兼具球囊扩张和射频消融功能的导管制造技术

本实用新型专利技术公开了一种兼具球囊扩张和射频消融功能的导管。该射频消融导管用于对管壁上的增生组织或神经进行消融，包括：位于导管前端的可扩张球囊，位于球囊外壁或内部的消融部件，球囊逐步扩张的同时，消融部件对增生组织或神经进行消融。该射频消融导管将可扩张球囊的扩张作用与射频消融导管的消融作用相互结合，做到边扩张边消融。

Catheter with balloon dilatation and radiofrequency ablation

The utility model discloses a catheter with the functions of balloon expansion and radio frequency ablation. The radiofrequency ablation catheter is used to ablate the proliferative tissue or nerve on the wall of the catheter, including an expandable balloon at the front of the catheter, an ablation part at the outer or inner wall of the balloon, and a ablation part to ablate the proliferative tissue or nerve at the same time as the balloon expands gradually. The radiofrequency ablation catheter combines the expansion of expandable balloon with the ablation of radiofrequency ablation catheter to achieve ablation while expanding.

【技术实现步骤摘要】
兼具球囊扩张和射频消融功能的导管
本技术涉及一种兼具球囊扩张和射频消融功能的导管，属于介入医疗器械

技术介绍
介入医疗器械是近10年来发展起来的医疗器械产业的一个重要分支，相关的介入治疗是一门崭新技术，它揭开了医学科技的新篇章。介入治疗是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比，进行介入治疗，无须开刀，只需局部麻醉，切开1～2mm的小口，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度，手术时间及住院时间显著缩短，费用亦明显降低。在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗心脑血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这主要是由于心脑血管疾病是人类的主要疾病，致死率和致残率很高。心脑血管介入器械主要包括以下几类：(1)心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、造影导管、导引导丝等；(2)脑血管介入器械：颈动脉支架、椎动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、液态栓塞材料等；(3)外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等；(4)电生理介入器械：射频消融导管、标测导管。在现有技术中，球囊扩张导管适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。经过长期实验和临床研究，申请人有如下的进一步发现：1.血管狭窄病变血管狭窄采用球囊扩展治疗虽然可以有效开通血管管腔，但是常常发生再狭窄，主要原因是球囊扩张会刺激局部血管壁平滑肌增生，目前采用了多种方法来控制球囊扩张后的血管再狭窄，如内放射，药物球囊等，但是尚没有采用扩张球囊+射频消融联合同步对狭窄部位进行介入治疗的技术。临床研究证明，在常规的球囊扩张治疗脉管炎的基础上，在狭窄部位的近端进行神经消融，可以大大提高提高疗效，不但可以术后即可缓解患肢的疼痛，而且可以保持血管的长表面血管神经消融，对提高血管的长期通畅具有重要价值，推测是神经消融缓解或解除了局部血管的血管紧张度(痉挛)，但是现有的方法是采用先球囊扩张，然后再血管消融，需要两个步骤、两个部位、两套设备。2.管腔肿瘤病变如胆管癌，食道癌，肠癌等，采用常规的长针状的消融电极针很难适应管状的病变，单纯的球囊扩张和支架治疗由于肿瘤的增生会很快发生再狭窄，现有技术采用内放射+支架的方法提高了管腔的通畅时间，但是尚没有可以同时进行球囊扩张与管壁组织(管壁神经)消融射频消融的设备。3.痉挛性病变如贲门失弛缓症，表现为贲门的持续性收缩，还没有利用球囊扩张与神经消融结合的设备进行治疗的报道。在专利号为ZL201220369156.3的中国技术专利中公开了一种用于特殊治疗的腔内导管，包括：射频电极、球囊、导管、连接尾线和控制手柄；球囊两端与导管相连通，球囊一端的导管通过连接尾线与控制手柄连接以实现通电，射频电极结合在球囊的壁上。上述技术专利所提供的腔内导管虽然可以进行肾动脉交感神经的消融，但是由于操作过程中无法掌控球囊扩张程度，而且由于增生导致血管不同部位的管径不同，可能会使电极不能贴壁或不能充分贴壁，无法达到预期的治疗效果。
