用于检测和监控吸入的装置、系统和方法制造方法及图纸

本文描述一种用于感测和测量受试者使用干粉吸入系统的实时特征模式的交互式装置和方法。所述吸入器装置可以以无线通信模式使用来与显示器通信，从而在执行吸入的同时评估所述受试者对所述吸入系统的使用情况，并且因此可以评估所述受试者的吸入以及所述吸入系统的性能。所述系统还可以检测药物的标识、其剂量、批号、到期时间等，以及从所使用的所述吸入系统发出的干粉制剂的特征曲线。

Devices, systems and methods for detecting and monitoring inhalation

This paper describes an interactive device and method for sensing and measuring real-time characteristic patterns of subjects using dry powder inhalation systems. The inhaler device can be used in a wireless communication mode to communicate with the display so as to evaluate the use of the inhalation system by the subjects while performing inhalation, and thus can evaluate the inhalation of the subjects and the performance of the inhalation system. The system can also detect drug identification, dosage, batch number, expiration time, etc., and characteristic curves of dry powder preparations emitted from the inhalation system used.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于检测和监控吸入的装置、系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求2016年5月19日提交的美国临时专利申请号62/338,971的权益，该临时专利申请的整个披露内容通过援引并入本文。
本文所述的是用于根据受试者在实时吸入操作中产生的生理条件来记录、传输和显示物理测量的交互式装置和方法。
技术介绍
可商购获得用于经由呼吸道分配治疗物质、尤其是用于在治疗局部或全身疾病时的肺部给药的吸入器装置。例如，喷雾器、包含推进剂的装置以及干粉吸入器已经用于治疗疾病，诸如哮喘、呼吸道感染和诸如糖尿病的全身疾病。在疾病治疗中，将所需剂量的治疗物质递送给患者的效果取决于装置的效率，并且在装置使用期间，可以通过为患者、临床医生或医师提供正确的反馈机制来教导患者例如正确的吸入技术，从而增强整体效率。不当使用装置以及不良的吸入技术可能导致疾病治疗缺乏功效。例如，施用比预期更低或更高剂量的治疗物质可能对患者有害。为了有效地将治疗物质递送至呼吸道，可以训练或教导患者或使用者以适当的方式使用装置。用于递送药物至肺的干粉吸入器包含一定剂量的粉末制剂，所述粉末制剂通常为批量供应或定量成单独剂量，存储在单位剂量隔室(如硬明胶胶囊、药筒或泡罩包装)中。给药再现性要求药物制剂是均匀的，并且剂量可以以一致且可再现的结果递送至患者。因此，通过优化制剂的排放可以改善给药，这例如通过让患者执行实现必要给药的正确吸入操作来实现。例如在美国专利号5,333,106中描述了用于训练患者通过肺部呼吸道正确递送治疗物质的装置，该专利披露了用于在使用气溶胶吸入器时交互式训练患者的装置，所述装置包括基于使用正确的吸入步骤顺序的空气流量与体积数据的反馈显示器。美国专利申请号10/759,859(公布号US2004/0187869)披露了用于例如干粉吸入器的药物吸入器的训练装置，所述训练装置基于使用干粉吸入器模拟器测量压差并且显示对应于吸入速度和吸入流速峰值二者的单个值。干粉吸入器和药筒系统(诸如美国专利号8,499,757和8,636,001中描述的那些，这些专利的披露内容针对它们全部就干粉吸入器的教导全文通过援引并入本文)可以在吸入操作期间，通过在吸入器和胶囊或药筒内将粉末制剂解团聚，生成主要药物颗粒或合适的吸入羽流。