监测和刺激模块制造技术

本文公开了用于心脏功能的非侵入性神经调节和监测的便携式和集成的模块与装置，以及其操作方法。模块和装置包括监测单元、电刺激诱导单元和三个电极，以便电极中的一个是双功能，其可控制地用于心脏功能的神经调节或监测。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】监测和刺激模块
本公开内容，在一些实施方式中，涉及用于监测和处理心脏参数的装置的领域，并且更具体地但是非排他地涉及用于监测和处理心脏参数的可佩戴装置。
技术介绍
心率变异性(HRV)指的是正常心搏动(非心律失常心搏动)之间的时间间隔的变异现象。在正常健康状态中，逐次心搏动之间的时间间隔可以在休息期间或响应于活动改变(例如由坐姿起立)显著地变化，这指示自主神经系统和心血管系统之间健康的和灵活的相互影响。较高的HRV参数——比如逐次正常心搏动之间的时间间隔的标准偏差(NN间隔的标准偏差或SDNN)以及逐次正常心搏动之间的时间间隔的平方的平均值的平方根(逐次差分的均方根或rMSSD)——的值指示较好的健康和安乐。较低的HRV参数的值可以指示高压力、差休息或睡眠、以及某些病理学状况。在运动和健身中，锻炼之前较高的HRV显示诱导训练中较好的表现。在心脏病学中，在心肌梗塞后具有较低HRV的患者显示具有较高的心律失常发生率和增加的所有死因死亡率。欧洲心脏病学会和北美起搏和电生理学会的联合任务组(jointtaskforce)[Eu.HeartJournal.17,354-381；1996andCirculationJournal1；93(5):1043-65]发布了强调监测HRV的重要性的指南声明并且概述了HRV改进的临床益处。一些研究报告[CirculationJournal.102:1239-1244,2000]显示来自2分钟节律条带图(rhythmstrip)的HRV测量足以确定增加的心血管发病率和死亡率风险。其他研究已经报道了[JournalofCardiovascularElectrophysiology25(7):719-24；2014]HRV和心律失常比如心房颤动(AF)之间的密切关系并且强调了监测HRV对预防心律失常的重要性。神经调节——即神经刺激——可以被用于治疗多种病症，范围从精神障碍比如抑郁至生理学状况比如慢性疼痛。具体而言，外周神经的神经调节可以被用于调节自主神经系统。例如，前臂中正中神经和尺神经的神经调节可以被用于增强迷走神经的副交感神经活动和压制心脏神经的交感神经活动，并且从而降低心率，调节心节律，以及修正和预防心律失常。正中神经和尺神经的神经调节还可以被用于诱导神经激素应答：分泌内啡肽、减少压力相关激素，并且从而降低压力和改进睡眠。用于监测和治疗多种生理学状况的便携式装置允许实时治疗，无论响应于急性危象，或实现一般健康状态和改进的情绪。近些年已经见到消费性可佩戴装置——其设计为监测生理学状况，从设计为跟踪生命体征比如心率或血压的装置至娱乐性可佩戴装置，比如可佩戴健身追踪器——数目的急剧上升。这些装置中的许多旨在监测并且不被设计为提供治疗。具体地，市场上用于监测心脏活动和功能(例如心率、HRV)的许多可佩戴装置——无论医疗性还是娱乐性——不提供治疗。
技术实现思路
本公开内容涉及用于监测和/或治疗生理学功能的便携式装置。更具体地，本公开内容的方面，在其一些实施方式中，涉及如下可佩戴装置：其用于监测和/或影响心脏功能，以及用于影响神经激素平衡和自主神经系统控制并且从而影响心率、心节律、心率变异性(HRV)和整体健康。如上面提及的，用于监测心脏功能的许多商业化便携式装置不提供治疗。响应于监测的心脏活动的突然变化提供即时的现场治疗在急性心危象的情况下可能是至关重要的，即使该装置仅能够提供最初治疗，其将必需续接综合治疗，例如在医院中。因此，对如下可佩戴医疗装置存在需要：其具有提供连续监测和例行预防治疗的家庭护理能力，其在单个装置中提供刺激和监测能力，其有利地允许闭合回路(closed-loop)操作以便获得期望的治疗功效。