一种改善妇科千金片崩解时限的方法技术

本发明专利技术公开了一种改善妇科千金片崩解时限的方法。所述妇科千金片以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，在妇科千金片的制备过程中，对Z‑3‑丁烯基苯酞的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量进行调控，每片所述妇科千金片中Z‑3‑丁烯基苯酞的含量不少于0.015mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。本发明专利技术明确了妇科千金片中Z‑3‑丁烯基苯酞的含量以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的含量对产品性能的重要影响作用并作出准确的限定，相较于现有妇科千金片，其崩解时限有所改善，有效成分释放快、起效快，临床疗效有进一步的提高。

A Method for Improving Disintegration Time of Gynecological Qianjin Tablets

The invention discloses a method for improving the disintegration time limit of gynecological Qianjin tablets. The Gynecological Qianjin Tablets are made from the raw materials of Jackweed, Mahonia, Andrographis paniculata, one-sided needle, Chicken blood rattan, Angelica sinensis, Codonopsis pilosula and Rosa roxburghii. During the preparation of the Gynecological Qianjin Tablets, the contents of Z_3_butenyl phthalide, andrographolide and dehydrated Andrographolide are controlled. The contents of Z_3_butenyl phthalide in each Gynecological Qianjin Tablet are not less than 0.015 mg. The total amount of andrographolide and dehydrated andrographolide is not less than 1.1 mg, and the content of andrographolide is determined by HPLC. The invention clarifies the content of Z 3 butenyl phthalide in Gynecological Qianjin Tablets and the important effect of the content of andrographolide and dehydrated Andrographolide on the product performance, and makes an accurate limit. Compared with the existing Gynecological Qianjin Tablets, the disintegration time is improved, the effective ingredients are released quickly, the effect is quick, and the clinical effect is further improved.

