一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法。所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附65～80份、白术12～25份、蒸制陈皮12～25份、酒制当归38～50份、枳壳8～18份、党参38～50份、荆芥8～18份、酒制白芍30～38份、姜制厚朴8～18份、盐制菟丝子30～38份、蜜制黄芪20～32份、羌活5～15份、四制艾叶18～28份、甘草12～25份、川贝母5～15份、川芎20～32份、砂仁5～15份和炼蜜334～574份。该大蜜丸具有较高的稳定性，同时临床试验也证明本发明专利技术大蜜丸对先兆流产(胎动不安)、“气虚血弱证”具有显著的疗效，总有效率高达94％以上，并且试验中并未发现严重的不良反应事件，安全性高，实用性强。

【技术实现步骤摘要】
一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法
本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种具有安胎作用的大蜜丸及其制备方法。
技术介绍
健身安胎丸收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册，是由香附、白术、当归、川芎、黄芪、白芍等十余味中药粉碎、过筛、混匀，加入炼蜜制成的大蜜丸，具有健脾补肾，理气安胎的功效，临床上用于妇女妊娠胎动不安，亦可用于虚寒性胃痛、腰腿痛。其中，蜂蜜中具有丰富的营养成分，具有滋补和矫味的作用，并具有润肺止咳、润肠通便、解毒的作用。蜂蜜中还含有大量的还原糖，能防止药材有效成分的氧化变质；蜂蜜炼制后粘合力强，药粉混合后丸块表面不易硬化，有较大的可塑性，制成的丸粒圆整、光洁、滋润，含水量少，崩解缓慢，作用持久，是一种良好的粘合剂。但是，蜂蜜含有水分、死蜂、蜡质和淀粉类物质，其中，蜡质会浮于蜜丸表面，形成极薄的蜡质层，久存会使蜜丸产生裂纹；淀粉类物质较多时，蜜丸会比较干硬，若蜂蜜炼制不得法，蜜丸在贮存期会出现皱皮、发霉、干硬、破裂等现象。并且炼蜜作为粘合剂占比超过50％，其质量的优劣直接影响成药蜜丸的质量及服用安全性。中国专利申请CN106512018A公开了一种适用于蜜丸的炼蜜方法，该方法将挑选好的蜂蜜原料置于夹层锅内常压炼制，筛网过滤后再在真空蒸发器内进行负压浓缩炼制控制水分，即得。该方法采用夹层锅蒸汽加热常压与真空减压浓缩结合的方法炼蜜，稳定性好，制备过程药效成分损失低、质量品质高。中国专利申请CN107744142A公开了一种具有润肠安神作用的保健蜜丸，所述保健蜜丸由黑大蒜粉、黑芝麻、火麻仁、酸枣仁、郁李仁、桃仁、核桃仁和炼蜜制成，其中，所述炼蜜为将蜂蜜溶化除杂后加热至116～118℃，煮沸至含水量为14～16％而得。上述两种方法均采用较高温度(>100℃)加热，极易破坏蜂蜜中还原糖，产生5-羟甲基糠醛等有毒有害性物质，且除杂不够彻底，造成成品蜜丸贮存稳定性差，从而影响蜜丸的质量及服用安全性。因此，迫切需要提供一种具有健脾补肾，理气安胎功效的，成丸质量高、稳定性好的大蜜丸及其制备方法。
技术实现思路
本专利技术旨在提供一种具有健脾补肾，理气安胎功效的，成丸质量高、稳定性好的大蜜丸及其制备方法。为了达到上述目的，本专利技术采用以下技术方案：一种具有安胎作用的大蜜丸，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附65～80份、白术12～25份、蒸制陈皮12～25份、酒制当归38～50份、枳壳8～18份、党参38～50份、荆芥8～18份、酒制白芍30～38份、姜制厚朴8～18份、盐制菟丝子30～38份、蜜制黄芪20～32份、羌活5～15份、四制艾叶18～28份、甘草12～25份、川贝母5～15份、川芎20～32份、砂仁5～15份和炼蜜334～574份。进一步地，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附70～75份、白术12～20份、蒸制陈皮15～25份、酒制当归42～50份、枳壳12～18份、党参38～45份、荆芥10～18份、酒制白芍32～38份、姜制厚朴12～18份、盐制菟丝子32～38份、蜜制黄芪25～32份、羌活5～10份、四制艾叶20～25份、甘草15～20份、川贝母5～10份、川芎25～32份、砂仁5～10份和炼蜜400～450份。