形状记忆聚合物血管闭塞装置制造方法及图纸

实施方案包括系统，所述系统包含：外部管道；形状记忆聚合物(SMP)泡沫；金属支柱，其包含：(a)(i)从SMP泡沫近端延伸到SMP泡沫远端且被SMP泡沫大致覆盖的第一部分，和(a)(ii)从SMP泡沫远端远侧地延伸且不被SMP泡沫覆盖的远端部分；其中：(b)(i)SMP泡沫和金属支柱二者都包括在邻近外部管道远端的外部管道中；(b)(ii)金属支柱远端部分从展开的二次形状转变成卷曲的初次形状；和(b)(iii)金属支柱远端部分呈现金属支柱远端部分二次形状且位于SMP泡沫远端和外部管道的远端之间。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】形状记忆聚合物血管闭塞装置关于联邦政府赞助的研究或开发的声明本专利技术在美国国立卫生研究院的国家生物医学成像和生物工程研究所(NationalInstitutesofHealthNationalInstituteofBiomedicalImagingandBioengineering)授予的R01EB000462的政府支持下获得。政府具有本专利技术的某些权利。优先权要求本申请要求2015年9月4日提交的、题目为“形状记忆聚合物血管闭塞装置”的美国临时专利申请号62/214,767的优先权，其内容通过引用结合到本文中。背景在美国估计有6百万人患有慢性静脉功能不全的严重的症状。症状范围从显著的皮肤改变至经常在下肢发现的痛苦的顽固性溃疡。慢性静脉功能不全由由弱化的静脉瓣膜引起，其再也不能阻止将血液输送到心脏的外周静脉回流，导致静脉压突然上升。这种高血压可导致静脉曲张以及静脉溃疡的形成。大隐静脉是治疗慢性静脉功能不全的最常见的区域。治疗慢性静脉功能不全的临床表现的先前的方法包括手动压迫、手术结扎和剥离、硬化疗法(sclerotherapy)，和静脉内消融(endovenousablation)大隐静脉。静脉内消融具有许多缺点。使用静脉内消融，患者经历来自麻醉注射或者来自激光处理的疼痛。此外，血管再通可能发生，因为医师必须均匀地消融整个横截面的静脉并控制激光的回调速度(pull-backspeed)。许多其它并发症可导致例如深静脉血栓形成、挫伤、感觉迟钝、皮肤灼伤、挫伤、血栓性静脉炎，和神经损害。附图简述本专利技术的实施方案的特征和优点将从所附的权利要求书、以下详细描述的一个或多个示例性实施方案，和对应的图而变得显而易见。当认为合适时，图中的参考标记始终重复以表示对应的或类似的元件。图1(A)-(C)和(D)-(F)描述实施方案的展开(deployment)。图2(A)-(F)描述实施方案的展开。图3(A)-(B)描述具有在扩张前后条件下具有锚(anchor)的形状记忆聚合物泡沫。图4(A)-(B)描述具有在扩张前后条件下具有锚的形状记忆聚合物泡沫。图5(A)-(B)描述在扩张前后条件下具有双重锚的形状记忆聚合物泡沫。图6描述包括花形锚的实施方案。图7显示各种泡沫配方(foamformulation)的热机械分析。图8(A)-(B)描述在扩张前后条件下的线圈(coil)上的形状记忆聚合物泡沫。图9描述在线圈上的形状记忆聚合物泡沫。图10描述在锥形线圈上的形状记忆聚合物泡沫。图11描述在实施方案的锚已经完全展开之前的实施方案的图像。图12(A)-(E)描述实施方案的展开。专利技术详述现在将参考附图，其中相似的结构可用相似的后缀引用名称提供。为了更清楚地显示各个实施方案的结构，本文包括的图是结构的图解表示。因此，装配结构的实际外观，例如在显微照片中，可能会出现不同，同时还结合要求保护的示例性实施方案的结构。此外，附图可能仅仅显示可用于理解示例性实施方案的结构。本领域已知的另外的结构可能未被包括以保证附图的清楚性。“实施方案”、“各个实施方案”等表示如此描述的实施方案可包括具体的特征、结构或特性，但不是每一个实施方案都必须包括这些具体的特征、结构或特性。