【技术实现步骤摘要】
一种改善妇科千金片崩解时限的方法
本专利技术涉及中药
，具体地，涉及一种改善妇科千金片崩解时限的方法。
技术介绍
妇科千金片是由千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参8味药材制成的药物。功效为清热除湿，补益气血。用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸疼，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎，慢性宫颈炎见上述证候者。现有的中国药典中，对于妇科千金片的含量鉴别，仅仅是限定了其中穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总含量，具体是在每片中，含穿心莲以穿心莲内酯(C20H30O5)和脱水穿心莲内酯(C20H28O4)的总量计，不得少于0.8mg。而在妇科千金片的配伍成分中，穿心莲仅仅作为其中的臣药。显然，现有的标准并未对千金片中的其他成分进行相关研究和规定。本申请人经过长期大量的实验总结发现，妇科千金片中的其他有效成分可能会影响有效成分的释放，从而影响妇科千金片的临床疗效。基于本专利技术研究，有必要提出一种新的解决技术方案，对现有市面上已有妇科千金片产品的质量进行进一步的提升，来提高妇科千金片的治疗效果。
技术实现思路
本专利技术的目的是为了克服现有技术的上述不足，提供一种改善妇科千金片崩解时限的方法，通过科学限定Z-3-丁烯基苯酞的含量以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的含量，能有效改善妇科千金片崩解时限，使得有效成分释放快、起效快，提高妇科千金片的临床疗效。为了实现上述目的，本专利技术是通过以下方案予以实现的：一种改善妇科千金片崩解时限的方法，所述妇科千金片以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，在妇科千金片的制备过程中，对Z-3-丁烯基苯酞的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量进行调控，每片所述妇科千金片中Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.015mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。中药复方是一个有层次和结构的有机整体，并不是各单味药的简单加和，本专利技术将中药复方视为一个整体对其化学成分进行系统研究，从本质上阐明复方药理作用的物质基础，并为复方的质量标准控制提供依据。当归是妇科千金片中的一味佐药，Z-3-丁烯基苯酞来源于当归，专利技术人发现，Z-3-丁烯基苯酞的含量对妇科千金片的崩解时限有重要影响。当每片妇科千金片(按现有产品和生产指标为参考，每片妇科千金片的质量为320mg)中把Z-3-丁烯基苯酞的含量控制在0.015mg以上时，所制备的妇科千金片相比于现有技术，崩解时限更短，有效成分释放快、起效快，使临床治疗效果得到提升。优选地，每片所述妇科千金片中Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.02mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.4mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。更优选地，每片所述妇科千金片中Z-3-丁烯基苯酞的含量为0.04～0.08mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.93mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。优选地，所述HPLC法检测的样品经如下方法制备：取10片妇科千金片除去包衣，精密称定，研细，取0.3g，置容器中，精密加入甲醇20mL，称重，在功率200W，频率40kHz下超声处理15min，降至室温，称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，得到检测液。优选地，所述HPLC法检测的条件如下：采用Kromasil100-5-C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，流动相以乙腈作为A相和0.1％磷酸水溶液作为B相，梯度洗脱，流速为1.0mL/min，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为10μL。优选地，所述妇科千金片的制备方法包括如下步骤：以千斤拔、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为配伍；S1.选取当归、党参、穿心莲，粉碎成100目以上的细粉，按至少93.3％的得粉率留取备用；S2.选取单面针及金樱根、鸡血藤、功劳木及千斤拔，加水提取2次，每次提取时间为2小时，提取温度为85～95℃，过滤取滤液，滤液浓缩成1.08/85℃CF的清膏；S3.将S1的细粉与S2的清膏混匀，并进行HPLC法检测，控制每毫克混合物中Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.00008mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.00619mg；然后干燥，压片、包片，得到所述妇科千金片。作为一种可选择的具体实施方案，所述妇科千金片的制备方法包括如下步骤：以千斤拔、金樱根、穿心莲、当归、功劳木、单面针、鸡血藤和党参为配伍，其中，当归、党参、穿心莲和单面针的用量各为药材总量的9％；金樱根、鸡血藤、功劳木和千斤拔的用量各为药材总量的16％；S1.选取当归、党参、穿心莲，粉碎成100目以上的细粉，按至少93.3％的得粉率留取备用；S2.选取单面针及金樱根、鸡血藤、功劳木及千斤拔，加水提取2次，第一次加五味中药总重量12倍量的水，第二次加五味中药总重量10倍量的水，每次提取时间为2小时，提取温度为95℃，过滤取滤液，滤液浓缩成1.08/85℃CF的清膏；S3.将S1的细粉与S2的清膏混匀，并进行HPLC法检测，控制每毫克混合物中Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.00008mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.00619mg；然后干燥，压片、包片，得到所述妇科千金片。更优选地，步骤S3所述Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.00011mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.00788mg。更优选地，步骤S3所述Z-3-丁烯基苯酞的含量为0.00023～0.00045mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于0.01086mg。优选地，步骤S3中所述HPLC法检测样品的制备过程为：取0.3g清膏和细粉混合物加200mL75％甲醇水溶液溶解，称重，然后超声15min，超声结束后加75％甲醇水溶液补足损失的重量，然后再取2mL溶解液用75％甲醇水溶液稀释至10mL，过0.45μm微孔滤膜，取滤液作为待测溶液。优选地，步骤S3中所述HPLC法检测的条件为：采用Kromasil100-5-C18色谱柱(250mm×4.6mm，5μm)，流动相以乙腈作为A相和0.1％磷酸水溶液作为B相，梯度洗脱，流速为1.0mL/min，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为10μL。与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：本申请人经过长期大量的实验总结发现，妇科千金片中的其他成分可能会影响有效成分的释放，从而影响妇科千金片的临床疗效，基于本专利技术研究，本专利技术在产品制备过程中创造性地增加了质量检测步骤，通过科学限定Z-3-丁烯基苯酞的含量以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的含量，能有效改善妇科千金片崩解时限，使得有效成分释放快、起效快，提高妇科千金片的临床疗效。本专利技术通过对妇科千金片中多种化学成分的分析，可望建立控制妇科千金片质量的新标准，该标准在现有的药典标准上，科学增加原药材中的核心成分Z-3-丁烯基苯酞的含量限定，依据该范围标准制成的妇科千金片，相较于现有技术，可保证产品崩解时限更短，有效成分释放快、起效快，临床疗效有进一步的提高。同时，本专利技术进一步提供采用HPLC方法进行含量检测，不仅检测结果准确度高，检测过程快速、简便，更好的应用于本专利技术所述妇科千金片的实际本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种改善妇科千金片崩解时限的方法，所述妇科千金片以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，其特征在于，在妇科千金片的制备过程中，对Z‑3‑丁烯基苯酞的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量进行调控，每片所述妇科千金片中Z‑3‑丁烯基苯酞的含量不少于0.015mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。

【技术特征摘要】
1.一种改善妇科千金片崩解时限的方法，所述妇科千金片以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，其特征在于，在妇科千金片的制备过程中，对Z-3-丁烯基苯酞的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量进行调控，每片所述妇科千金片中Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.015mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。2.根据权利要求1所述方法，其特征在于，每片所述妇科千金片中Z-3-丁烯基苯酞的含量不少于0.02mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.4mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。3.根据权利要求2所述方法，其特征在于，每片所述妇科千金片中Z-3-丁烯基苯酞的含量为0.04～0.08mg，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.93mg；优选所述含量的检测采用HPLC法。4.根据权利要求1至3任一项所述方法，其特征在于，所述HPLC法检测的样品经如下方法制备：取10片妇科千金片除去包衣，精密称定，研细，取0.3g，置容器中，精密加入甲醇20mL，称重，在功率200W，频率40kHz下超声处理15min，降至室温，称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，得到检测液。5.根据权利要求1至3任一项所述方法，其特征在于，所述HPLC法检测的条件如下：采用Kromasil100-5-C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相以乙腈作为A相和0.1%磷酸水溶液作为B相，梯度洗脱，流速为1.0mL/min，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为10μL。6.根据权利要求1至3任一项所述方法，其特征在于，所述妇科千金片的制备方法包括如下步骤：以千斤拔、金樱根、...

【专利技术属性】
技术研发人员：龚云，张鹏，李伏君，彭开锋，凌勇根，白璐，袁红波，何娟娟，赵威，
申请(专利权)人：株洲千金药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南,43