用于识别目标区的设备和方法技术

提供了用于定位位于受试者体内的目标区以便例如递送药物的方法和仪器。该系统与用于接收注射流体的储集器、与储集器流体连通的针、以及能操作用于检测指示针中流体压力的特性的传感器配合。信号生成器向操作者供应指示针何时存在于目标区的成功信号。中央控制器响应于从传感器接收到的信号而控制信号生成器。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于识别目标区的设备和方法
本专利技术大体上涉及用于定位位于受试者体内的目标区以例如递送药物的方法和仪器。
技术介绍
将目标区定位在体内，例如患者体内的解剖腔，对于麻醉学或活组织检查或从腔体抽吸材料是尤其重要的。例如，硬膜外组织间隙的区域麻醉阻滞被理解为产生身体下肢的有效的短暂麻醉。它可以有效地用于身体的大量侵入性程序，包括但不限于分娩、假体髋部置换，以及需要腰部以下麻醉的各种其他外科手术。它还可以有效地用于治疗慢性和急性疼痛，包括例如“背痛”、椎骨疾病和脊柱副神经压迫。为了实现有效的局部麻醉并阻断至中枢神经系统的神经传递，必须在脊柱的特定级(level)处在非常接近脊髓处将足够体积的局部麻醉溶液沉积在称作硬膜外“腔”的解剖部位内。硬膜外腔是未被硬膜及其内容物占据的椎管的部分。它位于硬膜与衬于椎管内侧的骨膜之间。它从枕骨大孔延伸到骶管裂孔。前后神经根在其硬膜层中穿过硬膜外腔而在椎间体和椎内盘中结合。从侧面看，硬膜外腔邻接椎弓根的骨膜和椎间孔。从后端看，邻接结构是椎板前表面的骨膜、关节突及其连接韧带、脊椎根部的骨膜以及由黄韧带填充的椎板间间隙。所述间隙包含静脉丛以及与椎旁间隙中的脂肪连续的脂肪组织。硬膜外流体填充的间隙(后硬膜外腔)是有限的解剖区域，其相对于椎骨和脊柱的横截面具有几平方毫米的不规则形状测量值。流体填充的间隙很窄，并与和黄韧带紧密相邻的脊柱硬膜密切相关联。因此，当针的斜面或尖端离开黄韧带时，必须清楚地识别流体填充的间隙，因为如果针继续穿刺，硬膜将被刺穿。用于定位硬膜外流体填充的间隙的标准技术采用“阻力损失”(loss-of-resistance；LOR)技术。该技术利用连接到硬膜外Touhy针(16至18号)的由塑料或玻璃制成的低摩擦注射器。此外，已经开发了其他泵驱动系统，以通过利用具有系统内或针尖处的流体压力的视觉和声学表示的压力监测来识别硬膜外腔。当执行时，该技术使患者处于坐位或卧位。应该鼓励患者适应蜷缩的位置，因为这倾向于打开棘突之间的间隙并且有助于识别椎间间隙。硬膜外注射可以位于在沿着腰椎和胸椎的任何级，使其可用于范围从胸外科手术到下肢手术的程序。当与荧光检查一起执行该程序时，也可以将患者面朝下放置以暴露后背的背部。临床医生在椎骨之间在脊椎柱的适当级处触诊脊椎柱。局部麻醉置于浅表组织内，使该区域的组织被局部麻醉。然后使用Tuohy针刺破真皮，并且在临床医生同时对注射器的柱塞施加压力时将针推进。继续插入硬膜外针的并且通过棘上韧带前进，其中针指向略微向头部的方向。将针推进到棘突间韧带，其在2-3cm的深度处遇到，直到当针进入黄韧带时感觉到增加阻力的主观感觉。当使用LOR注射器时，针被推进，直到临床医生的阻力的主观“感觉”导致柱塞上的明显“背压”。临床医生必须主观地区分所遇到的“背压”或阻力以识别黄韧带的解剖结构的位置。在针穿过黄韧带后由针尖进入硬膜外流体填充间隙，从而识别真LOR(True-LOR)。在针在组织内推进期间，操作者通常识别压力下降或假LOR。假LOR可归因于针尖进入低密度组织结构，诸如液泡(脂肪组织)或具有高组织顺应性的解剖结构(诸如棘突间组织)。