用于制造医疗程序的定制针引导装置和方法制造方法及图纸

在活组织检查过程中使用的无菌针引导器包括平板，所述平板具有至少一个延伸穿过其中的管状针引导件。针引导器可以由具有多个导管的套件制造，每个导管与钻头配对。在实践中，钻头和导管偶合到钻件孔机并且在从先前记录的或实时成像数据导出的位置处相对于空白平面定位。穿过所述板钻件孔使得导管延伸穿过所述板并与其热熔合。在一个实施例中，导管包括多个针引导通道，其使从单个导管的单个区域中形成多个成簇的插入点。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于制造医疗程序的定制针引导装置和方法
技术介绍
前列腺癌是美国癌症死亡的第二大原因。2014年诊断出超过225,000例癌症，其中近30,000例死亡。如果得到适当的诊断，前列腺癌是可以治疗的。识别患有前列腺癌的男性的初始筛选是血液中前列腺特异性抗原PSA的水平。这些男性通常被称为核心活组织检查，其中前列腺样本被切除并由病理学家评估以确定是否存在癌细胞。PSA血液测试中没有信息可以确定前列腺中可能存在癌组织的位置。分布在前列腺上的12核心样本已成为确定癌症是否存在的可接受方法。该过程通常使用经直肠超声进行以使针位置可视化，并且以及针通常通过直肠的衬里插入以到达该前列腺。经直肠超声引导手术需要大量针头插入，需要高剂量的抗生素预防，不能使可疑区域容易看见，并且没有提供记录样本位置的方法以供将来参考。因此，需要通过避免通过直肠进入前列腺来减少前列腺活组织检查程序中的针插入次数和对抗生素的需要。进一步需要一种能够在活组织检查期间提供针尖位置的精确记录的技术。对于用于在医疗过程期间引导针进入的患者特异性一次性工具，例如MRI引导的前列腺活组织检查，存在更进一步的进步需求。
技术实现思路
揭示了一种可定制的针引导器，用于在医疗过程期间引导针进入，例如MRI引导的前列腺活组织检查。在实施例中，该针引导器包含一个板(plate)，其中在活组织检查过程期间，基于患者位置和MR图像选择的位置处将一个或多个管插入板中。还揭示了一种用于制造患者特异性一次性工具的方法，该工具用于在诸如MRI引导的前列腺活检的医疗过程期间引导针进入。更具体地，揭示了一种用于制造针引导器以在患者保持在MRI中时引导针的方法。可以使用初始图像和术前多参数MRI在扫描仪的参考系中识别目标位置，并且可以选择轨迹。然后将产生针引导器并用于完成活组织检查。针引导器可以通过这样的方法产生，其中通过摩擦在塑料板中钻件孔，并且导管通过摩擦焊接插入并焊接就位。针引导器的制造基于快速，精确的机器，用于从无菌套件创建引导装置。根据本揭示內容的一个方面，在活组织检查过程中使用的无菌针引导装置包括具有至少一个其延伸穿过的管状针引导件的平板。根据本揭示內容的另一方面，一种用于制造导针的套件，用于在无菌状态下制造针引导器的套件，包括多个复数导管，每个导管具有与其配对的钻头。在一个实施例中，套件可任选地进一步包括空白平面，在该过程中导管嵌入其中。根据本揭示內容的又一方面,系统包含至少一个穿过延伸其中的针引导通道的圆柱形导管,在其第一端偶合到所述导管的钻头,和用于偶合所述钻头之一者和导管到动作源的适配器盖帽的组合。根据本揭示內容的又另一方面,在活组织检查过程中使用的无菌针引导器包含圆柱形导管主体，其定义穿过延伸其中的复数个针引导通道以及具有被定义用于偶合到钻头的第一端和被定义用于与适配器偶合的第二端。根据本揭示內容的又一方面,于活组织检查过程用于制备针引导器的套件包含:定义穿过延伸其中的内部针引导通道的圆柱形导管,在其第一端偶合到所述导管的钻头,由具有熔点低于所述复数个钻头的材料形成的平板；以及定义可选择性地进入的内部空间的封装结构，所述内部空间其中设置有所述导管和平板。在一个实施例中,所述封装结构通过壁被定义，所述壁至少部分地可移动相对于所述封装结构的另一部分，并且其允许所述导管所述导管相对于所述平板沿三个轴重新定位，同时保持在所述封装结构的内部空间内。附图说明图1概念性地示出了MRI扫描仪的孔中的前列腺活组织检查的引导件；图2概念性地示出了根据本揭示內容的针引导器模板；图3概念性地示出了根据本揭示內容的用于使钻件相对于板自动移动的装置；图4概念性地示出了根据本揭示內容的套件和钻件的侧视横截面图；图5A至E概念性地示出了用于产生根据本揭示內容的定制针引导器的制造过程；图6A至C概念性示出了根据本揭示內容的非无菌钻头和套件的无菌部件之间的界面；图7A至C概念性示出了根据本揭示內容的钻头配置；图8A至B概念性示出了根据本揭示內容的钻头配置；图9A至D概念性示出了根据本揭示內容的钻头、导管和/或适配器组合的分解透视图。