用于设置锚定器的系统和装置制造方法及图纸

提供了用于治疗扩张性心脏和功能性瓣膜反流的锚定系统和相关方法，该系统包括用于将瓣膜夹板固定在心脏内的一个或多个可自扩展或可手动扩展锚定器以及相关联装置。例如，铲形组件可以被构造为在心脏的右心室中展开并且稳定刺穿器械以刺穿隔膜。各种刺穿器械也可以为锚定系统的部分，包括具有沿着针的长度设置的多个狭缝的柔性针、具有可伸缩头的套针导管和导管针中的一个或多个，该导管针具有钝的导入器以在推进导引丝期间保护心脏内的附近组织。切割器导管和刺穿定位导管也可以为系统的部分并在治疗期间被使用。

System and device for setting up anchors

An anchoring system and related methods for the treatment of dilated heart and functional valve regurgitation are provided, including one or more self-expandable or manually expandable anchors and associated devices for fixing valve splints in the heart. For example, the shovel component can be constructed to deploy and stably pierce the device in the right ventricle of the heart to pierce the diaphragm. A variety of piercing instruments may also be part of an anchoring system, including flexible needles with multiple slits along the length of the needle, one or more of a retractable needle sleeve catheter and a catheter needle, which has a blunt guide to protect nearby tissues in the heart during propulsion of the guide wire. The cutter catheter and puncturing positioning catheter can also be used for part of the system and during treatment.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于设置锚定器的系统和装置
技术介绍
由于各种病因中的一种或多种，心脏左心室变大和扩张时可能发生心力衰竭。心力衰竭的起始原因可包括慢性高血压、心肌梗塞、二尖瓣功能不全和其他扩张性心肌病。在这些状况中的每一种状况下，心脏自身都被强制用力过度，以便在各种需求状态期间提供身体所需的心输出量。结果可能是左心室变大。扩张或变大的心脏，并且尤其是扩张的或变大的左心室，可能显著增加舒张期充盈和心缩期收缩期间心脏壁中的张力和应力，这归因于心脏腔室的进一步扩张或变大。心力衰竭的先前治疗包括药物治疗、辅助装置诸如泵，以及手术治疗，诸如心脏移植、动态心肌成形术和Batista部分左心室切除术。这些先前的治疗在1999年10月5日发布的题为“HeartWallTensionReductionApparatusandMethod(心脏壁张力减轻设备和方法)”的美国专利号5,961,440中简要描述，其全部内容通过引用并入本文。治疗心力衰竭的更近概念将一个或多个夹板应用于心脏上，以减小在泵送期间遇到的心肌肌肉应力。此类方法的示例在2010年8月3日发布的题为“Methodsanddevicesforimprovingmitralvalvefunction(用于改善二尖瓣功能的方法和装置)”的美国专利号7,766,812中公开，其全部内容通过引用并入本文。一个示例包括横跨左心室放置的一个或多个经心室夹板。每个夹板可以包括横跨心室延伸的拉伸构件(tensionmember)，其中锚定器设置在拉伸构件的相对端上并且放置在心脏的外表面上。二尖瓣功能不全或二尖瓣反流为充血性心力衰竭的常见并发症。随着心室扩张增加，瓣膜功能通常恶化，这导致容量超负荷状况。