外复合袋输液袋制造技术

本发明专利技术为外复合袋输液袋，由包装及包装内的药液构成，包装由药液层、察漏层、气体阻隔层构成。药液层为具备液体阻隔性并与药液具有相容性的非PVC塑料膜。察漏层为真空。气体阻隔层为具备气体阻隔性的塑料膜。本发明专利技术的输液袋可以观察并找出可能存在微孔漏液，并能适应工厂批量生产。察漏层的真空度通过的设定，打破了药液层漏孔内药液的张力，使药液能够及时漏出并被观察到。气体阻隔层能有效控制察漏层内的真空度以及真空度的衰减变化。本发明专利技术能降低生产成本。并能有效防止存在漏孔的输液袋出厂，保证用药安全。

External compound bag infusion bag

The invention is an external composite bag infusion bag, which is composed of a package and a liquid medicine in the package. The package is composed of a liquid medicine layer, a leak detection layer and a gas barrier layer. The liquid layer is a non PVC plastic film with liquid barrier property and compatibility with the solution. The vacuum leakage layer is vacuum. The gas barrier layer is a plastic film with gas barrier property. The infusion bag of the present invention can observe and find out the possibility of microporous leakage, and can be used for mass production in factories. The setting of the vacuum passing through the leak detection layer breaks the tension of the liquid in the leak hole of the liquid layer so that the liquid can leak out in time and be observed. The gas barrier layer can effectively control the vacuum degree in the leak detection layer and the attenuation change of the vacuum degree. The invention can reduce production cost. It can effectively prevent leakage bags from leaving the factory and ensure the safety of medication.