经由肺部循环递送药物的益处有很多，并且包括快速进入动脉循环、避免通过肝脏代谢的首过药物降解以及易用性(例如与其他施用途径诸如通过注射相比没有不适)。这些装置已经用在临床环境中并且现在可商购获得。在美国专利9,364,619中披露了用于分析吸入力的交互式装置和方法，该专利的披露内容通过援引以其全文并入本文。在本领域存在对改进吸入器装置的设计和制造的需要，在使用吸入系统和患者的整个护理过程中，这些改进在正确使用吸入系统和监控患者方面将最大化准确性并且需要最少的训练和努力，并且存在对改进吸入器和吸入器部件(包括药包)应用的灵活性以及此类系统整体可重用性的需求。本披露内容呈现了实现这些目标的装置和方法。
技术实现思路
本文所述的是用于检测和测量所使用的吸入系统的吸入特征参数的交互式装置(包括吸入器)以及患者结合所述装置对吸入器的使用。在所披露的实施例中，所述装置以及使用所述装置的方法通过收集受试者的吸入操作中生成的数据并标识通过提供给受试者以供在治疗方案中使用的吸入器递送适当或治疗剂量所需的力，在例如感测、检测、测量和监控受试者的特征吸入曲线或呼吸模式方面是有用的。所述装置和方法也可以用于例如训练/教导受试者将吸入器有效地用于治疗其疾病、失调或病症，使得受试者接收适当剂量的所递送的药物。在实施例中，所述装置可以包括任何吸入器、尤其是高阻力干粉吸入器，所述吸入器将一种或多种具有药物活性的成分或药物递送至肺部并且因此递送到接受治疗的受试者的肺部和全身循环。在一些实施例中，所述干粉吸入器是呼吸致动的，并且在患者使用时，患者可以观察在吸入期间施加的力的量值，该量值在发生实际吸入的同时显示。本文所披露的吸入装置和系统的示例实施例包括吸入器附属装置，其为单独的装置；其中所述吸入器附属装置可适配或可安装到吸入器上，使得其在使用期间可以紧密接触吸入器或安装在吸入器上，并且在使用之后可从吸入器上移除。在一些实施例中，提供了一种检测和监控系统，所述系统包括将由患者使用的吸入器以及对应的吸入器附属装置，所述吸入器附属装置被配置成适配吸入器或彼此适配，使得所述吸入器可以从所述吸入器附属装置中移除或断开接合，并且患者可以利用所述吸入器来自行施用如医师为吸入所规定的一定剂量的药物。所述吸入器附属装置包括在结构上被配置成接合对患者规定的吸入器的主体；用于显示视觉提示的包括显示屏的可选显示装置，所述显示屏包括例如发光二极管(LED)(例如用于通电和用于电池充电状态或其他状态)、或液晶显示屏(LCD)、触摸屏或其他交互式显示屏，这些显示屏可以被微型化以适配吸入器附属装置或远程位于检测和监控系统的其他部件中；以及包括微处理器和一个或多个传感器的电子板。在一些实施例中，所述吸入器附属装置包括用于感测从吸入器发出的信号的接收器和发射器或收发器，所述吸入器在应用中或以其他方式通过患者和使用者执行的吸入操作，在吸入操作发生的同时实时以无线或有线方式与计算机、个人数据助理(PDA)、平板电脑和/或移动电话通信以显示信息。所述吸入器附属装置优选地还包括串行(例如USB)端口或其他端口，以允许数据传输和电池充电。在一些实施例中，提供了一种方法，其包括提供用于联接至受试者吸入器的吸入器附属装置；启动所述吸入器附属装置系统；在用所述吸入器附属装置监控受试者的吸入时让受试者吸入，并促进对受试者的训练和/或监控以实现最佳或适当的吸入操作，从而有效地将治疗药物递送至呼吸系统。所述检测和监控系统促进对受试者在正确使用吸入装置方面的训练，以对该个体实现优选的流量曲线，使得可以得到药物的最佳递送。所述装置和方法也可用于监控提供给患者的吸入系统的性能，例如用于检测正在递送的剂量；量化所递送的药物、排放所递送剂量的持续时间；施用至受试者的剂量数；并且可用于实时监控所述吸入系统的机械完整性和/或存储数据以供未来分析。在某些实施例中，要结合所述吸入器附属装置使用的所述吸入器或所述吸入器的部件(诸如药筒)可以包括代码或标识符，诸如射频标识(RFID)、颜色编码、激光蚀刻、文本等。在示例性实施例中，可以使吸入监控系统的所述吸入器附属装置交互式地执行，例如，所述装置可以包括允许远程采集数据的无线通信接口，所述数据可发送至计算机、平板电脑、智能电话或其他基于微处理器的系统，从而提供数据的交互式显示、数据的存储和/或基于Web的信息传输。替代性地，其他示例实施例可以包括有线通信接口。在一个示例实施例中，所述装置可以例如适配高阻力干粉吸入系统，诸如在美国专利号7,305,986和7,464,706、美国专利申请序列号12/413,405和12/484,125中所述的那些，所有这些专利的披露内容针对它们全部就干粉吸入器的披露全文通过引用并入本文。