某些实施方案可具有对其它实施方案描述的一些特征、全部特征或者没有所述的特征。“第一”、“第二”、“第三”等描述一个共同的物体并表示所提及的类似物体的不同实例。这样的形容词并不隐含着如此描述的物体必须在时间上、空间上、等级上或者以任何其他方式遵循一个既定的顺序。“连接的”可表示彼此直接物理接触或电接触和“偶联的(coupled)”可表示元件彼此合作或相互作用，但它们可能或可能不直接物理接触或电接触。一个实施方案提供一种在外周血管系统内实现动脉和静脉的完全闭塞的微创方法。成本、复杂性、复发、风险和外周栓塞并发症使得这里讨论的实施方案是非常可取的。一个实施方案使用聚氨酯形状记忆聚合物(SMP)泡沫以选择性地闭塞持续的血流可引起并发症的血管系统的区域。泡沫的形态学和化学允许它被压缩并加载到导引器(introducer)中并通过导管推进到目标区域。在接触循环血液时，泡沫扩张(如，在接触血液后2、4、6、8或10分钟内)至其原始几何结构并完全充满血管腔。所述手术利用微创技术。一个实施方案包括一个或多个设置在相对于装置的近端、远端或这两个位置的锚。锚将装置固定在血管内的适当位置。在某些实施方案中，锚由镍钛合金(nitinol)和/或铂合金制得。另外地，在一个实施方案中，物体(如，导管,扩张气囊导管)被用来将装置(在导线的引导下)引导至需要治疗的血管中的位置。这允许装置在血管内完全扩张，伴随植入物位置最少血流。SMP血管闭塞装置的一个实施方案可利用许多递送机械装置。一个这样的机械装置是位于泡沫植入物体积内的芯线，而植入物在芯线上卷曲以在植入物和芯线之间产生摩擦。摩擦使得装置缩回和前进，直至它在治疗血管内腔中完全扩张。一旦装置完全扩张，摩擦被减少至足以允许芯线通过装置的体积缩回。另一个这样的递送机械装置是如下一种：其中装置通过具有导线或推动机械装置(pushermechanism)的导管简单地推进，直至装置从递送导管被完全逐出。这样的实施方案可仅包括泡沫而没有芯线。该实施方案可偶联(couple)分别从泡沫上游和/或泡沫下游植入的锚(如，镍钛合金网(nitinolmesh))。另一个递送机械装置是如下一种：其中装置的近端通过暴露的不锈钢线连接于推动机械装置。当装置被递送到目标血管时，电流被施加于推动机械装置，其引起暴露的不锈钢线的电解——有效地从推动机械装置释出植入物。在此讨论的血管闭塞装置的实施方案具有广泛种类的适应症，包括盆腔静脉充血、精索静脉曲张、与门静脉高血压有关的静脉曲张、创伤性出血、脾动脉瘤和慢性静脉功能不全(CVI)的处理。在这些病症的每一个中，通过特定血管途径的血流存在潜在的威胁生命的后果和巨大的疼痛。在这些情况下，医师依靠闭塞装置使血流从易受损的血管转向并使不利的结果最小化。更通常地，实施方案可用于解决由血管异常带来的任何方式的血管问题。甚至更通常地，泡沫系统可被用来阻断在非生物背景中的液流。例如，泡沫(在一些实施方案中偶联一个或多个锚)可被用于通用管道背景或者另外迅速阻断流体流动(其中流体流动可能伴随液态或气态流动)。一个实施方案涉及栓塞装置，其中装置被用来在正在接受治疗的血管内稳定地闭塞血流。在该实施方案中，血凝形成和稳定的闭塞发生在装置展开后0-30分钟内。例如，基于HDI含量，闭塞可在从泡沫自导管展开时起少于60秒内发生。装置通常被递送并在5秒-30分钟的时间范围内在治疗区域展开。超过一个装置可能是需要的和/或被选择以实现完全血管闭塞。在一个实施方案中，装置包含聚氨酯SMP。在某些实施方案中，聚合物选自N,N,N’,N’-四(2-羟基丙基)乙二胺(HPED)；2,2’,2’’-三乙醇胺(TEA)；1,6-二异氰酸正己酯(HDI)；和三甲基六亚甲基二异氰酸酯(2,2,4-和2,4,4-混合物)(TMHDI)。在一个实施方案中，血管的闭塞发生是由装置的形态引起的血液的流动停滞所引起。由于血管内皮细胞对装置植入的组织损伤反应和组织因子结合位点的暴露，闭塞也会发生。