包括与初级包装分开的无菌屏障的无菌容器制造技术

本实用新型专利技术涉及一种无菌容器(1)，所述无菌容器包括至少一个中空纤维过滤器模块(2)，尤其是透析器(2)，所述纤维过滤器模块容纳在初级包装(3)的气密密封保持容积(15)中并且包括血液隔室(8)，所述血液隔室由血液入口开口(9)和血液出口开口(10)定界，其中多个中空纤维过滤器模块(2)布置在初级包装(3)中并且在初级包装(3)内部的每个中空纤维过滤器模块(2)的血液隔室(8)的无菌屏障通过盖罩(14)实现，所述盖罩闭合每个中空纤维过滤器模块(2)的血液入口开口(9)和血液出口开口(10)。

Sterile containers including sterile barriers separated from primary packaging

The utility model relates to a sterile container (1). The sterile container comprises at least one hollow fiber filter module (2), in particular a dialyzer (2), which is contained in the airtight holding volume (15) of the primary package (3) and includes a blood compartment (8), which is opened by the blood inlet (9) and a dialyzer (2). The blood outlet opening (10) is delimited, in which a plurality of hollow fiber filter modules (2) are arranged in the primary packaging (3) and the sterile barrier of each hollow fiber filter module (2) in the primary packaging (3) is realized by a cover (14), which closes the blood inlet opening of each hollow fiber filter module (2). Mouth (9) and blood outlet opening (10).

