蟾酥粉饮片的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种蟾酥粉饮片的制备方法，所述的制备方法包括：在将蟾酥药材预处理后，进行灭菌，将灭菌后的蟾酥药材第一次干燥、第一次粉碎、炮制、第二次粉碎、包装。采用了本发明专利技术的蟾酥粉饮片的制备方法，所得产品可直接口服，且理化指标符合《中国药典》2015年版一部；微生物指标符合《中国药典》2015年版四部《通则0115、1105、1106、1107》。

Preparation method of toad venom slices

The invention relates to a preparation method of toad venom powder Decoction pieces. The preparation method includes: after pretreatment of toad venom, sterilization, drying, crushing, processing, crushing and packaging of the sterilized toad venom for the first time. The preparation method of the toad venom powder slice of the invention is adopted, and the product can be taken orally directly, and the physical and chemical indexes conform to the first edition of the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia, while the microbial indexes conform to the four editions of the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia, General Principles 0115, 1105, 1106 and 1107.

【技术实现步骤摘要】
蟾酥粉饮片的制备方法
本专利技术涉及一种药材加工
，尤其涉及蟾酥粉的加工，具体是指一种蟾酥粉饮片的制备方法。
技术介绍
根据《中国药典》2015年版一部，蟾酥粉含蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量不得少于6.0％(g/g)；总灰分不得过5.0％，酸不溶性灰分不得过2.0％。根据《中国药典》2015年版四部《通则0115、1105、1106、1107》，产品中不得检出沙门菌(10g)；需氧菌总数≤1000cfu/g；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g；耐胆盐革兰阴性菌小于10000cfu(1g)。因此，需要在一种工艺简单有效、且能够制备出满足上述标准的蟾酥粉饮片制备方法。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服了上述现有技术的缺点，提供了一种工艺简单有效、且能够制备出满足上述标准的蟾酥粉饮片制备方法。为了实现上述目的，本专利技术提供了一种蟾酥粉饮片制备方法，具体如下：所述的制备方法包括：在将蟾酥药材预处理后，进行灭菌，将灭菌后的蟾酥药材第一次干燥、第一次粉碎、炮制、第二次粉碎、包装。较佳地，所述的制备方法具体包括步骤：(1)预处理，将检验合格的蟾酥药材除去杂质；(2)灭菌，将预处理后的蟾酥药材置于灭菌柜中灭菌；(3)第一次干燥，将灭菌后的蟾酥药材进行干燥；(4)第一次粉碎，将干燥后的蟾酥药材制成蟾酥粉；(5)炮制，向蟾酥粉中加入乙醇并搅拌，进行炮制；(6)第二次粉碎，将炮制后的蟾酥膏第二次干燥并粉碎；(7)包装。较佳地，所述的制备方法中的灭菌为湿热灭菌。较佳地，所述的湿热灭菌具体包括：采用饱和纯蒸汽或混合蒸汽进行湿热灭菌，其中灭菌温度：115～121℃；灭菌时间：15～30min，F0值≥8。较佳地，所述的制备方法中的预处理包括：根据蟾酥质量标准进行检验，将检验合格的蟾酥药材刷去表面灰屑、剔除薄膜。较佳地，所述的制备方法中的第一次粉碎获得50～100目的蟾酥粉；第二次粉碎获得100～500目的蟾酥粉。较佳地，所述的制备方法中的炮制包括：在蟾酥粉中加入2倍量体积浓度为30～70％的乙醇，搅拌至均匀，在0～60℃条件下炮制1～24小时。较佳地，所述的制备方法中的第二次粉碎之前包括第二次干燥，所述的第二次干燥包括：采用真空干燥配冷井回收水汽及乙醇，干燥温度：30～100℃，真空度介于0～-0.1Mpa之间。较佳地，所述的制备方法中的第一次粉碎经敲打、碾压进行粉碎；所述的第二次粉碎为冷冻研磨。较佳地，所述的制备方法所得产品按干品计算，含蟾毒灵、华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量不少于6.0％；总灰分不超过5.0％，酸不溶性灰分不超过2.0％；不检出沙门菌；需氧菌总数≤1000cfu/g；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g；耐胆盐革兰阴性菌小于10000cfu。采用了本专利技术的蟾酥粉饮片的制备方法，所得产品可直接口服，且理化指标符合《中国药典》2015年版一部；微生物指标符合《中国药典》2015年版四部《通则0115、1105、1106、1107》。具体实施方式为了能够更清楚地描述本专利技术的
技术实现思路
，下面结合具体实施例来进行进一步的描述。本专利技术提供了一种直接口服蟾酥粉饮片的制备工艺，经饱和蒸汽灭菌后，再进行干燥、酒浸渍、二次干燥、研磨、内包装全过程，产品理化指标符合《中国药典》2015年版一部，产品微生物指标符合《中国药典》2015年版四部《通则0115、1105、1106、1107》。确保灭菌后的产品直至内包装结束全过程在净化厂房内进行。本专利技术的生产过程包括以下步骤：检测：取蟾酥药材，按《中华人民共和国药典》2015版一部蟾酥质量标准检测；净制：将检验合格的蟾酥药材刷去表面灰屑，剔除薄膜等杂质；灭菌：将净制合格的蟾酥药材置于灭菌柜中灭菌；其中，灭菌的工艺参数为：采用饱和纯蒸汽(或蒸汽)或混合蒸汽进行湿热灭菌，灭菌温度：115～121℃，灭菌时间：15～30min，F0值≥8。干燥：将灭菌后的产品经干燥得干燥品；一次粉碎：将灭菌合格的蟾酥药材敲打、碾压或粉碎过50～100目筛制成蟾酥粉；酒浸渍：在蟾酥粉中加入2倍量乙醇体积浓度为30～70％的白酒，搅拌至均匀无硬块，在0～60℃条件下炮制1～24小时；二次干燥：将蟾酥稠膏倒入托盘内，置干燥箱中干燥；其中二次干燥的工艺参数为：采用真空干燥配冷井回收水汽及乙醇等，干燥温度：30～100℃，真空度从0持续到无限接近-0.1Mpa的真空环境。冷冻研磨：研磨成100～500目的蟾酥粉；内包装：按照单次服用剂量进行内包装。成品检验：按照《中华人民共和国药典》一部蟾酥质量标准和四部0100制剂通则中0115散剂通则进行全项检验。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数按照《中华人民共和国药典》四部中“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则1105)”检查；大肠埃希菌、沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌等控制菌按照《中华人民共和国药典》四部中“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法(通则1106)”检查，检查结果按照《中华人民共和国药典》四部中“非无菌产品微生物限度标准(通则1107)进行判定。其中灭菌前后对蟾酥有效成分的影响结果表1所示。表1其中二次干燥参数及效果如下表2所示表2其中灭菌干燥后蟾酥粉成品微生物限度如下表3所示表3其中，样品4和样品5的蟾酥在灭菌前进行了微生物检测，发现需氧菌总数在105～106数量级，霉菌酵母菌总数在103～104数量级，耐胆盐革兰阴性菌总数在105～106数量级。由于蟾酥属于动物类药材，很明显看出染菌数很多，这对灭菌的要求较高。经过121℃，15min或121℃，30min，产品微生物得到有效控制，需氧菌总数降低到102数量级，霉菌酵母菌总数降低到101数量级，耐胆盐革兰阴性菌总数降低到103数量级，达到标准要求。湿热灭菌温度还可以选择105℃、115℃，时间30～60min不等。采用了本专利技术的蟾酥粉饮片的制备方法，所得产品可直接口服，且理化指标符合《中国药典》2015年版一部；微生物指标符合《中国药典》2015年版四部《通则0115、1105、1106、1107》。在此说明书中，本专利技术已参照其特定的实施例作了描述。但是，很显然仍可以作出各种修改和变换而不背离本专利技术的精神和范围。因此，说明书应被认为是说明性的而非限制性的。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种蟾酥粉饮片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括：在将蟾酥药材预处理后，进行灭菌，将灭菌后的蟾酥药材第一次干燥、第一次粉碎、炮制、第二次粉碎、包装。