容量超负荷状况进一步增加了心室壁应力，从而推进了扩张过程，这进一步恶化了瓣膜功能障碍。在心力衰竭时，瓣膜瓣环(尤其是二尖瓣膜瓣环)的大小增加，而瓣膜的小叶面积保持不变。这可能导致瓣膜小叶的接合面积减小，并因此最终导致瓣膜泄漏或反流。此外，在正常心脏中，环状大小在心脏心缩期间收缩，从而协助瓣膜接合。在心力衰竭中，心室功能差和壁应力升高。这些状况趋向于减小环状收缩并扭曲环状大小，往往加剧二尖瓣反流。另外，随着腔室扩张，乳头肌(小叶经由腱索连接到该乳头肌)可相对于瓣膜径向向外和向下运动，并相对于该乳头肌的正常位置运动。然而，在乳头肌的该运动期间，各种腱索长度基本保持不变，这通过在小叶上过早地施加张力来限制小叶的完全闭合能力。这种状况通常被称为“腱索系链”。环形改变和乳头状改变的组合导致瓣膜功能不佳。可能需要提供纠正瓣膜功能不全的疗法。即使有少量反流的心脏也可以受益于不仅如上所述的心室夹板的应力减小功能，而且还可以受益于消除反流，这将进一步减轻心肌的泵送需求。锚定器的表面积和/或锚定器的大小可以对应于锚定器承受由于重塑心脏和心脏持续跳动的张力引起的力的能力(尽管其他设计特征和材料特性也可以有助于锚定器承受张力的能力)。为了最有效和安全，在夹板将心脏保持在期望的形状时，锚定器理想地能够承受高的力，包括高达17牛顿(N)或更高的力。进一步地，锚定器应具有足够大的表面积以扩散并减小心肌上的压力。如果心脏的区域(例如，小的集中压力区域)上的压力过高，这可能导致心肌坏死，这本身会导致锚定器向组织中迁移和下沉。因此，可能需要大的锚定器或具有大表面积的锚定器，并且较大的大小/面积可能使得锚定器的植入困难且可能需要打开心脏、胸部和/或胸骨和/或可能需要其他高度侵入性手术程序。目前可用的二尖瓣修复或更换方法通常需要打开胸部和/或心脏，例如以获得直接接近瓣膜及其瓣环或心脏的另一部分。这种接近通常需要使用心肺分流，这可能会给手术程序带来额外的并发症。由于夹板本身的植入不需要患者进行心肺分流，因此设计可以改善二尖瓣而不需要心肺分流的技术将是有利的。在不需要心肺分流的情况下改善二尖瓣功能的能力将是优点，这既可以结合心室夹板也可以作为独立的疗法。实际上，希望能够使用侵入性较小或微创手术程序来展开具有承受高压能力的锚定器(例如具有大表面积的锚定器)的系统、设备和方法。本文描述了可用于改善心脏瓣膜功能的医学治疗的装置和方法。这些可以包括使用侵入性较小的治疗/程序的用于辅助治疗心脏瓣膜小叶的并置以便改善功能不佳的心脏瓣膜的可自扩展锚定器系统和相关方法。
技术实现思路
提供用于医学治疗的系统、组件、设备和相关方法，所述医学治疗包括经导管医学治疗和/或扩张的心脏(例如扩张的左心室)或人体心脏内的功能性二尖瓣反流的治疗。对扩张的左心室的任何治疗可以同时引起功能性二尖瓣反流的治疗(固定或预防)。所述系统、组件、设备和方法可以包括锚定系统，该锚定系统包括用于将二尖瓣夹板(“MV夹板”)固定在心脏中的锚定器。铲形(spade-shaped)组件(尽管使用术语“铲形”，但是意思是包括各种不同的形状和大小)可以被构造为在心脏的右心室中部署/展开(deploy)并且在穿透隔膜期间稳定导管。外弯曲针可以被构造为穿透隔膜。外弯曲针可以包括具有多个沿着针的长度布置的狭缝(例如，S形狭缝)的中空管，以适应针的锐利弯曲。外弯曲针可以进一步被构造为将内针展开到左心室中。套针(trocar)导管可以被构造为用于刺穿心脏内的组织而不损伤其他附近的组织。用于介入式心脏病程序的导入器系统或导入器组件可以包括无创和/或钝形状的导入器，以在推进导引丝穿过运动组织(诸如跳动心脏)期间保护心脏内的附近组织。带螺纹的导入器可以被构造为用于以有助于防止损伤周围组织的受控方式推进导引丝和/或其他器械穿过运动组织(例如跳动的心脏)。在示例性实施例中，用于医学治疗的锚定系统(包括心脏扩张和/或功能性二尖瓣反流的治疗)包括可用于将夹板(例如二尖瓣夹板)固定在人体心脏内的锚定器。所述锚定系统可以包括以下中的一者或多者或全部：被构造为被展开在心脏的右心室中并且在穿透右心室和左心室之间的隔膜期间稳定导管的铲形组件；被构造为穿透隔膜的弯曲针，该弯曲针包括具有多个沿着弯曲针的长度布置的狭缝(例如，S形狭缝)的中空管，该弯曲针可以被构造为穿过导管或所述铲形组件的一部分并且还可以被构造为将来自所述弯曲针的内针展开在所述左心室中；套针导管，该套针导管被构造为用于刺穿组织；用于介入式心脏病程序的导入器系统；以及带螺纹的导入器，该带螺纹的导入器被构造为用于暂时锚定在运动组织中并且允许导引丝和/或其他器械穿过该运动组织推进。