【技术实现步骤摘要】
包括与初级包装分开的无菌屏障的无菌容器
本技术涉及包括至少一个中空纤维过滤器模块、尤其是透析器的无菌容器，所述模块容纳在初级包装的气密密封保持容积中并且包括通过例如呈鲁尔连接的形式的血液入口开口和血液出口开口来定界的血液隔室。
技术介绍
医用产品的包装的要求在许多标准中定义。尤其无菌医用产品的包装受制于严格规章。在中空纤维过滤器模块，例如透析器的情况下，标准ENISO8637:2014“Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems–hemodialyzers,hemodiafilters,hemofiltersandhemoconcentrators”是尤其重要的并且必须遵守。相对于包装中空纤维过滤器模块的无菌性，此标准定义了以下事实：设备的血液输送部分必须无菌并且因此必须适当包装。与中空纤维过滤器模块(例如透析器)相关地，这意味着血液隔室模块必须无菌，而透析液隔室则受制于不太严格的要求。对于将包装中空纤维过滤器模块灭菌，使用辐射范围内的γ射线总体上是已知的。γ射线灭菌在不存在氧时进行以避免包装中空纤维过滤器模块和在灭菌期间为了这一目的所使用的包装的氧化材料应力。在用于中空纤维过滤器模块的已知无菌容器中，每次一个模块与一个氧吸收剂一起包装在相对于周围环境气密密封的初级包装中。将氧吸收剂放在初级包装(由聚酰胺和聚乙烯组成的特殊包装)中，由此导致氧几乎完全从医用产品和包装内部移除。在氧吸收剂和包装中空纤维过滤器模块周围，初级包装形成气密密封外壳，所述外壳包围并界定由于氧吸收而导致几乎不再存在氧的保持容积。在此条件下，借助于γ射线的灭菌发生。然后，多个初级包装和灭菌单元，例如20个批量，容纳在次级包装中。可以陈述的是，次级包装然后容纳20个紧密包装和无菌中空纤维过滤器模块(透析器)。初级包装界定在灭菌期间将要灭菌的容积，并且由此形成代表无菌和非无菌隔室之间的屏障的无菌屏障。根据现有技术的前述概念涉及极大难题：在一方面，必须确保在灭菌之前和期间，使要灭菌的容积不含有氧。另一方面，必须确保在无菌包装之后、在运输期间和直到最终使用的容器的整个存储(通常长达3年)期间，中空纤维过滤器模块的无菌性得到保障。在前述已知无菌容器中，缺点在于，由于不当运输和/或存储，易受影响的初级包装可能出现微小穿孔，例如当包括容纳在其中的过滤器模块的初级包装在次级包装中彼此摩擦时。在灭菌之前，初级包装的穿孔可导致以下事实：氧从外部扩散至包装中并且在灭菌期间存在。以此方式，材料可以受到氧化应力。在灭菌之后出现穿孔的情况下，可在初级包装的保持容积以及由此过滤器模块的透析液隔室内部发生非无菌性。已知包装概念的另一个缺点是总是必须将额外氧吸收剂添加至在初级包装中包装的每个单独过滤器模块。其他包装概念是已知的，例如借助于由适应过滤器模块的形状的较强的特殊膜制成或使用市场上可获得的替代膜的深拉成形包装而已知。同样借助于使用γ射线的辐射来执行灭菌的另一已知解决方案使用紧密覆铝包装。这些概念的缺点在于较高成本和生产费用。
技术实现思路
基于前述现有技术，本技术的潜在目标是消除前述缺点，尤其提供一种技术概念，通过这种技术概念，因不当运输和存储而导致的无菌屏障穿孔风险可以降低并且由此甚至在不当运输和/或不当存储的情况下可以确保产品的无菌性。根据本技术，此目标是通过包括至少一个中空纤维过滤器模块例如透析器的无菌容器实现，所述模块容纳在初级包装的气密密封保持容积中并且包括通过血液入口开口和血液出口开口来定界的血液隔室。本技术的优势在于以下事实：在初级包装中布置多个中空纤维过滤器模块并且在初级包装内部的每个中空纤维过滤器模块的血液隔室的无菌屏障通过闭合相应中空纤维过滤器模块的血液入口开口和血液出口开口的盖罩诸如保护盖罩来实现。关于一种方法，目标通过尤其根据本说明书的产生无菌容器的方法来实现，其中多个中空纤维过滤器模块，尤其是透析器，布置在初级包装中，然后闭合初级包装，同时形成气密密封保持容积，存在于闭合保持容积中的氧借助于氧吸收剂来吸收，随后灭菌借助于γ射线来发生并且将包括包装在其中的中空纤维过滤器模块的初级包装引入次级包装。本技术的特定优势是包括各自包括血液隔室和透析液隔室的多个中空纤维过滤器模块/透析器的初级包装不等效于无菌屏障。因此，根据本技术，无菌屏障仅通过覆盖均优选地呈鲁尔连接的形式的两个血液连接、即血液入口开口和血液出口开口的保护盖罩来配置。所述保护盖罩稳固防止穿孔，从而在容器的使用期限内对于容器的无菌性具有积极效果。此外，此配置导致了将要保持无菌的隔室与以前相比具有大幅度减小的容积，因而有助于在时间和盈利性方面提高灭菌效率。根据本技术，从多个透析器由将透析器气密、即以不透气的方式来密封以免受周围环境影响的一个单一初级包装来封闭的事实，产生多个优点。因为当多个透析器包括在一个单一初级包装中时，初级包装的部分实质上都不会出现在透析器之间，这就是可在很大程度上防止因包装在无菌容器中的透析器相对于彼此的移动而导致的损坏诸如穿孔、至少与现有技术相比得以减少的原因。此外，根据本技术形成的初级包装的表面明显小于根据现有技术的用于相等数目的过滤器模块的多个初级包装的表面。本技术的有利实施方式在随附权利要求中要求保护并且在下文中详细示出。当闭合盖罩/保护盖罩/盖罩非刚性连接/摩擦锁定/经由摩擦连接来连接至血液入口开口和相应地血液出口开口时，是有利的。当相应开口呈鲁尔开口和相应地鲁尔连接形式时，压力配合可借助于鲁尔锁来容易地和可靠地实现。作为非刚性连接的替代方案，闭合盖罩的主要刚性连接是有利的。在这种情况下，夹紧、压接或安装是合适的。在另一个有利实施方式中，初级包装呈防穿刺膜的形式以防止在初级包装中发生穿孔。这类膜的优点在于与例如在现有技术中用于初级包装的普通膜相比具有较高的延展性。根据本技术的一个实施方式，初级包装还通过柔性膜来形成。由于它的柔性，它可适当地适应于包装在其中的过滤器模块的形状。所述膜旨在确保所述包装至少在灭菌期间不含有氧。优选地，它另外在相当长时间内，例如在一至三年内气密密封，以使得所述包装甚至在此时期内不含有氧。在灭菌后氧还在相当长时间段过程中迁移穿过膜的情况下，只要借助于保护盖罩来保障无菌性，就不构成缺点，因为无氧状态对于一次灭菌产品的质量没有减少作用。一旦将氧吸收剂引入初级包装或保持容积以避免氧化材料应力，可靠地执行灭菌以使得在灭菌结束时，非所需微生物得以移除。根据本技术，初级包装容纳多个透析器的事实必然带来的另一个优点是，代替具有对于每个单独过滤器模块提供单独氧吸收剂，仅一个单一氧吸收剂用于多个过滤器模块。这在制造无菌容器期间促进处理和制造操作。作为替代方案或除此之外，氧吸收剂可并入防穿刺膜中，因此初级包装可通过氧吸收膜来形成。具体地说，可使用已经用于食品工业中的氧吸收膜。通过使用充分较大氧吸收剂或具有足够容量之膜，可产生最紧密包装，从而在很大程度上减少透析器之间的冲击接触。也就是说，将大气氧移除，包装得以收缩并且强烈压缩透析器。由于通过氧吸收剂的氧吸收而导致初级包装收缩，尤其收缩以致于初级包装与安置在初级包装中的中空纤维过滤器模块/透析本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种无菌容器(1)，所述无菌容器包括至少一个中空纤维过滤器模块，所述中空纤维过滤器模块容纳在初级包装(3)的气密密封保持容积(15)中并且包括血液隔室(8)，所述血液隔室通过血液入口开口(9)和血液出口开口(10)来定界，其特征在于在所述初级包装(3)中，布置多个中空纤维过滤器模块并且在所述初级包装(3)内部的每个中空纤维过滤器模块的所述血液隔室(8)的无菌屏障通过盖罩(14)实现，所述盖罩闭合所述相应中空纤维过滤器模块的所述血液入口开口(9)和所述血液出口开口(10)。

【技术特征摘要】
2016.09.19 DE 102016117599.41.一种无菌容器(1)，所述无菌容器包括至少一个中空纤维过滤器模块，所述中空纤维过滤器模块容纳在初级包装(3)的气密密封保持容积(15)中并且包括血液隔室(8)，所述血液隔室通过血液入口开口(9)和血液出口开口(10)来定界，其特征在于在所述初级包装(3)中，布置多个中空纤维过滤器模块并且在所述初级包装(3)内部的每个中空纤维过滤器模块的所述血液隔室(8)的无菌屏障通过盖罩(14)实现，所述盖罩闭合所述相应中空纤维过滤器模块的所述血液入口开口(9)和所述血液出口开口(10)。2.如权利要求1所述的无菌容器(1)，其特征在于所述盖罩(14)经由摩擦连接来连接至所述血液入口开口(9)和/或所述血液出口开口(10)。3.如权利要求1所述的无菌容器(1)，其特征在于所述初级包装(3)呈防穿刺膜的形式以防止穿孔在所述初级包装(3)中发生穿开口。4.如权利要求3...

【专利技术属性】
技术研发人员：西纳·布尔克特，
申请(专利权)人：B·布莱恩·阿维图姆股份公司，
类型：新型
国别省市：德国,DE