The invention relates to a right Zuo pine clone composition and a preparation method thereof, belonging to the technical field of pharmaceutical preparations. The technical scheme of the invention is that a right zopiclone tablet composition is composed of: 1 3 mg right zopiclone, 40 87 mg microcrystalline cellulose, 8 12 mg calcium phosphate, 3 5 mg sodium carboxymethyl cellulose, 10 30 mg colloidal silica, 10 20 mg oil excipient, 1.4 2 mg magnesium stearate. The technical proposal of the invention has obtained a stable and safe tablet of the right-handed clenclone tablet.
【技术实现步骤摘要】
一种右佐匹克隆组合物
本专利技术涉及一种右佐匹克隆组合物及其制备方法，属于制药
技术介绍
右佐匹克隆（Esopiclone）是由美国Sepracor公司开发的快速短效非苯二氮卓类镇静安眠药，为佐匹克隆的右旋单一异构体，用于短期的及慢性失眠的治疗。因此本品较已上市的佐匹克隆具有疗效强、毒性低等优势。于2004年12月获美国FDA批准上市。右佐匹克隆为难溶性物质，几乎不溶于水，市售右佐匹克隆片规格为1、2和3mg三个规格。因产品的规格较小，所制备的片剂中含量均匀度不易达标；因右佐匹克隆难溶于水，片剂中存在着不同批次的产品溶出度数据重现性差的问题。申请号为201010158069.9的中国专利为了解决含量均匀度问题，处方中使用了一定量的崩解剂、糊精、淀粉、乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素等辅料，其中右佐匹克隆的粒径为50μm-250μm。201410188249.X中国专利通过控制右佐匹克隆的粒度，然后干粉混合，直接压片的方式，解决了含量均匀度及批间溶出度不稳的问题。以上专利均存在将右佐匹克隆粉碎至需要粒度以及混合的过程，导致细物料向空气中扩散，整个制备工序充满着...
【技术保护点】
1.一种右佐匹克隆片剂组合物，其特征是，单位剂量的组合物中，含有右佐匹克隆1‑3mg，微晶纤维素40‑87mg，磷酸氢钙8‑12mg，交联羧甲基纤维素钠3‑5mg，胶态二氧化硅10‑30mg，油性辅料10‑20mg，硬脂酸镁1.4‑2mg，所述油性辅料选自聚氧氢化蓖麻油、卵磷脂、吐温80、聚乙二醇400、甘油、泊洛沙姆中的一种或几种。
【技术特征摘要】
1.一种右佐匹克隆片剂组合物，其特征是，单位剂量的组合物中，含有右佐匹克隆1-3mg，微晶纤维素40-87mg，磷酸氢钙8-12mg，交联羧甲基纤维素钠3-5mg，胶态二氧化硅10-30mg，油性辅料10-20mg，硬脂酸镁1.4-2mg，所述油性辅料选自聚氧氢化蓖麻油、卵磷脂、吐温80、聚乙二醇400、甘油、泊洛沙姆中的一种或几种。2.按照权利要求1所述右佐匹克隆片剂组合物，其特征是，所述油性辅料选自卵磷脂、吐温80、聚乙二醇400。3.按照权利要求1所述右佐匹克隆片剂组合物，其特征是，单位剂量的组合物中，含有右佐匹克隆1-3mg，微晶纤维素58-72mg，磷酸氢钙8-12mg，交联羧甲基纤维素钠3-5mg，胶态二氧化硅15-25mg，油性辅料14-18mg，硬脂酸镁1.5-1.8mg。4.按照权利要求1所述右佐匹克隆片剂组合物，其特征是，单位剂量的组合物中，含有右佐匹克隆2mg，微晶纤维素58mg，磷酸氢钙10mg，交联羧甲基纤维素钠3mg，胶态二氧化硅15mg，油性辅料14mg，硬脂酸镁1.8mg。5.按照权利要求1所述右佐匹克隆片剂组合物，其特征是，单位剂量的组合物中，含有右佐匹克隆2mg，微晶纤维素72mg，磷酸氢钙12mg，交联羧甲基纤维素钠5mg，胶态二氧化硅25mg，油性辅料18mg，硬脂酸镁1.5mg。6.按照权利要求1所述右佐匹克隆片剂组合物，其特征是，单位剂量的组合物中，含...
【专利技术属性】
技术研发人员：王海，孟庆举，
申请(专利权)人：迪沙药业集团有限公司，威海迪素制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37
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