当操作者针试图找到硬膜外腔的正确轨迹时，当针与骨椎接触时，针的重新定位(向前和向后)多次发生。在重新定位期间针沿着路径的任何向后移动(缩回)都会创建在流体中的压力下降，这可能导致进一步使真LOR的检测复杂化的假LOR。取决于患者的身体尺寸，Touhy针从穿透真皮到识别黄韧带的移动可以在深度上很大程度地变化。针必须穿过组织行进一段距离。如前所述，针移动可以创建假LOR，并且这在那些尺寸较大的患者中被放大。超重患者也提出了更大的挑战，并且对于病态肥胖患者，由于该技术的主观性质的限制，硬膜外注射可能不合适。病态肥胖患者具有较多的分布在体内的脂肪组织，并且具有较多脂肪含量的那些患者由于在这些各种组织平面内的液泡分布而面临更大的挑战。年龄似乎是额外的复杂因素，因为由硬膜外组织间隙的解剖学尺寸减小和椎骨狭窄使得针尖接触骨表面所提出的挑战通常需要重新对准以及缩回针以便找到正确的轨迹。此外，在小孩中，难以区分组织顺应性，并且发现假LOR使得程序更加危险。假LOR可以导致许多问题。例如，在试图确定硬膜外腔的位置时，可以不加区别地注射过量流体。释放到这些组织中的额外流体可以进一步使硬膜外腔的识别复杂化。另外，如果医生难以区分假LOR和真LOR，则Touhy针可能会移动到硬膜外腔的边界之外并且无意地推进到并穿过脊髓的硬膜，产生所谓的“硬膜穿破(wet-tap)”，这可能对患者造成危险的长期后果。因此，在执行硬膜外注射时，对于执业医生区分假LOR和真LOR是重要的，因为该技术具有直接脊髓损伤的风险，导致患者短暂或永久性神经损伤甚至意外死亡。UchaCalvo的EPO0538259A1描述了一种用于定位诸如硬膜外腔的解剖腔的方法和仪器。硬膜外腔的识别基于通过声学和视觉警告信号的发射的注射器的阻力损失，该警告信号量化并证实操作者的触觉。该方法与待检测间隙的压力特性无关。Ucha描述了具有预定频率和幅度的第一警告信号，如果当手动按下柱塞时压力返回恢复到当前值的恒定值时该第一警告信号停止，以及具有与使用频率和振幅两者的先前警告不同的警告的第二警告信号，该第二警告信号响应于压力下降，其中压力无法通过手动压下柱塞而恢复。因此，Ucha描述了两个条件，最初都表现为压力的突然下降(即，阻力损失)，然后通过压力可以恢复到预先建立的水平的一个状态和压力无法恢复到预先确定的压力值的第二状态来区分。该系统具有缺点：假LOR和真LOR之间的区别取决于使用者放置在柱塞上的压力，并且因此经受操作者偏差的影响。Hochman等人的美国专利第6,200,289号(也被公开为WO/1999/52575)(通过引用并入本文)公开了一种自动注射设备，其包括驱动机构，该驱动机构使得治疗流体从由药筒保持器支撑的药筒流动、管和具有注射针的手柄。驱动机构连接到电动机以及位于电动机输出端的传感器，该传感器测量由电动机施加到驱动机构的力。然后，该力用于确定内部特征，诸如在注射过程中生成的力或内部压力。然后，该特性被微处理器或控制器用作控制参数，该微处理器或控制器生成对驱动机构的对应的命令。在特别有利的实施例中，该特性用于计算出口压力，在该出口压力下，设备喷射通过细长管的流体。然后以使得出口压力保持在预定水平以确保患者不会遭受疼痛和/或组织损伤的这样的方式操作电动机。此外，WO/1999/52575教导了使用视觉和恒定电流听觉信息，例如以便向用户反馈关于系统压力的信息。虽然这些信息可以辅助临床医生进行硬膜外注射，但是没有明确解决假LOR的问题。Lechner的美国专利7,922,689(也公开为WO/2003/000146)公开了一种用于定位解剖腔的设备，该设备依赖于声音信号，该声音信号连续地表示流体中普遍的压力(即，听觉或视觉警告信号)。