一种用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物及其应用制造技术

本发明专利技术提供一种治疗骨髓增生异常综合征的药物，由茯苓10‑40份、黄芪10‑40份、浙贝母10‑40份、白术10‑35份、丹皮10‑35份、党参10‑35份、红豆杉10‑35份、苦杏仁10‑35份、南沙参10‑35份、生地10‑35份、甘草3‑15份制备而成。本中药方剂是将传统中草药经过科学的组方，通过临床实验的反复验证配制而成。本发明专利技术对骨髓增生异常综合征(难治性贫血)的治疗有很好的疗效，与西药沙利度胺等合用，能使长期依赖输血的患者摆脱输血或大幅度节省血源，防止复发，阻止疾病进展，提高生活质量，让患者实现长期健康生存，且其毒副作用低，治疗费用低，易被患者接受。

Pharmaceutical composition for treating myelodysplastic syndrome and its application

The invention provides a medicine for treating myelodysplastic syndrome, which is prepared from Poria cocos 10 40, Astragalus membranaceus 10 40, Fritillaria thunbergii 10 40, Atractylodes macrocephala 10 35, Cortex Paeoniae 10 35, Codonopsis Pilosulae 10 35, Taxus 10 35, Almond 10 35, Radix Notopterygi Flavescentis 10 40, Radix Glycyrrhizae 3 15. . The traditional Chinese medicine prescription is made up of traditional Chinese medicine through scientific prescription and repeated validation by clinical experiments. The invention has good curative effect on the treatment of myelodysplastic syndrome (refractory anemia), and can be used in combination with western medicine thalidomide and the like, so that patients who depend on blood transfusion for a long time can get rid of blood transfusion or greatly save blood source, prevent recurrence, prevent disease progression, improve the quality of life, and enable patients to achieve long-term healthy survival, and its toxic and side effects. Low cost and low treatment cost are easy to be accepted by patients.

