用于外阴阴道复原的超声设备制造技术

一种用于复原用户的外阴阴道区域的手持式超声设备以及对应方法。总体而言，手持式超声设备包括耦合到声耦合器的设备主体和手柄。设备主体还包括内部部件，其包括超声换能器、能量输送元件和用于控制超声输出的电路。手持式超声设备的使用方法包括：使外阴区域中和周围的组织与能量输送元件接合，将超声能量从能量输送元件并通过声耦合器施加到外阴组织，并且影响与外阴阴道相关的可测量参数。

Ultrasound equipment for vulvovaginal reconstruction

A handheld ultrasonic device and corresponding method for restoring the vulva vaginal region of a user. In general, the handheld ultrasonic device includes a device body and a handle coupled to the acoustic coupler. The main body of the device also includes an internal component, including an ultrasonic transducer, an energy transfer element and a circuit for controlling the ultrasonic output. The usage of hand-held ultrasound equipment includes: joining the tissues in and around the vulva to the energy transporting element, applying ultrasonic energy from the energy transporting element to the vulva through the acoustic coupler, and influencing the measurable parameters related to the vulva.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于外阴阴道复原的超声设备相关申请的交叉引用本申请要求于2015年10月16日提交的标题为“HANDHELDDEVICETOTREATVAGINALDRYNESSANDATROPHY”的美国临时专利申请No.62/242,370；于2016年6月20日提交的标题为“ULTRASOUNDDEVICEFORVULVOVAGINALREJUVENATION”的美国临时专利申请No.62/357,098；以及于2016年8月22日提交的标题为“HANDHELDDEVICETOTREATVAGINALDRYNESSANDATROPHY”的美国临时专利申请No.62/378,044的权益，其各自通过引用整体并入本文。本申请还可以涉及于2015年1月26日提交的标题为“DEVICEANDMETHODTOTREATVAGINALATROPHY”的PCT公开No.WO2015116512，其通过引用整体并入本文。通过引用并入本说明书中提及的所有公开和专利申请都通过引用整体并入本文，其程度如同每个单独的公开或专利申请被明确和单独地指示通过引用并入。
本专利技术总体涉及用于在生殖器区域使用、用于治疗外阴阴道萎缩的手持式超声设备。
技术介绍