然而，该系统没有能力区分与假LOR相关的压力下降以及与真LOR相关的压力下降，因为该系统仅提供不区分这两个条件的连续声学反馈。Hochman的公开的美国专利申请US2006/0122555(也公开为WO/2007/024399)描述了一种自动注射设备，其包本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于定位位于受试者体内的目标区的仪器，包括：用于接收注射流体的储集器，其中所述储集器包括用于将所述储集器和要插入所述受试者体内的针连接的连接器；用于检测指示在所述针中的流体压力的特性的装置；用于向操作者供应指示所述针何时存在于所述目标区中的真压力损失信号的装置，其中所述真压力损失信号是声学的、视觉的或触觉的；用于控制来自所述储集器的流体流动的装置；中央控制器，与所述传感器装置连接，所述中央控制器用于接收来自所述传感器的信号，并在假压力损失和指示所述针被放置在感兴趣的目标区域中的真压力损失之间进行区分，其中所述中央控制器与用于检测的装置连接并且其中所述中央控制器能操作用于控制用于供应真压力损失信号的装置；其中，所述中央控制器通过仅在满足两个所需条件时声明真压力损失来区分假压力损失和真压力损失，其中所述两个所需条件是：(i)从所述用于检测的装置接收指示超过第一压力阈值的信号；以及(ii)从所述用于检测的装置接收指示所述压力下降到第二压力阈值以下的后续信号；其中，响应于确定真压力损失，所述中央控制器控制所述用于供应真压力损失信号的装置提供真压力损失信号。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.23 US 15/050,6811.一种用于定位位于受试者体内的目标区的仪器，包括：用于接收注射流体的储集器，其中所述储集器包括用于将所述储集器和要插入所述受试者体内的针连接的连接器；用于检测指示在所述针中的流体压力的特性的装置；用于向操作者供应指示所述针何时存在于所述目标区中的真压力损失信号的装置，其中所述真压力损失信号是声学的、视觉的或触觉的；用于控制来自所述储集器的流体流动的装置；中央控制器，与所述传感器装置连接，所述中央控制器用于接收来自所述传感器的信号，并在假压力损失和指示所述针被放置在感兴趣的目标区域中的真压力损失之间进行区分，其中所述中央控制器与用于检测的装置连接并且其中所述中央控制器能操作用于控制用于供应真压力损失信号的装置；其中，所述中央控制器通过仅在满足两个所需条件时声明真压力损失来区分假压力损失和真压力损失，其中所述两个所需条件是：(i)从所述用于检测的装置接收指示超过第一压力阈值的信号；以及(ii)从所述用于检测的装置接收指示所述压力下降到第二压力阈值以下的后续信号；其中，响应于确定真压力损失，所述中央控制器控制所述用于供应真压力损失信号的装置提供真压力损失信号。2.如权利要求1所述的仪器，其中所述第一压力阈值表征在到达所述目标区之前所述针必须遇到的屏障组织，并且所述第二压力阈值表征所述目标区并且所述第二阈值低于所述第一压力阈值。3.如权利要求1或2所述的仪器，其中所述储集器包括注射器筒，并且所述用于控制流动的装置包括注射器柱塞。4.如权利要求1至3中任一项所述的仪器，其中所述用于检测的装置包括压力传感器。5.如权利要求1至4中任一项所述的仪器，其中所述中央控制器被配置为响应于从所述用于检测的装置接收到的信号控制所述用于控制流动的装置。6.如权利要求5所述的仪器，其中所述中央控制器配置成响应于接收到指示超过所述第一压力阈值的信号而控制所述用于控制流动的装置使所述流体流动停止。7.