超出医疗用途之外，能够监测和治疗心脏功能，以及增强神经-心血管系统相互作用的可佩戴装置还可以具有如下效用：(a)作为健康辅助(aid)，这是由于上面提及的心脏活动和健康状态之间的相互关系，和(b)作为健身辅助，其允许用户在体育锻炼时段(session)之前、期间和之后影响其心脏活动和HRV，比如以改进运动表现和恢复并且因而降低受伤可能性以及增强整体健身表现和目标。根据一些实施方式，可以基于最近获取的测量数据调节刺激参数，以便提供快速调节回路，并且还可以基于获取的测量数据的历史进行调节，以便提供长期回路。因而，本公开内容的方面，在本文描述的一些实施方式中，包括用于监测和治疗心脏功能的小的和便携的模块。该模块可以被用于测量心率、HRV和实施用户心脏的心电描记术(ECG)，并且因此基于监测的心脏参数的值，提供一种或多种外周神经例如正中神经的低水平电刺激，以调节心率、心节律和改进HRV并且优化神经-心脏平衡。此外，该模块还可以被用于健康目的，例如，以降低压力和改进睡眠。有利地，不通过模块内独特的和单独的单元而是通过单个单元实施监测和治疗，就这个意义而言，模块是集成的。单个单元具有接合组件，其被用于实施监测和治疗二者，从而节省空间和减小模块的整体大小。具体地，模块包括至少一个双功能电极，其被用于监测心脏参数和电神经-刺激二者。在一些实施方式中，模块可以是独立的，例如，以可佩戴元件的形式，比如设计为在手腕、臂、前臂、颈、腿和/或大腿上佩戴的带。在一些实施方式中，模块可以被设计为可附连至智能佩戴装置比如智能手表或智能带(smart-band)(并且从其可拆除)，或可以被设计为智能佩戴装置的集成部分。后两个实施方式可以有助于如下设计：其中模块采用集成至智能佩戴装置的组件，比如用户界面、显示器、无线通信单元、电池、乃至计算元件(例如处理器)，从而进一步降低模块的大小。也可以连同外部装置比如用户的智能手机使用模块，模块被配置为传送/接收来自外部装置的信息。根据本文教导的示例性神经-刺激时段可以包含下列步骤(使用模块进行)：(a)测量指示心脏功能/活动比如HRV的电信号，(b)传送测量数据至用户的智能手机，其中处理测量数据以获得用于随后治疗的电刺激参数，(c)接收电刺激参数(由智能手机发送)，和(d)根据获得的电刺激参数施加神经-刺激。因而，根据一些实施方式的方面，提供了用于非侵袭性电神经-刺激一种或多种外周神经和监测对象的一种或多种心脏参数的便携式模块。便携式模块包括：-监测电极，其安装在便携式模块的顶表面中/上；-刺激电极和双功能电极，其安装在便携式模块的底表面中/上；-监测单元，其用于监测电活动；-刺激单元，其用于诱导电信号；和-控制单元；-非暂时性存储器，其具有在其中存储的配置为由控制单元操作的计算机可读代码。电极中的每个被至少部分地暴露。控制单元被配置为使得能够在便携式模块的至少两种操作模式之间可控制地切换：-第一模式，其中监测单元与监测和双功能电极功能关联；和-第二模式，其中刺激单元与刺激和双功能电极功能关联。模块被配置为有助于在对象的目标身体部分和双功能电极之间，以及相对的身体部分(相对于目标身体部分)和监测电极之间同时建立皮肤接触，从而允许，在第一模式中，通过监测在双功能和监测电极处的电活动获得对象的心脏参数。模块被进一步配置为有助于在目标身体部分与双功能电极和刺激电极二者之间建立皮肤接触，从而允许，在第二模式中，通过在双功能和刺激电极之间诱导电信号电神经刺激目标身体部分中本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于监测对象的一种或多种心脏参数，和非侵入性电神经‑刺激对象的一种或多种外周神经的便携式模块，其包括：监测电极，其安装在所述便携式模块的顶表面中/上；刺激电极和双功能电极，其安装在所述便携式模块的底表面中/上；用于监测电活动的监测单元；用于诱导电信号的刺激单元；和控制单元；其中所述电极中的每一个被至少部分地暴露；其中所述控制单元