更进一步地，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附71.4份、白术18份、蒸制陈皮18份、酒制当归44.7份、枳壳13.5份、党参44.7份、荆芥13.5份、酒制白芍35.7份、姜制厚朴13.5份、盐制菟丝子35.7份、蜜制黄芪27份、羌活9份、四制艾叶22.5份、甘草18份、川贝母9份、川芎25～32份、砂仁5～10份和炼蜜400～450份。进一步地，所述炼蜜的制备方法包括以下步骤：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至75～80℃，炼制15～45min，继续升温至90～95℃，炼制15～45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36～1.38g/cm3，含水量8～10％的炼蜜。更进一步地，所述除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，再加入蜂蜜重量分数2～5％的微晶纤维素。进一步地，所述炼蜜的原料选自白荆条蜜、柑桔蜜、刺槐蜜、荔枝蜜、芝麻蜜、油菜花蜜、枣花蜜、荷花蜜和棉花蜜中的一种或多种。更进一步地，所述大蜜丸的制备方法包括以下步骤：S1、炼蜜：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，加入蜂蜜重量分数2～5％的微晶纤维素，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至75～80℃，炼制15～45min，继续升温至90～95℃，炼制15～45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36～1.38g/cm3，含水量8～10％的炼蜜；S2、干燥、粉碎：用中药粉碎机将原料分别粉碎成粗粉，置于烘箱中，在50～60℃循环热风干燥240～300min，再进行第二次粉碎，所得粉末能全部通过药典五号筛，通过药典六号筛粉末不少于98％，得各原料药粉；S3、混合、成坨：将步骤S2所得原料药粉按相应量置于二维混合机中，混合25～30min，取出置于槽型混合机内，加入相应量的步骤S1所得炼蜜，混合15～20min，得药物混合物；S4、制丸：将步骤S3所得药物混合物加入制丸机的加料仓中，加入润滑剂，制成粗细均匀的丸条，用制丸刀切割，制成6g/丸的大蜜丸，冷取、检验合格后，包装，即得。进一步地，所述步骤S4中的润滑剂由柏子仁油和橄榄油以体积比1:(1～3)组成。另外的，本专利技术还提供了所述大蜜丸的制备方法，包括以下步骤：I、炼蜜：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，加入蜂蜜重量分数2～5％的微晶纤维素，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至75～80℃，炼制15～45min，继续升温至90～95℃，炼制15～45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36～1.38g/cm3，含水量8～10％的炼蜜；II、干燥、粉碎：用中药粉碎机将原料分别粉碎成粗粉，置于烘箱中，在50～60℃循环热风干燥240～300min，再进行第二次粉碎，所得粉末能全部通过药典五号筛，通过药典六号筛粉末不少于98％，得各原料药粉；III、混合、成坨：将步骤II所得原料药粉按相应量置于二维混合机中，混合25～30min，取出置于槽型混合机内，加入相应量的步骤I所得炼蜜，混合15～20min，得药物混合物；IV、制丸：将步骤III所得药物混合物加入制丸机的加料仓中，制成粗细均匀的丸条，加入柏子仁油和橄榄油以体积比1:(1～3)组成的润滑剂，用制丸刀切割，制成6g/丸的大蜜丸，冷取、检验合格后，包装，即得。