如权利要求1至6中任一项所述的仪器，其中所述中央控制器被配置为只要所述中央控制器从所述用于检测的装置接收到指示超过所述第一压力阈值的信号，就控制所述用于供应真压力损失信号的装置提供第二信号。8.如权利要求7所述的仪器，其中所述中央控制器被配置为每当所述中央控制器从所述用于检测的装置接收到指示所述压力下降到所述第一压力阈值以下的信号时，控制所述用于供应真压力损失信号的装置中断所述第二信号。9.如权利要求1至8中任一项所述的仪器，其中所述中央控制器被配置为需要第三条件，以便控制所述用于供应真压力损失信号的装置以提供所述真压力损失信号，其中所述第三条件是接收到所述后续信号达超过阈值的时间段。10.如权利要求1至9中任一项所述的仪器，其中所述真压力损失信号是可听见的。11.如权利要求1至10中任一项所述的仪器，其中所述用于检测的装置包括压力换能器，用于生成对应于在针尖处的瞬时压力的实时压力信号。12.如权利要求1至11中任一项所述的仪器，其中所述时间段大于一秒。13.如权利要求12所述的仪器，其中所述时间段是3-5秒。14.一种用于定位目标区的仪器，所述目标区是位于受试者体内的流体填充的解剖间隙，其中刺穿屏障组织以进入所述解剖间隙，其中所述仪器被配置成与用于接收注射流体的储集器、与所述储集器流体连通的针、以及能操作用于检测指示所述针中的流体压力的特性的传感器配合，其中所述仪器包括：信号生成器，用于向操作者供应成功信号，所述成功信号指示所述针何时存在于所述目标区中，其中所述成功信号是声学的、视觉的或触觉的；以及中央控制器，能操作用于响应于从所述传感器接收到的信号而控制所述信号生成器；其中，如果满足三个所需条件，则所述中央控制器能操作用于控制所述信号发生器提供所述成功信号，其中三个要求是：(i)从所述传感器接收到指示超过第一压力阈值的信号；(ii)在已经超过所述第一压力阈值之后，从所述传感器接收到指示所述压力下降到第二压力阈值以下的信号；以及(iii)从所述传感器接收到指示所述压力保持在所述第二压力阈值以下达到大于一秒的时间段的一个或多个信号。15.如权利要求14所述的仪器，包括用于将所述中央控制器与所述传感器电连接的连接器。16.如权利要求15所述的仪器，包括第二连接器，用于将所述中央控制器与流体控制器连接，所述流体控制器能操作用于控制来自所述储集器的流体流动，其中所述中央控制器被配置成向所述流体控制器提供信号以控制所述流体控制器。17.如权利要求14至16中任一项所述的仪器，其中所述中央控制器能操作用于响应于从所述传感器接收到的信号而控制来自所述储集器的流体流动。18.如权利要求14至17中任一项所述的仪器，其中所述第一压力阈值表征在到达所述目标区之前所述针必须遇到的所述屏障组织，并且所述第二压力阈值表征所述目标区并且所述第二阈值低于所述第一压力阈值。19.如权利要求14至18中任一项所述的仪器，其中所述储集器包括注射器筒并且所述流体控制器包括注射器柱塞。20.如权利要求14至19中任一项所述的仪器，其中所述传感器包括压力传感器。21.如权利要求14至20中任一项所述的仪器，其中所述中央控制器被配置为响应于从所述传感器接收到的信号控制所述流体控制器。22.如权利要求21所述的仪器，其中所述中央控制器配置成响应于接收到指示超过所述第一压力阈值的信号而控制所述流体控制器使所述流体流动停止。23.如权利要求14至22中任一项所述的仪器，其中所述中央控制器被配置为只要所述中央控制器从所述传感器接收到指示超过所述第一压力阈值的信号，就控制所述信号生成器提供第二信号。24.如权利要求23所述的仪器，其中所述中央控制器被配置为每当所述中央控制器从所述传感器接收到指示所述压力下降到所述第一压力阈值以下的信号时，控制所述信号生成器中断所述第二信号。