外阴阴道萎缩是由于阴道、外阴和外泌尿道的变薄和收缩而引起的这些组织的炎症。外阴阴道萎缩也可能导致外阴阴道区域的润滑减少。因此，患有外阴阴道萎缩的女性不仅由于外阴阴道区域缺乏润滑而遭受性愉悦降低和日常不适，而且会遭受排尿期间的不适和尿失禁。已知导致外阴阴道萎缩的因素包括绝经、包括化疗的乳腺癌的治疗以及对于一些女性而言，母乳喂养。在所有这些原因中，雌激素水平的变化是外阴阴道萎缩的主要原因。直到最近，患有外阴阴道萎缩的女性的选择也有限。阴道保湿霜和润滑剂只能暂时缓解，通常不能提供足够的症状缓解。激素替代产品(无论是局部应用还是系统性应用)也可能是一种选择，但涉及与其使用相关联的不良副作用的风险。例如，激素替代疗法具有常见的副作用，例如，恶心、呕吐、腹胀、体重变化，此外可能增加用户患某些癌症和心血管事件的风险。此外，这些类型的基于激素的治疗不建议用于患有乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的女性，或乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的幸存者，并且由于这些风险而禁止用于具有中风或心肌衰弱的病史的女性。最近，作用于特定雌激素受体但本身不是激素的选择性雌激素受体调节剂药物变得可用。Osphena是一种每日服用的药物，被批准用于绝经后女性的性交困难；然而，该药物在体内像雌激素一样起作用，并且由于癌症复发的风险，该药物目前不被推荐给乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的幸存者。此外，服用Osphena的女性在改善阴道干燥方面经历了不同的效果，并且甚至经历了不良副作用，例如身体各个部位的浮肿和发红、严重的潮热以及体重增加等等。最近还引入了来自DEKAMedicalLasers的MonaLisa该疗法使用经阴道CO2点阵激光在三次门诊手术过程中刺激阴道组织中的胶原产生。虽然来自他们首次美国临床试验的早期数据看起来很有希望，但由于其费用、侵入性以及缺乏多年安全性数据，该疗法在获得采用方面进展缓慢。目前没有安全、无药物且高效的FDA批准方案用于使与外阴阴道萎缩相关联的薄的、干燥且无弹性的阴道组织复原。本文所述的本专利技术的设备和方法已经在临床上进行了测试，并且已经显示出安全性和有效性的令人信服的证据，作为癌症幸存者和绝经前、绝经期和绝经后女性二者中的外阴阴道萎缩的治疗。
技术实现思路
本专利技术涉及使用超声复原外阴阴道区域中和周围的组织。该方法和装置(设备)在以下女性的治疗中具有实用性：雌激素缺乏的女性，具有阴道萎缩(VA)、外阴阴道萎缩(VVA)、阴道狭窄和/或持续不适的女性。该方法和装置经由超声局部地将能量引入生殖器组织。该方法和装置包括从外部能量源向外阴阴道组织施加超声，该外阴阴道组织经由声耦合器声耦合到女性的外阴和外生殖器。该方法和装置用于在重复使用装置之后增加血流量、增加生殖器区域的润滑、降低干燥度以及改善和/或防止阴道组织健康恶化的任何一种或其组合。该设备可以是可穿戴的(免提)或手持式设备。在一些实施例中，提供了一种用于外阴阴道复原的手持式设备。该设备包括：能量输送元件，包括被配置为接合受试者的阴道和外生殖器中或周围的组织的耦合垫，耦合垫可拆卸地连接到能量输送元件并且包括圆顶形轮廓；超声能量源，被配置为通过能量输送元件将超声能量输送到受试者的阴道和外生殖器中或周围的组织以使组织复原；以及手柄，被配置为在使用期间保持设备的位置。设备可以包括耦合组件，被配置为将能量输送元件耦合到手持式设备。在一些实施例中，耦合组件包括磁体，磁体被布置和配置用于磁耦合到能量输送元件的一部分上的对应磁体。耦合组件可以包括钩和环耦合组件、搭扣、条带、被配置为接合开口槽的突片中的任一个或多个。耦合垫可以包括耦合介质。在一些实施例中，耦合介质包括水凝胶。耦合介质可以包括琼脂糖、硅胶或水中的一个或多个。在一些实施例中，耦合介质可以包括凝胶、泡沫、油、液体或其组合。在一些实施例中，耦合介质包括抑菌添加剂。耦合垫可以具有3-5mm的厚度。在一些实施例中，耦合垫具有4mm的厚度。耦合垫具有卵形形状。在一些实施例中，耦合垫具有约35-45mm的长度。在一些实施例中，耦合垫具有约25-35mm的宽度。能量源可以包括适于提供约0.5MHz至2MHz的频率的超声能量的超声发生器。在一些实施例中，能量源包括适于提供约1MHz的频率的超声能量的超声发生器。能量源可以包括被配置为提供大约20-80％的占空比的超声能量的超声发生器。在一些实施例中，能量源包括被配置为提供大约50％的占空比的超声能量的超声发生器。