一种无菌注射用水的生产方法技术

本发明专利技术属于医疗领域，具体涉及一种无菌注射用水的生产方法，包括如下步骤：清洗、钝化、消毒；以自来水为原料，进行预处理，并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤；利用自动控制加药装置和药量计量装置进行调节PH值；采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱；对纯水箱内的水进行取样、检测；检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏；蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐；采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。本发明专利技术利用自来水生产，从源头把控，并对生产注射用水的过程严格把控，多次杀毒，形成可追溯的、质量可靠的无菌注射用水。

A Production Method of Sterile Water for Injection

The invention belongs to the medical field, and specifically relates to a production method of sterile water for injection, including the following steps: cleaning, passivation and disinfection; pretreatment with tap water as raw material and filtration with a security filter with aperture less than 5 um; adjustment of PH value with automatic dosing device and dosage metering device; filtration and osmosis with three-stage reverse osmosis technology. Enter the pure water tank; Sample and test the water in the pure water tank; Enter the distillation tower several times after passing the test; After cooling, the distilled water formed after distillation is filtered again through the redundant filtration system to enter the tank; Use the aseptic automatic filling machine for aseptic sealed filling. The invention utilizes tap water to produce, controls from the source, strictly controls the process of producing water for injection, kills poisons several times, and forms traceable and reliable aseptic water for injection.

【技术实现步骤摘要】
一种无菌注射用水的生产方法
本专利技术属于医疗领域，具体涉及注射用水的生产制备方法。
技术介绍
注射用水在医药领域的广泛使用，且使用量非常大，由于注射用水直接注射入人体血管体内，因此对注射用水的要求非常高。目前、在生产注射用水的过程中，一般都为采用纯化水为基础，但是对于纯化水一般都为采购，故对于纯化水的质量得不到严格监控，并在生产形成注射用水后很难辨别问题源头。另外，在传统工艺中，注射用水在灌装前的微生物污染水平较高，在进行灌装到玻璃安瓿瓶或聚丙烯安瓿瓶内后，再进行最终灭菌时，其内细菌内毒素（热源）的含量增加，细菌内毒素较高。而由于热源的特殊性，其耐高温，溶于水，且体积较小，进入人体无法有效去除，根据人的个体差异，会使人发生热源反应，给临床使用带来了较大的安全隐患。
技术实现思路
针对上述现有技术中的不足，本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种无菌注射用水的生产方法，利用自来水生产，从源头把控，并对生产注射用水的过程严格把控，多次杀毒，形成可追溯的、质量可靠的无菌注射用水。为了实现上述目的，本专利技术的技术方案为：一种无菌注射用水的生产方法，包括如下步骤：（1）清洗、钝化、消毒；（2）以自来水为原料，进行预处理，并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤；（3）利用自动控制加药装置和药量计量装置进行调节PH值；（4）采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱；（5）对纯水箱内的水进行取样、检测；（6）检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏；（7）蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐；（8）采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。作为本专利技术的进一步改进在于：步骤（1）中所述清洗、钝化、消毒具体为：对纯水箱、蒸馏塔、储罐及连接管道进行注射用水预冲洗、碱液清洗、注射用水冲洗、钝化、注射用水再冲洗、纯蒸汽消毒及注射用水反复冲洗。这样最大程度的保证了纯化水至注射用水的生产设备干净、无菌。作为本专利技术的进一步改进在于：步骤（2）中所述预处理具体为：采用多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢装置及紫外线消毒器进行过滤消毒处理。本专利技术采用了多种措施和手段，保证在预处理过程中除去水中97%的杂质和细菌。作为本专利技术的进一步改进在于：步骤（4）所述的三级反渗透技术具体为：采用卷式复合膜、离子交换树脂和RO反渗透膜进行三级反渗透处理。这样保证了生产出高出市场质量的纯化水。本专利技术的原理和优势：设置预处理步骤及保安过滤器保证纯化水制取质量；保证过滤出水污染指数SDI15≤4；在上述基础上进一步采用三级反渗透技术进一步保证生产出高质量的纯化水；纯化水再进行检测和多次蒸馏后再进行杀菌最终形成注射用水，保证了注射用水的质量，特别是细菌、微生物的指标完全高于要求标准。本专利技术全程可控，中间设置取样检测，保证每一环节的质量，从而生产的无菌注射用水给其临床使用的安全性提供了强有力的保障。具体实施方式下面将结合本专利技术的实施例，对本专利技术的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例：本专利技术涉及一种无菌注射用水的生产方法，包括如下步骤：清洗、钝化、消毒，具体为对纯水箱、蒸馏塔、储罐及连接管道进行注射用水预冲洗、碱液清洗、注射用水冲洗、钝化、注射用水再冲洗、纯蒸汽消毒及注射用水反复冲洗。以自来水为原料，采用多介质过滤器去除原水中的泥沙、悬浮物、胶体等杂质，采用活性炭过滤器用于去除水中的有机物和氯气等，采用阻垢装置有效阻止盐类结垢，采用紫外线消毒器进行过滤消毒处理，并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤，有效去除悬浮物和杂质。利用自动控制加药装置和药量计量装置进行调节PH值，实现了自动控制，用量精确，使水的PH值更精确。采用采用卷式复合膜、离子交换树脂和RO反渗透膜进行三级反渗透技术进行再处理后进入纯水箱；采用卷式复合膜进一步去除离子型物质、微生物、热原质等，采用离子交换树脂去除微量离子，采用RO反渗透膜进一步去除无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质。对纯水箱内的水进行取样、检测，保证生产注射用水产生源头质量。检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏；蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐；多重除菌过滤技术，提高了无菌保障水平，有效地控制了热源含量。采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。从而给其临床使用的安全性提供了高质量的注射用水。显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无菌注射用水的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）清洗、钝化、消毒；（2）以自来水为原料，进行预处理，并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤；（3）利用自动控制加药装置和药量计量装置进行调节PH值；（4）采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱；（5）对纯水箱内的水进行取样、检测；（6）检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏；（7）蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐；（8）采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。

【技术特征摘要】
1.一种无菌注射用水的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）清洗、钝化、消毒；（2）以自来水为原料，进行预处理，并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤；（3）利用自动控制加药装置和药量计量装置进行调节PH值；（4）采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱；（5）对纯水箱内的水进行取样、检测；（6）检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏；（7）蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐；（8）采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。2.根据权利要求1所述的无菌注射用水的生产方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：袁桢，刘少峰，王雪原，
申请(专利权)人：江苏迪赛诺制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32