【技术特征摘要】
1.一种蟾酥粉饮片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括：在将蟾酥药材预处理后，进行灭菌，将灭菌后的蟾酥药材第一次干燥、第一次粉碎、炮制、第二次粉碎、包装。2.根据权利要求1所述的蟾酥粉饮片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法具体包括步骤：(1)预处理，将检验合格的蟾酥药材除去杂质；(2)灭菌，将预处理后的蟾酥药材置于灭菌柜中灭菌；(3)第一次干燥，将灭菌后的蟾酥药材进行干燥；(4)第一次粉碎，将干燥后的蟾酥药材制成蟾酥粉；(5)炮制，向蟾酥粉中加入乙醇并搅拌，进行炮制；(6)第二次粉碎，将炮制后的蟾酥膏第二次干燥并粉碎；(7)包装。3.根据权利要求1或2所述的蟾酥粉饮片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法中的灭菌为湿热灭菌。4.根据权利要求3所述的蟾酥粉饮片的制备方法，其特征在于，所述的湿热灭菌具体包括：采用饱和纯蒸汽或混合蒸汽进行湿热灭菌，其中灭菌温度：115～121℃；灭菌时间：15～30min，F0值≥8。5.根据权利要求1或2所述的蟾酥粉饮片的制备方法，其特征在于，所述的制备方法中的预处理包括：根据蟾酥质量标准进行检验，将检验合格的蟾酥药材刷去表面灰屑、剔除薄膜。6.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：奚春强，王文，周桂芳，
申请(专利权)人：上海真仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31