中药组合物及其制备方法与应用技术

本发明专利技术公开了一种中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物包括如下重量份的原料组分：橘核5～8份、金橘叶5～8份、橘络5～8份、桃仁4～7份、杏仁4～7份、青橘皮2～4份、昆布2～4份、生山楂3～5份、代代花1～2份、白芷1～2份、甘草1～2份。该中药组合物通过内服，达到疏肝行气、活血化瘀、消肿散结的疗效，治愈率高且无毒副作用。其制备方法中将橘核、橘络、青橘皮和生山楂混合物的萃取物与含有挥发性有效成分的代代花、白芷和甘草等的混合物一定温度时间条件下搅拌混合充分接触，并与桃仁、杏仁、昆布形成的油状混合物混合形成稳定的中药组合物。该中药组合物可用于乳腺疾病为乳腺癌、乳腺结节或乳腺纤维瘤的治疗。

Chinese medicine composition, preparation method and application thereof

The invention discloses a Chinese medicine composition and its preparation method and application. The Chinese medicine composition comprises five to eight parts of orange kernel, five to eight parts of Kumquat leaves, five to eight parts of tangerine collar, four to seven parts of peach kernel, four to seven almonds, two to four parts of green orange peel, two to four parts of kumbu cloth, three to five parts of hawthorn, one to two parts of substituted flowers, and one to two parts of Angelica dahurica. 2 copies and 1~2 liquorice. The traditional Chinese medicine composition can achieve the curative effect of soothing liver and promoting qi, activating blood circulation and removing stasis, detumescence and dispelling knots by oral administration, and has high cure rate and no toxic side effects. In the preparation method, the extracts of orange core, orange complexes, green orange peel and hawthorn mixture were mixed with the mixture of substituted flowers, Angelica dahurica and liquorice containing volatile active ingredients at a certain temperature and time, and mixed with the oil mixture formed by peach kernel, almond and kumbu to form a stable combination of traditional Chinese medicine. Things. The Chinese medicine composition can be used for treating breast diseases, such as breast cancer, breast nodules or breast fibroma.

