一种增加骨密度的组合物及其制备方法和用途技术

本申请公开了一种增加骨密度的组合物及其制备方法和用途。本申请的增加骨密度的组合物由碳酸钙、氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素钠、胶原蛋白、维生素D3、巴戟天和姜黄制成。本申请的组合物根据现代科学理论结合中医学理论组方而成，增加骨密度试验和毒理试验表明，该组合物钙吸收率高，能显著增加骨重、骨密度和骨钙含量，并且对生长发育无不良影响。

A Compound for Increasing Bone Mineral Density and Its Preparation Method and Application

The present application discloses a composition for increasing bone mineral density, a preparation method and a use thereof. The compound for increasing bone mineral density is made of calcium carbonate, potassium glucosamine sulfate, sodium chondroitin sulfate, collagen, vitamin D3, Morinda officinalis and curcuma. According to modern scientific theory combined with traditional Chinese medicine theory, the composite has high calcium absorption rate, can significantly increase bone weight, bone mineral density and bone calcium content, and has no adverse effect on growth and development.

【技术实现步骤摘要】
一种增加骨密度的组合物及其制备方法和用途
本申请属于保健品领域，具体涉及一种增加骨密度的组合物及其制备方法和用途。
技术介绍
随着经济的发展，社会老龄化现象日益突出，由此带来的骨质疏松症发生率也在逐年攀升。骨质疏松是随年龄增长而出现的一种病理生理现象，也是引起骨折危险性增高的重要因素之一。以低骨密度和骨组织微结构的破坏为特征，导致骨的脆性增加，继而增加骨折的危险性。骨密度全称是骨骼矿物质密度，指骨单位面积的骨质密度，是指骨组织结合的紧密程度，通常指骨矿物含量。骨密度是骨骼强度的一个重要指标，是反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。骨组织的强度有75％-85％与骨密度有关。骨密度是目前衡量骨质疏松的一个客观的量化的指标，也是反映骨量的一个指标，骨密度越高，骨质强度越好。随着年龄增加，周身各骨骼的骨密度均呈逐渐下降趋势。骨密度下降的机理是骨代谢失衡。人在35岁前骨代谢旺盛，摄入的钙很快被吸收进入骨骼中沉淀，骨骼生长再生迅速，此时骨最强壮；由于骨骼中成骨细胞的作用，在此期间骨形成大于骨丢失。女性35岁、男性40岁后，由于胃肠功能减弱，骨营养吸收减小而流失增加，骨形成和骨破坏失去平衡，表现为骨结构中骨小梁破坏、变细、断裂、间隙变大、中空，导致骨密度下降。目前市场上增加骨密度的产品大致可以分为以下几类：一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品；二类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健食品。然而，单纯补钙吸收率较低，并且使得骨骼的脆性增加，增加了发生骨痛、骨折的风险。通过调整内分泌而促进钙吸收的产品往往采用雌激素等成分，对于体质较差、容易发生内分泌紊乱的老年人并不合适。传统中医学理论认为，肾藏精，主骨，生髓。髓藏于骨腔内，滋养骨骼，骨的生长发育依赖肾脏精气的滋养与推动。肾中精气充盈则骨髓生化有源，骨才能得到骨髓的滋养，才能骨密度正常而骨强健有力。此外脾为“气血生化之源”，若脾虚失运化之功则肾精亏虚，骨骼失养。根据骨密度下降的原因和作用机理的不同，可以选择不同的方法增加骨密度，如可以直接补充钙质、补充维生素D及其活性产物促进钙吸收；如以中医理论为指导，则有补肾壮阳，益气健脾、活血调肝等方法。现有技术中有一些文献中记载了结合了以上两种方法的增加骨密度的组合物。中国专利技术专利申请公开CN108065358A公开了一种增加骨密度的大豆异黄酮保健食品，其各组分的重量份数分别为：巴戟天15-30份、大豆异黄酮8-16份、骨碎补4-10份、碳酸钙12-18份、胶原蛋白4-9份、乳矿物盐1-3份、杜仲0.1-0.5份、透明质酸钠0.01-0.03份、维生素D30.0001-0.0004份。中国专利技术专利CN102698254B公开了一种增加骨密度的组合物，该组合物由以下重量份的原料制成：碳酸钙0.5-35份、硫酸氨基葡萄糖0.5-30份、硫酸软骨素0.05-2份、胶原蛋白0.1-10份、姜黄提取物0.08-5份。