25.如权利要求14至24中任一项所述的仪器，其中所述时间段是3-5秒。26.如权利要求14至25中任一项所述的仪器，其中所述成功信号是可听见的。27.如权利要求14至26中任一项所述的仪器，其中所述传感器包括压力换能器，用于生成对应于在针尖处的瞬时压力的实时压力信号。28.一种用于定位目标区的仪器，所述目标区是位于受试者体内的流体填充的解剖间隙，其中刺穿屏障组织以进入所述解剖间隙，其中所述仪器被配置成与用于接收注射流体的储集器、与所述储集器流体连通的针、以及能操作用于检测指示所述针中的流体压力的特性的传感器配合，其中所述仪器包括：信号生成器，用于响应于来自所述传感器的信号向操作者供应多个信号，其中所述信号是声学的、视觉的或触觉的；以及中央控制器，能操作用于响应于从所述传感器接收到的信号而控制所述信号生成器；其中所述中央控制器能操作用于控制所述信号生成器用于(a)响应于从所述传感器接收到指示压力在第一阈值以下的信号而提供第一信号；(b)响应于从所述传感器接收到指示压力在所述第一阈值以上的信号而提供第二信号；(c)响应于在从所述传感器接收到指示所述压力超过第一阈值的信号之后从所述传感器接收到指示所述压力下降到第二阈值以下的信号而提供第三信号。29.如权利要求28所述的仪器，其中所述中央控制器能操作用于控制所述信号生成器，使得：只要所述压力保持在所述第一阈值以下，随着所述压力变化所述第一信号是不变的；只要所述压力保持在所述第一阈值以上，随着所述压力变化所述第二信号是不变的；以及只要所述压力保持在所述第二阈值以下，随着所述压力变化所述第三信号是不变的。30.如权利要求28或29所述的仪器，其中当所述中央控制器从所述传感器接收到所述压力首次超过所述第一阈值的信号时，所述信号生成器能操作用于提供第一警报信号。31.如权利要求30所述的仪器，其中当所述中央控制器从所述传感器接收到在首次超过所述第一阈值之后所述压力首次下降到所述第二阈值以下的信号时，所述信号生成器能操作用于提供第二警报信号。32.一种用于定位位于受试者体内的目标区的仪器，包括：用于接收注射流体的储集器，其中所述储集器包括用于将所述储集器和要插入所述受试者体内的针连接的连接器；传感器，用于检测指示在所述针中的流体压力的特性；信号生成器，用于向操作者供应真压力损失信号，所述真压力损失信号指示所述针何时存在于所述目标区中，其中所述真压力损失信号是声学的、视觉的或触觉的；中央控制器，与所述传感器连接，所述中央控制器用于接收来自所述传感器的信号，并在假压力损失和指示所述针被放置在感兴趣的目标区域中的真压力损失之间进行区分，其中所述中央控制器能操作用于控制所述信号生成器；其中所述中央控制器通过仅在满足三个所需条件时声明真压力损失来区分假压力损失和真压力损失，其中所述三个所需条件是：(i)从所述传感器接收到指示超过第一压力阈值的信号；(ii)从所述传感器接收到指示所述压力下降到第二压力阈值以下的后续信号；以及(iii)从所述传感器接收到指示所述压力保持在所述第二压力阈值以下达大于一秒的时间段的一个或多个信号。33.如权利要求32所述的仪器，包括流体控制器，用于控制来自所述流体储集器的流体流动，其中所述中央控制器被配置成响应于接收到指示超过所述第一压力阈值的信号而控制所述流...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·N·浩切曼，
申请(专利权)人：里程碑科技有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US