【技术实现步骤摘要】
一种用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物及其应用
本专利技术涉及中药领域，特别涉及一种用于骨髓增生异常综合征（难治性贫血）治疗的中药方剂或药物组合物及其应用。
技术介绍
骨髓增生异常综合征（难治性贫血）(myelodysplasticsyndromes，MDS)是一组造血干细胞/祖细胞恶性克隆性疾病[BarziA,SekeresMA.Myelodysplasticsyndromes:apracticalapproachtodiagnosisandtreatment.CleveClinJMed,2010,77:37-44.]，是老年人常见恶性肿瘤血液病，发病率高，70岁以上者发病率为20~35/10万，成为严重威胁人类健康的恶性疾病。我国每年新增病例大约为7万例，随着我国人口老年化，发病率有逐渐增加的趋势。本病发病机制复杂，治疗方法非常有限，迫切需要寻找有效的治疗新方法。MDS患者主要表现为贫血，常规抗贫血治疗无效，贫血纠正困难，通常合并白细胞减少和血小板减少。对低位和中危I的患者，主要是刺激骨髓的造血功能，改善骨髓的造血微环境，提高患者的生活质量。对中危II和高危的患者，需要采用化疗，才能恢复造血功能。骨髓移植是目前唯一可治愈骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的方法，但受到患者年龄的限制。近年来，出现了许多治疗骨髓增生异常综合征的新药，但都未取得突破性的进展。我国传统医学认为MDS属于虚劳范畴，骨髓增生异常综合征（难治性贫血）患者正气不足，复感邪毒，邪毒入血伤髓，因毒致瘀，毒瘀互阻。目前发现含砷剂的传统中药对MDS具有治疗作用。北京西苑医院临床研究发现，对接受雄激素、环孢素和化疗效果不佳的MDS患者使用益髓青黄散(青黄散)有效。益髓青黄散君以雄黄化瘀解毒，臣以红参大补元气，佐以青黛协雄黄解毒祛邪，三者相须为用，共奏育气扶正、解毒化瘀之功。青黄散可使部分患者获得完全缓解，获得血液学改善，临床症状显著改善。雄黄(As2S2、As4S4)通过抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡、促进细胞分化、调控细胞周期和阻滞血管新生发挥治疗作用；青黛有协同雄黄诱导细胞凋亡的作用；人参能全面增强机体的免疫功能。益髓青黄散对髓系降低骨髓原始细胞，升高中晚幼粒细胞，刺激红系造血，并无抑制巨核细胞作用[参考文献：刘锋,郭小青,胡晓梅,等.益髓青黄散治疗骨髓增生异常综合征36例疗效观察.全国中西医结合血液学学术会议论文汇编,2010]。目前治疗骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的常用方法有：支持疗法、输注血液制品，应用刺激因子，抗血管治疗，去甲基化药物治疗，诱导分化治疗以及中药。但大部分患者病情发展仍无法控制，依赖输血和疾病进展仍是本病的主要问题。目前，中医临床上多采用辨证施治的治疗方法，具体包括：1）清热解毒；2）培补脾肾；3）消积化瘀。这些药物的治疗思路落实到疾病的治疗具体方案或用药策略上，依然存在疗程长、见效慢、效果不明显，不易被患者所接受等缺点。纵观中医治疗骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的各家报道，大部分治疗效果难以达到国际工作组（MDS-IWG）关于骨髓增生异常综合征的疗效评定标准中的完全缓解与部分缓解。还有一些文献报道治疗药物中也要使用毒性很大的雄黄（一种治疗骨髓增生异常综合征的中药药物及中药制剂制备方法,CN104435254A;一种治疗骨髓增生异常综合征的中药组合物,CN103655857B；一种以青黛、雄黄为主治疗骨髓增生异常综合征的中药药物及中药制剂制备方法102319338B）；也有方剂中用到国家保护动物的穿山甲（一种治疗骨髓增生异常综合征的中药组合物,CN103768464A），可见这些方剂或药物不同程度存在各种缺陷或问题。
技术实现思路
本专利技术认为，骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的治疗不仅需以清热解毒化瘀为主，佐以补益药，而且在具体用药上还需要另辟蹊径，寻求在常规下的突破。探索中药治疗骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的新途径，是目前医务工作者关注的重点，也是本病治疗取得突破的希望所在。本专利技术的目的是针对以上问题提供一种用于骨髓增生异常综合征（难治性贫血）治疗的药物组合物及其应用，本中药方剂能达到对骨髓增生异常综合征（难治性贫血）标本兼治的效果，与西药沙利度胺、维甲酸和促红细胞生成素（益比奥）等合用，可减轻症状，能使长期依赖输血的患者摆脱输血，防止复发和疾病进展，提高生活质量，获得长期健康生活的目的。本方剂中的药物在临床中尚未见毒副作用，有效率高，治疗费用低，易被患者接受。为解决上述问题，本专利技术所采用的技术方案是：本专利技术提供一种用于骨髓增生异常综合征即难治性贫血辅助治疗的中药方剂或药物组合物，所述方剂中药原材料的重量份或重量份数之比为：茯苓10-40份、黄芪10-40份、浙贝母10-40份、白术10-35份、丹皮10-35份、党参10-35份、红豆杉10-35份、苦杏仁10-35份、南沙参10-35份、生地10-35份、甘草3-15份。进一步说，本专利技术所述的用于骨髓增生异常综合征即难治性贫血辅助治疗的中药方剂或组合物，中药原材料的重量份或重量份数之比较优选为：茯苓15-35份、黄芪15-35份、浙贝母15-35份、白术12-30份、丹皮12-30份、党参12-30份、红豆杉12-30份、苦杏仁12-30份、南沙参12-30份、生地12-30份、甘草4-12份。进一步说，本专利技术所述的用于骨髓增生异常综合征即难治性贫血治疗的中药方剂或药物组合物，中药原材料的重量份或重量份数之比更优选为：茯苓20-30份、黄芪20-30份、浙贝母20-30份、白术18-25份、丹皮18-25份、党参18-25份、红豆杉18-25份、苦杏仁18-25份、南沙参18-25份、生地18-25份、甘草5-10份。进一步说，本专利技术所述的用于骨髓增生异常综合征即难治性贫血治疗的中药方剂或药物组合物，中药原材料的重量份或重量份数之比优选为：茯苓15份、黄芪15份、浙贝母15份、白术12份、丹皮12份、党参12份、红豆杉12份、苦杏仁10份、南沙参12份、生地12份、甘草6份。本专利技术中的每味中药之间，通过多次临床组方配伍后得出，本专利技术任一所述的用于骨髓增生异常综合征即难治性贫血辅助治疗的中药方剂或药物组合物，可以根据需要，用于制备药学上可接受的药物制剂，选自但不仅限于汤剂、丸剂、膏剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等。骨髓增生异常综合征患者服用后，药物从人的整体入手，标本兼治。本方剂的主要性味为苦寒，功效主要为，清热解毒，补气生血，抑制肿瘤细胞増殖，改善微环境，促进造血功能的恢复，防止向白血病转化。此外，临床研究发现，本方剂对骨髓增生异常综合征（难治性贫血）的辅助治疗有很好的疗效，副作用少、能长期应用，不易复发，且无任何毒副作用，不产生抗药性，服用半年后，有效率达到70%。1年的难治性贫血的有效率达85%，2年后达95%以上。本专利技术所述的用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物在用于制备治疗骨髓增生异常综合征的制剂中的应用。本专利技术所述的用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物在制备用于与西药沙利度胺、维甲酸和促红细胞生成素联用治疗骨髓增生异常综合征的制剂中的应用。本专利技术提供了一种比现有药物疗效好、副作用少、能长期应用于控制骨髓增生异常综合征（难治性贫血）本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物,其特征在于：由下述重量份的中药原材料制备而成：茯苓10‑40份、黄芪10‑40份、浙贝母10‑40份、白术10‑35份、丹皮10‑35份、党参10‑35份、红豆杉10‑35份、苦杏仁10‑35份、南沙参10‑35份、生地10‑35份、甘草3‑15份。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物,其特征在于：由下述重量份的中药原材料制备而成：茯苓10-40份、黄芪10-40份、浙贝母10-40份、白术10-35份、丹皮10-35份、党参10-35份、红豆杉10-35份、苦杏仁10-35份、南沙参10-35份、生地10-35份、甘草3-15份。2.如权利要求1所述的用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物,其特征在于：所述中药原材料的重量份或重量份数之比为：茯苓15-35份、黄芪15-35份、浙贝母15-35份、白术12-30份、丹皮12-30份、党参12-30份、红豆杉12-30份、苦杏仁12-30份、南沙参12-30份、生地12-30份、甘草4-12份。3.如权利要求1所述的用于治疗骨髓增生异常综合征的药物组合物,其特征在于：所述中药原材料的重量份或重量份数之比为：茯苓20-30份、黄芪20-30份、浙贝母20-30份、白术18-25...

【专利技术属性】
技术研发人员：马梓，刘尚勤，
申请(专利权)人：刘尚勤，
类型：发明
国别省市：湖北,42