被配置为使得能够在所述便携式模块的至少两种操作模式之间可控制地切换：第一模式，其中所述监测单元与所述监测电极和双功能电极功能关联；和第二模式，其中所述刺激单元与所述刺激电极和双功能电极功能关联；其中所述模块被配置为有助于在所述对象的目标身体部分和所述双功能电极之间，以及所述目标身体部分的相对的身体部分和所述监测电极之间同时建立皮肤接触，从而允许，在所述第一模式中，通过监测在所述双功能电极和监测电极处的电活动获得所述对象的心脏参数；并且其中所述模块被进一步配置为有助于在所述目标身体部分与所述双功能电极和所述刺激电极二者之间建立皮肤接触，从而允许，在所述第二模式中，通过在所述双功能电极和刺激电极之间诱导电信号电神经刺激所述目标身体部分中的至少一种外周神经。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.09.21 US 62/221,1521.用于监测对象的一种或多种心脏参数，和非侵入性电神经-刺激对象的一种或多种外周神经的便携式模块，其包括：监测电极，其安装在所述便携式模块的顶表面中/上；刺激电极和双功能电极，其安装在所述便携式模块的底表面中/上；用于监测电活动的监测单元；用于诱导电信号的刺激单元；和控制单元；其中所述电极中的每一个被至少部分地暴露；其中所述控制单元被配置为使得能够在所述便携式模块的至少两种操作模式之间可控制地切换：第一模式，其中所述监测单元与所述监测电极和双功能电极功能关联；和第二模式，其中所述刺激单元与所述刺激电极和双功能电极功能关联；其中所述模块被配置为有助于在所述对象的目标身体部分和所述双功能电极之间，以及所述目标身体部分的相对的身体部分和所述监测电极之间同时建立皮肤接触，从而允许，在所述第一模式中，通过监测在所述双功能电极和监测电极处的电活动获得所述对象的心脏参数；并且其中所述模块被进一步配置为有助于在所述目标身体部分与所述双功能电极和所述刺激电极二者之间建立皮肤接触，从而允许，在所述第二模式中，通过在所述双功能电极和刺激电极之间诱导电信号电神经刺激所述目标身体部分中的至少一种外周神经。2.权利要求1所述的模块，其中所述一种或多种心脏参数包括心率和/或心率变异性(HRV)。3.前述权利要求中任一项所述的模块，其中所述监测单元被配置为进行所述对象的心电描记术(ECG)。4.前述权利要求中任一项所述的模块，其中所述模块被配置为针对所述目标身体部分被独立地保持。5.前述权利要求中任一项所述的模块，其中所述目标身体部分是手腕、臂、前臂、腿或颈的内部部分。6.权利要求5所述的模块，其中所述至少一种外周神经是所述手腕、臂或前臂中的正中神经。7.前述权利要求中任一项所述的模块，其中所述刺激电极是第一刺激电极和其中所述刺激信号是第一刺激信号；所述模块进一步包括安装在所述底表面中/上的第二刺激电极，比如被至少部分地暴露并且以便所述双功能电极在所述第一刺激电极和所述第二刺激电极之间定位；并且其中所述模块被进一步配置为有助于在所述目标身体部分和所述第二刺激电极之间建立皮肤接触，从而允许，在所述第二模式中，在所述双功能电极和所述第二刺激电极之间诱导第二刺激信号，其任选地与所述第一刺激信号同时或交替，从而电神经刺激所述目标身体部分中的所述至少一种外周神经。8.权利要求1至6中任一项所述的模块，其中所述刺激电极是第一刺激电极和其中所述刺激信号是第一刺激信号；所述模块进一步包括安装在所述底表面中/上的第二刺激电极和第三刺激电极，比如被至少部分地暴露，其中所述第一刺激电极、所述双功能电极、所述第三刺激电极和所述第二刺激电极被基本上分别线性地排列；并且其中所述模块被进一步配置为有助于在所述目标身体部分与所述第二刺激电极和第三刺激电极之间建立皮肤接触，从而允许，在所述第二模式中，在所述第三刺激电极和所述第二刺激电极之间诱导第二刺激信号，其任选地与所述第一刺激信号...

【专利技术属性】
技术研发人员：A·齐夫，
申请(专利权)人：齐夫医疗公司，
类型：发明
国别省市：以色列,IL