【技术实现步骤摘要】
中药组合物及其制备方法与应用
本专利技术涉及中药组合物及其制备方法与应用，尤其涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法与应用。
技术介绍
乳腺疾病，如乳腺结节、乳腺纤维瘤和乳腺癌，多见于青壮年女性，一般为单发性，也可多发，在一侧或两侧乳房内同时出现，一般如手指头大小，大者可如核桃、鸡蛋，质地较硬、表面光滑、边缘清楚、活动性大、多无痛感。乳腺纤维瘤多为良性肿瘤，也有恶变的可能，即恶变为乳腺癌，中医认为本病的病理为“气滞疾凝血瘀”。现有技术中大多采用激素治疗或者手术治疗，激素类药物、碘制剂及三苯氧胺，可以缓解疼痛，但是有一定的副作用，另外临床上亦可采用手术切除，但多适用于与乳腺癌不易区分的乳腺结节的病理学诊断，且外科手术对人体伤害较大，一般不作为常规治疗中的首选。
技术实现思路
专利技术目的：本专利技术的第一目的是提供一种用于治疗乳腺增生的中药组合物；本专利技术的第二目的是提供该中药组合物的制备方法。为实现上述专利技术目的，本专利技术提供如下技术方案：治疗乳腺纤维瘤的中药组合物，包括如下重量份的原料组分：橘核5～8份、金橘叶5～8份、橘络5～8份、桃仁2～4份、青橘皮2～4份、杏仁2～4份、昆布2～4份、生山楂3～5份、代代花1～2份、白芷1～2份、甘草1～2份。该中药组合物的治愈率高且无毒副作用，通过内服，达到疏肝行气、活血化瘀、消肿散结的疗效，对乳腺纤维瘤及乳腺小叶增生等症状，连续食用3～6个月即可收到显著效果。优选地，所述中药组合物还包括蜂蜜3～4份。其中，该中药组合物以橘核、金橘叶、桃仁为主要成分，橘核为橘的种子，产地福建、浙江、广东、广西；性味苦、平，归肝经，功能为理气散结、行气止痛。金橘叶产自长江流域及以南各省市，为果品金橘树的叶子，为疏肝解郁散结的佳品，疏肝而不伤阴，药性平和。桃仁分布于辽宁、河北、河南、山东、山西、陕西、甘肃、四川等省，是药食两用的佳品，用于泄血滞及祛淤、擅长治疗症瘕结聚。以上三味合用，有行气活血散结的功效。青橘皮又称青皮，疏肝行气力强，用于消除乳房肿块及气滞血瘀造成的症瘕结聚。橘络为橘的果皮与内果之间的纤维束落，可以行气通络、化痰散结、对于痰滞经络之结块颇为适宜。杏仁、昆布均为化痰散结之药食兼用，乳腺纤维瘤在中医认为与痰滞经络有密切关系，所以对该病针对性很强。代代花善行肝经气滞、且能活血。以上五味同为该中药组合物中的辅助成分。白芷归于药食两用，气味辛香走窜，白芷可代替价格较贵货源较少的麝香，促使其他中药有效成分直达乳腺纤维瘤的部位，增强效果。甘草俗称甜草，在该中药组合物中调和诸品，且能矫正气味和味道，以上两味充当“使药”角色。本专利技术制备上述中药组合物的方法，包括如下制备步骤：(1)低温烘焙：按重量份称取各原料组分分别进行低温烘焙，得到干燥的原料组分；(2)研磨挤压：将干燥后的各原料组分分别进行研磨和挤压；(3)分类混合：将挤压后的橘核、橘络、青橘皮和生山楂混合搅拌，得到混合物A；将挤压后的桃仁、杏仁、昆布混合搅拌，得到混合物B；(4)萃取与粉碎：将混合物A萃取提纯，得到萃取液A，与步骤(2)中挤压后各原料组分中的金橘叶、代代花、白芷和甘草混合，进行粉碎，得到混合物C；(5)将混合物C中添加混合物B，搅拌均匀，即得到所述中药组合物。步骤(1)中，所述低温烘焙使用低温烘箱，干燥温度为45～50℃，干燥时间为20～30min；直至物料含水量2～3％；低温烘焙可以确保其营养成分，使各药物，特别是含有挥发油成分的药物中的有效成分不易流失；同时灭活组合物中所含的致病菌及有毒成分达到卫生检测指标。进一步地，步骤(2)中，所述挤压使用挤出机，挤出机转速为50～80r/s，挤压压力为20～25MPa，温度为15～25℃，挤压时间为30～40min；由于桃仁、杏仁具有粘性、油性和韧性，因此挤压剪切可以使其相互渗透，而昆布质地致密而坚硬，直接粉碎或细胞破碎不易使有效物质充分析出。此项工艺使药物组合物中大分子物质的分子结构发生降解，从而呈现多孔疏松结构，增加吸收率。进一步地，步骤(3)中，所述搅拌均使用高压反应釜，搅拌转速为100～120r/min，搅拌时间为5～10min。将经挤压剪切的原料组分搅拌混匀，通过空气压缩机改变压力条件，将压力条件设置为1.0～1.5MPa，每维持1～2s时间后降压至常压，反复30～50个循环，即完成细胞破碎；将橘核、橘络、青橘皮和生山楂混合物与桃仁、杏仁和昆布混合物分开搅拌，分别形成固态混合物和油状混合物，而保留含有挥发油的金橘叶、代代花、白芷和甘草不进行搅拌，并且不受气压变化导致的空气流动影响而使其挥发性有效成分最大程度的保留。细胞破碎法使得组织开裂，观察到细胞破裂，避免温度升高对细胞内活性物质的影响。这种方法利用空穴现象和高速剪切，给样品加压，在突然的减压过程中液体剧烈气化形成的空穴破碎细胞，细胞会因其高速流动而被机械剪切。使得该中药组合物中各原料的细胞内有效成分充分释放，使吸收率充分提高，达到研磨或煎煮的吸收率的5～6倍。进一步地，步骤(4)中，气流磨的研磨时间为5～10min，研磨温度为18～22℃。使用气流磨将150～200目的原材料粉末粉碎为500～600目，确保药物的有效成分容易被肠胃吸收利用。将萃取得到的萃取液A与金橘叶、代代花、白芷和甘草的混合物，在使用气流磨粉碎的过程中充分混合，挥发性有效成分与萃取液中的有效成分得以充分接触。优选地，步骤(4)中，萃取提纯为CO2超临界萃取，萃取压力为30～35MPa，萃取温度为45～50℃，CO2流量为30～35L·h-1。进一步地，步骤(4)中，所述粉碎为使用气流磨进行粉碎，气流磨的研磨时间为5～10min，研磨温度为18～22℃。进一步地，步骤(5)中，将前述的混合物C和油状混合物B常温下搅拌混合，时间为30～40min，后加入蜂蜜搅拌5～10min，其中，油状混合物B于混合物C的颗粒形成包含物，使其有效成分更加稳定。添加蜂蜜作为赋形剂，可以有效改善口感，便于咀嚼吞服，同时增加组合物的粘合度，制成固定形状，如球形等，制好后可分少量等量分别放入密封的容器中，以延长保质期。上述任一中药组合物在治疗乳腺疾病中的应用。优选地，所述乳腺疾病为乳腺癌、乳腺结节或乳腺纤维瘤。有益效果：本专利技术与现有技术相比，其显著优点为：该中药组合物不加入任何化学物质高效地提取中药组合中的有效成分，治愈率高且无毒副作用，通过内服，达到疏肝行气、活血化瘀、消肿散结的疗效，对乳腺纤维瘤及乳腺小叶增生等症状，连续食用3～6个月即可收到显著效果，见效快、疗效好、无毒副作用，使患者易于接受；同时，通过制备方法中将橘核、橘络、青橘皮和生山楂混合物的萃取物与含有挥发性有效成分的代代花、白芷和甘草等的混合物一定温度时间条件下搅拌混合充分接触，并与桃仁、杏仁、昆布形成的油状混合物混合形成稳定的中药组合物，类黄酮的含量相比于将上述所有中药组合物混合后经低温烘焙、挤压剪切、分类混合和萃取与粉碎得到的组合物中的类黄酮含量相比于同等条件下仅进行初级挤压剪切的对照组提高4.37倍，并且挥发油含量得以保留，大鼠乳腺纤维瘤抑瘤率相比于阳性对照药物平消片提高1.64倍，未见毒副反应，小鼠乳腺癌肿瘤抑制率相比于阳性对照药物组枸橼酸他莫昔芬提高了0.58倍。具体实施方式以下结合实施例本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种中药组合物，其特征在于包括如下重量份的原料组分：橘核5～8份、金橘叶5～8份、橘络5～8份、桃仁4～7份、杏仁4～7份、青橘皮2～4份、昆布2～4份、生山楂3～5份、代代花1～2份、白芷1～2份、甘草1～2份。

