生产企业布局和设计制造技术

本发明专利技术公开了一种生产企业的改进布局。该布局包括一个生产区，生产区包括一个至少部分被生产走廊包围的网络中心。生产走廊由生产过程的各阶段组成。网络中心直接在线观察生产阶段，能够容易地监控生产过程。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
生产企业布局和设计专利
本专利技术通常涉及生产企业，尤其，本专利技术涉及药物生产和经营企业的改进布局和设计，该企业符合当前优良的生产惯例(current good manufacturing practices，CGMP)。专利技术背景理想中的生产企业布局应促进工作和人员的有效流动。此外，布局应有利于生产、生产控制和质量控制。例如，设计布局应该有利于质量保证以及最小化缺点和操作错误，从而确保生产和产品质量。在企业还应确立质量优先的概念。对在严格规则环境下操作的药物生产行业来讲，这一点显得尤其重要。在美国，药物生产企业必须符合食品和药品管理局(FDA)公布的“当前优良的生产惯例”(CGMP)。参见21 CFR 210-226。其它药物行业可能应遵守的惯例和指导方针包括，如世界卫生组织GMP指导方针和药物检查合作组织计划(PIC/S)。CGMP定义了药物生产企业和生产过程必须符合的必要条件。包括，如有设计合理的建筑物和企业以利于清洁、维护和适当操作，参见21 CFR 211.42。应按规划组成的流程和确定的面积以防止混乱和污染，参见21 CFR 211.42(b)(c)。应以一定的方式将条件列出，以允许在一定区域内以相应于操作顺序和要求的清洁水平按合理顺序进行生产，见PICS 3.7。此外，应合理安置设备以利于对每个特定用途进行操作、清洁及维护，见21 CFR 211.63。质量控制人员应有权使用生产区域以进行取样和合格检测，见PICS 6.4。需要对设备、人员和批量采取重要操作步骤，见21 CFR 211.188-11 & 211.105。所述仅是CGMP众多要求中的一部分。按照食品、药物和化妆品条例，不符合CGMP即造成药物掺假，见21 USC 501(a)(2)(B)。如果使用的方法，或生产、加工、包装或保存使用的设备或控制不符合CGMP，-->或不按CGMP操作和管理，认为生产的药物掺假。21 USC 501(a)(2)(B)的目的是为了保护公众的利益，通过确保市场上的药物满足列出的声明规范。为了防止药物产品被认为掺假，需要一个总的质量控制、手段和系统。不符合任一规则可能导致药物从市场中撤出，以及使生产商受到制裁。这将为制造商施加很大的压力以确保符合CGMP。无论如何，需要对含糊不清的条例语言进行解释，讲解需遵守要求的不确定部分。例如，尽管质量生产流程或工程设备与整个产业界相比可认为“平均”，但不确保符合要求。这是因为符合规则要求必须用当今好的生产操作方法、控制和系统生产药物产品以保护公众。缺乏一致和广泛认可的规则要求解释已导致了工程新设备费用增加。还导致工程上较长的开发期，在一些例子中延迟了新药物产品进入市场。药物工程国际协会(the International Society for Pharmaceutical Engineering)和FDA已合作出版基本药物工程指南(Baseline Pharmaceutical EngineeringGuide)以试图阐明规则要求。该指南包括来自FDA为符合CGMP的建议。指南″优良工程惯例(GoodEngineering Practice)″(GEP)提出的主要基本原理被定义为“已建立的工程方法和标准”它将在整个项目生命周期中被遵守以提出合适的成本效益解决实施例。考虑企业设计和设备安装，考虑CGMP的全面说明、安全、健康、环境学、人类改造环境学、操作、维护、认证的工业指导和法定的要求。参见指南。此外，为了保护药物的一致型，操作者和参观者的安全性必须包括在工程设计中。图1示出了传统药物生产企业101布局，如图所示，企业包括两层长方形建筑物103a和103b。特别，生产区140位于第一层103a上，非生产区位于第二层103b上。位于第一层的还有储存区195和包装区197。附加区域，如交接区194，自助餐厅191，工程区193还可以位于第一层。第二层的非生产区包括管理区108，试验室区141，储存区145和HVAC车间146。在一些企业，所有不同的区域位于同一层。各种生产区165形成药物产品生产线的不同阶段。在各阶段对产品进行测试以控制质量。最终产品被传送到包装区以进行包装，然后到储存区。尽管这种布局可能符合CGMP，但效率低。例如，在这种传统的布局中，质量保-->证和质量控制不易执行。不同生产阶段，从一简单的点上是不明显的，这使监控、识别和检验生产流程不方便。这种不足使识别和质量监控流程实际延长。因此，生产商投入更多成本以确保流程能被充分监控以检验和质量控制，这种布局表现为没有成本效益。从前述讨论可知，值得提出一个更有效的和高成本效益的生产企业布局。
技术实现思路
