一种参黄胶囊及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗糖尿病的中药组合物，包括以下成分：大黄、黄连、黄芩、丹参、葛根。本发明专利技术根据处方中各药味的性状、功效及有效成分的性质，结合生产实际研究，提出非常有利于糖尿病患者服用的参黄胶囊，对于温和良好的治疗糖尿病及其并发症具有重要意义。

Shen Huang capsule and its preparation process

The invention discloses a Chinese medicine composition for treating diabetes, which comprises the following components: rhubarb, Coptis chinensis, Scutellaria baicalensis, Salvia miltiorrhiza and pueraria root. According to the characteristics, efficacy and effective ingredients of each medicine in the prescription, combined with the actual production research, the Shenhuang capsule which is very beneficial to diabetic patients is put forward. It is of great significance for the mild and good treatment of diabetes and its complications.

【技术实现步骤摘要】
一种参黄胶囊及其制备工艺
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备工艺，特别涉及一种参黄胶囊及其制备工艺，属于中医药现代化技术。
技术介绍
糖尿病(diabetesmellitus,DM)是一组由遗传和环境因素相互作用，引起胰岛素分泌不足和/或作用的缺失，以高血糖为特征的代谢紊乱综合征。据报道本病患病率世界平均水平6.4％，我国已高达9.7％。2型糖尿病约占90％，病因未明，确诊时多数已存在慢性并发症(心、脑、肾、眼、神经等部位病变)，此为糖尿病致残致死的主要原因，其死亡率居肿瘤、心血管病后的第三位，其中糖尿病肾病(diabeticnephropathy,DN)是糖尿病最常见的微血管并发症之一，研究显示DM病程达10～20年者50％合并DN，已成为糖尿病的主要死亡原因。然而，DN的病因和发病机制迄今尚未完全明了。除脂中毒、氧化应激、炎症机制外，目前倍受瞩目的是：在DM高糖状态下，肾脏细胞内葡萄糖水平不受胰岛素调控，细胞内高葡萄糖导致糖代谢的多元醇通路激活，该通路限速酶醛糖还原酶(AldosereduetaseAR)活化，山梨醇和果糖大量产生，在胞内形成高渗性损伤，导致糖尿病肾脏病变，因此，抑制AR活性成为治疗的新靶点。DM高糖状态下，机体组织发生广泛的非酶糖化和过氧化损伤，两者密切关联、相互促进，非酶糖化及其所形成的糖化终产物(advancedglycationendproducts,AGEs)可产生自由基与高反应性的过氧化剂，进而通过糖的自氧化加速AGEs的产生，AGEs在组织中形成和沉积后，可促使肾小球内皮细胞及系膜细胞增殖，基底膜增厚，毛细血管壁及基底膜结构破坏，在糖尿病肾病中起重要作用并成为治疗的新靶点。DM本身存在的胰岛素抵抗(insulinresistIR)会导致代谢紊乱综合征(血中糖、脂质等升高)，并通过脂中毒、AR、AGEs途径、氧化应激等机制导致肾脏病变，代谢紊乱反过来更加重IR，形成恶性循环。故而目前DN治疗从单纯降糖转向以防治肾脏损害的多危险因素(高糖、炎症、IR、AR、AGEs)综合防治新策略，其中针对AR、AGEs靶点的新药研发成为本病治疗的新方向：(1)西药：西药AR抑制剂(依帕司他)主治糖尿病外周神经病变，有过敏、肝损害、胃肠不适等不良反应；AGEs抑制剂(氨基胍)用于糖尿病视网膜病，糖尿病肾病正处于实验阶段，AGEs受体阻断剂也处于开发中，到目前为止特异性针对AR、AGEs靶点尚缺乏有效的西药且西药往往存在作用环节单一、不良反应较重的缺点。(2)中药：因其低毒、多途径、多靶点作用的优点而在DN治疗中显示出更大的优势。文献报道总的研究状况是：以单方、单靶点(AR/AGEs)作用为多，缺乏同时针对AR、AGEs靶点的复方制剂，单方的使用很难体现中医药治疗的辨证论治的整体治疗观，复方制剂在辨证论治、多靶点治疗上体现出一定的优势。(3)组方：泻心汤源自汉·张仲景的《金匮要略》，由大黄、黄连、黄芩组成，药典收载剂型为三黄片，现已有成药三黄胶囊。具有“清热解毒，泻火通便”功效，用于三焦热盛，目赤肿痛，口鼻生疮，咽喉肿痛，牙龈出血，心烦口渴，尿黄便秘；急性胃肠炎，痢疾。但近年现代中医学研究表明方中各药可用于DN治疗，大黄及提取物(大黄酸、大黄素等)通过降糖、降脂、改善IR等改善血管硬化；黄连素通过降糖、抗氧化、降脂、抗血小板聚积、抑制AR而防治DN；黄芩提取物(黄芩苷、黄芩素等)有抗脂质过氧化、拮抗血管紧张素、抑制AR，防治DN；整方用于DN治疗尚鲜有报道：泻心汤用于DN大鼠1篇报道从降糖、降脂、改善IR途径；三黄片与DM临床研究3篇报道从抗炎、抗氧化途径。传统中医称糖尿病为“消渴症”，成病机理主要是素体阴虚，复因饮食不节，情志失调，劳欲过度，而导致肾阴亏虚，肺胃燥热；病机重点为阴虚(本)燥热(标)，耗津灼液使血液粘滞，血行涩滞而成瘀；阴损及阳，阳虚寒凝，亦可导致瘀血内阻，三黄胶囊可清热泻火消渴、破积滞行瘀阻，但性寒凉，久用泻下伤正气、脾胃。
技术实现思路
本专利技术目的在于克服现有技术中只是研究文献有报道泻心汤/三黄片用于DM/DN，但三黄胶囊用于该病并无报道的情况，提供一种改进的中药组合物，特别是一种参黄胶囊制剂，使之能够更好的应用于糖尿病的治疗。基于现有文献研究报道只有泻心汤/三黄片用于DM/DN的情况，研发全新的三黄胶囊，适用于糖尿病及其并发症。为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供了以下技术方案：一种治疗糖尿病的中药组合物，包括以下成分：大黄、黄连、黄芩、丹参、葛根。本试验根据处方中各药味的性状、功效及有效成分的性质，筛选组合了丹参、葛根对于现有的三黄胶囊进行改进，实现了多重的有利于组合为治疗效果的促进作用，具体如下：其一，增加该中药组合物的新适应症-糖尿病及并发症。其二，克服了三黄胶囊性寒凉，在糖尿病的长期用药中存在的损害正气的问题，实现丹参、葛根共同改良的三黄胶囊。其三。从现代医学研究发现的角度，使组方从新的作用靶点(同时从降低AGES和抑制AR)实现疗效，从而达到对于治疗糖尿病及其并发症的控制。综上，本专利技术通过丹参、葛根对于三黄胶囊药效的调节，使得中药组合物对于治疗糖尿病及其并发症的控制具有显著而突出的效果。进一步优选地，所述中药组合物包括重量份的以下成分：大黄1-5份、黄连1-5份、黄芩1-5份、丹参5-20份、葛根5-20份。本专利技术的中药组合物对于各个成分的用量加以调整优化，使得加入丹参和葛根的配方的药材相互作用配合比例适宜，更好的发挥促进药物正面疗效，抑制三黄胶囊的不良反应。优选地，所述中药组合物包括重量份的以下成分：大黄2-5份、黄连2-5份、黄芩2-5份、丹参6-15份、葛根6-15份。进一步优选地，所述中药组合物包括重量份的以下成分：大黄3份、黄连3份、黄芩5份、丹参10份、葛根10份。经过专利技术人的研究验证表明当本专利技术所述的中药组合物采用以上的配合比例进行加工制备的时候，药材的疗效最佳。优选地，本专利技术的中药组合物成分仅仅由以上5味中药成分组成。进一步优选地，所述中药组合物中的各种原料药成分按《中国药典》规范选取、加工准备。特别是按照《中国药典》2015年版所规定的标准选材、加工炮制、贮藏等。进一步优选地，所述中药组合物制备成药品的形态为片剂、胶囊、滴丸、口服液、注射剂、缓释剂等。因DN病程长，需长期服药，应避免注射剂型；本方药味中部分属醇溶成分，不宜做口服液；本方每日服用的固形物在3.5g左右，且浸膏量较大，吸湿性强，故应选择便于运输、服用方便、口感好、患者依从性高的胶囊剂，胶囊可避免颗粒受潮且机械化程度高、剂量准确。最优选剂型为胶囊。本专利技术同时还提供了一种加工制备上述的中药组合物的方法，实现对于药物组合物的治疗作用的充分发挥。一种上述中药组合物制备胶囊制剂的方法，包括以下步骤：(1)丹参提取物：取丹参药材，采用醇提法进行提取，醇提取液混合，浓缩至干，得到丹参醇提物浸膏粉。将醇提后的药渣，加水提取，水提取液用树脂柱吸附，水洗净化，乙醇溶液洗脱，得到丹参水提物(或丹参水提取物)。浓缩至干即为丹参水提物浸膏粉。(2)大黄、葛根提取物：取大黄、葛根药材，切片或粉碎，加入4-15倍体积的50-90vol％乙醇溶液，渗滤提取，渗滤速度0.5-4mL/min，渗滤液浓缩至干，得本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，包括以下成分：大黄、黄连、黄芩、丹参、葛根。

