一种血液透析用固体制剂及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种血液透析用固体制剂，其由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和pH调节剂作为组成组分，其中，所述固体制剂为颗粒剂，所述氯化钙、氯化镁和pH调节剂粘附于其他组成组分的表面。本发明专利技术还提供了所述血液透析用固体制剂的制备方法。本发明专利技术提供的固体制剂将易潮解的氯化钙和氯化镁粘附于其他组分的表面形成固体颗粒制剂，均匀度可高达98％以上，有效减少了制剂产品中的细粉比例，产品的储存时间明显延长，与市场上同类产品相比，质量和性能均得到了大幅提高；本发明专利技术的制备方法无需使用复杂的生产设备，工艺简单，条件温和，制备成本不高，耗能低，可适宜大规模生产。

【技术实现步骤摘要】
一种血液透析用固体制剂及其制备方法
本专利技术涉及医用材料或制剂领域，具体涉及一种血液透析用固体制剂及其制备方法。
技术介绍
血液透析采用弥散、超滤和对流原理清除血液中的有害物质和过多水分，是最常用的肾脏替代治疗方法之一，其主要适用于终末期肾病、急性肾损伤、药物或毒物中毒、严重水、电解质和酸碱平衡紊乱等。血液透析用制剂可分为酸性浓缩物(A浓缩物)以及碳酸氢盐浓缩物(B浓缩物)。其中，A浓缩物是含有盐的酸性混合物，使用时按指定比例用透析用水和B浓缩物配制成透析液用于临床透析治疗。A浓缩物一般是由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和pH调节剂组成。目前市场上的产品通常是将各组分经配料称量后，置于二维或三维的混合装置中混匀，并按照一定剂量(1人份或多人份)分装至塑料包装内。由于各组分的比例相差悬殊(其中，氯化钠重量约占A浓缩物的90％)，颗粒粒径和堆积密度也有较大差异，导致产品混合效率和混合均匀度较低(均匀度仅能控制在95％左右)。另外，A浓缩物中的氯化钙、氯化镁为含有结晶水的化合物，其在常规的湿度控制生产条件下极易吸收空气中的水分子而潮解，物料吸湿后增加了遭受污染的几率和含量的不确定性，吸湿本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种血液透析用固体制剂，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和pH调节剂作为组成组分，其特征在于，所述固体制剂为颗粒剂，所述氯化钙、氯化镁和pH调节剂粘附于其他组成组分的表面。

【技术特征摘要】
1.一种血液透析用固体制剂，由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁和pH调节剂作为组成组分，其特征在于，所述固体制剂为颗粒剂，所述氯化钙、氯化镁和pH调节剂粘附于其他组成组分的表面。2.根据权利要求1所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、pH调节剂的重量比为100﹕1～4﹕2～5﹕1～3﹕1～10。3.根据权利要求1或2所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述pH调节剂选自以下物质中的一种或多种：枸橼酸、枸橼酸钠、L-苹果酸、L-苹果酸钠、D-苹果酸、D-苹果酸钠、DL-苹果酸、DL-苹果酸钠、双醋酸钠、乳酸及乳酸钠。4.根据权利要求1-3任一项所述的血液透析用固体制剂，其特征在于，所述固体制剂配制成血液透析液之后，粒径≥10μm的微粒为每毫升10个以下，粒径≥25μm的微粒为每毫升1.5个以下，细菌内毒素为每毫升0.35EU以下。5.权利要求1-4任一项所述的血液透析用固体制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1：将氯化钠和氯化钾混合均匀制得混合颗粒，并将氯化钙、氯化镁和pH调节剂用水溶解形成溶液；S2：将步骤S1形成的溶液喷至所...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱广渊，佟博弘，周森林，佟凯，孟宪伯，
申请(专利权)人：秦皇岛迈淩医疗设备有限公司，
类型：发明
国别省市：河北,13