一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供了一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置，其特征在于它包括：溶出液储存器，流量恒定蠕动泵、溶出释放管、溶出液收集器组成。溶出释放管为双层结构，内层用于药物制剂的溶出释放过程，底部为过滤砂芯结构，砂芯上放置固体制剂，外层为中空回流层，外接恒温液体回流。溶出液收集器为多个刻度试管，用于定量收集溶出液。这种装置模拟药物制剂在口腔中的溶解释放过程，通过对收集的溶出液中药物含量的测定，以评价口腔局部释放的药物固体制剂溶出曲线特征。

【技术实现步骤摘要】
一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置
本专利技术涉及药物制剂检测设备
，具体涉及一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置。
技术介绍
药物制剂的溶出度及溶出曲线测定是其质量评价的重要部分，许多药物制剂尤其是口服固体制剂，其溶出度及溶出曲线的快慢速度直接影响药物的治疗效果，因而通过仿制药与原研药的溶出曲线对比，是现代药物制剂疗效一致性评价的重要手段。目前国内常用药物溶出仪进行药物制剂的溶出度及溶出曲线测定，其设备为封闭环境中模拟肠胃中的崩解和溶出过程，除溶出仪外，欧美药典收载了流通池法测定溶出度及溶出曲线，但上述设备对胃部溶解释放、肠道吸收的药物能达到很好的模拟，但对人体口腔局部进行溶解释放的药物，如口腔崩解片、含片、舌下片、口腔贴膜剂等固体、半固体制剂，其溶解过程为开放式的持续溶解状态，上述设备则无法达到模拟效果，即无法真实的反应口腔局部释放药物制剂的溶出状态，国内外还没有针对口腔局部释放药物制剂的溶出测定质量评价装置。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了解决上述问题而提供了一种口腔局部释放药物制剂的质量评价简易型装置，该装置可根据药物制剂特点，选择溶出介质，可控制药物释放过程温度、溶媒流速，具有结构简单、操作方便、价格低廉等特点。为实现上述目的，本专利技术所采用如下技术方案：一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置，其特征在于它包括：①溶出液储存器，用于提供溶出介质；②流量恒定蠕动泵，用于提供流速稳定的溶出介质；③溶出释放管，通过流量恒定蠕动泵与所述的溶出液储存器连接，用于模拟固体药物制剂于人体口腔中的释放过程；④溶出液收集器，用于定量收集药物溶出液。进一步地，所述的溶出液储存液所用的溶出介质为0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、人工唾液、水中的一种。进一步地，所述的流量恒定蠕动泵控制溶出介质的流速为0.7-2.3ml/min。进一步地，所述的溶出释放管为双层结构，内层用于药物制剂的溶出释放过程，底部为过滤砂芯结构，砂芯上放置固体制剂，外层为中空回流层，外接恒温液体进行回流。进一步地，所述的出释放管，外接恒温液体温度控制在35-38摄氏度。进一步地，所述的溶出液收集器为多个刻度试管，用于定量收集溶出液，试管容积在1-5ml。下面结合附图和具体实施方式对本专利技术进行详细说明。附图说明图1为本专利技术的结构示意图附图中1.溶出液储存器，2.流量恒定蠕动泵，3.溶出释放管，4.过滤砂芯，5.溶出液收集器，6.铁架台，7.测试制剂具体实施方式下面结合附图，对本专利技术的技术方案进行详细的说明。从图中可以看出，本专利技术所述的一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置包括溶出液储存器1，流量恒定蠕动泵2，溶出释放管3，溶出液收集器5，固定铁架台6。所述的溶出液储存器1为具盖具筛的高硼硅瓶，体积为500mL至2L，由流量恒定蠕动泵2通过导管连接，一端插入溶出液储存器1内，一端插入溶出释放管3内，插入深度为距离测试制剂7高度为2厘米，溶出释放管3为双层结构玻璃管，高度为10厘米，内层直径为13毫米，外层直径为25毫米，其固定于铁架台6上，溶出释放管3外层两端各焊接一个小嘴用以连接恒温液体的进出口（下嘴用于连接恒温液体入口，上嘴用以作为恒温液体出口），溶出释放管3内层底部为过滤砂芯结构4，其高度为2厘米，过滤砂芯结构4下部为导管连接溶出液收集器5，所述的溶出液收集器5为多个刻度试管，用于定量收集溶出液，试管溶剂在1-5ml。具体使用时，溶出释放管3中放置测试制剂7，溶出介质经超声及过滤后，量取500mL至2L装入溶出液储存器1中，根据工作方式连好管路后，将流量恒定蠕动泵2接通电源，控制流速为0.7-2.3ml/min，溶出介质流入溶出释放管3后，测试制剂7开始释放，当溶出液流入溶出液收集器5时开始计时，每隔1至5分钟更换收集瓶继续收集，测试制剂7完全释放或溶解后，停止收集。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置，其特征在于装置中包括：①溶出液储存器，用于提供溶出介质；②流量恒定蠕动泵，用于提供流速稳定的溶出介质；③溶出释放管，通过流量恒定蠕动泵与所述的溶出液储存器连接，用于模拟固体药物制剂于人体口腔中的释放过程；④溶出液收集器，用于定量收集药物溶出液。

【技术特征摘要】
1.一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置，其特征在于装置中包括：①溶出液储存器，用于提供溶出介质；②流量恒定蠕动泵，用于提供流速稳定的溶出介质；③溶出释放管，通过流量恒定蠕动泵与所述的溶出液储存器连接，用于模拟固体药物制剂于人体口腔中的释放过程；④溶出液收集器，用于定量收集药物溶出液。2.如权利要求1所述的一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的简易型装置，其特征在于溶出液储存液所用的溶出介质为0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、人工唾液、水中的一种。3.如权利要求1所述的一种用于口腔局部释放药物制剂质量评价的...

【专利技术属性】
技术研发人员：周丽娟，吴晶，李新南，
申请(专利权)人：金日制药中国有限公司，
类型：发明
国别省市：福建,35