注射用奥美拉唑专用溶剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，具体的涉及一种注射用奥美拉唑专用溶剂及其制备方法。包括以下原料：聚乙二醇400、枸橼酸、氢氧化钠和注射用水。本发明专利技术所涉及的注射用奥美拉唑专用溶剂，解决了常规方法制备的奥美拉唑溶液稳定性差、易变色、易降解等问题。本发明专利技术所述的制备方法符合工业化生产要求，可实现大规模的工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
注射用奥美拉唑专用溶剂及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体的涉及一种注射用奥美拉唑专用溶剂及其制备方法。
技术介绍
奥美拉唑为苯并咪唑类衍生物，不溶于水易溶于碱；其化学结构中含有亚磺酰基，在水溶液中不稳定。其水溶液的稳定性易受pH值、光线、重金属离子、氧化剂等诸多因素影响，在碱性条件下比较稳定，在酸性条件下易分解，分解产物为砜化物和硫醚化物，出现变色、混浊、甚至沉淀。奥美拉唑的水溶性较差，溶解度约为0.5mg/mL，使用常规溶剂溶解，在短时间内出现沉淀、变色等问题，影响了该产品的临床应用。临床上使用注射用奥美拉唑时，需要专门溶剂进行溶解。
技术实现思路
本专利技术的目的是克服现有技术的不足，提供一种注射用奥美拉唑专用溶剂。该专用溶剂稳定性好，短时间内溶液的含量、色泽均无显著变化；本专利技术同时提供了其制备方法。本专利技术所述的注射用奥美拉唑专用溶剂，包括以下原料：聚乙二醇400、枸橼酸、氢氧化钠和注射用水。其中：每1000mL奥美拉唑专用溶剂包括以下原料，聚乙二醇400400mL；枸橼酸0.5g。本专利技术所述的注射用奥美拉唑专用溶剂的制备方法，具体包括以下步骤：(1)向配制罐内加入注射用水；待水温降至30℃以下时，先将枸橼酸加入配制罐内搅溶，再加入聚乙二醇400搅匀；(2)用氢氧化钠溶液调节pH在4.4-4.7；(3)然后称取一定量的活性炭，制备成炭浆并加入至配制罐中，加注射用水至总体积，循环搅拌5分钟，用钛合金过滤器滤除活性炭；(4)经除菌过滤器将药液过滤到密闭的精滤罐内；然后经除菌过滤器过滤、灌装、封口、灭菌、灯检、包装步骤，得注射用奥美拉唑专用溶剂成品。其中：步骤(1)中所述的加入注射用水的体积占所配奥美拉唑专用溶剂总体积的20-55％，优选40％。步骤(2)中所述的氢氧化钠溶液的浓度为1-1.5mol/L。步骤(3)中所述的加入活性炭的体积占奥美拉唑专用溶剂总体积的0.1％；钛合金过滤器的孔径为2μm。聚乙二醇400与各种溶剂有广泛的相容性，是很好的增溶剂，聚乙二醇400理化性质稳定、加热时安全性和稳定性良好；枸橼酸和氢氧化钠为pH调节剂。作为一个优选的技术方案，本专利技术所述的注射用奥美拉唑专用溶剂的制备方法，具体的是：(1)向配制罐内加入所配药液总体积2/5的注射用水；待水温降至30℃以下时，先将枸橼酸加入配制罐内搅溶，再加入聚乙二醇400，搅匀；(2)用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH在4.4-4.7；(3)然后称取药液总体积0.1％的活性炭，制备成炭浆并加入至配制罐中，加注射用水至总体积，循环、搅拌5分钟；用2μm钛合金过滤器滤除活性炭；(4)经除菌过滤器将药液过滤到密闭的精滤罐内；然后经除菌过滤器过滤、灌装、封口、灭菌、灯检、包装等步骤，得注射用奥美拉唑专用溶剂成品。本专利技术与现有技术相比，具有以下有益效果：本专利技术所涉及的注射用奥美拉唑专用溶剂，解决了常规方法制备的奥美拉唑溶液稳定性差、易变色、易降解等问题。本专利技术所述的制备方法符合工业化生产要求，可实现大规模的工业化生产。具体实施方式以下结合实施例对本专利技术作进一步描述。对比例1原料组成如下：聚乙二醇400400ml枸橼酸0.4g注射用水1000ml。向配制罐内加入所配药液总体积2/5的注射用水，待水温降至30℃以下时，加入聚乙二醇400搅匀；用枸橼酸调pH在4.51之间；然后称取药液总体积0.1％的活性炭，制备成炭浆并加入至配制罐中，加注射用水至总体积，循环、搅拌5分钟；用2μm钛合金过滤器滤除活性炭；经除菌过滤器将药液过滤到密闭的精滤罐内；然后经除菌过滤器过滤、灌装、封口、灭菌、灯检、包装等步骤，得注射用奥美拉唑专用溶剂成品。实施例1本实施例1所述的注射用奥美拉唑专用溶剂，原料组成如下：向配制罐内加入所配药液总体积2/5的注射用水；待水温降至30℃以下时，先将枸橼酸加入配制罐内搅溶，再加入聚乙二醇400，搅匀；用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH在4.65；然后称取药液总体积0.1％的活性炭，制备成炭浆并加入至配制罐中，加注射用水至总体积，循环、搅拌5分钟；用2μm钛合金过滤器滤除活性炭；经除菌过滤器将药液过滤到密闭的精滤罐内；然后经除菌过滤器过滤、灌装、封口、灭菌、灯检、包装等步骤，得注射用奥美拉唑专用溶剂成品。通过长期考察实施例1和对比例1制备的专用溶剂pH值的稳定性，长期(12个月)考察研究结果见下表1。表1实施例1和对比例1制备的专用溶剂的稳定性考察结果由上表可见，本专利技术提供的注射用奥美拉唑专用溶剂稳定性更好，优于对比例1中现有技术方案制备的注射用奥美拉唑专用溶剂。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用奥美拉唑专用溶剂，其特征在于：包括以下原料：聚乙二醇400、枸橼酸、氢氧化钠和注射用水。

【技术特征摘要】
1.一种注射用奥美拉唑专用溶剂，其特征在于：包括以下原料：聚乙二醇400、枸橼酸、氢氧化钠和注射用水。2.根据权利要求1所述的注射用奥美拉唑专用溶剂，其特征在于：每1000mL奥美拉唑专用溶剂包括以下原料，聚乙二醇400400mL；枸橼酸0.5g。3.一种权利要求1所述的注射用奥美拉唑专用溶剂的制备方法，其特征在于：具体包括以下步骤：(1)向配制罐内加入注射用水；待水温降至30℃以下时，先将枸橼酸加入配制罐内搅溶，再加入聚乙二醇400搅匀；(2)用氢氧化钠溶液调节pH在4.4-4.7；(3)然后称取一定量的活性炭，制备成炭浆并加入至配制罐中，加注射用水至总体积，循环搅拌5分钟，用钛合金过...

【专利技术属性】
技术研发人员：苗得足，黄京山，孙兆宾，徐凯，
申请(专利权)人：瑞阳制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37