能量源包括超声发生器，被配置为每天、一天多次、每隔几天、一周一次、每几周一次或每月一次提供2到10分钟时段的超声能量。在一些实施例中，能量源包括被配置为提供约1.0-2.2W/cm2的强度的超声能量的超声发生器。能量输送元件包括支撑耦合垫的支撑环。在一些实施例中，支撑环包括用于将能量输送元件附接到手持式设备的附接器件。附接器件可以包括磁体，磁体被布置和配置用于磁耦合到手持式设备上的对应磁体。在一些实施例中，附接器件包括被配置为接合手持式设备上的开放槽的突片。能量源可以包括具有陶瓷压电晶体的超声换能器。在一些实施例中，能量源具有约2-8cm2的有效辐射面积(ERA)。手柄可以包括被配置用于启动设备的控制件。设备可以包括再充电组件。在一些实施例中，设备还包括反馈机构，反馈机构被配置用于警告在能量输送元件与受试者的阴道和外生殖器中或周围的组织之间的接触不足。反馈机构可以包括应变计，应变计被配置为向用户指示是否有足够的压力施加到设备。设备还包括反馈机构，反馈机构被配置用于警告受试者在能量输送元件与能量源之间的接触不足。在一些实施例中，设备还包括传感器，传感器被配置为当能量输送元件与受试者的阴道和外生殖器中或周围的组织接合时，测量受试者的阴道和外生殖器中或周围的组织与阴道复原有关的生理参数，设备还被配置为使用来自传感器的信息来控制来自能量输送元件的能量输送。生理参数是受试者的阴道中或周围的组织的温度、阴道润滑、阴道阻抗、阴道pH或阴道组织弹性中的变化。在一些实施例中，耦合垫适于增强能量输本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于外阴阴道复原的手持式设备，包括：能量输送元件，包括被配置为接合受试者的阴道和外生殖器中或周围的组织的耦合垫，所述耦合垫可拆卸地连接到所述能量输送元件并且包括圆顶形轮廓；超声能量源，被配置为通过所述能量输送元件将超声能量输送到所述受试者的阴道和外生殖器中或周围的所述组织以使所述组织复原；以及手柄，被配置为在使用期间保持所述设备的位置。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.10.16 US 62/242,370;2016.06.30 US 62/357,098;1.一种用于外阴阴道复原的手持式设备，包括：能量输送元件，包括被配置为接合受试者的阴道和外生殖器中或周围的组织的耦合垫，所述耦合垫可拆卸地连接到所述能量输送元件并且包括圆顶形轮廓；超声能量源，被配置为通过所述能量输送元件将超声能量输送到所述受试者的阴道和外生殖器中或周围的所述组织以使所述组织复原；以及手柄，被配置为在使用期间保持所述设备的位置。2.根据权利要求1所述的设备，还包括耦合组件，被配置为将所述能量输送元件耦合到所述手持式设备。3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述耦合组件包括磁体，所述磁体被布置和配置用于磁耦合到所述能量输送元件的一部分上的对应磁体。4.根据权利要求2所述的设备，其中，所述耦合组件包括钩和环耦合组件。5.根据权利要求2所述的设备，其中，所述耦合组件包括搭扣或条带。6.根据权利要求2所述的设备，其中，所述耦合组件包括被配置为接合开口槽的突片。7.根据权利要求1-6中任一项所述的设备，其中，所述耦合垫包括耦合介质。8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述耦合介质包括水凝胶。9.根据权利要求7所述的设备，其中，所述耦合介质包括琼脂糖。10.根据权利要求7-9中任一项所述的设备，其中，所述耦合介质包括硅胶。11.根据权利要求7-10中任一项所述的设备，其中，所述耦合介质包括水。12.根据权利要求7所述的设备，其中，所述耦合介质包括凝胶、泡沫、油、液体或前述的组合。13.根据权利要求7-12中任一项所述的设备，其中，所述耦合介质包括抑菌添加剂。14.根据权利要求1-13中任一项所述的设备，其中，所述耦合垫具有3-5mm的厚度。