；图10A至B概念性示出了根据本揭示內容的圆柱形针引导器的侧视图和透视图；图11A概念性地示出了根据本揭示內容的钻头、导管和适配器组合的分解透视图；图11B概念性地示出了根据本揭示內容的套件的分解透视图；图11C概念性地示出了根据本揭示內容，设置在外部无菌包装内部的套件；图12A至E概念性地示出了用于从根据本揭示內容的套件生成定制针引导器的无菌制造过程；图13A至B示出了根据本揭示內容的钻头、导管和/或适配器CAP组合的概念分解和侧视图；图14A至D分别示出了根据本揭示內容的套件的概念透视图、侧视图、剖视图和侧视图；图15A至B是根据本揭示內容的另一套件的视图；图16是图14和15的套件的顶视图；图17A至B6概念性地示出了根据本揭示內容的图14和15的套件相对于制造机器的关系,图18A至H概念性地示出了利用图14和15的套件使用制造机器生成定制针引导器的过程顺序；图19是根据本揭示內容的另一套件的透视图；以及图20A至F概念性地示出了使用制造机器来生成利用图19的套件的定制针引导器的过程顺序。具体实施方式根据本揭示內容的一个方面，揭示了一种用于基于MRI扫描快速创建定制的无菌针引导器的方法。在患者在扫描仪中时，仅在用于设计模板的术中扫描后几分钟执行定制过程。制造后没有时间对部件进行消毒，因此针引导器模板在无菌状态下生成。图1概念性地示出了使用固定的患者特异性模板将针引导至目标的MRI引导的经会阴方法的过程。在所揭示的方法中，患者101被放置在MRI扫描仪102中，其脚固定在镫形物103中。在患者的初始扫描之后在手术期间产生的针引导针引导器104用于引导附接到针激活器106的活检针105。针引导器被构造成允许针105插入前列腺107内的选定位置。通过准确地靶向怀疑患有癌症的MRI可见区域，所揭示的装置和技术与现有方法相比，将提高发现威胁生命的肿瘤的能力，并减少不必要地治疗低风险病例的机会。图2概念性地示出了根据本揭示內容的针引导器。针引导器包含平板108，其中嵌入有一个或多个导管109。活检针105穿过导管109插入会阴。可以对导管进行颜色编码以匹配在计算器屏幕图像上突出显示的区域。当引导件安装在扫描仪中时，导管109在对应于针的轴线的位置处连接到平板108。在说明性实施例中，平板108和导管109均由基本上刚性的材料制成，例如天然或合成树脂，其可根据本文揭示的方法被操纵以快速制造针引导器。参照图3，用于制造在医疗过程期间制造无菌无菌针引导针引导器的机器200包括包括钻201和自动致动器202-204的系统，其允许钻201相对于平台205沿三个轴的动作，因此，导管109可以在安装在平台上的板108上以足够的范围定位，并且钻头可以沿其自身轴线移动以在板中形成孔。机器200，特别是自动致动器202,203和204，可以使用任何数量的商业上可获得的服务器马达致动的组件来实现，其可以基于从在医疗程序之前或期间获取的导出自图像数据的数据来数字控制。图4概念性地示出了用于形成无菌针引导器的套件的示例性实施方式的侧视横截面图。套件225包含若干刚性导管的导管109，例如由热塑性本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于制造针引导器的套件，包含:复数个圆柱形导管,每个导管定义至少一个穿过延伸其中的针引导通道,复数个钻头,每个钻头与所述复数个导管之一者相关联。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.01.27 US 62/287,6371.一种用于制造针引导器的套件，包含:复数个圆柱形导管,每个导管定义至少一个穿过延伸其中的针引导通道,复数个钻头,每个钻头与所述复数个导管之一者相关联。2.根据权利要求1所述的套件，其中，所述复数个钻头之一者在其第一端可拆卸地固定到所述复数个导管之一者。3.根据权利要求1所述的套件，其中，至少所述复数个导管之一者定义了穿过延伸其中的多个针引导通道。4.根据权利要求1所述的套件，进一步包含至少一个适配器，用于偶合所述复数个导管之一者到动作源。5.根据权利要求4所述的套件，进一步包含复数个适配器,每个适配器与所述复数个导管之一者相关联并且被配置为偶合所述一个导管到动作源。6.根据权利要求4所述的套件，其中，所述至少一个适配器可在其第一端偶合到所述复数个导管之一者。7.根据权利要求4所述的套件，其中，所述至少一个适配器可在其第一端偶合到所述复数个钻头之一者。8.根据权利要求1所述的套件，进一步包含壳体，用于持有所述复数个导管以及所述复数个钻头。9.根据权利要求1所述的套件，进一步包含平板，所述平板由具有熔点低于所述复数个钻头的材料形成。10.一种组合:圆柱形导管，所述圆柱形导管定义了穿过延伸其中的内部针引导通道,钻头，在其第一端偶合所述导管,以及适配器，用于偶合所述钻头之一者和导管到动作源。11.根据权利要求10所述的组合，进一步包含壳体，其包围所述导管和钻头和保持所述导管和钻头在无菌状态。12.根据权利要求10所述的组合...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·C·马吉尔，P·蒂亚，P·J·马拉特哈基斯，
申请(专利权)人：哈尔莫努斯有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US