一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物及其制备方法和用途技术

本发明专利技术涉及一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物及其制备方法和用途，所述药物组合物由当归30‑50份、五味子25‑45份、枸杞30‑50份、虫草菌丝5‑10份制成，本发明专利技术药物组合物在扶正养肝合剂的基础上进行调整优化，在明显降低名贵中药虫草菌丝的用量的基础上，通过筛选优化其他中药的用量及制备方法，仍取得了优于扶正养肝合剂的预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的效果，有效降低了治疗成本，更适合用于免疫性肝损伤、药物性肝损伤的预防和治疗。

A pharmaceutical composition for preventing and treating immune liver injury and drug liver injury, its preparation method and Application

The invention relates to a pharmaceutical composition for preventing and treating immune liver injury and drug liver injury and its preparation method and application. The pharmaceutical composition is made of Angelica sinensis 30 50, Schisandra chinensis 25 45, wolfberry 30 50 and Cordyceps mycelium 5 10. The pharmaceutical composition of the invention is adjusted and optimized on the basis of the tonifying and nourishing liver mixture, and the precious Chinese medicine Cordyceps sinensis is obviously reduced. On the basis of mycelium dosage, through screening and optimizing the dosage and preparation method of other traditional Chinese medicines, the effect of prevention and treatment of immune liver injury and drug-induced liver injury is still better than that of Fuzheng Yanggan Mixture, which effectively reduces the cost of treatment and is more suitable for the prevention and treatment of immune liver injury and drug-induced liver injury.

【技术实现步骤摘要】
一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物及其制备方法和用途
本专利技术属于药物领域，具体涉及一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物及其制备方法和用途。
技术介绍
肝脏是物质代谢的重要器官，具有分泌、排泄、合成、生物转化及免疫等多种生理功能。当肠黏膜屏障被破坏、外源性毒素入侵时，肝生物转化作用减弱，肝脏受损严重。很多因素都可以引起肝脏损伤，包括外伤导致的肝损伤、化学性肝损伤，主要是由于平时用药及酒精等因素造成的肝脏损伤以及病毒性肝炎所导致的肝损伤等。肝损伤发病率高，是一种难以治愈的疾病。严重的肝损伤导致肝纤维化，末期肝硬化甚至肝癌的病理过程不仅包括病毒的直接作用，而且免疫失调也起关键作用。扶正养肝合剂由当归、五味子、枸杞、虫草菌丝四味药材组成，当归味甘、辛，性温；入肝、心、脾经。有补血调经、活血止痛、润肠通便之功。研究表明当归对D-氨基半乳糖所致的急性肝损伤有显著作用，表现在对肝细胞膜、肝线粒体、肝细胞核等的损害及肝糖原的降低，都有非常好的保护效果。五味子味酸、甘、性温，归肺、心、肾经，具有益气生津，补肾养心，收敛固涩之功效。实验证明，五味子对四氯化碳等引起的动物血清谷丙转氨酶升高有抑制作用。五味子是强效免疫调节剂，可刺激体液免疫和细胞免疫系统，增强机体的免疫功能，提高肝脏的抗病能力，有效抑制肝细胞病变。枸杞性平、味甘，具有滋补肝肾，益精明目的功效。虫草菌丝冬虫夏草气微腥，味微苦，性甘、平，归肺、肾经，具有补肾益肺、止血化痰的功效，改善肝脏功能，减轻肝脏的炎性细胞浸润和肝细胞变性坏死，具有抗肝纤维化的作用。CN106309729A报道了扶正养肝合剂具有调节慢性肝炎免疫的功能，具有抗炎、保护肝细胞、补虚的作用，可用于治疗慢性肝炎，应用于免疫功能异常并发呼吸道、消化道或其他组织器官感染者。扶正养肝合剂对于免疫性肝损伤、药物性肝损伤的治疗作用并未见报道，并且扶正养肝合剂中虫草菌丝用量较高，导致了药物的成本较高，本专利技术致力于对扶正养肝合剂进行调整优化，提供一种成本低廉的预防或治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种预防或治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物及其制备方法和用途。一方面，本专利技术提供一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物，其特征在于：由当归30-50份、五味子25-45份、枸杞30-50份、虫草菌丝5-10份制成。优选的，所述药物组合物由当归35-45份、五味子30-40份、枸杞35-45份、虫草菌丝7-9份制成。更优选的，所述药物组合物由当归40份、五味子35份、枸杞40份、虫草菌丝8份制成。本专利技术预防或治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物可通过口服施用，优选的，所述药物组合物的剂型选自汤剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或散剂等。优选的，所述药物组合物选自汤剂、胶囊剂或片剂。更优选的，所述药物组合物选自胶囊剂或片剂，所述片剂优选的为薄膜包衣片剂。本专利技术的再一个目的是提供一种预防或治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)备料：按照配方称取各原料药；(2)粉碎：将虫草菌丝粉碎过10-30目筛，得虫草菌丝粉，备用；(3)酶解：将配方量的当归、五味子、枸杞，辐照灭菌后添加1-3倍量的纯净水，浸泡0.5-1.5h后使用胶体磨打浆，得混合浆料，调整混合浆料pH至4-5，加热混合浆料至35-60℃，并保温，添加混合浆料量5-7％的混合酶，混合均匀进行酶解，酶解1-3h后灭酶处理，过滤得滤液，任选的滤液减压浓缩至25℃时相对密度为1.05-1.08的浸膏；(4)混合：在步骤(3)所得滤液或浸膏中添加步骤(2)所得虫草菌丝粉，并添加药学上可接受的辅料后制备成相应剂型，即得本专利技术预防或治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物。优选的，所述步骤(2)中粉碎过20目筛；步骤(3)中添加2倍量的纯净水，浸泡1h后使用胶体磨打浆，得混合浆料，调整混合浆料pH至4.5，加热混合浆料至45℃，并保温，添加混合浆料量6％的混合酶，混合均匀进行酶解，酶解2h后灭酶处理。优选的，所述混合物为纤维素酶与果胶酶的混合物，更优选的，所述纤维素酶与果胶酶的重量比为3-5∶2-4，最优选的，所述纤维素酶与果胶酶的重量比为5∶3。优选的，所述剂型选自汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂或散剂。优选的，所述药学上接受的辅料选自：矫味剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂或助流剂、薄膜包衣剂、明胶胶囊壳等。优选的，所述矫味剂选自：阿斯巴甜、甜菊苷、甘草甜素、糖精钠；所述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素等；所述粘合剂选自：淀粉浆、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮等；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠等；所述润滑剂或助流剂选自：硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等。本专利技术的再一个目的是提供当归、五味子、枸杞与虫草菌丝在制备预防或治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物中的用途，所述当归、五味子、枸杞与虫草菌丝的用量为当归30-50份、五味子25-45份、枸杞30-50份与虫草菌丝5-10份。优选的，所述当归、五味子、枸杞与虫草菌丝的用量为当归35-45份、五味子30-40份、枸杞35-45份、虫草菌丝7-9份。更优选的，所述当归、五味子、枸杞与虫草菌丝的用量为当归40份、五味子35份、枸杞40份、虫草菌丝8份。优选的，所述药物组合物的剂型选自汤剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂等。优选的所述药物组合物选自汤剂、胶囊剂或片剂。更优选的所述药物组合物选自胶囊剂或片剂，所述片剂优选的薄膜包衣片剂。本专利技术有益效果本专利技术对扶正养肝合剂的处方组成及制备方法进行调整优化，获得一种虫草菌丝用量少，免疫性肝损伤、药物性肝损伤治疗效果更优的药物组合物，降低了治疗成本，可广泛应用于免疫性肝损伤、药物性肝损伤的预防和治疗。具体实施方式在下文中更详细地描述了本专利技术以有助于对本专利技术的理解。实施例1：一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的汤剂当归40份、五味子35份、枸杞40份、虫草菌丝8份，按照以下方法制备：(1)备料：按照配方称取各原料药；(2)粉碎：将虫草菌丝粉碎过20目筛，得虫草菌丝粉，备用；(3)酶解：将配方量的当归、五味子、枸杞辐照灭菌后添加2倍量的纯净水，浸泡1h后使用胶体磨打浆，得混合浆料，调整混合浆料pH至4，加热混合浆料至45℃，并保温，添加混合浆料量6％的混合酶，混合均匀进行酶解，酶解2h后灭酶处理，过滤得滤液；(4)混合：在步骤(3)所得滤液中添加步骤(2)所得虫草菌丝粉并添加矫味剂甜菊苷后，制得本专利技术预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的的汤剂。实施例2：一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的颗粒剂当归40份、五味子35份、枸杞40份、虫草菌丝8份，按照以下方法制备：(1)备料：按照配方称取各原料药；(2)粉碎：将虫草菌丝粉碎过20目筛，得虫草菌丝粉，备用；(3)酶解：将配方量的当归、五味子、枸杞辐照灭菌后添加2倍量的纯净水，浸泡1h后使用胶体磨打浆，得混合浆料，调整混合浆料pH至4，加热混合浆料至45℃，并保温，添加混合浆料量6％的混合酶，混合均匀进行酶解，酶解2h后灭酶处理，过滤得滤液，滤液减压浓缩至25℃时本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物，其特征在于：由当归30‑50份、五味子25‑45份、枸杞30‑50份、虫草菌丝5‑10份制成。