15.根据权利要求1-14中任一项所述的设备，其中，所述耦合垫具有4mm的厚度。16.根据权利要求1-15中任一项所述的设备，其中，所述耦合垫具有卵形形状。17.根据权利要求1-16中任一项所述的设备，其中，所述耦合垫具有约35-45mm的长度。18.根据权利要求1-17中任一项所述的设备，其中，所述耦合垫具有约25-35mm的宽度。19.根据权利要求1-18中任一项所述的设备，其中，所述能量源包括适于提供约0.5MHz至2MHz的频率的超声能量的超声发生器。20.根据权利要求1-18中任一项所述的设备，其中，所述能量源包括适于提供约1MHz的频率的超声能量的超声发生器。21.根据权利要求1-20中任一项所述的设备，其中，所述能量源包括被配置为提供大约20-80％的占空比的超声能量的超声发生器。22.根据权利要求1-20中任一项所述的设备，其中，所述能量源包括被配置为提供大约50％的占空比的超声能量的超声发生器。23.根据权利要求1-22中的一项所述的设备，其中，所述能量源包括超声发生器，被配置为每天、一天多次、每隔几天、一周一次、每几周一次或每月一次提供2到10分钟时段的超声能量。24.根据权利要求1-22中的一项所述的设备，其中，所述能量源包括被配置为提供8分钟时段的超声能量的超声发生器。25.根据权利要求1-24中任一项所述的设备，其中，所述能量源包括被配置为提供约1.0-2.2W/cm2的强度的超声能量的超声发生器。26.根据权利要求1-25中任一项所述的设备，其中，所述能量输送元件包括支撑所述耦合垫的支撑环。27.根据权利要求26所述的设备，其中，所述支撑环包括用于将所述能量输送元件附接到所述手持式设备的附接器件。28.根据权利要求27所述的设备，其中，所述附接器件包括磁体，所述磁体被布置和配置用于磁耦合到所述手持式设备上的对应磁体。29.根据权利要求27所述的设备，其中，所述附接器件包括被配置为接合所述手持式设备上的开放槽的突片。30.根据权利要求1-29中任一项所述的设备，其中，所述能量源包括具有陶瓷压电晶体的超声换能器。31.根据权利要求1-30中任一项所述的设备，其中，所述能量源具有约2-8cm2的有效辐射面积(ERA)。32.根据权利要求1-31中任一项所述的设备，其中，所述手柄包括被配置用于启动所述设备的控制件。33.根据权利要求1-32中任一项所述的设备，还包括再充电组件。34.根据权利要求1-33中任一项所述的设备，还包括反馈机构，所述反馈机构被配置用于警告所述受试者在所述能量输送元件与所述受试者的阴道和外生殖器中或周围的所述组织之间的接触不足。35.根据权利要求34所述的设备，其中，所述反馈机构包括应变计，所述应变计被配置为向用户指示是否有足够的压力被施加到所述设备。36.根据权利要求1-35中任一项所述的设备，还包括反馈机构，所述反馈机构被配置用于警告所述受试者在所述能量输送元件与所述能量源之间的接触不足。37.根据权利要求1-36中任一项所述的设备，还包括传感器，所述传感器被配置为当所述能量输送元件与所述受试者的阴道和外生殖器中或周围的所述组织接合时，测量所述受试者的阴道和外生殖器中或周围的所述组织与阴道复原有关的生理参数，所述设备还被配置为使用来自所述传感器的信息来控制来自所述能量输送元件的能量输送。38.根据权利要求1-37中任一项所述的设备，其中，所述生理参数是所述受试者的阴道中或周围的所述组织的温度、阴道润滑、阴道阻抗、阴道pH或阴道组织弹性中的变化。39.根据权利要求1-38中任一项所述的设备，其中，所述耦合垫适于增强所述能量输送元件与所述受试者的阴道和外生殖器中或周围的所述组织的耦合。40.一种使受试者中的外阴阴道组织复原的方法，所述方法包括：使手持式设备的能量输送元件与所述受试者的阴道中或周围的组织接合，所述能量输送元件包括耦合垫，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·T·克朗，H·E·罗克韦勒尔，L·P·琼斯，J·D·施泰因贝格尔，
申请(专利权)人：玛多拉公司，
类型：发明
国别省市：美国,US