在本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种系统，其包含：具有近端和远端的外部管道；形状记忆聚合物(SMP)泡沫，其具有近端和远端且当SMP泡沫被加热至高于其转变温度时其从二次形状转变成初次形状；金属支柱，其包含：(a)(i) 从SMP泡沫近端延伸到SMP泡沫远端且被SMP泡沫大致覆盖的第一部分，和(a)(ii) 从SMP泡沫远端远侧地延伸且不被SMP泡沫覆盖的远端部分；其中：(b)(i) SMP泡沫和金属支柱二者都包括在邻近外部管道远端的外部管道中；(b)(ii) 金属支柱远端部分从展开的二次形状转变成卷曲的初次形状；和(b)(iii) 金属支柱远端部分呈现为金属支柱远端部分二次形状且位于SMP泡沫远端和外部管道的远端之间。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.04 US 62/2147671.一种系统，其包含：具有近端和远端的外部管道；形状记忆聚合物(SMP)泡沫，其具有近端和远端且当SMP泡沫被加热至高于其转变温度时其从二次形状转变成初次形状；金属支柱，其包含：(a)(i)从SMP泡沫近端延伸到SMP泡沫远端且被SMP泡沫大致覆盖的第一部分，和(a)(ii)从SMP泡沫远端远侧地延伸且不被SMP泡沫覆盖的远端部分；其中：(b)(i)SMP泡沫和金属支柱二者都包括在邻近外部管道远端的外部管道中；(b)(ii)金属支柱远端部分从展开的二次形状转变成卷曲的初次形状；和(b)(iii)金属支柱远端部分呈现为金属支柱远端部分二次形状且位于SMP泡沫远端和外部管道的远端之间。2.权利要求1的系统，其中SMP泡沫是聚氨酯SMP泡沫，其包括N,N,N’,N’-四(2-羟基丙基)乙二胺(HPED)、三乙醇胺(TEA)和六亚甲基二异氰酸酯(HDI)。3.权利要求2的系统，其中金属支柱远端部分包括外部金属部分，包括通道，和包括在通道内的内部金属部分。4.权利要求3的系统，其中：金属支柱第一部分还包含内部金属部分，但不包含外部金属部分；和内部金属部分是整体的并从SMP泡沫近端延伸至和通过SMP泡沫远端，并进入离SMP泡沫远端的外部金属部分的通道。5.权利要求4的系统，其中至少一部分外部金属部分是比内部金属部分和SMP泡沫二者更不透射线的。6.权利要求5的系统，其中内部金属部分是超弹性的。7.权利要求6的系统，其中：SMP泡沫包括含有SMP泡沫的近端的近端部分和含有SMP泡沫的远端的远端部分；和SMP泡沫的近端和远端部分之一固定地粘附于金属支柱第一部分，而SMP泡沫的近端和远端部分的另一个可滑动地偶联于金属支柱第一部分。8.权利要求7的系统，其中SMP泡沫和金属支柱远端部分相对于彼此和相对于外部管道定向，由此金属支柱远端部分在SMP泡沫从外部管道的远端展开之前从外部管道的远端展开。9.权利要求8的系统，其包含近端金属部分，所述近端金属部分：(c)(i)偶联于内部金属部分，(c)(ii)位于SMP泡沫的近端，(c)(iii)包括在外部管道内，和(c)(iv)是比内部金属部分和SMP泡沫二者更不透射线的。10.权利要求8的系统，其中近端金属部分和金属支柱的至少一个包括为外部管道内径的至少50%的外径。11.权利要求8的系统，其中：金属支柱第一部分是沿着轴对齐；和金属支柱远端部分，呈现其初次形状，提供与轴大致正交的径向力且大于由SMP泡沫施加的另一个径向力。12.权利要求8的系统，其中外部管道包括导引鞘。13.权利要求8的系统，其中：金属支柱第一部分是沿着轴对齐；和SMP泡沫和金属支柱远端部分相对于彼此定向，由此当上游血压迫使SMP泡沫朝向金属支柱远端部分时，所述金属支柱远端部分，呈现其初次形状，以大致正交于轴的方...

【专利技术属性】
技术研发人员：DJ麦特兰，TL兰斯曼，JN罗德里格斯，AJ博伊尔，AC格罗茨夫斯基，MA维尔斯比基，
申请(专利权)人：得克萨斯农业及机械体系综合大学，
类型：发明
国别省市：美国,US