贴近解剖的通过无名动脉锚定的升主动脉支架及输送系统技术方案

一种通过无名动脉锚定的升主动脉修复支架,包括升主动脉支架段和无名动脉支架段，首先释放支架的无名动脉部分，再释放主体部分，主体部分远端开口正对主动脉弓管腔远端，所述支架主体部分覆盖夹层在升主动脉的原发破口。释放完成后，主体部分终止于窦管交界上方。所述纵梁结构由延续至无名动脉的主动脉弓大弯侧的和主动脉弓小弯侧的温度依赖的形状记忆金属材料制成，释放后使其满足不同病人的个体化升主动脉解剖弧度，以紧贴主动脉壁。所述支架仅凭升主动脉与无名动脉的特殊解剖形状及记忆金属纵梁结构进行锚定。用于A型主动脉夹层患者在急性期存在手术禁忌时等待手术的过渡阶段，为高手术风险的急性A型主动脉夹层病人提供后续手术治疗的机会。

Anatomically anchored ascending aortic stent and delivery system via innominate artery

An ascending aorta repair stent anchored by an innominate artery includes an ascending aorta stent segment and an innominate artery stent segment. First, the innominate artery portion of the stent is released, and then the main part is released. The distal opening of the main part is directly opposite to the distal end of the aortic arch lumen. The main part of the stent covers the primary rupture of the ascending aorta. After release, the main part terminates above the sinus junction. The longitudinal beam structure is made of a temperature-dependent shape memory metal material extending to the greater bend side of the aortic arch and the smaller bend side of the aortic arch, which is released to satisfy the individual ascending aortic anatomical radian of different patients to closely adhere to the aortic wall. The stent is anchored only by the special anatomical shape of ascending aorta and anonymous artery and the memory metal longitudinal beam structure. For patients with type A aortic dissection waiting for the transition stage of operation when there are surgical contraindications in the acute stage, to provide follow-up surgery opportunities for patients with high surgical risk of acute type A aortic dissection.

