一种感冒灵颗粒及其生产工艺制造技术

本发明专利技术属于药物制剂技术领域，具体涉及一种感冒灵颗粒及其生产工艺。所述感冒灵颗粒，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏350～370份、对乙酰氨基酚65～75份、马来酸氯苯那敏1～3份、咖啡因1～3份、薄荷油0.5～0.8份、稳定剂0.5～2份、微晶纤维素90～100份、木糖醇70～80份、阿拉伯胶5～10份、β‑环糊精10～20份、聚乙烯吡咯烷酮3～8份、微粉硅胶1～3份、蔗糖脂肪酸酯3～6份和乙醇15～25份。本发明专利技术感冒灵颗粒具有治疗效果好、长期储存稳定性好、质量佳以及安全性高的优点，同时生产工艺简单稳定，适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种感冒灵颗粒及其生产工艺
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种感冒灵颗粒及其生产工艺。
技术介绍
感冒是生活中最常见的疾病之一，其主要症状为发热、咳嗽、鼻塞、流涕为症状，一旦严重不仅会影响学习和工作，若拖延不及时治愈，还会发展为更加严重的疾病如支气管炎、肺炎等慢性疾病和并发症，造成生命危险。近年来，由于环境的污染、工作压力的增加以及抗生素等药物的滥用，导致了病原微生物的进化和变异，病菌普遍发生较大变化，亚健康人群迅速扩大，导致感冒和反复感冒的发病率居高不下。目前中医临床与西医临床都有很多的药物用于治疗感冒，主要的剂型有为颗粒、胶囊剂、片剂等，其中感冒灵颗粒是国内知名的感冒药大品种，它是由三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅四味中药与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因以及薄荷油四味化药组成的中成药，是中西医结合治疗疾病的典范。感冒灵颗粒具有解热镇痛的作用，临床用于治疗感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛等。例如，中国专利文献CN107669780A公开了一种感冒灵颗粒及其制备方法，该感冒灵颗粒包括以下制备原料：三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因和薄荷素油，同时还含有以下辅料：乳糖、脱支淀粉、微晶纤维素、β-环糊精、聚乙烯吡咯烷酮和乙醇，具有吸湿性低、易崩解及安全性高的有点，同时对流感病毒感染小鼠肺炎抑制作用及死亡保护作用效果显著，但是该感冒灵颗粒由于制备原料对乙酰氨基酚易水解，因此稳定性不佳导致长期放置颜色加深。中国专利文献CN106619533A公开了一种无蔗糖型的复方感冒灵颗粒及其制备方法，该复方感冒灵颗粒由如下原料制成：金银花、五指柑、野菊花、三叉苦、南板蓝根、岗梅、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、阿司帕坦和糊精，其因不含辅料蔗糖而吸湿率低，但是久置会出现沉淀并且冲制时会有很多药液附着在杯壁上，造成有效成分损失。因此针对以上问题，急需提供一种长期储存稳定性好、质量佳、易分散及安全性高的感冒灵颗粒及其生产工艺。
技术实现思路
本专利技术旨在克服现有技术存在的不足，提供一种感冒灵颗粒及其生产工艺，该感冒灵颗粒具有治疗效果好、长期储存稳定性好、质量佳以及安全性高的优点，同时生产工艺简单稳定，适合工业化生产。为了实现上述目的，本专利技术的技术方案如下：一种感冒灵颗粒，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏350～370份、对乙酰氨基酚65～75份、马来酸氯苯那敏1～3份、咖啡因1～3份、薄荷油0.5～0.8份、稳定剂0.5～2份、微晶纤维素90～100份、木糖醇70～80份、阿拉伯胶5～10份、β-环糊精10～20份、聚乙烯吡咯烷酮3～8份、微粉硅胶1～3份、蔗糖脂肪酸酯3～6份和乙醇15～25份。进一步地，所述感冒灵颗粒，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏360份、对乙酰氨基酚72份、马来酸氯苯那敏1.44份、咖啡因1.44份、薄荷油0.72份、稳定剂1.5份、微晶纤维素97份、木糖醇75份、阿拉伯胶8份、β-环糊精12份、聚乙烯吡咯烷酮6份、微粉硅胶2份、蔗糖脂肪酸酯4份和乙醇18份。进一步地，所述感冒灵流膏，包括以下重量份数的制备原料：三叉苦50～60份、金盏银盘30～40份、野菊花20～30份和岗梅75～85份。进一步地，所述感冒灵颗粒，包括以下重量份数的制备原料：三叉苦53份、金盏银盘35份、野菊花26份和岗梅79份。进一步地，所述稳定剂为海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：(0.2～0.5)。更进一步地，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：0.4。进一步地，所述感冒灵流膏的制备方法，包括以下步骤：S1、将经过挑选、洗净和烘干后的三叉苦、金盏银盘、野菊花和岗梅按照配方量投入多功能提取罐中，开启蒸汽，夹层压力保持在0.05～0.2Mpa之间，温度控制在95～100℃，首先向提取罐中加入药材量的6倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液A；S2、继续加入药材量的5倍体积的饮用水，沸腾后计时，煎煮2h，放出煎液B，关气排渣；S3、将所述步骤S1和S2中的煎液A和煎液B合并，过100目筛网，得到滤液C；S4、将滤液C打入三效浓缩器内，控制汽压在0.3MPa以下，滤液浓缩至相对密度为1～1.2时，加入乙醇使含醇量为60～65％，充分搅拌，静置24h，收取上清液用200目筛滤过后减压浓缩回收乙醇至相对密度约为1.2～1.3，煮沸后用200目筛滤过，制得感冒灵流膏。更进一步地，所述三效浓缩器一效真空度-0.04Mpa、温度≤95℃，二效真空度-0.06Mpa、温度≤80℃，三效真空度-0.08Mpa、温度≤60℃。上述感冒灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：S1、分别按照配方量，将薄荷油加入乙醇制成薄荷油的醇溶液，备用；对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮分别粉碎过60目筛，备用；马来酸氯苯那敏和咖啡因用75℃的水完全溶解，制得混合液D，备用；S2、取感冒灵流膏、混合液D以及过筛后的对乙酰氨基酚、稳定剂、微粉硅胶和蔗糖脂肪酸酯混合搅拌1.5min后缓缓加入槽形混合机中，边加边搅拌，搅拌成手捏成团，轻压则散的软材，停止搅拌，混合制成软材；S3、将制好的软材以及配方量的微晶纤维素、木糖醇、阿拉伯胶、β-环糊精和聚乙烯吡咯烷酮加入到摇摆式颗粒机料斗内，开动摇摆式颗粒机，用12目筛制湿粒；S4、将制好的湿粒投入卧式沸腾干燥床内，合上电源，打开蒸汽阀门，控制气压在0.5MPa，启动主风机，湿粒于75℃以下干燥；S5、将已干燥的颗粒在振动筛中用30目筛网进行筛选颗粒，同时喷入步骤S1中的薄荷油的醇溶液，筛选好的颗粒置于混合机中混合均匀，制得感冒灵颗粒。本专利技术中各组分的药理作用如下：三叉苦：芸香科植物三叉苦的根和叶，具有清热解毒、祛风除湿之功效，用于咽喉肿痛、风湿骨痛、疟疾、黄疸、湿疹、皮炎、跌打损伤及虫蛇咬伤等。金盏银盘：菊科植物三叶鬼针草或金盏银盘的干燥全草，具有清热解毒，凉血止血之功效，用于治疗感冒发热，黄疸，泄泻，痢疾，血热吐血，血崩，跌打损伤，痈肿疮毒，鹤膝风，疥癞等病症。野菊花：菊科植物野菊的干燥头状花序，具有疏散风热、消肿解毒之功效，用于治疗疔疮痈肿、咽喉肿痛、风火赤眼、头痛眩晕等病证。岗梅：冬青科植物梅叶冬青的根，具有清热解毒，生津止渴，散瘀之功效，用于治疗感冒，头痛，眩晕，热病烦渴，痧气，热泻，肺痈，百日咳，咽喉肿痛，痔血，淋病，疔疮肿毒，跌打损伤等病症。对乙酰氨基酚：非那西丁的体内代谢产物，用于治疗感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛等病症。马来酸氯苯那敏：通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。咖啡因：黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时的驱走睡意并恢复精力，临床上用于治疗神经衰弱和昏迷复苏。薄荷油：无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉，常被用于驱赶蚊虫，缓解身体疲劳。本专利技术的主要成分之一对乙酰氨基酚在酸性或碱性环境中很不稳定，易发生水解，进一步氧化成醌亚胺类化合物，导致颗粒的颜色最后变成黑色，严重影响了所制备的颗粒的质量、外观性状及有效成分的功效。因本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种感冒灵颗粒，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏350～370份、对乙酰氨基酚65～75份、马来酸氯苯那敏1～3份、咖啡因1～3份、薄荷油0.5～0.8份、稳定剂0.5～2份、微晶纤维素90～100份、木糖醇70～80份、阿拉伯胶5～10份、β‑环糊精10～20份、聚乙烯吡咯烷酮3～8份、微粉硅胶1～3份、蔗糖脂肪酸酯3～6份和乙醇15～25份。