中国专利技术专利申请公开CN107581608A公开了一种增加骨密度的胶囊知己，其组成与配比为：杜仲100-300、骨碎补100-300、鹿骨粉17.5-52.5、股胶原蛋白粉16-48、碳酸钙16.5-49.5、维生素D30.06-0.15。此外，中国专利技术专利申请公开CN106173614A公开了一种具有增加骨密度功能的组合物，其所含的活性成分为碳酸钙、氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、杜仲提取物、姜黄提取物。尽管这些专利文献中记载了一些结合补钙和补肾两种方法的增加骨密度的组合物，然而，目前，并没有这样的产品上市，仍然需要研究并开发这样的增加骨密度的产品。
技术实现思路
本申请根据现代科学理论结合中医学理论，一方面提供一种增加骨密度的组合物，其由以下重量份的原料制成：碳酸钙100-500份、氨基葡萄糖硫酸钾盐40-200份、硫酸软骨素钠20-150份、胶原蛋白20-150份、巴戟天100-1000份、姜黄100-1000份和维生素D30.1-1份。在一个实施方案中，所述增加骨密度的组合物由以下重量份的原料制成：碳酸钙150-400份、氨基葡萄糖硫酸钾盐60-150份、硫酸软骨素钠40-100份、胶原蛋白40-100份、巴戟天200-800份、姜黄200-800份和维生素D30.2-0.8份。在一个实施方案中，所述增加骨密度的组合物由以下重量份的原料制成：碳酸钙180-300份、氨基葡萄糖硫酸钾盐70-100份、硫酸软骨素钠50-80份、胶原蛋白50-80份、巴戟天400-600份、姜黄400-600份和维生素D30.3-0.7份。在一个实施方案中，所述增加骨密度的组合物由以下重量份的原料制成：碳酸钙200份、氨基葡萄糖硫酸钾盐80份、硫酸软骨素钠55份、胶原蛋白55份、巴戟天500份、姜黄500份和维生素D30.4份。第二方面，本申请提供一种增加骨密度的包衣片剂，所述片剂由上述增加骨密度的组合物与以下重量份的辅料制成：微晶纤维素100-500份、交联羧甲基纤维素钠20-150份、硬脂酸镁1-10份和薄膜包衣预混剂10-50份。在一个实施方案中，所述增加骨密度的包衣片剂由上述增加骨密度的组合物与以下重量份的辅料制成：微晶纤维素200-400份、交联羧甲基纤维素钠30-100份、硬脂酸镁2-8份和薄膜包衣预混剂20-40份。在一个实施方案中，所述增加骨密度的包衣片剂由上述增加骨密度的组合物与以下重量份的辅料制成：微晶纤维素222.6份、交联羧甲基纤维素钠50份、硬脂酸镁4份和薄膜包衣预混剂28份。在一个实施方案中，所述增加骨密度的片剂为薄膜包衣片剂。在本申请的增加骨密度的组合物中，各原料具有以下作用或功能：碳酸钙和维生素D3骨质疏松是以骨量减少，骨显微结构异常，脆性增加的一种全身性骨骼疾病，易于发生骨折。钙剂作为防治骨质疏松常用保健食品之一，己广泛应用于人们的生活和临床中。己证实补充钙剂能减少绝经后，尤其是绝经≥5年的骨量丢失。在20余项临床研究中，绝经后妇女单纯补充钙剂，骨密度减少0.014％/年，而不服钙剂者丢失为1％/年。钙剂补充4年，其作用能保持。也观察到日摄入元素钙1000mg以上能加强运动对绝经后妇女骨密度的改善，钙剂亦可加强雌激素、选择性雌激素受体调节剂、降钙素和双磷酸盐治疗时对骨密度的改善。国内也有报导单纯补钙剂可以预防骨量的丢失或使骨密度轻度增加(孟迅吾，钙和骨质疏松症第三次全国骨质疏松和骨矿盐疾病学术会议论文汇编，2005年，第26-28页)。碳酸钙中的钙含量为40％，大量已获CFDA批准的增加骨密度功能的保健食品以碳酸钙为原料，可见碳酸钙是补钙的重要来源之一。碳酸钙含钙量高，成本低，是使用最广泛的钙补充剂。维生素D3促进钙的吸收。氨基葡萄糖硫酸钾盐氨糖(二氨基-2-脱氧-β-D吡喃葡萄糖)，又称为氨基葡萄糖、葡萄糖胺，市面上主要有两类，一类是氨基葡萄糖盐酸盐，一类是氨基葡萄糖硫酸盐。氨基葡萄糖是一种天然氨基单糖的衍生物，是软骨基质和滑液中聚氨基葡萄糖的主要成分。氨基葡萄糖是软骨基质中合成蛋白聚糖所必需的重要成分。蛋白聚糖可以通过抑制胶原纤维的拉伸力来使关节软骨具有吸收冲击力的功能。外源摄入氨基葡萄糖可以刺激本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种增加骨密度的组合物，其由以下重量份的原料制成：碳酸钙100‑500份、氨基葡萄糖硫酸钾盐40‑200份、硫酸软骨素钠20‑150份、胶原蛋白20‑150份、巴戟天100‑1000份、姜黄100‑1000份和维生素D3 0.1‑1份；优选，碳酸钙150‑400份、氨基葡萄糖硫酸钾盐60‑150份、硫酸软骨素钠40‑100份、胶原蛋白40‑100份、巴戟天200‑800份、姜黄200‑800份和维生素D3 0.2‑0.8份；更优选，碳酸钙180‑300份、氨基葡萄糖硫酸钾盐70‑100份、硫酸软骨素钠50‑80份、胶原蛋白50‑80份、巴戟天400‑600份、姜黄400‑600份和维生素D3 0.3‑0.7份；还更优选，碳酸钙200份、氨基葡萄糖硫酸钾盐80份、硫酸软骨素钠55份、胶原蛋白55份、巴戟天500份、姜黄500份和维生素D3 0.4份。