【技术特征摘要】
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，包括以下成分：大黄、黄连、黄芩、丹参、葛根。2.如权利要求1所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括重量份的以下成分：大黄1-5份、黄连1-5份、黄芩1-5份、丹参5-20份、葛根5-20份。3.如权利要求2所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括重量份的以下成分：大黄2-5份、黄连2-5份、黄芩2-5份、丹参6-15份、葛根6-15份。4.如权利要求3所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括重量份的以下成分：大黄3份、黄连3份、黄芩5份、丹参10份、葛根10份。5.如权利要求1所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制备成药品的形态为片剂、胶囊、滴丸、口服液、注射剂、缓释剂中的一种，优选剂型为胶囊。6.一种上述中药组合物制备胶囊制剂的方法，包括以下步骤：（1）丹参提取物：取丹参药材，采用醇提法进行提取，醇提取液混合，浓缩至干，得到丹参醇提物浸膏粉；将醇提后的药渣，加水提取，水提取液用树脂柱吸附，水洗净化，乙醇溶液洗脱，得到丹参水提物，浓缩至干即为丹参水提物浸膏粉；（2）大黄、葛根提取物：取大黄、葛根药材，切片或粉碎，加入...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈美娟，田吉，吴知桂，章卓，顾立，段红霞，
申请(专利权)人：西南医科大学，
类型：发明
国别省市：四川,51