40g，二氧化硅20～40g；具体的制备方法包括以下步骤：(1)首先将盐酸雷尼替丁、微晶纤维素和无水磷酸氢钙加入至混合机内混合；(2)然后再将硬脂酸镁和二氧化硅加入至混合机内混合后压片，即得盐酸雷尼替丁片。2.根据权利要求1所述的盐酸雷尼替丁片的制备方法，其特征在于：所述的微晶纤维素为药用直压型微晶纤维素。3.根据权利要求1所述的盐酸雷尼替丁片的制备方法，其特征在于：...

【专利技术属性】
技术研发人员：苗得足，黄京山，李伟，陈德仁，
申请(专利权)人：瑞阳制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37