植入物制造技术

一种植入物，该植入物(1)包括用于植入到患者内的管状内部区段(2)和连接到内部区段(2)的外部区段(3)。外部区段(3)的表面包括在其内周边处的三维多孔结构(13)。

Implants

An implant (1) includes a tubular internal segment (2) for implantation into a patient and an external segment (3) connected to the internal segment (2). The surface of the external section (3) includes a three-dimensional porous structure (13) at its inner periphery.

【技术实现步骤摘要】
植入物本申请是申请日为2014年3月14日、专利技术名称为“植入物”的进入中国国家阶段的专利技术专利申请第201480015183.2号的分案申请。
本专利技术涉及植入物，特别是经皮造口术植入物，和可以使用该植入物的外科手术方法，优选地用于产生与经皮孔口连通的自制性储器。
技术介绍
回肠造口术和结肠造口术是例如恶性肿瘤或慢性肠炎所需的一般手术。如果结肠和直肠被移除，则外科手术称为回肠造口术，且如果直肠独自被移除，则外科手术称为结肠造口术。类似地，当由于例如膀胱癌而必须移除膀胱时，产生腹壁回肠造口术。在这些手术中，在腹壁中形成人造口，肠段连接到该人造口。造口术是用于产生人造口的任何这种手术的通用术语。在大部分情形中，人造口必须连接到用于收集身体废物的袋子。然而，代替常规回肠造口术，可以自回肠的远端部分制成称为“Kock贮袋”的储器。该贮袋以产生用于闭合储器同时允许该储器借助于导管间歇地被排出的乳头阀的方式形成。这是所谓的自制性回肠造口术(CI)的示例，且其以前是常规的回肠造口术的有吸引力的替代，但是现在已经很少使用。手术的复杂性和高度可能的并发症(它们中的大部分涉及自制性乳头阀的机能障碍)如今已经阻止许多外科医生采用该手术。回肠贮袋肛管吻合术(IPAA)如今是这些患者的在世界范围内的黄金标准，但是与CI一样，该手术也是危险的且失败是常见的，大部分导致贮袋切除，具有肠的损失。失败的IPAA至CI的转变将是优选的选择，但是同样地，外科医生并不愿意执行该复杂的且不可靠的技术。同样，故障正位新膀胱或Bricker回肠造口术的转变将是值得期望的。在其较早的专利申请EP1632201A1中，本申请人公开了包括实心壁圆柱形主体和为圆形凸缘形式的锚固区段的经皮造口术植入物。该装置设计成穿过腹壁被植入，并通过位于肌肉层上方在筋膜下方的锚固区段来固定。该区段包括由S形构件相互连接的内和外同心环，以便提供可以吸收剪切力且因此减少组织破坏的危险的轴向弹性结构。在S形构件周围的空间以及在环中设置很多孔允许组织向内生长和血管分布。推荐将该装置连接到肠壁的侧面，并且通过在圆柱形主体上设置可移除的盖子，可以提供自制性造口术。US6017355公开了另一种实心壁植入物。该植入物设有旨在促进组织向内生长的包括涤纶丝绒的织物涂层。在WO2007/099500中公开了该植入物的发展，其中实心壁圆柱形主体由以周向地间隔开的腿部从锚固区段间隔开的轴向外管状部分替代。管状部分穿透皮肤并形成用于连接到袋子或盖子的环。该植入物设计成接收穿过其拉起的肠区段；腿部之间的空间允许在腹壁的内部部分和肠的浆膜组织之间产生组织结合部，以便提供更牢固的、稳定的、防漏的且良好脉管化的组织-植入物联结。在一些实施方式中，周向向内生长的网状物被另外地提供。该网状物沿着管状部分的长度的大部分延伸，在它和管状部分之间提供了环状间隙，以有利于浆膜组织穿过网状物的生长。在WO2009/024568中公开的另外的发展中，本申请人推荐了由两个轴向间隔开的管状部分形成的圆柱形主体。外管状部分穿透皮肤并提供连接环。内管状部分附接到之前描述的类型的锚固凸缘。该两个部分通过包括允许在腹壁和肠之间产生组织结合部的刚性间隔开的腿部或刚性圆柱形向内生长网状物的“距离装置”连接在一起。借助于该布置，在从皮肤沿着植入物的可能感染路径中提供了隔断。在又一个发展中，本申请人在WO2010/000851中公开了一种经皮造口术植入物，其包括用于安置外部可拆卸的装置的圆柱形部分、圆柱形向内生长网状物和用于锚固植入物的圆形凸缘。该圆柱形部分和圆形凸缘被附接到向内生长网状物的相对端，其中网状物在圆柱形部分内延伸。植入物构造成使得当其被植入患者的腹壁中时，包括表皮的腹部组织遇到向内生长网状物，并且能够从中穿过直接地附接到植入物内侧的肠段的浆膜组织。因此，其基于这样的假设，即通过允许表皮直接附接到浆膜组织，可以防止细菌感染(即细菌附着到植入物表面，随后迁移)。然而，尽管该植入物被发现在确保浆膜组织附接到腹部组织的合理附接中是有效的，但是其具有变得更难以确保植入物的外部部分和肠段之间的流体紧密密封的缺陷。这是因为植入物依赖于在圆柱形部分内延伸且维持将浆膜组织穿过在该部分内的网状物的渗入以对植入物形成良好密封的肠段。如果肠缩进圆柱形部分下方，则可穿过网状物形成泄漏路径，即使肠段和腹壁保留完整且植入物保持固定且没有感染。WO2011/126724公开了旨在防止人造口随时间收缩且因此需要外科手术再开口的人造口稳定装置。优选的实施方式包括具有径向地延伸的网状物锚固凸缘的柔性网状物管。在一些变形中，可采用多层网状物。在WO2012/131351中，申请人提出涉及经皮造口术植入物的另外的发展，其包括连接构件、第一管状向内生长构件和从第一管状向内生长构件径向地向外间隔开的第二管状向内生长构件、在真皮下方接合腹壁的径向延伸的真皮锚固件，和/或布置在连接构件周围的管状向内生长构件。该植入物通过激光切割工艺形成。然而，在试验中，该植入物仍被发现具有问题。例如，该植入物利用设置在底部的锚固件固定到肌肉鞘。这对于增加或损失重量的患者是不理想的，因为植入物高度是固定的，而患者腹部的厚度可以随时间改变。在植入物的顶部还存在不充分的向内生长。这些因素可导致皮肤问题、植入物过生长、过量植入物突起和系统泄漏。
技术实现思路
根据本专利技术的一个方面，提供了一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到内部区段的外部区段，外部区段的表面包括在其内周边处的刚性三维多孔结构。通过在外部区段的内表面处提供三维多孔结构，这提供了组织可以生长到其内的向内生长装置。通过提供三维结构，这可以比之前使用的二维向内生长装置提供更好且更可靠的向内生长。三维向内生长多孔结构可以提供用于组织向内生长的“骨架”结构，并且产生促进细胞向内生长到结构内的生理需要。因此，在本专利技术的一个要求保护的方面，多孔结构是刚性的。此外，通过提供在外部区段处的三维多孔结构，这可以导致在植入物的外端处的更多向内生长，使得在外端处更牢固且降低了系统泄漏的可能性。优选地，在三维多孔结构和外部区段的其余部分之间不存在间隙。多孔结构优选地至少在其第一端区域和第二端区域处连接到外部区段的其余部分，和/或优选地在多孔结构的高度内的多个点处连接到外部区段的其余部分。优选地，多孔结构延伸到外部区段的外端(顶部)。这样，例如，肠段可以通过向上直到植入物的顶端的向内生长而固定，从而提供植入物的更可靠植入且也减少泄漏的可能性。可替代地，多孔结构可以延伸到外部区段的外端(顶部)内1mm、2mm或3mm。例如，植入物可以是造口术植入物，比如经皮造口术植入物，其适合于植入到患者的腹部内。管状内部区段可以是基本上圆柱形的，但可以是具有沿着其纵向轴线的开口的大体任何形式。开口应理想地足够大以允许肠段从中穿过。外部区段的横截面的形状和/或尺寸(例如，内径和/或外径)可以沿着其长度变化。例如，外部区段可以是是大体环形的、管状的或圆柱形的。外部区段和/或内部区段可以具有大体圆形的横截面。外部区段理想地是与内部区段同轴的。外部区段可以具有10-60mm，更优选地25-35mm或25-30mm的外径(从其外边缘测量)。外部区段可以具有5-55本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，其中所述内部区段包括多个杆，且所述杆具有小于或等于500μm的直径。