另外的，本专利技术还提供了所述大蜜丸或所述大蜜丸的制备方法在制备治疗胎动不安或气虚血弱证药物中的用途。申请人在实践中惊喜的发现，在蜂蜜中加入一定量的微晶纤维素进行炼制，降低炼制的温度也可以获得高质量的炼蜜。其原理尚不明确，可能是由于微晶纤维素可吸附蜂蜜中的蜡质和淀粉类杂质，还能吸水膨润，不溶于水的微晶纤维素经过筛网过滤去掉后，得到的蜂蜜杂质显著减少，并且降低了温度炼制，在一定程度上减少了还原糖受热分解，炼制后可保持较高的还原糖含量。由试验例1可以看出，本专利技术实施例1制备的大蜜丸，采用一定量微晶纤维素炼制的、杂质少、还原糖含量高的炼蜜作为原料，在存放12个月之后还能保持色泽均匀，形状圆整，细腻滋润，软硬适中，无本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种具有安胎作用的大蜜丸，其特征在于，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附65～80份、白术12～25份、蒸制陈皮12～25份、酒制当归38～50份、枳壳8～18份、党参38～50份、荆芥8～18份、酒制白芍30～38份、姜制厚朴8～18份、盐制菟丝子30～38份、蜜制黄芪20～32份、羌活5～15份、四制艾叶18～28份、甘草12～25份、川贝母5～15份、川芎20～32份、砂仁5～15份和炼蜜334～574份。

【技术特征摘要】
1.一种具有安胎作用的大蜜丸，其特征在于，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附65～80份、白术12～25份、蒸制陈皮12～25份、酒制当归38～50份、枳壳8～18份、党参38～50份、荆芥8～18份、酒制白芍30～38份、姜制厚朴8～18份、盐制菟丝子30～38份、蜜制黄芪20～32份、羌活5～15份、四制艾叶18～28份、甘草12～25份、川贝母5～15份、川芎20～32份、砂仁5～15份和炼蜜334～574份。2.根据权利要求1所述大蜜丸，其特征在于，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附70～75份、白术12～20份、蒸制陈皮15～25份、酒制当归42～50份、枳壳12～18份、党参38～45份、荆芥10～18份、酒制白芍32～38份、姜制厚朴12～18份、盐制菟丝子32～38份、蜜制黄芪25～32份、羌活5～10份、四制艾叶20～25份、甘草15～20份、川贝母5～10份、川芎25～32份、砂仁5～10份和炼蜜400～450份。3.根据权利要求2所述大蜜丸，其特征在于，所述大蜜丸包括以下原料及其重量份数：四制香附71.4份、白术18份、蒸制陈皮18份、酒制当归44.7份、枳壳13.5份、党参44.7份、荆芥13.5份、酒制白芍35.7份、姜制厚朴13.5份、盐制菟丝子35.7份、蜜制黄芪27份、羌活9份、四制艾叶22.5份、甘草18份、川贝母9份、川芎25～32份、砂仁5～10份和炼蜜400～450份。4.根据权利要求1～3任一所述大蜜丸，其特征在于，所述炼蜜的制备方法包括以下步骤：将除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，真空条件下一边搅拌一边缓慢升温至75～80℃，炼制15～45min，继续升温至90～95℃，炼制15～45min，冷却后经筛网过滤，得相对密度为1.36～1.38g/cm3，含水量8～10％的炼蜜。5.根据权利要求4所述大蜜丸，其特征在于，所述除杂后的蜂蜜置于炼蜜罐内，再加入蜂蜜重量分数2～5％的微晶纤维素。6.根据权利要求1～3任一所述大蜜丸，其特征在于，所述炼蜜的原料选自白荆条蜜、柑桔蜜、刺槐蜜、荔枝蜜、芝麻蜜、油菜花蜜、枣花蜜、荷花蜜和棉花蜜中的一种或多种。7.根据权利要求1～3任一所述大蜜丸，其特征在于，所述大蜜丸的制备方法包括以下步骤：S1、炼蜜：将除杂后的蜂蜜置...

【专利技术属性】
技术研发人员：钟伟浩，罗胜宏，赵媛，
申请(专利权)人：广东联康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44