【技术特征摘要】
1.一种增加骨密度的组合物，其由以下重量份的原料制成：碳酸钙100-500份、氨基葡萄糖硫酸钾盐40-200份、硫酸软骨素钠20-150份、胶原蛋白20-150份、巴戟天100-1000份、姜黄100-1000份和维生素D30.1-1份；优选，碳酸钙150-400份、氨基葡萄糖硫酸钾盐60-150份、硫酸软骨素钠40-100份、胶原蛋白40-100份、巴戟天200-800份、姜黄200-800份和维生素D30.2-0.8份；更优选，碳酸钙180-300份、氨基葡萄糖硫酸钾盐70-100份、硫酸软骨素钠50-80份、胶原蛋白50-80份、巴戟天400-600份、姜黄400-600份和维生素D30.3-0.7份；还更优选，碳酸钙200份、氨基葡萄糖硫酸钾盐80份、硫酸软骨素钠55份、胶原蛋白55份、巴戟天500份、姜黄500份和维生素D30.4份。2.根据权利要求1的组合物，其与以下重量份的辅料制成包衣片剂：微晶纤维素100-500份、交联羧甲基纤维素钠20-150份、硬脂酸镁1-10份和薄膜包衣预混剂10-50份；优选，微晶纤维素200-400份、交联羧甲基纤维素钠30-100份、硬脂酸镁2-8份和薄膜包衣预混剂20-40份；更优选，微晶纤维素222.6份、交联羧甲基纤维素钠50份、硬脂酸镁4份和薄膜包衣预混剂28份。3.根据权利要求1或2的组合物，其中巴戟天通过以下方法制成提取物：将巴戟天饮片置提取罐中，加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，提取液滤过，得水提取液；将水提取液减压浓缩，得稠浸膏；减压干燥，得干浸膏。4.根据权利要求1或2的组合物，其中姜黄通过以下方法制成提取物：将姜黄饮片置提取罐中，加8倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，药液滤过，得醇提取液；将醇提取液减压回收乙醇至无醇味，然后继续减压浓缩，得稠浸膏；减压干燥，得干浸膏。5.根据权利要求1-4中任一项的组合物，其中所述组合物为薄膜包衣片剂。6.根据权利要求2-5中任一项的组合物的制备方法，其包括以下步骤：(1)原辅料前处理将巴戟天、姜黄饮片净选除杂，备用；氨基葡萄糖硫酸钾盐粉碎过80目筛，备用；碳酸钙、硫酸软骨素钠、胶原蛋白、微晶纤维素、交联羧甲基...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨美华，赵祥升，孟宪军，
申请(专利权)人：中国医学科学院药用植物研究所海南分所，
类型：发明
国别省市：海南,46