一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法，解决现有技术中土霉素制剂质量不稳定、在胃酸环境中容易被破坏、吸收不完全以及使用过程中粉尘较大、混合不均匀、运输过程中容易分层等问题。制备方法为：将土霉素发酵粉与填充剂均匀混合，用粘合剂制备软材，经挤出、抛圆制成微丸，再进行两层包衣，完成土霉素钙肠溶微丸的制备，产品间的差异小，质量稳定。

An Oxytetracycline Calcium Enteric-coated Pellet and Its Preparation Method

The invention relates to an oxytetracycline calcium enteric-coated pellet and a preparation method thereof, which solves the problems of unstable quality of oxytetracycline preparation in the prior art, easy destruction in gastric acid environment, incomplete absorption, large dust during use, uneven mixing and easy stratification during transportation. The preparation method is as follows: Oxytetracycline fermentation powder is evenly mixed with filler, soft material is prepared with adhesive, pellets are made by extrusion and rounding, and then coated with two layers to complete the preparation of Oxytetracycline Ca enteric-coated pellets. The difference between products is small and the quality is stable.

【技术实现步骤摘要】
一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法
本专利技术涉及一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法，属于兽用口服固体制剂制备

技术介绍
土霉素的抗菌谱、抗菌原理与四环素基本相同。对革兰氏阳性菌和阴性菌均有较强的抑制作用，也作为促进生长剂。目前土霉素的主要制剂形式有：（1）粉剂：土霉素与辅料简单混合，因为物料比重等问题导致混合不均匀，运输存放时会出现分层的现象，添加到饲料中进行混合时容易产生大量粉尘而影响环境，且味苦影响动物的采食量，在胃中易被破坏，服用后代谢快，抗菌促长效果差。（2）颗粒剂：土霉素与适宜辅料混合制粒，无法掩盖苦味，添加到饲料中进行混合时也容易产生一定粉尘而影响环境，影响动物采食量，胃中易被破坏，服用后体内消除时间短，抗菌促长效果差。
技术实现思路
专利技术的目的：为了提供一种效果更好的一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法，具体目的见具体实施部分的多个实质技术效果。为了达到如上目的，本专利技术采取如下技术方案：一种土霉素钙肠溶微丸，其特征在于：按重量百分比该微丸由以下组分组成：土霉素发酵粉：50份~60份；填充剂：25份~30份；粘合剂：3份~5份；内层包衣层：9份~10份；肠溶包衣层：2份~3份。本专利技术进一步技术方案在于：所述填充剂为淀粉、糊精、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠中的一种或多种。本专利技术进一步技术方案在于：所述粘合剂为水或羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30中的一种或多种。本专利技术进一步技术方案在于：所述内层包衣层为遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种。本专利技术进一步技术方案在于：所述肠溶包衣层为欧巴代（肠溶型）、甲基丙烯酸共聚物A型、甲基丙烯酸共聚物C型、羟丙甲纤维素酞酸酯中一种或多种。土霉素钙肠溶微丸的制备方法，其特征在于：该方法由以下工艺步骤组成：（1）按重量百分比称取土霉素发酵粉和填充剂，加入高速搅拌器内，开启高速搅拌器转速为800r/min~1500r/min，边搅拌边加入粘合剂，搅拌时间为60s~90s；（2）将步骤（1）中获得的土霉素钙软材在挤出机、滚圆机内制成微丸，微丸在80-100℃条件下干燥，水分控制15%以内；（3）将步骤（2）中微丸过筛，取30-70目微丸；（4）按重量百分比称取内层包衣层原料混合均匀，将原料分散在溶液中；在包衣机中将内层包衣层原料包裹在步骤（3）中获得的土霉素钙微丸上，在60-70℃条件包衣并干燥，水分控制在5.0份以内，获得含内层包衣层的土霉素钙微丸；（5）按重量百分比称取肠溶包衣层原料混合均匀，将原料分散在溶液中。在包衣机中将肠溶包衣层原料包裹在步骤（4）中获得的土霉素钙微丸上，在60-70℃条件包衣并干燥，水分控制在5.0份以内，获得含肠溶包衣层的土霉素钙肠溶微丸；（6）将步骤（5）中土霉素钙肠溶微丸过筛，取24-60目微丸。一种缓释性治疗饲料，其特征在于，在饲料造粒后混有如上方法所制造的物质。采用如上技术方案的本专利技术，相对于现有技术有如下有益效果：本专利技术通过在微丸外先包裹一层含遮光剂的内层包衣层，保证了微丸在储存过程中的稳定性、减少有效成分的损失。然后再包裹肠溶衣层，肠溶衣层可保护微丸不受胃酸破坏，在肠道中肠溶衣层溶解后，肠道对土霉素充分吸收，达到控制吸收部位和增加吸收量的目的；本专利技术制备的土霉素钙肠溶微丸，能通过24-30目筛分，微丸的释药行为的总和不会因个别微丸在制备缺陷对整体制剂释药行为产生严重影响，因此释药的重现性和一致性方面优于现有土霉素其他制剂；本专利技术制备的土霉素钙肠溶微丸，具有掩味作用，促进动物的采食。采用制丸、包衣的工艺，与粉剂和颗粒剂相比，增大了体积、无细粉，在使用过程中不会产生粉尘，不会影响环境；采用制丸、包衣工艺，产品间差异小，质量稳定。总的来说，解决了现有技术中土霉素制剂质量不稳定、在胃酸环境中容易被破坏、吸收不完全以及使用过程中粉尘较大、混合不均匀、运输过程中容易分层等问题。具体实施方式下面结合具体实施方式，进一步阐明本专利技术，应理解下述具体实施方式仅用于说明本专利技术而不用于限制本专利技术的范围。本专利提供多种并列方案，不同表述之处，属于基于基本方案的改进型方案或者是并列型方案。每种方案都有自己的独特特点。技术方案公开了一种土霉素钙肠溶微丸，按重量百分比该微丸由以下组分组成：土霉素发酵粉：50份~60份；填充剂：25份~30份；粘合剂：3份~5份；内层包衣层：9份~10份；肠溶包衣层：2份~3份；所述填充剂为淀粉、糊精、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠中的一种或多种。所述粘合剂为水或羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30中的一种或多种。所述内层包衣层为遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种。所述肠溶包衣层为欧巴代（肠溶型）、甲基丙烯酸共聚物A型、甲基丙烯酸共聚物C型、羟丙甲纤维素酞酸酯中一种或多种。制备土霉素钙肠溶微丸的制备方法，其特征在于：该方法由以下工艺步骤组成：（1）按重量百分比称取土霉素发酵粉和填充剂，加入高速搅拌器内，开启高速搅拌器转速为800r/min~1500r/min，边搅拌边加入粘合剂，搅拌时间为60s~90s；（2）将步骤（1）中获得的土霉素钙软材在挤出机、滚圆机内制成微丸，微丸在80-100℃条件下干燥，水分控制15份以内；（3）将步骤（2）中微丸过筛，取30-70目微丸；（4）按重量百分比称取内层包衣层原料混合均匀，将原料分散在溶液中。在包衣机中将内层包衣层原料包裹在步骤（3）中获得的土霉素钙微丸上，在60-70℃条件包衣并干燥，水分控制在5.0份以内，获得含内层包衣层的土霉素钙微丸；（5）按重量百分比称取肠溶包衣层原料混合均匀，将原料分散在溶液中。在包衣机中将肠溶包衣层原料包裹在步骤（4）中获得的土霉素钙微丸上，在60-70℃条件包衣并干燥，水分控制在5.0份以内，获得含肠溶包衣层的土霉素钙肠溶微丸。（6）将步骤（5）中土霉素钙肠溶微丸过筛，取24-60目微丸。本专利技术中，所述内层包衣层和所述肠溶包衣层总重量为土霉素钙肠溶微丸重量的10份~12份。需要说明，本处的土霉素发酵粉也可以是目前的土霉素粉剂或者颗粒剂。有益效果1、本专利技术通过在微丸外先包裹一层含遮光剂的内层包衣层，保证了微丸在储存过程中的稳定性、减少有效成分的损失。然后再包裹肠溶衣层，肠溶衣层可保护微丸不受胃酸破坏，在肠道中肠溶衣层溶解后，肠道对土霉素充分吸收，达到控制吸收部位和增加吸收量的目的。经动物实验血药浓度检测，在相同摄入量的情况下，使用肠溶微丸比普通制剂血药浓度增加20%。从而提高了生物利用度，达到降低添加量的目的；2、本专利技术制备的土霉素钙肠溶微丸，能通过24-60目筛分，微丸的释药行为的总和不会因个别微丸在制备缺陷对整体制剂释药行为产生严重影响，因此释药的重现性和一致性方面优于现有土霉素其他制剂；3、本专利技术制备的土霉素钙肠溶微丸，具有掩味作用，促进动物的采食。经动物实验表明，采食量增加10%以上；4、采用制丸、包衣的工艺，与粉剂和颗粒剂相比，增大了体积、无细粉，在使用过程中不会产生粉尘，不会影响环境；5、经包衣后的微丸颜色与饲料更为接近，经混合后对饲料的颜色影响降低；6、采用制丸、包衣工艺，产品间差异小，质量稳定。作为进一步的优选，在饲料的中加入本专利制造的产品，能长效发挥作用；一种缓释性治疗饲料，其特征在于，在饲料造粒后混有如上方法所制造的物质。以上本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种土霉素钙肠溶微丸，其特征在于：按重量百分比该微丸由以下组分组成：土霉素发酵粉：50份~60份；填充剂：25份~30份；粘合剂：3份~5份；内层包衣层：9份~10份；肠溶包衣层：2份~3份。