所述装置可以包括带或不带含药物制剂的药筒的干粉吸入器、一个或多个换能器，包括电气、电子、机电、电磁、光子或光伏型换能器；诸如压力传感器、温度传感器、声音传感器和光学传感器；信号调节电路和/或软件本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种吸入器附属装置，包括：主体，所述主体被配置用于安装到吸入器上或与所述吸入器相连接；微处理器，以及至少两个传感器，用于在所述吸入器的区域或部件中检测加密或编码信息的第一传感器；以及用于检测在吸入器使用时从所述吸入器中生成的信号的第二传感器；其中，所述第一传感器和所述第二传感器生成至少一个信号，每个信号在所述微处理器中处理，得到定制的微处理器输出，并且其中，在使用者的吸入操作完成之后，所述微处理器输出生成通过或失败指示。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.05.19 US 62/338,9711.一种吸入器附属装置，包括：主体，所述主体被配置用于安装到吸入器上或与所述吸入器相连接；微处理器，以及至少两个传感器，用于在所述吸入器的区域或部件中检测加密或编码信息的第一传感器；以及用于检测在吸入器使用时从所述吸入器中生成的信号的第二传感器；其中，所述第一传感器和所述第二传感器生成至少一个信号，每个信号在所述微处理器中处理，得到定制的微处理器输出，并且其中，在使用者的吸入操作完成之后，所述微处理器输出生成通过或失败指示。2.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，其中，所述第一传感器和所述第二传感器是数字传感器并且所述第一传感器和所述第二传感器的输出为数字形式。3.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，其中，所述第二传感器是模拟传感器并且其输出为模拟形式，并且其中，所述装置进一步包括额外电路，所述额外电路对传感器信号进行调节、滤波、放大和/或将该传感器信号转换为数字形式。4.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，其中，所述第二传感器是压力传感器，所述压力传感器检测在所述吸入器中测量的压降。5.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，其中，所述第二传感器检测在所述吸入器中生成的声音信号。6.根据权利要求5所述的吸入器附属装置，其中，所述声音信号包括所述声音信号的振幅、所述声音信号的频率或它们的组合。7.根据权利要求5所述的吸入器附属装置，其中，所述第一传感器是麦克风。8.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，其中，所述第一传感器是被配置成检测所述吸入器的部件、吸入器药筒或其他药物包装中的颜色的激光束、多普勒传感器、红外传感器或其他感测光束。9.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，其中，所述吸入器包括干粉吸入器。10.根据权利要求9所述的吸入器附属装置，其中，所述干粉吸入器包括药筒和干粉制剂。11.根据权利要求10所述的吸入器附属装置，其中，所述干粉制剂包含二酮哌嗪和至少一种活性成分。12.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，其中，所述第二传感器包括压差传感器和绝对压力传感器，所述压差传感器检测在所述吸入器中测量的压降，所述绝对压力传感器结合所述压差传感器使用、以在标识所述压降之前针对大气条件进行调节，如果需要。13.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，其中，所述第一传感器是以下各项中的一项或多项：用于感测吸入器药筒或装入所述吸入器中的其他药物包装颜色的颜色检测传感器、用于读取装入所述吸入器中的药筒或其他药物包装中的RFID标签的RFID读取器、以及能够识别提供在所述吸入器或所述吸入器药筒或其他药物包装上的字符、代码或文本信息的图像检测传感器。14.根据权利要求1所述的吸入器附属装置，进一步包括无线收发器，从所述至少两个...

【专利技术属性】
技术研发人员：约翰·J·波可瑞瓦三世，班诺特·阿达莫，布伦丹·劳伦茨，查得·C·斯穆尼，P·斯宾塞·金赛，
申请(专利权)人：曼金德公司，
类型：发明
国别省市：美国,US