【技术特征摘要】
1.一种感冒灵颗粒，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏350～370份、对乙酰氨基酚65～75份、马来酸氯苯那敏1～3份、咖啡因1～3份、薄荷油0.5～0.8份、稳定剂0.5～2份、微晶纤维素90～100份、木糖醇70～80份、阿拉伯胶5～10份、β-环糊精10～20份、聚乙烯吡咯烷酮3～8份、微粉硅胶1～3份、蔗糖脂肪酸酯3～6份和乙醇15～25份。2.如权利要求1所述感冒灵颗粒，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：感冒灵流膏360份、对乙酰氨基酚72份、马来酸氯苯那敏1.44份、咖啡因1.44份、薄荷油0.72份、稳定剂1.5份、微晶纤维素97份、木糖醇75份、阿拉伯胶8份、β-环糊精12份、聚乙烯吡咯烷酮6份、微粉硅胶2份、蔗糖脂肪酸酯4份和乙醇18份。3.如权利要求1或2所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述感冒灵流膏包括以下重量份数的制备原料：三叉苦50～60份、金盏银盘30～40份、野菊花20～30份和岗梅75～85份。4.如权利要求3所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述感冒灵流膏包括以下重量份数的制备原料：三叉苦53份、金盏银盘35份、野菊花26份和岗梅79份。5.如权利要求1或2所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述稳定剂为海藻酸钠和盐酸半胱氨酸，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：(0.2～0.5)。6.如权利要求5所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述海藻酸钠和盐酸半胱氨酸的重量比为1：0.4。7.如权利要求1或2所述感冒灵颗粒，其特征在于，所述感冒灵流膏的制备方法，包括以下步骤：S1、将经过挑选、洗净和烘干后的三叉苦、金盏银盘、野菊花和岗梅按照配方量投入多功能提取罐中，开启蒸汽，夹层压力保持在0.05～0.2Mpa之间，温度控制在95～100℃，首先向提取罐中加入药材量的6倍体积的水，沸腾后计时，煎煮2h，放...

【专利技术属性】
技术研发人员：何国增，蒲显强，徐新锋，陈宇，裘建社，
申请(专利权)人：广东新峰药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44