【技术特征摘要】
2013.03.14 GB 1304649.51.一种植入物，包括用于植入到患者内的管状内部区段和连接到所述内部区段的外部区段，其中所述内部区段包括多个杆，且所述杆具有小于或等于500μm的直径。2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述杆围绕所述植入物周向地布置。3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中所述杆中的一个或多个相对于所述植入物的纵向轴线倾斜。4.根据权利要求1、2或3所述的植入物，其中所述杆中的一个或多个相对于所述植入物的纵向轴线平行。5.根据先前权利要求中任一项所述的植入物，其中一个或多个杆与其它杆相比具有相对于所述植入物径向向内定位的至少一端。6.根据先前权利要求中任一项所述的植入物，其中所述杆的直径小于或等于450μm、小于或等于400μm、小于或等于350μm、小于或等于300μm或小于或等于250μm。7.根据先前权利要求中任一项所述的植入物，其中所述内部区段包括内侧内部区段部分和外侧内部区段部分，其中所述外侧内部区段部分包括所述多个杆。8.根据权利要求7所述的植入物，其中所述多个杆将所述内侧内部区段部分连接到所述外部区段。9.根据权利要求8所述的植入物，其中所述内侧内部区段部分仅通过所述多个杆连接到所述外部区段。10.根据权利要求7至9中任一项所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：贝内迪克特·布龙尼曼，马茨·埃里克·欣达尔·卡德尔，扬·安德斯·贝里隆德，罗伯特·阿克塞尔松，
申请(专利权)人：奥斯托米库雷股份有限公司，
类型：发明
国别省市：挪威,NO