【技术实现步骤摘要】
贴近解剖的通过无名动脉锚定的升主动脉支架及输送系统
本申请属于医疗器械领域，具体涉及主动脉（大血管）介入治疗支架

技术介绍
主动脉介入治疗支架是区别于冠状动脉支架的一种大型的血管支架。而所谓的主动脉是连接心脏的大动脉。其主要目的是为了封闭夹层破口、开放真腔、恢复血流。目前这种支架多用于主动脉弓和降主动脉上。主动脉夹层（aorticdissection）是由于主动脉血管内膜受损，血液流入主动脉壁各层之间，从而出现血管分层的一种疾病。大部分的情形下，在主动脉夹层时，会有严重的撕裂状胸痛或背痛。出现主动脉夹层后，主动脉真腔受压，主动脉无法将足够血液输送全身各器官，因此会出现包括神经系统症状、心功能衰竭、肠系膜缺血、肝肾功能不全，截瘫在内的各种症状。死亡率极高。经典的主动脉夹层通常分为两型（Stanford分型）：Stanford分型将主动脉夹层分为A、B两型，分型的依据是夹层是否累及升主动脉。A型——主动脉夹层涉及升主动脉和/或主动脉弓，降主动脉也可累及。B型——主动脉夹层涉及降主动脉和/或延伸至腹主动脉，但不累及升主动脉和主动脉弓。目前国内外市场上的成熟产品都是针对解决主动脉B型夹层和一小部分A型夹层的产品，也就是夹层累及范围局限在主动脉弓和降主动脉的病人。这类病人不是本专利所涉及的范围。目前国内外也出现了一些针对升主动脉的支架产品，但所有的国外产品都仍然在临床试验阶段，没有正式进入临床使用，比较有代表性的国外升主动脉支架如：Nexus®AorticArchSystem。这类支架的特点及主要技术问题包括：1、支架经过外周血管逆行入路（经股动脉、桡动脉），操作部位距离升主动脉远，操作复杂，技术难度大，放置过程中输送装置可能进入夹层假腔，造成主动脉破裂患者死亡的严重后果；2、仍然需要通过传统方式锚定在有夹层的主动脉上，极可能损伤本已出现夹层的主动脉，造成主动脉破裂，患者死亡，因而极大的限制了手术适应症；3、由于支架覆盖颈总动脉和左锁骨下动脉，需要同期行颈部血管转流手术。目前其他的技术解决方案是直接用较短（因为升主动脉较短）并较粗（因为升主动脉出现夹层后，其直径较降主动脉出现夹层后的直径更粗）的降主动脉支架放置在升主动脉的位置，但由于不是针对性设计，从而存在各种不足。国内外现有技术未能解决升主动脉支架设计的主要技术问题有：1、没有合理的锚定方式。按照现有国际通行指南，推荐主动脉支架至少需要2cm的足够锚定区。目前上市的成品支架都是通过现有花冠结构及倒刺装置进行锚定，因为此类方式可能造成升主动脉夹层致命性的二次损伤，因此并不适用于升主动脉部位的夹层；2、支架植入后有可能影响冠状动脉灌注。由于目前支架的锚定方式，当在升主动脉的主动脉窦部进行锚定时，可能损伤冠状动脉开口，进而影响冠状动脉灌注，造成心肌缺血等严重后果；3、现有产品不能适应升主动脉出现夹层后的直径；4、由于升主动脉具有一定的弧度，且长度较短，目前产品不能符合升主动脉的解剖弧度；5、目前获得专利的或未上市的实验性的支架，都属于A型主动脉夹层的最终治疗方案，均有出现潜在严重并发症的风险。国内外现有的专利都在探讨各种支架治疗升主动脉夹层的可能性，但所述的临床适应症即使用目的及其锚定方式均与本专利技术不同。
技术实现思路
本专利技术的实施对象针对的是最多见的A型主动脉夹层病人，也就是累及升主动脉的夹层病人。由于累及升主动脉的A型主动脉夹层病人死亡率极高，因此多数病人会在24-48小时内接受开胸手术治疗，而另外（约20%）没有等到开胸手术治疗机会即死亡的病人，因其在夹层急性期存在手术的相对禁忌症，并不适宜在急性期开胸手术。因此，这类不适宜在急性期开胸手术治疗的病人正是本专利技术专利的对象，即本专利技术所要解决的问题。A型主动脉夹层病人出现死亡的原因绝大多数是由于主动脉破裂而导致的瞬间死亡。A型主动脉夹层病人在急性期不能早期手术的原因（即本专利技术解决的潜在问题对象）如下：1、主动脉夹层后病人出现心力衰竭；2、主动脉夹层向主动脉根部延续，累及冠状动脉，导致病人出现急性心肌缺血或梗死；3、主动脉夹层发病后夹层累及主动脉弓及弓上动脉，严重影响大脑及脊髓供血，出现严重的神经系统症状，如肢体偏瘫和截瘫；4、主动脉夹层向降主动脉远端的腹降主动脉蔓延，引起肝肾功能不全，尤其是严重的肾功能不全；5、主动脉夹层向双下肢蔓延，出现严重的下肢灌注不良。针对以上不能早期手术的病人，为了延长这类病人等待手术时的存活时间，增加这部分病人的手术机会，故设计了本专利技术的支架。本专利支架解决的主要临床问题：1、针对高危病人，第一时间封闭主动脉夹层得近端破口，减少进入假腔的血量，防止假腔进一步扩大，从而避免因假腔进一步扩大压迫真腔而出现的缺血症状，恢复远端各器官的血供。2、针对高危病人，使已出现心衰、急性心肌梗死、急性肝肾功能不全、急性严重的神经系统并发症、急性严重的下肢缺血等并发症的病人可以在有升主动脉支架保护的情况下（防止夹层破裂），渡过急性期，待病情稳定后手术治疗。3、急性主动脉夹层的病人由于血管壁变薄，其管壁的渗透性增加，往往会出现心包积液，导致心包填塞，出现心脏骤停。本专利支架通过心尖入路，其皮肤切口为心尖切口，在放置支架的同时可以引流心包积液，改善患者心脏压迫症状，改善心功能。4、通过心尖输送支架，可以通过左心室直接顺行进入升主动脉夹层真腔（此前的输送装置均为通过经下肢股动脉或上肢桡动脉的逆行入路），从根本上避免输送装置进入假腔的可能。5、由于主支架上有放入无名动脉内的分支支架，主支架可通过伸入无名动脉的分支支架形状及带记忆功能的金属支架纵梁自然固定，不需要倒刺或花冠等特殊的锚定装置。6、由于升主动脉独特的解剖弧度，现有商业化产品均为长度一致的直筒圆柱形或纵截面是梯形的锥形支架，这类形状的支架，不能满足升主动脉后壁小弯侧长度短于升主动脉前壁大弯侧长度的独特性解剖形状。为了解决上述技术问题，本专利技术的目的是针对升主动脉夹层患者，帮助上述患者从急性期存在手术禁忌向可以接受手术治疗的阶段过渡，提供一种从心尖入路并通过无名动脉锚定的升主动脉修复支架。本专利技术通过如下的技术方案实现：一种通过无名动脉锚定的升主动脉修复支架,所述升主动脉修复支架从心尖入路，用于累及升主动脉的A型夹层患者在急性期存在手术禁忌时等待手术的过渡阶段，其特征在于：所述支架呈压缩状态放置在输送装置内，通过心尖切口入路，首先释放所述支架的无名动脉部分，无名动脉支架段打开后，继续释放所述支架的主体部分，使所述支架的主体部分的远端开口正对主动脉弓管腔远端；继续释放所述支架，使其覆盖夹层在升主动脉的原发破口，并打开升主动脉真腔，消灭夹层假腔，恢复血流；释放所述支架后，使支架的主体部分终止于窦管交界上方，所述纵梁结构由延续至无名动脉的主动脉弓大弯侧的和主动脉弓小弯侧的温度依赖的形状记忆金属材料制成，在支架完全释放后的10-15分钟后，在37℃体温环境下，支架大小弯侧的温度依赖的形状记忆金属纵梁恢复至病人个体化的解剖弧度，使所述支架升主动脉段最大程度的紧贴主动脉壁。所述支架包括升主动脉支架段和无名动脉支架段，所述支架仅借助所述无名动脉支架段的解剖分支形状及形状记忆金属纵梁固定在患者的升主动脉区域，所述升主动脉支架段和所述无名动脉支架段分别由多组本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种通过无名动脉锚定的升主动脉修复支架,所述升主动脉修复支架从心尖入路，用于累及升主动脉的A型夹层患者在急性期存在手术禁忌时等待手术的过渡阶段，其特征在于：所述支架呈压缩状态放置在输送装置内，通过心尖切口入路，首先释放所述支架的无名动脉部分，无名动脉支架段打开后，继续释放所述支架的主体部分，使所述支架的主体部分的远端开口正对主动脉弓管腔远端；继续释放所述支架，使其覆盖夹层在升主动脉的原发破口，并打开升主动脉真腔，消灭夹层假腔，恢复血流；释放所述支架后，使支架的主体部分终止于窦管交界上方，所述纵梁结构由延续至无名动脉的主动脉弓大弯侧的和主动脉弓小弯侧的温度依赖的形状记忆金属材料制成，在支架完全释放后的10‑15分钟后，在37℃体温环境下，支架大小弯侧的温度依赖的形状记忆金属纵梁恢复至病人个体化的解剖弧度，使所述支架升主动脉段最大程度的紧贴主动脉壁；所述支架包括升主动脉支架段和无名动脉支架段，所述支架仅借助所述无名动脉支架段的解剖分支形状及形状记忆金属纵梁固定在患者的升主动脉区域，所述升主动脉支架段和所述无名动脉支架段分别由多组“W”折线形网状支架组成，所述升主动脉支架段的直径大于升主动脉直径的20%，所述升主动脉支架段的长度不大于10cm；所述支架的覆膜材料为具有优越弹性性能的聚四氟乙烯。...