【技术特征摘要】
1.一种中药组合物，其特征在于包括如下重量份的原料组分：橘核5～8份、金橘叶5～8份、橘络5～8份、桃仁4～7份、杏仁4～7份、青橘皮2～4份、昆布2～4份、生山楂3～5份、代代花1～2份、白芷1～2份、甘草1～2份。2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：还包括蜂蜜3～4份。3.一种制备权利要求1所述中药组合物的方法，其特征在于：包括如下制备步骤：(1)低温烘焙：按重量份称取各原料组分分别进行低温烘焙，得到干燥的原料组分；(2)研磨挤压：将干燥后的各原料组分分别进行研磨和挤压；(3)分类混合：将挤压后的橘核、橘络、青橘皮和生山楂混合搅拌，得到混合物A；将挤压后的桃仁、杏仁、昆布混合搅拌，得到混合物B；(4)萃取与粉碎：将混合物A萃取提纯，得到萃取液A，与步骤(2)中挤压后的金橘叶、代代花、白芷和甘草混合，进行粉碎，得到混合物C；(5)将混合物C中添加混合物B，搅拌均匀，即得到所述中药组合物。4.根据权利要求3所述制备中药组合物的方法，其特征在于：步骤(1)中，所述低温烘焙使用低温烘箱，干燥温度为45～50℃，干燥时间为20～30min。5...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢英彪，杨斌，杨德凯，
申请(专利权)人：南京法尔斯特医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏,32