【技术实现步骤摘要】
外复合袋输液袋
本专利技术具体涉及医疗用大输液制剂，尤其是一种以外复合袋五层共挤膜灌装的输液袋。
技术介绍
大输液制剂即我们常说的输液，成品也称输液袋，它是直接将内置的药液输注于人体静脉。输液袋一般在生产日期后的6个月内使用到医疗过程中，超期即风险高，一般不使用。由于加工过程中对输液袋的焊接温度不达标、焊接模具老化、输液包材的尺寸偏差等原因，会有少许输液袋出现非常细微的破损，称之为微漏，微漏的漏孔足以让细菌进入而污染药液，同时微孔太过细小而人肉眼不可见。产生了细菌污染的输液袋使用到病人身上有着极大的安全隐患甚至会导致病人死亡。微漏为全世界各输液厂家均面临且无法彻底解决的问题，我国所出厂的输液袋中，有高达0.5‰的产品为出现微漏的风险输液袋产品。由于输液制剂对包装材料的选择非常严格，必须具备以下条件：包装材料与药液的相容性(不破坏药液的安全)；具备强度，热熔性好，透明性好等。专利：一种基于药用包装的五层共挤复合膜(201210318456.3)；专利：一种五层共挤输液药品包装用膜及其制造方法(201010107744.5)。上述两件专利为医用输液制剂提供了满足要求的包装材料，但以上述包装材料制成的输液制剂对微漏无法检查与控制。专利201010114716.6双层真空大容量注射剂及加速检出漏液的工艺、专利201410221285.1真空检漏无菌双阀软袋输液组合袋，上述专利公开了以双层包装加夹层真空的方式检出药液袋微漏的技术。但是该技术任然无法在实际生产中有效使用。主要原因为：在控制真空度过程中，如果真空度过高，在袋内会产生真空的迅速衰减，使用真空保持的时间较短，输液袋后期无真空；真空度过低，又无法使微漏加速出现；外包装袋质量过优，真空度在其中不按设想衰减，生产成本也会增加，年产5亿包输液来计算，每袋外包装增加0.001元的成本，实际年成本便增加50万；外包装袋质量不足，便无法满足保持真空度的时间和真空值。使用正交试验得到最佳真度度与最佳包装材质的不可能性：1、目前无法寻找实验样品(上述的风险输液袋)，漏孔是毛细孔，是不规则且不及时显现的。存在机率为达0.5‰。所以第一时间将样品进行试验不可能。而做正交实验得到更多样品统计数据更不可能。2、真空度数据、真空度衰减趋势、漏孔适用的真空压力数据、真空度衰减后相对稳定状态数据等等，目前都没有相关数据支撑，因此太多复杂因素下进行无法进行试验获得真空度要求与外包装的材料要求。因此，现急需一种能有效防止风险输液袋出厂，并且能降低生产成本的输液产品。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供了外复合袋输液袋，旨在为医疗提供更安全的输液袋产品。本专利技术提供的外复合袋输液袋，由包装及包装内的药液构成，包装为多层材料包装，从内到外依次为药液层、察漏层、气体阻隔层；所述的察漏层为真空；所述的药液层为具备液体阻隔性并与药液具有相容性的非PVC塑料膜，其氧气透过量小于1250cm3/(m2.24h.0.1MPa)，水蒸气透过量小于5.8g/(m2.24h)；氮气透过量小于640cm3/(m2.24h.0.1MPa)，气体阻隔层为具备气体阻隔性的塑料膜，其氧气透过量小于100cm3/(m2.24h.0.1MPa)，热熔封边的热合部位平均值20N/15mm至100N/15mm。优先地，如上所述的所述的察漏层相对真空度为：-0.101MPa至-0.5MPa。优先地，如上所述的所述的察漏层相对真空度为：-9.5KPa至-1KPa。优先地，如上所述的所述的察漏层相对真空度为：-1KPa至-0.1KPa。优先地，如上所述的气体阻隔层的水蒸气透过量小于5g/(m2.24h)。优先地，气体阻隔层其氧气透过量为50至100cm3/(m2.24h.0.1MPa)。优先地，气体阻隔层氧气透过量为10至50cm3/(m2.24h.0.1MPa)。如上所述的药液层从里至外依次为：热合层2-1、隔膜层2-2、强度层2-3、粘接层2-4、耐热层2-5；气体阻隔层从里至外依次为：热黏层2-7、加强层2-8、阻隔层2-9。如上所述的热合层为PP树脂、隔膜层为POE树脂、强度层为POE树脂、粘接层为POE树脂、耐热层为热塑性树脂、察漏层2-6为负压气体、热黏层为PP树脂、加强层为尼龙树脂、阻隔层PET树脂。本专利技术的有益效果在于：1、本专利技术的输液袋可以观察并找出可能存在微孔漏液，并能进行工厂批量生产。2、本专利技术的察漏层的真空度通过的设定，打破了药液层漏孔内药液的张力，使药液能够及时漏出并被观察到。3、本专利技术的气体阻隔层能有效控制察漏层内的真空度以及真空度的衰减变化，并且材料成本较低。同时气体阻隔层还加强了整个包装的强度。4、本专利技术的输液袋完全具备一般输液袋要求。最内层的药液层具备与药液的相容性，具备了热合性，方便工艺生产中的热封与高温消毒，并具备强度与透明性。5、本专利技术的输液袋完全具备一般输液袋要求。最内层的药液层具备了热合性，方便工艺生产中的热封与高温消毒，并具备强度与透明性。同时气体阻隔层还加强了整个包装的强度。附图说明图1是本专利技术结构示意图。图2是本专利技术多层包装材料结构示意图。图3是常用液体表面张力区间图。图4真空度在不同膜材中的衰减曲线图。图5同一膜材对不同真空度衰减的控制能力示意图。具体实施方式为使本专利技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本专利技术具体实施例及相应的附图对本专利技术技术方案进行清楚、完整地描述。参照附图1，本专利技术的包装主要分为三大部分：药液层、察漏层、气体阻隔层。1、最里层为与药液直接接触的药液层。药液层的氧气透过率、水蒸汽透过率、氮气透过率决定了膜材的基本要求，如果透过率较高，则无法承受察漏层的真空度要求，在真空的压力下，药液很可能渗透药液层；所以需要在性能与成本之间寻求最佳。经过对常用输液的液体表面张力计算，以及真空度衰减曲线因素，同时计入液体内压力因素，因此将药液层的其氧气透过量小于1250cm3/(m2.24h.0.1MPa)，水蒸气透过量小于5.8g/(m2.24h)；氮气透过量小于640cm3/(m2.24h.0.1MPa)。在产品生产中，药液层优选其氧气透过量500至1200cm3/(m2.24h.0.1MPa)，水蒸气透过量2至5g/(m2.24h)；氮气透过量300至600cm3/(m2.24h.0.1MPa)。更一步说明为，优选其氧气透过量800至1100cm3/(m2.24h.0.1MPa)，水蒸气透过量4至4g/(m2.24h)；氮气透过量400至500cm3/(m2.24h.0.1MPa)。为满足上述要求，药液层总共为五层材质，在加工时采用五层共挤工艺进行吹膜加工，即：将热合层2-1、隔膜层2-2、强度层2-3、粘接层2-4、耐热层2-5采用共挤膜加工的工艺生产制造而成。药液层的具体材料可以参照如下树脂类加工，热合层为PP树脂、隔膜层为POE树脂、强度层为POE树脂、粘接层为POE树脂、耐热层为热塑性树脂。上述聚合物大类下的各种小类聚合物或化合物的树脂均可使用，只要能满足本专利技术
技术介绍
所述的药液包装的一般性要求即可(即：强度、透明性、与药液的融合性等)。除上述药液层的结构设计外，本专利技术的药液层也可采用现有技术生产出的五层共挤复合膜。本专利技术提供的药液层结构方案中，热本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.外复合袋输液袋，由包装及包装内的药液构成，其特征在于，所述的包装为多层材料包装，从内到外依次为药液层、察漏层、气体阻隔层；所述的察漏层为真空；所述的药液层为具备液体阻隔性并与药液具有相容性的非PVC塑料膜，其氧气透过量小于1250cm3/(m2.24h.0.1MPa)，水蒸气透过量小于5.8g/(m2.24h)；氮气透过量小于640cm3/(m2.24h.0.1MPa)，气体阻隔层为具备气体阻隔性的塑料膜，其氧气透过量小于100cm3/(m2.24h.0.1MPa)，热熔封边的热合部位平均值20N/15mm至100N/15mm。

【技术特征摘要】
1.外复合袋输液袋，由包装及包装内的药液构成，其特征在于，所述的包装为多层材料包装，从内到外依次为药液层、察漏层、气体阻隔层；所述的察漏层为真空；所述的药液层为具备液体阻隔性并与药液具有相容性的非PVC塑料膜，其氧气透过量小于1250cm3/(m2.24h.0.1MPa)，水蒸气透过量小于5.8g/(m2.24h)；氮气透过量小于640cm3/(m2.24h.0.1MPa)，气体阻隔层为具备气体阻隔性的塑料膜，其氧气透过量小于100cm3/(m2.24h.0.1MPa)，热熔封边的热合部位平均值20N/15mm至100N/15mm。2.如权利要求1所述的外复合袋输液袋，其特征在于，所述的察漏层相对真空度为：-0.101MPa至-0.5MPa。3.如权利要求1所述的外复合袋输液袋，其特征在于，所述的察漏层相对真空度为：-9.5KPa至-1KPa。4.如权利要求1所述的外复合袋输液袋，其特征在于，所述的察漏层相对真空度为：-1KPa至-...

【专利技术属性】
技术研发人员：张杰，张加宇，
申请(专利权)人：张杰，四川太平洋药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：四川,51