【技术特征摘要】
1.一种土霉素钙肠溶微丸，其特征在于：按重量百分比该微丸由以下组分组成：土霉素发酵粉：50份~60份；填充剂：25份~30份；粘合剂：3份~5份；内层包衣层：9份~10份；肠溶包衣层：2份~3份。2.如权利要求1所述的土霉素钙肠溶微丸，其特征在于：所述填充剂为淀粉、糊精、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠中的一种或多种。3.如权利要求1所述的土霉素钙肠溶微丸，其特征在于：所述粘合剂为水或羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30中的一种或多种。4.如权利要求1所述的土霉素钙肠溶微丸，其特征在于：所述内层包衣层为遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种。5.如权利要求1所述的土霉素钙肠溶微丸，其特征在于：所述肠溶包衣层为肠溶型欧巴代、甲基丙烯酸共聚物A型、甲基丙烯酸共聚物C型、羟丙甲纤维素酞酸酯中一种或多种。6.霉素钙肠溶微丸的制备方法，其特征在于，该方法由以下工艺步骤组成：（1）按重量百分比称取土霉素发酵粉和填充剂，加入高速搅拌器内，开启高速搅拌...

【专利技术属性】
技术研发人员：李竹，徐金桥，谌京梅，张玉胜，
申请(专利权)人：甘肃瑞和祥生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：甘肃,62