制备即用型导管的方法、导管组件和包装技术

本发明专利技术提供制备即用型导管的方法、导管组件和包装，方法包括：提供导管组件，包括第一和第二隔室，第一隔室包含导管，导管在它的表面的至少一部分上包括设计成在用液体膨胀介质处理后减小摩擦系数的外部涂层，第二隔室包含液体膨胀介质；对导管组件消毒；在无菌条件下通过将导管组件的无菌边界内的第二隔室的液体内容物排空来将液体膨胀介质以液体状态添加到第一隔室用于润湿/激活导管外部涂层；当导管组件在生产设施中时，将液体膨胀介质添加到第一隔室；以及储存即用型导管。通过本方法，导管的消毒在干态下实行，从而确保湿法消毒具有的已知问题被完全消除，对制备复杂且昂贵的液体膨胀介质的需求不再是要求。

Method for preparing instant conduit, conduit assembly and packaging

The invention provides a method for preparing a ready-to-use catheter, a catheter assembly, and a packaging method including: providing a catheter assembly including a first and a second compartment, a first compartment containing a catheter, a catheter on at least part of its surface including an external coating designed to reduce friction coefficient after treatment with a liquid expansion medium, and a second The compartment contains a liquid expansion medium; sterilizes the catheter assembly; adds the liquid expansion medium in a liquid state to the first compartment for wetting/activating the catheter external coating by emptying the liquid content of the second compartment within the sterile boundary of the catheter assembly under sterile conditions; and when the catheter assembly is in the production facility, the liquid is added. The body expansion medium is added to the first compartment, and the storage type catheter is used. Through this method, catheter disinfection is carried out in dry state, thus ensuring that known problems with wet disinfection are completely eliminated, and the need for complex and expensive liquid expansion media is no longer required.