本专利技术涉及一个改进的生产企业布局。在一实施例中，布局包括一由许多生产阶段构成的生产长廊包围的网络中心。从网络中心可观察生产阶段，以能监控生产过程。在另一实施例中，设施走廊包围生产走廊。设施走廊可用来服务和维持生产装备，如通过墙的技术型装备。设施走廊还能服务以帮助来自生产阶段产品的测试和/或清洁和生产设备维护。此外，设施走廊还能作为一个缓冲区以减小外部建筑条件对生产走廊的影响。在另一实施例中，将所述的生产和非生产区分离为两个分开的建筑物。两建筑物可通过闭环的连线或走廊相互连接在一起，形成卫星辐射状布局。通过增加额外的生产建筑可获得额外的生产能力。添加的建筑物可以与生产或非生产建筑物或两者结合相互连接。另一实施例中，布局包括有网络中心的生产区，该网络中心至少部分被多生产阶段组成的生产走廊所包围。各生产阶段从网络中心可视，从此可进行生产流程的监控。在另一实施例中，技术走廊包围生产走廊。设备走廊可被用来服务和维护生产设备，如穿墙的技术型装置。此外，技术走廊可以作为一个缓冲区以降低外部建筑条件对生产走廊的影响。但本专利技术的另一实施例中，所述的布局包括一生产支持区。该生产支持区可以位于，如生产区的一侧。支持生产的功能区包括，如有利于材料移送到生产区以及加工产品从生产区移送给消费者。非生产功能区还可位于所述的生产区。与本专利技术的各实施例一致，所述的设计布局符合CGMP和其它惯例及质量要求。布局有利于生产和清洁流程，以及人员和产品的移动。而且，布局能实现简单地、具有成本效益地监控处理阶段，质量控制流程、质量保证和符合CGMP惯例方面的-->监控、识别和检验比现有记录更高效。附图说明图1示出了传统的生产企业布局；图2-5示出了依据本专利技术各实施例描述的生产企业布局；图6示出依据本专利技术一实施例描述的生产走廊的剖面图；图7示出了依据本专利技术另一实施例描述的生产区布局；图8-9示出了本专利技术另一实施例描述的生产企业布局；专利技术详述图2示出了本专利技术一实施例描述的生产企业的建筑物201。直观来看，企业为圆形，其它形状，如椭圆形、三角形、方形或其它形式的多边形等都可用。依据本专利技术，生产企业布局包括包围网络中心240的生产走廊260。生产走廊和网络中心的形状与建筑物的形状相一致。然而，应理解建筑物、网络中心和生产走廊没必要有相同形状。例如，网络中心可以是长方形，而建筑物和生产走廊是圆形或其它多边形。生产走廊包括多个用来生产一种或多种产品的流程阶段。在生产流程中，一个处理阶段用来执行一个或多个步骤。如利用阶段来完成前端和后端程本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生产企业布局包括：监控生产流程的网络中心；围绕网络中心的生产走廊，生产走廊包括生产流程的多个生产阶段，这里从网络中心可观察生产阶段以监控生产流程。

【技术特征摘要】
US 2002-6-14 10/172,327;US 2003-2-13 10/248,7291.一种生产企业布局包括：监控生产流程的网络中心；围绕网络中心的生产走廊，生产走廊包括生产流程的多个生产阶段，这里从网络中心可观察生产阶段以监控生产流程。2.权利要求1所述的布局，其中网络中心作为监控生产流程的控制中心。3.权利要求2所述的布局，其中控制中心包括链接生产走廊的通讯系统用以收集生产数据。4.权利要求1所述的布局，其中网络中心包括第一层和第二层，第一层帮助生产，第二层作为监控生产流程的控制中心。5.权利要求4所述的布局，其中所述的第一层和第一层上面的第二层。6.权利要求5所述的布局，其中第一层作为监控生产流程的控制中心，通过链接生产走廊的通讯系统收集生产数据。7.权利要求6所述的布局，其中帮助生产的第二层包括一测试试验室。8.权利要求4所述的布局，其中帮助生产的第二层包括一测试试验室。9.权利要求4所述的布局，其中第一层作为监控生产流程的控制中心，通过链接生产走廊的通讯系统收集生产数据。10.权利要求9所述的布局，其中帮助生产的第二层包括一测试试验室。11.权利要求1所述的布局，其中所述生产企业符合CGMP。12.权利要求11所述的布局，其中网络中心包括第一层和第二层，第一层帮助生产，第二层作为监控生产流程的控制中心。13.权利要求12所述的布局，其中第一层和第一层上面的第二层。14.权利要求13所述的布局，其中第一层作为监控生产流程的控制中心，通过链接生产走廊的通讯系统收集生产数据。15.权利要求14所述的布局，其中帮助生产的第二层包括一测试试验室。16.权利要求13所述的布局，其中帮助生产的第二层包括一测试试验室。17.权利要求12所述的布局，其中第一层作为监控生产流程的控制中心，通过链接生产走廊的通讯系统收集生产数据。18.权利要求17所述的布局，其中帮助生产的第二层包括测试试验室19.权利要求11所述的布局，其中网络中心作为监控生产流程的控制中心。20.权利要求19所述的布局，其中控制中心包括链接生产走廊的通讯系统以收集生产数据。21.权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：约瑟夫林惠泽，
申请(专利权)人：约瑟夫林惠泽，
类型：发明
国别省市：SG[新加坡]