技术实现思路
本技术所要解决的技术问题在于提供一种兼具球囊扩张和射频消融功能的导管。它将可扩张球囊的扩张作用与射频消融导管的消融作用相互结合，同时做到扩张和消融，也可以同时实现管壁增生和管壁神经的消融。为实现上述目的，本技术采用下述的技术方案：一种射频消融导管，用于对管壁上的增生组织或神经进行消融，包括：位于所述导管前端的可扩张球囊，位于所述球囊外壁或内部的消融部件，所述球囊逐步扩张的同时，所述消融部件对所述增生组织或神经进行消融。该射频消融导管将可扩张球囊的扩张作用与射频消融导管的消融作用相互结合，做到边扩张边消融。本技术在利用球囊扩张狭窄管腔的同时，对局部管壁上各层组织进行消融，从而减小或消除再次发生狭窄的概率，缓解或消除局部血管或管腔的张力(痉挛)，可以保持管腔的长时间畅通。本技术的射频消融导管和消融方法在治疗管腔狭窄病变等方面效果明显，可以实现一边消融一边扩张的良好效果，减少再狭窄。附图说明图1为本技术中，可扩张球囊与消融电极结合的导管的第一实施例示意图；图2为本技术中，可扩张球囊与固定支架结合的导管的第二实施例示意图；图3为本技术中，可扩张球囊与可分离支架结合的导管的第三实施例结构示意图；图4A为本技术中，第三实施例的改良方式示意图；图4B为图4A中L范围内的局部放大图；图5为本技术的恒定压力消融流程图；图6为本技术的逐步增压消融流程图；图7为本技术中，使用切割消融电极的导管的第四实施例结构示意图；图8为图7所示导管的横截面示意图；图9为本技术中，可扩张球囊与腔内超声结合消融神经的导管的第五实施例结构示意图；图10为本技术中，第五实施例的改良方式示意图；图11(a)～图11(f)为本技术的各种实施例中，截止型球囊的结构示意图；图12(a)～图12(d)为本技术的各种实施例中，非截止型球囊结构示意图；图13(a)～图13(d)为本技术的各种实施例中，非截止型球囊结构示意图。具体实施方式下面结合附图和具体实施例对本技术的
技术实现思路
进行详细具体的说明。本技术将可扩张球囊的扩张作用与射频消融导管的消融作用相互结合，做到边扩张边消融，即用一个导管就能同时实现球囊狭窄扩张和管壁消融(包括血管平滑肌细胞消融和/或外膜的交感神经消融)，也可以同时实现管壁增生和管壁神经的消融。本技术在利用球囊扩张狭窄管腔的同时，对局部管壁上各层组织进行消融，从而减小或消除再次发生狭窄的概率，缓解或消除局部血管或管腔的张力(痉挛)，可以保持管腔的长时间畅通。本技术中所说的消融方式是指发射能量进行消融，该能量不限于电能量、超声波等。下面结合附图进行详细说明。〈第一实施例〉如图1所示，作为本技术的第一实施例，可扩张球囊与普通附壁消融电极结合的导管，包括导管前端1、长管2及手柄4。手柄4设置有压力调节控制器3(简称：压力控制器)、推拉钮41及拉丝5(仅显示拉丝5的尾端)。拉丝5穿过导管前端1、长管2及手柄4。导管前端1包括球囊10以及附着在球囊10外周的一个或多个电极20。导管前端1还包括多个热电偶40。作为可选方案，导管前端1还可以包括多个压力传感器30。设置压力传感器可以直观了解电极20的贴壁力大小。压力传感器30可以省略，利用压力控制器3来手动控制气源/液源60即可。根据操作需要，球囊10可以为恒压或增压球囊。在本实施例中，球囊10为恒压控制球囊。如果压力传感器30检测到贴壁力没有达到预定值(例如6个大气压)，则以导管控制器自动方式或者操作者手动方式，进行压力增大操作；如果贴壁力已达到预定值，则以导管控制器自动方式或者操作者手动方式，进行稳定压力调整操作；如果贴壁力大于预定值则减压。这样，实现了恒定压力，从而通过压力调节控制器确保贴壁力稳定在预定范围内(例如5～7个大气压)。压力值范围，与该球囊材质特性及设计参数有关，可以根据具体情本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种兼具球囊扩张和射频消融功能的导管，其特征在于包括：位于所述导管前端的可扩张的球囊，位于所述球囊外部或内部的消融部件，在所述球囊贴壁后，所述消融部件进行消融。

【技术特征摘要】
2016.02.11 CN 20161008439951.一种兼具球囊扩张和射频消融功能的导管，其特征在于包括：位于所述导管前端的可扩张的球囊，位于所述球囊外部或内部的消融部件，在所述球囊贴壁后，所述消融部件进行消融。2.如权利要求1所述的导管，其特征在于：所述消融部件是电极，所述电极上表面距离所述球囊上表面的距离大于所述电极的厚度。3.如权利要求1所述的导管，其特征在于：所述消融部件是电极，所述电极的厚度大于0.05毫米小于等于2毫米。4.如权利要求3所述的导管，其特征在于：所述消融部件是切割消融电极。5.如权利要求1所述的导管，其特征在于：所述导管还包括设置在所述球囊外侧的支架，所述支架包括多个支架丝。6.如权利要求5所述的导管，其特征在于：所述消融部件是电极，所述电极与所述支架不接触，并且从所述支架丝的空隙露出。7.如权利要求5或6所述的导管，其特征在于：所述支架是可分离支架；所述球囊与所述支架分离后，所述消融部件再次进行消融。8.如权利要求6所述的导管，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：董永华，沈美君，
申请(专利权)人：上海魅丽纬叶医疗科技有限公司，
类型：新型
国别省市：上海,31