【技术实现步骤摘要】
制备即用型导管的方法、导管组件和包装本申请是申请日为2013年10月25日、专利技术名称为“制备即用型尿导管的方法和在所述方法中使用的导管组件”且申请号为201380055511.7的中国专利技术专利申请的分案申请。
本专利技术涉及制备即用型导管的方法、导管组件和包装，所述包装包括通过所述方法获得的即用型导管。
技术介绍
具有外部涂层的尿导管已经众所周知很多年。通常，涂层是设计成在润湿状态下减小摩擦系数的亲水层，使得导管可相对无痛地插入到患者的尿道中并且在需要时同样从尿道去除。在具有外部涂层的导管的一个类型中，润湿流体最初与亲水表面保持分开并在使用之前立即释放，从而激活亲水表面。在这种产品的另一类型中，润湿流体被布置成使得亲水表面维持常湿，并且由此准备好立即使用。插入导管意味着较大的尿路感染的风险，并且与医疗卫生保健相关感染的充分证实的成本结合的多重耐药菌的增加已引起对解决和消除所有可能感染路径的强烈要求。为了减小感染风险，尿导管以及润湿流体必须要消毒。此外，尿导管的表面在使用之前应优选地维持未被污染。通常在制造的时候使用诸如β辐射或用环氧乙烷气体熏蒸的本领域中众所周知的技术执行医疗器械的消毒。然而，例如具有亲水涂层的间歇尿导管的湿导管的消毒，即便可能使用传统技术执行，通常也被认为是麻烦的。如果使用例如环氧乙烷的气体，则必须允许该气体接近导管表面。然而，包围导管的大量润湿流体会充当屏障，防止环氧乙烷有效渗透通过流体。这意味着，制造工艺变得比满足要求的更复杂，需要长且昂贵的熏蒸时期，并且使用熏蒸的湿法消毒因此通常被认为不可能。使用辐射在激活状态下的涂层的消毒具有众所周知的问题，该问题是发生所述涂层的不合需要的交联，从而去除涂层保持水分的能力。这导致的后果是，当导管在润湿下，即在激活状态下储存时，摩擦系数不合需要地增加。解决该问题的一种方法从EP2303346得知，EP2303346披露了通过将一种或更多种缓冲剂添加到润湿流体，将可能防止激活的亲水涂层的PH值在湿法消毒和随后储存期间中降到促进酸形成的水平，从而防止破坏导管上的涂层。解决所述缺点的另一方法在EP1131112中披露，EP1131112描述了如果水溶液包含亲水聚合物，则通过对医疗器械执行湿法消毒，保水性可显著增加且因此初始摩擦系数保持较低。根据EP1131112，在暴露于使用辐射的消毒期间，用聚合物溶液润湿亲水涂层保护了上述特性。然而，对于湿法消毒的导管，除非诸如缓冲剂或聚合物的特定复合物添加到润湿流体或者除非符合其它特定要求，否则导管的涂层要么失去其保水能力要么获得摩擦系数的不合需要增加，从而使制造过程昂贵和复杂化。另一问题是，湿法消毒和储存的导管的亲水涂层趋向于失去其保水能力，从而导致摩擦系数增加。因此，到使用导管的时候，导管的有效期有限或甚至结束。以上问题是导管传统上在干燥条件下消毒以及润湿流体保持与亲水表面分开并且在使用之前立即释放的主要原因，如例如EP0923398、EP1958656、US2003/0055403和EP2545952中所披露的。如例如EP0923398中所披露，在导管组件中提供润湿流体带来了很多优点。例如，没有必要找到水源，并且插入导管能够在任何地点和在任何时间不断地执行。此外，整个激活/润湿过程可在无菌条件下执行而不用打开包装。然而，需要在使用前立即激活/润湿的导管具有的缺点是，润湿方法相对较复杂，使润湿过程冗长乏味并且难以由例如残疾使用者诸如具有差灵巧性的四肢瘫痪或硬化症患者执行。此外，存在不足润湿会不时发生的显著风险，这对使用者来说既痛苦又可能有害。此外，为了确保正确润湿，需要大量润湿流体，并且在这种类型的大多数产品中，润湿流体本身形成产品总重的很大部分，从而使物流更复杂和昂贵。为了解决该问题，已在EP2060296中推荐了蒸汽水合导管组件。然而，使用蒸汽的导管涂层的激活可导致涂层润湿不足，这如上所述对使用者来说会既痛苦又有害。此外，由于在EP2060296中只使用蒸汽来激活导管的涂层，因此导管组件是非常复杂的构造且因此制造昂贵。因此，有对提供即用型导管的需求，在该即用型导管中，润湿流体不包括昂贵且复杂的成分以便确保能够维持涂层一个持续时期，其中防止涂层的不足激活，并且其中最终导管产品的总重和尺寸比迄今为止已知的导管产品减小更多。
技术实现思路
因此，本专利技术的第一方面是提供一种即用型导管，该即用型导管科安全并且有效地插入到患者的尿道中而不会引起不适。本专利技术的第二方面是提供新方法，该新方法提供对即用型导管执行消毒而没有对涂层的保水性和初始摩擦产生有害影响。本专利技术的第三方面是提供一种用于获得无菌导管而没有损害消毒完整性的方法。本专利技术的第四方面是提供一种即用型导管，允许导管具有最大保质期。在根据本专利技术的第五方面中，提供了一种制造便宜并且使用简单且可靠的导管。在根据本专利技术的第六方面中，提供了一种相对较小并且容易操作，尤其是用一个手操作的导管。根据本专利技术实现这些和其它方面所凭借的新颖和独特特征是制备即用型导管的方法的事实，该方法包括：-提供导管组件，所述导管组件包括第一隔室和第二隔室，所述第一隔室包含导管，所述导管在所述导管的表面的至少一部分上包括外部涂层，所述外部涂层被布置成在用液体膨胀介质处理之后减小摩擦系数，所述第二隔室包含所述液体膨胀介质；-对所述导管组件消毒；-将所述液体膨胀介质添加到所述第一隔室，用于润湿所述导管的外部涂层；以及-储存所述即用型导管。首先，通过使用根据本专利技术的方法，导管的消毒在用液体膨胀介质激活之前在干态下实行，从而确保湿法消毒具有的已知问题被完全消除，并且对制备和控制复杂且昂贵的液体膨胀介质的需求不再是要求。在导管组件消毒之后，在无菌/消毒条件下通过将在导管组件的无菌/消毒边界内的第二隔室的液体内容物排空来将液体膨胀介质添加到包含导管的隔室。当导管的外部涂层与液体膨胀介质接触时，所述涂层被激活，即所述涂层膨胀成在插入和取出期间通过减小摩擦使导管安全的光滑的、滑溜的膜。在本专利技术的上下文中，“添加液体膨胀介质”意思是膨胀介质以液体的形式添加到隔室，即在能够添加之前不需要介质的相变。这不仅提供了非常简单的实施例，而且确保获得液体膨胀介质与导管的整个外部涂层的直接和充分接触，从而防止涂层的不足激活。在该方面中，优选的是：当液体膨胀介质添加到第一隔室时，所述介质无障碍进入第一隔室而无需例如液体到蒸汽的任何物理相变，以便确保涂层被快速且有效地激活。由于液体膨胀介质在消毒完成之后但在导管分配到最终使用者之前添加到第一隔室，因此低摩擦特征的激活涂层会将导管一直保持在即用条件下。此外，消除了不足润湿具有的问题，并且使用者不再需要在使用之前立即润湿/激活导管的耗时且不便的方法。这具有固有优点，即在使用之前不需要进一步制备，使得操作会减少到从第一隔室立即取出导管，而没有由任何需要润湿时期引起的延迟。在本专利技术的上下文内，术语“即用型导管”是指如下一种导管，即其中设计成减小摩擦系数的外部涂层已经被用液体膨胀介质处理，即涂层维持常湿并且导管因此准备好立即使用。因此，由于消除了使用厕所和/或水的要求，根据本专利技术的导管可在任何地点，还可在医院或诊所的医疗环境外部被最终使用者直接使用。此外，由于在使用之前不需要进一步准备，该本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.制备即用型导管的方法，所述方法包括：‑提供导管组件，所述导管组件包括：i.第一隔室，所述第一隔室包含导管，所述导管在所述导管的表面的至少一部分上包括外部涂层，所述外部涂层被布置成在用液体膨胀介质处理之后减小摩擦系数；以及ii.第二隔室，所述第二隔室包含所述液体膨胀介质；所述导管组件被包或放置在不可透气包装中，所述方法包括以下步骤：‑对所述导管组件消毒；‑在无菌条件下通过将在所述导管组件的无菌边界内的所述第二隔室的液体内容物排空来将所述液体膨胀介质以液体状态添加到所述第一隔室，用于润湿/激活所述导管的外部涂层，并且其中当所述导管组件在生产设施中时，将所述液体膨胀介质添加到所述第一隔室；以及‑储存所述即用型导管。