【技术特征摘要】
1.一种预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物，其特征在于：由当归30-50份、五味子25-45份、枸杞30-50份、虫草菌丝5-10份制成。2.根据权利要求1所述的预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物，其特征在于，由当归35-45份、五味子30-40份、枸杞35-45份、虫草菌丝7-9份制成。3.根据权利要求2所述的预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物，其特征在于，由当归40份、五味子35份、枸杞40份、虫草菌丝8份制成。4.根据权利要求1-3任一项所述的预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服药物组合物。5.根据权利要求4所述的预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物，其特征在于，所述口服药物组合物选自：汤剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或散剂。6.权利要求1-5任一项所述的预防和治疗免疫性肝损伤、药物性肝损伤的药物组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)备料：按照配方称取各原料药；(2)粉碎：将虫草菌丝粉碎过10-30目筛，得虫草菌丝粉，备用；(3)酶解：将配方量的当归、五味子、枸杞，辐照灭菌后添加1-3倍量的纯净水，浸泡0.5-1.5h后使用胶体磨打浆，得混合浆料，调整混合浆料pH至4-5，加热混合浆料至35-60℃，并保温，添加混合浆料量5-7％的混合酶，混合均匀...

【专利技术属性】
技术研发人员：洪沫，曹云峰，何蓉蓉，李怡芳，段文君，宋丹，房中则，孙冬雪，王庆军，
申请(专利权)人：大连博睿森生物医药科技有限公司，锦州医科大学，
类型：发明
国别省市：辽宁,21