可降解的心脏动脉导管未闭封堵器制造技术

本实用新型专利技术公开了一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，包括依次连接的第一盘状网、管状网和第二盘状网，第一盘状网还设有收口线，收口线穿设于所有的环状网线，经收口线收口后第一盘状网的外网面形成连续的网状面；第二盘状网设有用于将网面收口的连接件，连接件由第二盘状网的中心处的网体热熔成形而成，第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料为可降解材料。本实用新型专利技术封堵器收口线收口的结构增加了封堵器的支撑力和回复性，并降低了制造难度，减少了制造成本。本实用新型专利技术不但使组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，而且使连接件与组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。

Degradable transcatheter closure of patent ductus arteriosus

The utility model discloses a degradable patent ductus arteriosus occluder, which comprises a first disc network, a tubular network and a second disc network connected in turn. The first disc network is also provided with a closure line, which is arranged through all the circular network wires. After closure of the closure line, the outer network surface of the first disc network forms a continuous network surface. The second disc network is provided with a connector for closing the mesh surface. The connector is formed by melting the mesh at the center of the second disc network. The materials of the first disc network, the tubular network, the second disc network and the connector are degradable materials. The closure structure of the closure line of the plug increases the support force and the recovery of the plug, reduces the manufacturing difficulty and reduces the manufacturing cost. The utility model not only makes the degradable wires of the disc-shaped network firmly connected together, but also makes the connecting parts and the degradable wires of the disc-shaped network firmly connected together, so that they are not easy to fall off.

【技术实现步骤摘要】
可降解的心脏动脉导管未闭封堵器
本技术涉及一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器。
技术介绍
动脉导管未闭是常见的先天性心脏病中的一种，是指主动脉和肺动脉之间的一种先天性异常通道，多位于主动脉峡部和左肺动脉根部之间。动脉导管未闭主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成了动脉导管未闭。对于动脉导管未闭的患者来说，血液通常会由主动脉经动脉导管未闭流进肺动脉，进入肺循环的血液再返回左心房和左心室。从而造成左心房和左心室肥厚、扩大，最终导致左心衰竭。若导管内径较粗，还可能导致右心室肥厚、动力性肺动脉高压等。心脏动脉导管未闭是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵；(4)动脉导管未闭外科手术在成人和管径较大时危险性增加。自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗动脉导管未闭的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗。通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心室，经过肺动脉，穿过动脉导管未闭进入主动脉。随后将输送导管顺导引钢丝置于动脉导管未闭部位，最后将心脏动脉导管未闭封堵器于输送导管内推送至动脉导管未闭处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。通过微创介入手术植入动脉导管未闭封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的动脉导管未闭封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。
技术实现思路
本技术要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的动脉导管未闭封堵器存在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性和回复性较差的缺陷，提供一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器。本技术是通过下述技术方案来解决上述技术问题：一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特点在于，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网为双层网罩，所述第二盘状网为单层网罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网，所述第一盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的中心处设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的中心处的网体热熔成形而成，所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料。较佳地，所述第一盘状网包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线，所述第一盘状网还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线收口后所述第一盘状网的外网面形成连续平整的网状面。这样，使得外网面更平整，可以增加封堵器的支撑力和回复性，可以减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏动脉导管未闭处更早的被自身组织修复。同时，减少了手术过程中封堵器的释放长度，可大幅降低对心脏的损伤，使手术更有效、更安全。较佳地，所述连接件为管状，所述连接件的高度为1.5-2.0mm。这样使得第二盘状网的收口处有足够的强度。如果连接件的高度过小，连接件内部的螺纹圈数过少，会引起与输送系统连接不牢固而存在封堵器脱落的风险。反之，如果连接件的高度过大，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，会造成带有连接件的一侧封堵器表面细胞攀爬较慢，延长封堵器表面的内皮化进程。同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织。较佳地，所述连接件的外径为2.5-3.2mm。这样使得第二盘状网的收口处有足够的强度。此外，如果连接件外径尺寸过小，容易导致在连接件成型过程中与连接件连接的降解丝发生断裂或连接强度下降。反之，如果连接件外径尺寸过大，会减小封堵器适用的输送鞘管的尺寸范围，并且不利于封堵器在输送鞘管中的推送。较佳地，所述第二盘状网朝所述连接件处凹陷。凹陷的网面可以使得封堵器从输送鞘管中释放后具有较好的弹性回复性，从而稳定牢固地封堵于动脉导管未闭处。较佳地，所述第一盘状网的外径比所述第二盘状网的外径大5.5-6.5mm。第一盘状网位于主动脉侧，第二盘状网位于肺动脉侧，对于动脉导管未闭的患者来说，血液通常会由主动脉经动脉导管未闭流进肺动脉，所以这种结构使位于主动脉侧的第一盘状网具有较大的支撑力，能够抵抗血流的冲击，以便使封堵器更牢固的夹持在动脉导管未闭处，实现有效的封堵。较佳地，所述管状网的长度为4.5-6.5mm。这个长度能与动脉导管未闭处的长度相适应，使封堵器既能牢固的夹持在动脉导管未闭处，有效的封堵动脉导管未闭，也不会影响肺动脉内血液的流动。较佳地，所述的一第一盘状网、一管状网、一第二盘状网和所述连接件的材料均为高分子可降解丝。生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物。这些材料具有很好的生物相容性，在人体内能够完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。这种封堵器只是为心脏修复提供一座临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。较佳地，所述连接件为管状，所述连接件在与所述网体相对的端部设有内螺纹。通过这种螺纹结构的连接件，与输送系统的连接更牢固，可以方便地将封堵器通过输送系统运送到动脉导管未闭处。一种网管编织方法，包括将销子插入模棒的销子孔中，将可降解丝穿入缝合针针孔，打结并紧密连接。起点处用可降解丝紧密打结，编织时上行线与下行线的交点与中心标记点对齐，以规范丝的走向。编织好的网管连同模棒一起进行热定型。定型好后，拔掉销子本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网为双层网罩，所述第二盘状网为单层网罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网，所述第一盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的中心处设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的中心处的网体热熔成形而成，所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料。

【技术特征摘要】
1.一种可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网为双层网罩，所述第二盘状网为单层网罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网，所述第一盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的中心处设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的中心处的网体热熔成形而成，所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料。2.如权利要求1所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，所述第一盘状网包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线，所述第一盘状网还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线收口后所述第一盘状网的外网面形成连续平整的网状面。3.如权利要求1所述的可降解的心脏动脉导管未闭封堵器，其特征在于，...

【专利技术属性】
技术研发人员：张瑾，张健，马彩霞，
申请(专利权)人：上海锦葵医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：上海,31