【技术特征摘要】
1.一种通过无名动脉锚定的升主动脉修复支架,所述升主动脉修复支架从心尖入路，用于累及升主动脉的A型夹层患者在急性期存在手术禁忌时等待手术的过渡阶段，其特征在于：所述支架呈压缩状态放置在输送装置内，通过心尖切口入路，首先释放所述支架的无名动脉部分，无名动脉支架段打开后，继续释放所述支架的主体部分，使所述支架的主体部分的远端开口正对主动脉弓管腔远端；继续释放所述支架，使其覆盖夹层在升主动脉的原发破口，并打开升主动脉真腔，消灭夹层假腔，恢复血流；释放所述支架后，使支架的主体部分终止于窦管交界上方，所述纵梁结构由延续至无名动脉的主动脉弓大弯侧的和主动脉弓小弯侧的温度依赖的形状记忆金属材料制成，在支架完全释放后的10-15分钟后，在37℃体温环境下，支架大小弯侧的温度依赖的形状记忆金属纵梁恢复至病人个体化的解剖弧度，使所述支架升主动脉段最大程度的紧贴主动脉壁；所述支架包括升主动脉支架段和无名动脉支架段...

【专利技术属性】
技术研发人员：于存涛，高伟，
申请(专利权)人：于存涛，
类型：发明
国别省市：北京,11