【技术特征摘要】
2012.10.26 DK PA2012706621.制备即用型导管的方法，所述方法包括：-提供导管组件，所述导管组件包括：i.第一隔室，所述第一隔室包含导管，所述导管在所述导管的表面的至少一部分上包括外部涂层，所述外部涂层被布置成在用液体膨胀介质处理之后减小摩擦系数；以及ii.第二隔室，所述第二隔室包含所述液体膨胀介质；所述导管组件被包或放置在不可透气包装中，所述方法包括以下步骤：-对所述导管组件消毒；-在无菌条件下通过将在所述导管组件的无菌边界内的所述第二隔室的液体内容物排空来将所述液体膨胀介质以液体状态添加到所述第一隔室，用于润湿/激活所述导管的外部涂层，并且其中当所述导管组件在生产设施中时，将所述液体膨胀介质添加到所述第一隔室；以及-储存所述即用型导管。2.根据权利要求1所述的方法，其中通过γ辐射或β辐射执行对所述导管组件的消毒。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述液体膨胀介质在所述导管组件的消毒之后立即被添加到所述第一隔室。4.根据权利要求1所述的方法，其中所述即用型导管能够被储存至少36个月的时期。5.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法进一步包括在所述导管的外部涂层已被润湿/激活之后去除存在于所述第一隔室中的任何多...

【专利技术属性】
技术研发人员：拉尔斯·舍恩费尔特，
申请(专利权)人：医研比赫国际股份公司，
类型：发明
国别省市：丹麦,DK