在一个示例性实施例中，锚定器(例如，锚定系统的锚定器)包括环，该环具有圆形构造的线状体(wire)，该圆形构造的线状体具有在断裂部处会合的无创末端(atraumaticend)，该线状体能够扩展为适于将锚定器装载到导管例如输送导管的腔中的拉直构型。在一个实施例中，所述环可以由形状记忆材料(例如镍钛诺或其他形状记忆合金)形成和/或可以具有弹性特性。在一个实施例中，所述环可以由不锈钢或另一种坚固材料形成。在一个示例性实施例中，形成所述环的线状体的无创末端包括所述线状体的球形部分，该球形部分被构造为防止在将锚定器输送并展开到心脏内期间损坏附近的组织。锚定器还可以包括一个或多个部件中的盖，该盖可以由所述环支撑以呈现大致圆形的构型。所述盖还可以被构造为接触心脏的外表面和/或允许组织向内生长到所述盖本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗扩张性心脏病或功能性心脏瓣膜反流的锚定系统，包括：用于设置瓣膜夹板的锚定器，所述锚定器具有低剖面构型使得所述锚定器能够装配在用于经导管输送所述锚定器的输送导管的腔内，并且具有用于锚定所述瓣膜夹板的扩展构型；能够穿透心脏的壁的针；以及铲形组件，其被构造为在所述心脏的腔室中展开使得所述铲形组件接触所述心脏的所述腔室的相对侧，并且当所述针被用于穿透所述心脏的所述壁时稳定所述针。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.11.17 US 62/256,527;2015.11.17 US 62/256,524;1.一种用于治疗扩张性心脏病或功能性心脏瓣膜反流的锚定系统，包括：用于设置瓣膜夹板的锚定器，所述锚定器具有低剖面构型使得所述锚定器能够装配在用于经导管输送所述锚定器的输送导管的腔内，并且具有用于锚定所述瓣膜夹板的扩展构型；能够穿透心脏的壁的针；以及铲形组件，其被构造为在所述心脏的腔室中展开使得所述铲形组件接触所述心脏的所述腔室的相对侧，并且当所述针被用于穿透所述心脏的所述壁时稳定所述针。2.根据权利要求1所述的锚定系统，其中，所述锚定器包括线状体，所述线状体在所述扩展构型中被卷绕并且具有基部部分和顶部部分，所述基部部分被构造为接触所述心脏的外表面，所述顶部部分直接或间接地连接到拉伸构件，使得所述拉伸构件能够被拉动穿过所述盘绕的线状体的中心和所述心脏中的穿孔，并且其中，所述基部部分具有比所述顶部部分更大的直径。3.根据权利要求1所述的锚定系统，其中，所述锚定器包括线状体，所述线状体具有在断裂部处会合的无创末端，其中，所述线状体在处于所述低剖面构型时呈现细长的线性构型，并且在处于所述扩展构型时呈现环形构型。4.根据权利要求3所述的锚定系统，其中，所述线状体被构造为在被推出所述输送导管的所述腔时自动地从所述细长线性构型变换为所述环形构型。5.根据权利要求1至权利要求4中任一项所述的锚定系统，其中，所述锚定器进一步包括由所述线状体支撑的盖，并且其中，所述盖与拉伸构件接合，使得拉动所述拉伸构件将所述盖张紧为圆形或锥状构型。6.根据权利要求1至权利要求4中任一项所述的锚定系统，其中，所述锚定器进一步包括盖，所述盖具有适于防止所述锚定器迁移入所述心脏中并且承受由于至少17牛顿(N)的张力造成的力的表面积。7.根据权利要求1至权利要求6中任一项所述的锚定系统，其中，所述铲形组件包括借助于导管头连接到导管的丝铲以及位于所述导管的近侧末端处的定向手柄，所述定向手柄被构造为提供对在所述针的顶端与所述导管之间的角度的控制。8.根据权利要求1至权利要求7中任一项所述的锚定系统，其中，所述心脏的所述腔室为所述心脏的右心室，并且所述心脏的所述壁为所述心脏的所述右心室和左心室之间的隔膜。9.根据权利要求8所述的锚定系统，其中，内针被设置在所述针的内腔内，所述内针被构造为从所述针越过所述左心室推进并刺穿所述左心室的后壁。10.根据权利要求1至权利要求9中任一项所述的锚定系统，进一步包括切割器导管，所述切割器导管包括刀片和所述导管内的可膨胀气囊，所述切割器导管被构造为使得所述气囊能够...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·泰利斯，N·古罗维奇，E·戈德伯格，B·曼纳什，D·罗滕伯格，H·阿迪卡，T·雷格夫，D·克什，D·M·加纳弋，H·阿尔特曼，A·布卢门菲尔德，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US